Srovnání tří metod endotracheální aspirace u předčasně narozených dětí
9. října 2024 aktualizováno: SERAP ÖZDEMİR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Porovnejte účinky facilitovaného zatahování, zavinutí a polohy na břiše aplikované během endotracheální aspirace na bolest, pohodlí a fyziologické parametry u předčasně narozených dětí
Pro novorozence, zejména předčasně narozené děti, je životně důležitá kontrola stresu a bolesti.
Zatímco bolestivé zákroky krátkodobě způsobují fyziologické změny, dlouhodobě negativně ovlivňují vývoj mozku.
Mezi nefarmakologické intervence s prokázanou účinností patří: poloha plodu, sacharóza, kojení, mateřské mléko, přítomnost matky, nenutriční sání, zavinování (zavinování) a kontakt kůže na kůži, stejně jako polohování podporující vývoj.
Mezi nejzákladnější přínosy patří hodnocení účinnosti ošetřovatelských postupů, které se mají provádět u miminek, vědecky dokazující nejpřínosnější aplikaci, která jak zmírní bolest, tak zvýší jejich komfort při bolestivých zákrocích, jako je aspirace a bude prospěšnější pro miminka.
Díky těmto aplikacím se předpokládá, že vaše dítě zažije méně bolesti a poskytne více pohodlí.
Cílem této studie je proto porovnat účinky usnadněného zatahování, zavinutí a polohy na břiše aplikované během endotracheální aspirace na bolest, pohodlí a fyziologické parametry u předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vesmír výzkumu; mezi červencem a zářím 2022 bude pacientek intubovaných na mechanickém ventilátoru ve 32.–36. týdnu těhotenství (střední předčasně narozená skupina) na jednotce novorozenecké intenzivní péče v Gaziantep Cengiz Gökçek porodnické a dětské nemocnici tvořit.
Za účelem stanovení velikosti vzorku studie byla provedena analýza výkonu pomocí programu G*Power (V3.1.9.7).
Podle Cohenových koeficientů velikosti účinku; Za předpokladu, že velikost účinku (f = 0,4) hodnocení, která mají být provedena mezi čtyřmi nezávislými skupinami, bude velká/velká, Taplak a Bayat (2021) zjistili velikost účinku jako 0,932 jako výsledek analýzy síly založené na PIPP- R výsledky.
V této studii bylo stanoveno, že by mělo být alespoň 15 lidí ve všech skupinách (poloha plodu, zavinutí, poloha na břiše a kontrolní skupina) podle nového výpočtu provedeného s velikostí účinku 0,932, 5 % alfa (oboustranný) a 99% výkon.
Vzhledem k tomu, že během studie může dojít ke ztrátám, bude každá skupina tvořit vzorek 100 kojenců, každá po 25 kojencích.
Náhodné zařazení miminek do skupin provede výzkumník prostřednictvím počítačového programu (https://www.randomizer.org)/.
Po náhodném určení skupin předčasně narozených dětí bude jedné skupině přidělena poloha plodu, jedna skupina zavinovací poloha a jedna skupina poloha na břiše před, během a po endotracheální aspiraci.
Skóre bolesti (PIPP-R), skóre pohodlí (škála komfortu) a fyziologické parametry (srdeční vrchol, hodnota saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií) 3 minuty před, během a po těchto ošetřovatelských praktikách v 1. a 3. minutě po výkonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan, 27310
- Gaziantep University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s 28-35 týdnem těhotenství,
- Sledování jako intubované v režimu SIMV na mechanickém ventilátoru,
- Sledování na ventilátoru mezi 1-10 dny,
- s tělesnou hmotností ≥1000 g,
- Zařazeni budou ti, kteří do 4 hodin před výkonem neužívali žádné opioidy nebo sedativní léky.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vrozené anomálie,
- Zavedena hrudní trubice
- intrakraniální krvácení,
- Přítomnost stavu/anomálie, která zabrání náchylnému naklánění,
- Osoby s epileptickými záchvaty v anamnéze budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Usnadněné tucking
usnadňuje zastrčení před, během a po zákroku
|
usnadnění zastrčení před (1. a 3. minuta), během a po (1. a 3. minuta) procedury
|
|
Experimentální: Swaddling
zavinování před, během a po zákroku
|
zavinování před (1. a 3. minuta), během a po (1. a 3. minuta) procedury
|
|
Experimentální: Poloha na břiše
umístění na břiše před, během a po zákroku
|
umístění na břiše před (1. a 3. minuta), během a po (1. a 3. minuta) zákroku
|
|
Žádný zásah: řízení
Rutinová péče na novorozenecké jednotce intenzivní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje
Časové okno: 6 minut
|
Revidovaný profil bolesti předčasného kojence (PIPP-R) (min=0 max=21, čím vyšší skóre, tím závažnější bolest)
|
6 minut
|
|
Komfortní skóre
Časové okno: 6 minut
|
Škála komfortního chování novorozence (min=6 max=30, vysoké skóre znamená, že se dítě necítí dobře)
|
6 minut
|
|
fyziologický parametr (srdeční frekvence)
Časové okno: 6 minut
|
6 minut
|
|
|
fyziologický parametr (saturace kyslíkem)
Časové okno: 6 minut
|
6 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Taplak AS, Bayat M. Psychometric Testing of the Turkish Version of the Premature Infant Pain Profile Revised-PIPP-R. J Pediatr Nurs. 2019 Sep-Oct;48:e49-e55. doi: 10.1016/j.pedn.2019.06.007. Epub 2019 Jun 19.
- Hartley KA, Miller CS, Gephart SM. Facilitated tucking to reduce pain in neonates: evidence for best practice. Adv Neonatal Care. 2015 Jun;15(3):201-8. doi: 10.1097/ANC.0000000000000193.
- Lopez O, Subramanian P, Rahmat N, Theam LC, Chinna K, Rosli R. The effect of facilitated tucking on procedural pain control among premature babies. J Clin Nurs. 2015 Jan;24(1-2):183-91. doi: 10.1111/jocn.12657. Epub 2014 Jul 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
3. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstanbulS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .