Confronto tre metodi sull'aspirazione endotracheale nei neonati pretermine
9 ottobre 2024 aggiornato da: SERAP ÖZDEMİR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Confronto tra gli effetti del rimbocco facilitato, della fasciatura e della posizione prona applicati durante l'aspirazione endotracheale su dolore, comfort e parametri fisiologici nei neonati pretermine
Il controllo dello stress e del dolore è vitale per i neonati, in particolare per i prematuri.
Mentre le procedure dolorose causano cambiamenti fisiologici a breve termine, a lungo termine influiscono negativamente sullo sviluppo cerebrale.
Gli interventi non farmacologici di comprovata efficacia includono: posizione fetale, saccarosio, allattamento al seno, latte materno, presenza materna, suzione non nutritiva, fasciatura (avvolgimento) e contatto pelle a pelle, nonché posizionamento di supporto allo sviluppo.
Valutare l'efficacia delle pratiche infermieristiche da eseguire sui bambini, dimostrare scientificamente l'applicazione più vantaggiosa che allevierà il dolore e aumenterà il loro comfort nelle procedure dolorose come l'aspirazione e che sarà più vantaggiosa per i bambini sono tra i benefici più basilari.
Grazie a queste applicazioni, si prevede che il tuo bambino sperimenterà meno dolore e offrirà più comfort.
Pertanto, questo studio mira a confrontare gli effetti del rimbocco facilitato, della fasciatura e della posizione prona applicati durante l'aspirazione endotracheale sul dolore, sul comfort e sui parametri fisiologici nei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'universo della ricerca; tra luglio e settembre 2022, i pazienti intubati con un ventilatore meccanico a 32-36 settimane di gestazione (gruppo pretermine medio) nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale di ostetricia e pediatria di Gaziantep Cengiz Gökçek saranno costituiti da.
Per determinare la dimensione del campione dello studio, l'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando il programma G*Power (V3.1.9.7).
Secondo i coefficienti di dimensione dell'effetto di Cohen; Supponendo che la dimensione dell'effetto (f = 0,4) delle valutazioni da effettuare tra quattro gruppi indipendenti sarà grande/grande, Taplak e Bayat (2021) hanno trovato la dimensione dell'effetto come 0,932 come risultato dell'analisi di potenza basata sul PIPP- risultati R.
In questo studio, è stato determinato che ci dovrebbero essere almeno 15 persone in tutti i gruppi (posizione fetale, fasciatura, posizione prona e gruppo di controllo) secondo il nuovo calcolo effettuato con dimensione dell'effetto 0,932, 5% alfa (a due lati) e 99% di potenza.
Considerando che potrebbero esserci delle perdite durante lo studio, ciascun gruppo formerà un campione di 100 bambini, 25 bambini ciascuno.
L'assegnazione casuale dei bambini ai gruppi sarà effettuata dal ricercatore attraverso un programma per computer (https://www.randomizer.org)/.
Dopo aver determinato casualmente i gruppi di neonati prematuri, a un gruppo verrà assegnata la posizione fetale, a un gruppo la posizione in fasce e a un gruppo la posizione prona prima, durante e dopo l'aspirazione endotracheale.
Punteggi del dolore (PIPP-R), punteggi di comfort (Comfort Scale) e parametri fisiologici (battito cardiaco di picco, valore di saturazione dell'ossigeno misurato mediante pulsossimetria) 3 minuti prima, durante e dopo queste pratiche infermieristiche nel 1° e 3° minuto dopo la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Gaziantep, Tacchino, 27310
- Gaziantep University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 28-35 settimane di gestazione,
- Follow-up come intubato in modalità SIMV su ventilatore meccanico,
- Follow-up su un ventilatore tra 1-10 giorni,
- Avere un peso corporeo di ≥1000 g,
- Verranno inclusi coloro che non hanno assunto farmaci oppioidi o sedativi fino a 4 ore prima della procedura.
Criteri di esclusione:
- Presenza di anomalie congenite,
- Tubo toracico inserito
- Sanguinamento intracranico,
- Presenza di condizione/anomalia che impedirà l'inclinazione prona,
- Saranno esclusi quelli con una storia di crisi epilettiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tucking facilitato
dare rimbocco facilitato prima, durante e dopo la procedura
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dare rimbocco facilitato prima (1° e 3° minuto), durante e dopo (1° e 3° minuto) la procedura
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|
Sperimentale: Fasciatura
dare fasce prima, durante e dopo la procedura
|
fasciatura prima (1° e 3° minuto), durante e dopo (1° e 3° minuto) della procedura
|
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Sperimentale: Posizione prona
dando posizione prona prima, durante e dopo la procedura
|
dando posizione prona prima (1° e 3° minuto), durante e dopo (1° e 3° minuto) la procedura
|
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Nessun intervento: controllo
La cura della rutina nell'unità di terapia intensiva neonatale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 6 minuti
|
Profilo del dolore del neonato prematuro rivisto (PIPP-R) (min=0 max=21, più alto è il punteggio, più grave è il dolore)
|
6 minuti
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|
Punteggio di comfort
Lasso di tempo: 6 minuti
|
Scala del comportamento di comfort del neonato (min=6 max=30, punteggi alti indicano che il bambino non è a suo agio)
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6 minuti
|
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parametro fisiologico (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: 6 minuti
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6 minuti
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|
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parametro fisiologico (saturazione di ossigeno)
Lasso di tempo: 6 minuti
|
6 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Taplak AS, Bayat M. Psychometric Testing of the Turkish Version of the Premature Infant Pain Profile Revised-PIPP-R. J Pediatr Nurs. 2019 Sep-Oct;48:e49-e55. doi: 10.1016/j.pedn.2019.06.007. Epub 2019 Jun 19.
- Hartley KA, Miller CS, Gephart SM. Facilitated tucking to reduce pain in neonates: evidence for best practice. Adv Neonatal Care. 2015 Jun;15(3):201-8. doi: 10.1097/ANC.0000000000000193.
- Lopez O, Subramanian P, Rahmat N, Theam LC, Chinna K, Rosli R. The effect of facilitated tucking on procedural pain control among premature babies. J Clin Nurs. 2015 Jan;24(1-2):183-91. doi: 10.1111/jocn.12657. Epub 2014 Jul 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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