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Ventilation non invasive chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque

14 décembre 2022 mis à jour par: Guillermo A. Mazzucco, University of Gran Rosario

La ventilation non invasive est-elle efficace pour améliorer la capacité d'exercice chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ? : Un essai contrôlé randomisé

Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) ont une tolérance réduite à l'effort comme principale conséquence de la maladie. Cette intolérance à l'exercice est due à des troubles cardiaques, mais aussi à un dysfonctionnement des muscles respiratoires et périphériques. Divers facteurs tels que l'hypoxie chronique, le stress oxydatif, la déplétion nutritionnelle, la désuétude des muscles périphériques, les effets des médicaments et le déséquilibre sympathique-vagal sont les principaux contributeurs au déconditionnement. Dans ce scénario, l'utilisation de l'assistance ventilatoire non invasive (VNI) apparaît comme un complément à la réadaptation cardiaque dans le but d'améliorer la capacité fonctionnelle des patients, car la VNI réduit le travail respiratoire, améliore l'oxygénation et augmente la compliance pulmonaire associée à une meilleure éjection. volume, en raison de l'augmentation de la pression intrathoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer si l'utilisation de la VNI pendant les tests de charge constante sur tapis roulant (CTLT) améliore les performances physiques des patients atteints d'insuffisance cardiaque cardiaque (ICC) sur un tapis roulant.

Chaque patient recruté sera évalué à 4 reprises, avec deux évaluations différentes, un test incrémental (IT) pour connaître la vitesse maximale aérobie atteinte puis, dans un ordre randomisé, trois CTLT à 85% du maximum atteint dans l'IT. Deux des trois CTLT seront effectués avec l'utilisation de la VNI, avec les modes PS (IPAP 10cmH2O et EPAP 5cmH2O) et CPAP (5cmH2O), et le reste se fera sans l'utilisation de la VNI. La principale variable d'étude sera le temps toléré sur le tapis roulant pendant CTLT.

Les participants auront 5 minutes pour s'adapter à la VNI, 5 minutes d'échauffement à 50% puis débuteront par le CTLT à 85% de la vitesse maximale aérobie atteinte dans l'IT.

Au total, chaque patient sera évalué quatre fois lors de quatre visites différentes.

Taille de l'échantillon : Pour le calcul de l'échantillon, le temps maximum passé en CTLC a été choisi comme variable principale de l'étude car il s'agit d'une mesure sensible pour détecter les changements après les interventions (à la fois pharmacologiques et non pharmacologiques) et largement utilisée dans les essais cliniques. Une différence minimale à détecter de 100 secondes par rapport à la littérature précédente a été déterminée. En tenant compte de ces données et en utilisant un niveau de α de 0,05, une puissance 1-β de 0,80 et une taille d'effet de 0,8, le calcul de la taille de l'échantillon pour un test t apparié a révélé qu'au moins 12 participants sont nécessaires. Le calcul a été effectué à l'aide du logiciel Gpower 3.1.9.7.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • University of Gran Rosario

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fraction d'éjection démontrée par échocardiographie ≤ 40 % (au cours des 12 derniers mois).
  • Classe fonctionnelle NYHA I - III.
  • Stabilité clinique, définie comme quatre semaines avant le début de l'étude sans hospitalisation.
  • Consentement éclairé signé.
  • ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), angor instable ou arythmies importantes.
  • Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, valvulopathie primaire et anémie (hémoglobine inférieure à 13 g/dl pour les hommes ou 12 g/dl pour les femmes).
  • Patients fumeurs ou ex-fumeurs depuis moins d'un an.
  • Patients présentant des troubles cognitifs qui empêchent la bonne compréhension des évaluations.
  • Toute affection neuromusculaire ou ostéoarticulaire qui limite les performances du test.
  • Refus de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test de charge constante sur tapis roulant (CTLT) utilisant la ventilation non invasive (VNI)
Test de capacité d'exercice utilisant PS chez les patients HF
Dispositif: Ventilation non invasive
Test de capacité d'effort à l'aide de l'appareil
Autres noms:
  • Ventilations non invasives
Expérimental: Test de charge constante sur tapis roulant (CTLT) à l'aide de la VNI
Test de capacité d'exercice utilisant CPAP chez les patients HF
Dispositif: Ventilation non invasive
Test de capacité d'effort à l'aide de l'appareil
Autres noms:
  • Ventilations non invasives
Comparateur actif: Test de charge constante sur tapis roulant (CTLT) sans VNI
Test de capacité d'effort sans VNI chez les patients IC
Dispositif: Ventilation non invasive
Test de capacité d'effort à l'aide de l'appareil
Autres noms:
  • Ventilations non invasives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la tolérance à l'effort
Délai: A la fin de l'exercice
Changement du temps de marche maximal toléré dans un test de charge constante sur tapis roulant (CTLT) en secondes sur tapis roulant entre PS, CPAP et WNIT
A la fin de l'exercice

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dyspnée
Délai: A la fin de l'exercice
Le degré de dyspnée sera déterminé par cette échelle validée avec un résultat compris entre 0 et 10 points.0 : Pas du tout 0,5 : Très, très léger (à peine perceptible) 1 : Très léger, 2 : Léger, 3 : Modéré, 4 : Assez intense, 5 : Intense, 6 : Entre 5 et 7, 7 : Très intense, 8 : Entre 7 et 9, 9 : Très, très intense (presque maximum ), 10 : Maximum.
A la fin de l'exercice
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: A la fin de l'exercice
Différence de fréquence cardiaque (battements par minute) à l'aide d'une oxymétrie de pouls (Masimo Radical 7) et d'un moniteur de fréquence cardiaque (Polar FT1) entre PS, CPAP et WNIT
A la fin de l'exercice
Modification de la saturation en oxygène
Délai: A la fin de l'exercice
Changement de saturation en oxygène à l'aide d'une oxymétrie de pouls (Masimo Radical 7) entre PS, CPAP et WNIT
A la fin de l'exercice
Évolution du confort global
Délai: A la fin de l'exercice
Évolution du confort global selon l'appareil utilisé avec Échelle Visuelle Analogique (EVA). Le SAV est une ligne de 10 cm avec des relevés d'ancrage à gauche (très désagréable) et à droite (très agréable) 0-10cm.
A la fin de l'exercice
Changement dans la fatigue des membres inférieurs
Délai: A la fin de l'exercice
Modification de la perception de la fatigue des membres inférieurs à l'aide de l'échelle de Borg modifiée (Le degré de fatigue sera déterminé par cette échelle validée avec un résultat compris entre 0 et 10 points.0 : Pas du tout 0,5 : Très, très léger (à peine perceptible) 1 : Très léger, 2 : Léger, 3 : Modéré, 4 : Assez intense, 5 : Intense, 6 : Entre 5 et 7, 7 : Très intense, 8 : Entre 7 et 9, 9 : Très, très intense (presque maximum ), 10 : Maximum.
A la fin de l'exercice
Changement de tension artérielle
Délai: A la fin de l'exercice
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique en mmHg au début et à la fin.
A la fin de l'exercice
Modification de la fréquence cardiaque de récupération
Délai: A la fin de l'exercice
Modification de la fréquence cardiaque (battements par minute) dans la première minute, dans la deuxième minute et dans la troisième minute après le test, en utilisant l'oxymétrie de pouls (Masimo Radical 7)
A la fin de l'exercice
Changement du motif de l'arrêt du test
Délai: A la fin de l'exercice
Modification de la raison de l'arrêt du test. Une question dichotomique sera posée concernant la raison de l'arrêt du test, s'il s'agit d'une dyspnée ou d'une fatigue des membres inférieurs.
A la fin de l'exercice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Gran Rosario

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Première publication (Réel)

27 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 344/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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