- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05434364
Jämförelse av tre metoder för endotrakeal aspiration hos prematura spädbarn
6 mars 2024 uppdaterad av: SERAP ÖZDEMİR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Jämför effekterna av underlättad tucking, swaddling och liggande position som tillämpas under endotrakeal aspiration på smärta, komfort och fysiologiska parametrar hos prematura spädbarn
Stress och smärtkontroll är avgörande för nyfödda, särskilt för tidigt födda barn.
Medan smärtsamma procedurer orsakar fysiologiska förändringar på kort sikt, påverkar de hjärnans utveckling negativt på lång sikt.
Icke-farmakologiska interventioner med bevisad effekt inkluderar: fosterställning, sackaros, amning, bröstmjölk, moderns närvaro, icke-näringsmässigt sugande, svepning (inpackning) och hud-mot-hud-kontakt, samt utvecklingsstödjande positionering.
Att utvärdera effektiviteten av omvårdnadsmetoder som ska utföras på spädbarn, vetenskapligt bevisa den mest fördelaktiga tillämpningen som både kommer att lindra smärta och öka deras komfort vid smärtsamma procedurer som aspiration och att vara mer fördelaktigt för spädbarn är bland de mest grundläggande fördelarna.
Tack vare dessa applikationer förutspås det att ditt barn kommer att uppleva mindre smärta och ge mer komfort.
Därför syftar denna studie till att jämföra effekterna av underlättad tucking, swaddling och liggande position som tillämpas under endotrakeal aspiration på smärta, komfort och fysiologiska parametrar hos för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningens universum; mellan juli-september 2022 kommer patienter som intuberas på en mekanisk respirator vid 32-36 graviditetsveckor (mellanprematurgrupp) på Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetric and Pediatrics Hospital Neonatal Intensive Care Unit att bestå av.
För att bestämma provstorleken för studien utfördes effektanalys med hjälp av programmet G*Power (V3.1.9.7).
Enligt Cohens effektstorlekskoefficienter; Om vi antar att effektstorleken (f = 0,4) av utvärderingarna som ska göras mellan fyra oberoende grupper kommer att vara stor/stor, fann Taplak och Bayat (2021) effektstorleken till 0,932 som ett resultat av Power-analysen baserad på PIPP- R resultat.
I denna studie fastställdes att det skulle finnas minst 15 personer i alla grupper (fosterställning, swaddling, bukläge och kontrollgrupp) enligt den nya beräkningen gjord med 0,932 effektstorlek, 5% alfa (dubbelsidig) och 99% effekt.
Med tanke på att det kan bli förluster under studien kommer varje grupp att bilda ett urval av 100 spädbarn, 25 spädbarn vardera.
Slumpmässig tilldelning av bebisar till grupper kommer att utföras av forskaren genom ett datorprogram (https://www.randomizer.org)/.
Efter att ha bestämt grupperna av för tidigt födda barn slumpmässigt, kommer en grupp att ges fosterställning, en grupp swaddling position och en grupp liggande position före, under och efter endotrakeal aspiration.
Smärtpoäng (PIPP-R), komfortpoäng (Comfort Scale) och fysiologiska parametrar (hjärtets toppslag, syremättnadsvärde mätt med pulsoximetri) 3 minuter före, under och efter dessa omvårdnadsövningar i den 1:a och 3:e minuten efter ingreppet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Serap Ozdemir, PhD
- Telefonnummer: +905375438610
- E-post: serap8685@hotmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 8 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har 28-35 veckors graviditet,
- Uppföljning som intuberad i SIMV-läge på mekanisk ventilator,
- Uppföljning på ventilator mellan 1-10 dagar,
- Med en kroppsvikt på ≥1000 g,
- De som inte tagit någon opioid eller lugnande medicin förrän 4 timmar innan ingreppet kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av medfödd anomali,
- Brösttub insatt
- Intrakraniell blödning,
- Förekomst av tillstånd/avvikelse som förhindrar benägenhet att luta,
- De med en historia av epileptiska anfall kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Underlättat Tucking
ger lättare tucking före, under och efter proceduren
|
ger underlättad tucking före (1:a och 3:e minuten), under och efter (1:a och 3:e minuten) proceduren
|
Experimentell: Swaddling
ger swaddling före, under och efter proceduren
|
swaddling före (1:a och 3:e minuten), under och efter (1:a och 3:e minuten) proceduren
|
Experimentell: Liggande ställning
ge bukläge före, under och efter ingreppet
|
ge bukläge före (1:a och 3:e minuten), under och efter (1:a och 3:e minuten) proceduren
|
Inget ingripande: kontrollera
Rutinvård på neonatal intensivvårdsavdelning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta poäng
Tidsram: 6 minuter
|
Smärtprofil för prematura spädbarn reviderad (PIPP-R) (min=0 max=21, ju högre poäng desto svårare smärta)
|
6 minuter
|
Komfortpoäng
Tidsram: 6 minuter
|
Newborn Comfort Behavior Scale (min=6 max=30, höga poäng betyder att barnet inte är bekvämt)
|
6 minuter
|
fysiologisk parameter (puls)
Tidsram: 6 minuter
|
6 minuter
|
|
fysiologisk parameter (syremättnad)
Tidsram: 6 minuter
|
6 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Taplak AS, Bayat M. Psychometric Testing of the Turkish Version of the Premature Infant Pain Profile Revised-PIPP-R. J Pediatr Nurs. 2019 Sep-Oct;48:e49-e55. doi: 10.1016/j.pedn.2019.06.007. Epub 2019 Jun 19.
- Hartley KA, Miller CS, Gephart SM. Facilitated tucking to reduce pain in neonates: evidence for best practice. Adv Neonatal Care. 2015 Jun;15(3):201-8. doi: 10.1097/ANC.0000000000000193.
- Lopez O, Subramanian P, Rahmat N, Theam LC, Chinna K, Rosli R. The effect of facilitated tucking on procedural pain control among premature babies. J Clin Nurs. 2015 Jan;24(1-2):183-91. doi: 10.1111/jocn.12657. Epub 2014 Jul 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
3 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
3 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
3 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2022
Första postat (Faktisk)
28 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IstanbulS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, Akut
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Underlättat Tucking
-
Loma Linda UniversityAvslutadFörebyggande av processuell smärta | Minskning av processuell smärta | Biokemiska effekter av oral dextrosFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadLungsjukdomar | AstmaFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityAvslutadMild ptos | Måttlig PtosEgypten
-
University of NebraskaAvslutadRökavvänjning | SubstansmissbrukFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutad
-
University of BaselUniversity of Pittsburgh; University Hospital Inselspital, Berne; University...Avslutad
-
Heba Hamdy Ibrahim MohammedAvslutad
-
Istanbul Medeniyet UniversityHar inte rekryterat ännuEffekten av underlättad tucking och ShotBlocker på smärta orsakad av vaccination hos friska spädbarnSmärta, Akut | Omvårdnad karies | Procedurell smärtaKalkon
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityHar inte rekryterat ännuIcke farmakologisk smärtbehandlingPakistan