Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av tre metoder för endotrakeal aspiration hos prematura spädbarn

6 mars 2024 uppdaterad av: SERAP ÖZDEMİR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Jämför effekterna av underlättad tucking, swaddling och liggande position som tillämpas under endotrakeal aspiration på smärta, komfort och fysiologiska parametrar hos prematura spädbarn

Stress och smärtkontroll är avgörande för nyfödda, särskilt för tidigt födda barn. Medan smärtsamma procedurer orsakar fysiologiska förändringar på kort sikt, påverkar de hjärnans utveckling negativt på lång sikt. Icke-farmakologiska interventioner med bevisad effekt inkluderar: fosterställning, sackaros, amning, bröstmjölk, moderns närvaro, icke-näringsmässigt sugande, svepning (inpackning) och hud-mot-hud-kontakt, samt utvecklingsstödjande positionering. Att utvärdera effektiviteten av omvårdnadsmetoder som ska utföras på spädbarn, vetenskapligt bevisa den mest fördelaktiga tillämpningen som både kommer att lindra smärta och öka deras komfort vid smärtsamma procedurer som aspiration och att vara mer fördelaktigt för spädbarn är bland de mest grundläggande fördelarna. Tack vare dessa applikationer förutspås det att ditt barn kommer att uppleva mindre smärta och ge mer komfort. Därför syftar denna studie till att jämföra effekterna av underlättad tucking, swaddling och liggande position som tillämpas under endotrakeal aspiration på smärta, komfort och fysiologiska parametrar hos för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningens universum; mellan juli-september 2022 kommer patienter som intuberas på en mekanisk respirator vid 32-36 graviditetsveckor (mellanprematurgrupp) på Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetric and Pediatrics Hospital Neonatal Intensive Care Unit att bestå av. För att bestämma provstorleken för studien utfördes effektanalys med hjälp av programmet G*Power (V3.1.9.7). Enligt Cohens effektstorlekskoefficienter; Om vi ​​antar att effektstorleken (f = 0,4) av utvärderingarna som ska göras mellan fyra oberoende grupper kommer att vara stor/stor, fann Taplak och Bayat (2021) effektstorleken till 0,932 som ett resultat av Power-analysen baserad på PIPP- R resultat. I denna studie fastställdes att det skulle finnas minst 15 personer i alla grupper (fosterställning, swaddling, bukläge och kontrollgrupp) enligt den nya beräkningen gjord med 0,932 effektstorlek, 5% alfa (dubbelsidig) och 99% effekt. Med tanke på att det kan bli förluster under studien kommer varje grupp att bilda ett urval av 100 spädbarn, 25 spädbarn vardera. Slumpmässig tilldelning av bebisar till grupper kommer att utföras av forskaren genom ett datorprogram (https://www.randomizer.org)/. Efter att ha bestämt grupperna av för tidigt födda barn slumpmässigt, kommer en grupp att ges fosterställning, en grupp swaddling position och en grupp liggande position före, under och efter endotrakeal aspiration. Smärtpoäng (PIPP-R), komfortpoäng (Comfort Scale) och fysiologiska parametrar (hjärtets toppslag, syremättnadsvärde mätt med pulsoximetri) 3 minuter före, under och efter dessa omvårdnadsövningar i den 1:a och 3:e minuten efter ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har 28-35 veckors graviditet,
  • Uppföljning som intuberad i SIMV-läge på mekanisk ventilator,
  • Uppföljning på ventilator mellan 1-10 dagar,
  • Med en kroppsvikt på ≥1000 g,
  • De som inte tagit någon opioid eller lugnande medicin förrän 4 timmar innan ingreppet kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av medfödd anomali,
  • Brösttub insatt
  • Intrakraniell blödning,
  • Förekomst av tillstånd/avvikelse som förhindrar benägenhet att luta,
  • De med en historia av epileptiska anfall kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Underlättat Tucking
ger lättare tucking före, under och efter proceduren
ger underlättad tucking före (1:a och 3:e minuten), under och efter (1:a och 3:e minuten) proceduren
Experimentell: Swaddling
ger swaddling före, under och efter proceduren
swaddling före (1:a och 3:e minuten), under och efter (1:a och 3:e minuten) proceduren
Experimentell: Liggande ställning
ge bukläge före, under och efter ingreppet
ge bukläge före (1:a och 3:e minuten), under och efter (1:a och 3:e minuten) proceduren
Inget ingripande: kontrollera
Rutinvård på neonatal intensivvårdsavdelning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta poäng
Tidsram: 6 minuter
Smärtprofil för prematura spädbarn reviderad (PIPP-R) (min=0 max=21, ju högre poäng desto svårare smärta)
6 minuter
Komfortpoäng
Tidsram: 6 minuter
Newborn Comfort Behavior Scale (min=6 max=30, höga poäng betyder att barnet inte är bekvämt)
6 minuter
fysiologisk parameter (puls)
Tidsram: 6 minuter
6 minuter
fysiologisk parameter (syremättnad)
Tidsram: 6 minuter
6 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

3 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

3 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

3 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Första postat (Faktisk)

28 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, Akut

Kliniska prövningar på Underlättat Tucking

3
Prenumerera