Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja nieinwazyjna u pacjentów z niewydolnością serca

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Guillermo A. Mazzucco, University of Gran Rosario

Czy wentylacja nieinwazyjna jest skuteczna w poprawie wydolności wysiłkowej u pacjentów z niewydolnością serca?: Randomizowana, kontrolowana próba

Pacjenci z niewydolnością serca (HF) mają zmniejszoną tolerancję wysiłku, co jest głównym skutkiem choroby. Ta nietolerancja wysiłku jest spowodowana chorobami serca, ale także dysfunkcją mięśni oddechowych i mięśni obwodowych. Różne czynniki, takie jak przewlekła hipoksja, stres oksydacyjny, niedobory żywieniowe, nieużywanie mięśni obwodowych, skutki leków i brak równowagi współczulno-błędnej są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do utraty kondycji. W tym scenariuszu zastosowanie nieinwazyjnego wspomagania wentylacji (NIV) pojawia się jako uzupełnienie rehabilitacji kardiologicznej w celu poprawy wydolności funkcjonalnej pacjentów, ponieważ NIV zmniejsza pracę oddechową, poprawia utlenowanie i zwiększa podatność płuc związaną z poprawą wyrzutu objętości z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena, czy zastosowanie NIV podczas testu stałego obciążenia bieżni (CTLT) poprawia wydolność wysiłkową u pacjentów z niewydolnością serca (CHF) na bieżni.

Każdy zrekrutowany pacjent zostanie oceniony 4 razy, z dwiema różnymi ocenami, testem przyrostowym (IT) w celu ustalenia maksymalnej osiągniętej prędkości aerobowej, a następnie, w losowej kolejności, trzema CTLT przy 85% maksymalnej osiągniętej w IT. Dwa z trzech CTLT zostaną wykonane z użyciem NIV, w trybie PS (IPAP 10cmH2O i EPAP 5cmH2O) oraz CPAP (5cmH2O), a pozostałe bez użycia NIV. Główną zmienną badaną będzie czas tolerowany na bieżni podczas CTLT.

Uczestnicy będą mieli 5 minut na dostosowanie się do NIV, 5-minutową rozgrzewkę przy 50%, a następnie rozpoczną od CTLT przy 85% maksymalnej prędkości tlenowej osiągniętej w IT.

W sumie każdy pacjent będzie oceniany cztery razy podczas czterech różnych wizyt.

Liczebność próby: Do obliczenia próby jako główną zmienną badaną wybrano maksymalny czas w CTLC, ponieważ jest to czuła miara wykrywająca zmiany po interwencjach (zarówno farmakologicznych, jak i niefarmakologicznych) i szeroko stosowana w badaniach klinicznych. Określono minimalną różnicę do wykrycia wynoszącą 100 sekund w porównaniu z poprzednią literaturą. Biorąc pod uwagę te dane i stosując poziom α 0,05, moc 1-β 0,80 i wielkość efektu 0,8, obliczenie wielkości próby dla sparowanych badaczy testu t wykazało, że potrzebnych jest co najmniej 12 uczestników. Obliczenia wykonano za pomocą oprogramowania Gpower 3.1.9.7.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • University of Gran Rosario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Frakcja wyrzutowa stwierdzona w badaniu echokardiograficznym ≤ 40% (w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  • Klasa funkcjonalna NYHA I - III.
  • Stabilność kliniczna, zdefiniowana jako cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania bez hospitalizacji.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niestabilna dusznica bolesna lub znaczne zaburzenia rytmu serca.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, pierwotna wada zastawkowa i niedokrwistość (hemoglobina poniżej 13 g/dl dla mężczyzn i 12 g/dl dla kobiet).
  • Pacjenci, którzy są palaczami lub byłymi palaczami od mniej niż jednego roku.
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, które uniemożliwiają prawidłowe zrozumienie ocen.
  • Każdy stan nerwowo-mięśniowy lub kostno-stawowy, który ogranicza wydajność testu.
  • Odmowa udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test stałego obciążenia bieżni (CTLT) przy użyciu wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
Badanie wydolności wysiłkowej za pomocą PS u pacjentów z HF
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna
Badanie wydolności wysiłkowej za pomocą urządzenia
Inne nazwy:
  • Wentylacja nieinwazyjna
Eksperymentalny: Test stałego obciążenia bieżni (CTLT) przy użyciu wentylacji nieinwazyjnej
Badanie wydolności wysiłkowej z wykorzystaniem CPAP u pacjentów z HF
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna
Badanie wydolności wysiłkowej za pomocą urządzenia
Inne nazwy:
  • Wentylacja nieinwazyjna
Aktywny komparator: Test stałego obciążenia bieżni (CTLT) bez wentylacji nieinwazyjnej
Badanie wydolności wysiłkowej bez NIV u pacjentów z HF
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna
Badanie wydolności wysiłkowej za pomocą urządzenia
Inne nazwy:
  • Wentylacja nieinwazyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji wysiłku w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Pod koniec ćwiczeń
Zmiana maksymalnego tolerowanego czasu marszu w teście stałego obciążenia bieżni (CTLT) w sekundach na bieżni między PS, CPAP i WNIT
Pod koniec ćwiczeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w duszności
Ramy czasowe: Pod koniec ćwiczeń
Stopień duszności zostanie określony za pomocą tej zatwierdzonej skali z wynikiem od 0 do 10 punktów.0: Wcale 0,5: Bardzo, bardzo lekki (prawie zauważalny) 1: Bardzo lekki, 2: Lekki, 3: Umiarkowany, 4: Dość intensywny, 5: Intensywny, 6: Pomiędzy 5 a 7, 7: Bardzo intensywny, 8: Pomiędzy 7 i 9, 9: Bardzo, bardzo intensywny (prawie maksymalny), 10: Maksymalny.
Pod koniec ćwiczeń
Zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: Pod koniec ćwiczeń
Różnica w częstości akcji serca (uderzenia na minutę) przy użyciu pulsoksymetrii (Masimo Radical 7) i czujnika tętna (Polar FT1) między PS, CPAP i WNIT
Pod koniec ćwiczeń
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Pod koniec ćwiczeń
Zmiana nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii (Masimo Radical 7) pomiędzy PS, CPAP i WNIT
Pod koniec ćwiczeń
Zmiana w globalnym komforcie
Ramy czasowe: Pod koniec ćwiczeń
Zmiana ogólnego komfortu w zależności od używanego urządzenia z wizualną skalą analogową (VAS). VAS to linia 10 cm z zakotwiczeniem po lewej stronie (bardzo nieprzyjemne) i po prawej stronie (bardzo przyjemne) 0-10 cm.
Pod koniec ćwiczeń
Zmiana zmęczenia kończyn dolnych
Ramy czasowe: Pod koniec ćwiczeń
Zmiana postrzegania zmęczenia kończyn dolnych za pomocą zmodyfikowanej skali Borga (stopień zmęczenia zostanie określony za pomocą tej zatwierdzonej skali z wynikiem od 0 do 10 punktów, 0: Wcale 0,5: Bardzo, bardzo lekki (prawie zauważalny) 1: Bardzo lekki, 2: Lekki, 3: Umiarkowany, 4: Dość intensywny, 5: Intensywny, 6: Pomiędzy 5 a 7, 7: Bardzo intensywny, 8: Pomiędzy 7 i 9, 9: Bardzo, bardzo intensywny (prawie maksymalny), 10: Maksymalny.
Pod koniec ćwiczeń
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pod koniec ćwiczeń
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w mmHg na początku i na końcu.
Pod koniec ćwiczeń
Zmiana tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Pod koniec ćwiczeń
Zmiana częstości akcji serca (uderzeń na minutę) w pierwszej minucie, w drugiej minucie i w trzeciej minucie po badaniu, za pomocą pulsoksymetrii (Masimo Radical 7)
Pod koniec ćwiczeń
Zmiana motywu przerwania testu
Ramy czasowe: Pod koniec ćwiczeń
Zmiana przyczyny przerwania testu. Zostanie zadane dychotomiczne pytanie o przyczynę przerwania badania, czy była to duszność, czy zmęczenie kończyn dolnych.
Pod koniec ćwiczeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Gran Rosario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 344/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj