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Ventilazione non invasiva in pazienti con scompenso cardiaco

14 dicembre 2022 aggiornato da: Guillermo A. Mazzucco, University of Gran Rosario

La ventilazione non invasiva è efficace nel migliorare la capacità di esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca?: uno studio controllato randomizzato

I pazienti con insufficienza cardiaca (HF) hanno una ridotta tolleranza all'esercizio come risultato principale della malattia. Questa intolleranza all'esercizio è dovuta a patologie cardiache, ma anche a disfunzioni dei muscoli respiratori e periferici. Vari fattori come l'ipossia cronica, lo stress ossidativo, l'esaurimento nutrizionale, il disuso dei muscoli periferici, gli effetti dei farmaci e lo squilibrio simpatico-vagale contribuiscono in modo determinante al decondizionamento. In questo scenario, l'uso del supporto ventilatorio non invasivo (NIV) si pone in aggiunta alla riabilitazione cardiaca nel tentativo di migliorare la capacità funzionale dei pazienti, poiché la NIV riduce il lavoro respiratorio, migliora l'ossigenazione e aumenta la compliance polmonare associata a una migliore eiezione volume, a causa dell'aumento della pressione intratoracica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è valutare se l'uso della NIV durante i test di carico costante su tapis roulant (CTLT) migliora le prestazioni dell'esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca cardiaca (CHF) su un tapis roulant.

Ogni paziente arruolato verrà valutato in 4 occasioni, con due diverse valutazioni, un test incrementale (IT) per conoscere la massima velocità aerobica raggiunta e poi, in ordine randomizzato, tre CTLT all'85% del massimo raggiunto nell'IT. Due dei tre CTLT saranno eseguiti con l'uso della NIV, con modalità PS (IPAP 10cmH2O e EPAP 5cmH2O) e CPAP (5cmH2O), e il resto sarà senza l'uso della NIV. La variabile principale dello studio sarà il tempo tollerato sul tapis roulant durante CTLT.

I partecipanti avranno 5 minuti per adattarsi alla NIV, 5 minuti di riscaldamento al 50% e poi inizieranno con il CTLT all'85% della velocità aerobica massima raggiunta nell'IT.

In totale, ogni paziente verrà valutato quattro volte in quattro diverse visite.

Dimensione del campione: per il calcolo del campione, il tempo massimo in CTLC è stato scelto come variabile principale dello studio perché è una misura sensibile per rilevare i cambiamenti dopo gli interventi (sia farmacologici che non farmacologici) e ampiamente utilizzata negli studi clinici. È stata determinata una differenza minima da rilevare di 100 secondi rispetto alla letteratura precedente. Tenendo conto di questi dati e utilizzando un livello di α di 0,05, una potenza 1-β di 0,80 e una dimensione dell'effetto di 0,8, il calcolo della dimensione del campione per un test t accoppiato ha rilevato che sono necessari almeno 12 partecipanti. Il calcolo è stato effettuato utilizzando il software Gpower 3.1.9.7.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • University of Gran Rosario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frazione di eiezione dimostrata all'ecocardiografia ≤ 40% (negli ultimi 12 mesi).
  • Classe funzionale NYHA I - III.
  • Stabilità clinica, definita come quattro settimane prima dell'inizio dello studio senza ricoveri.
  • Consenso informato firmato.
  • ≥ 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), angina instabile o aritmie significative.
  • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi, malattia valvolare primaria e anemia (emoglobina inferiore a 13 g/dl per gli uomini o 12 g/dl per le donne).
  • Pazienti fumatori o ex fumatori da meno di un anno.
  • Pazienti con deficit cognitivo che impedisce la corretta comprensione delle valutazioni.
  • Qualsiasi condizione neuromuscolare o osteoarticolare che limiti le prestazioni del test.
  • Rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test di carico costante su tapis roulant (CTLT) utilizzando la ventilazione non invasiva (NIV)
Test della capacità di esercizio mediante PS nei pazienti con scompenso cardiaco
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
Test della capacità di esercizio utilizzando il dispositivo
Altri nomi:
  • Ventilazioni non invasive
Sperimentale: Test di carico costante su tapis roulant (CTLT) utilizzando NIV
Test della capacità di esercizio mediante CPAP nei pazienti con scompenso cardiaco
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
Test della capacità di esercizio utilizzando il dispositivo
Altri nomi:
  • Ventilazioni non invasive
Comparatore attivo: Test di carico costante su tapis roulant (CTLT) senza NIV
Test della capacità di esercizio senza NIV nei pazienti con scompenso cardiaco
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
Test della capacità di esercizio utilizzando il dispositivo
Altri nomi:
  • Ventilazioni non invasive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Alla fine dell'esercizio
Variazione del tempo massimo di camminata tollerato in un test di carico costante su tapis roulant (CTLT) in secondi su tapis roulant tra PS, CPAP e WNIT
Alla fine dell'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della dispnea
Lasso di tempo: Alla fine dell'esercizio
Il grado di dispnea sarà determinato da questa scala validata con un risultato compreso tra 0 e 10 punti.0: Per niente 0,5: Molto, molto leggero (appena percettibile) 1: Molto leggero, 2: Leggero, 3: Moderato, 4: Abbastanza intenso, 5: Intenso, 6: Tra 5 e 7, 7: Molto intenso, 8: Tra 7 e 9, 9: Molto, molto intenso (quasi massimo), 10: Massimo.
Alla fine dell'esercizio
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Alla fine dell'esercizio
Differenza della frequenza cardiaca (battiti al minuto) utilizzando una pulsossimetria (Masimo Radical 7) e un cardiofrequenzimetro (Polar FT1) tra PS, CPAP e WNIT
Alla fine dell'esercizio
Variazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Alla fine dell'esercizio
Variazione della saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (Masimo Radical 7) tra PS, CPAP e WNIT
Alla fine dell'esercizio
Cambiamento nel comfort globale
Lasso di tempo: Alla fine dell'esercizio
Variazione del comfort globale in base al dispositivo utilizzato con Visual Analogue Scale (VAS). Il VAS è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio a sinistra (molto sgradevole) ea destra (molto piacevole) 0-10 cm.
Alla fine dell'esercizio
Variazione dell'affaticamento degli arti inferiori
Lasso di tempo: Alla fine dell'esercizio
Modifica della percezione della fatica degli arti inferiori utilizzando la Scala di Borg modificata (il grado di fatica sarà determinato da questa scala convalidata con un risultato compreso tra 0 e 10 punti.0: Per niente 0,5: Molto, molto leggero (appena percettibile) 1: Molto leggero, 2: Leggero, 3: Moderato, 4: Abbastanza intenso, 5: Intenso, 6: Tra 5 e 7, 7: Molto intenso, 8: Tra 7 e 9, 9: Molto, molto intenso (quasi massimo), 10: Massimo.
Alla fine dell'esercizio
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Alla fine dell'esercizio
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg all'inizio e alla fine.
Alla fine dell'esercizio
Modifica della frequenza cardiaca di recupero
Lasso di tempo: Alla fine dell'esercizio
Variazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto) nel primo minuto, nel secondo minuto e nel terzo minuto dopo il test, mediante pulsossimetria (Masimo Radical 7)
Alla fine dell'esercizio
Modifica del motivo per l'interruzione del test
Lasso di tempo: Alla fine dell'esercizio
Modifica del motivo per l'interruzione del test. Verrà posta una domanda dicotomica sul motivo dell'interruzione del test, se dovuto a dispnea o affaticamento degli arti inferiori.
Alla fine dell'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Gran Rosario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 344/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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