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Vergleich dreier Methoden zur endotrachealen Aspiration bei Frühgeborenen

6. März 2024 aktualisiert von: SERAP ÖZDEMİR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vergleich der Auswirkungen von erleichtertem Hineinstecken, Wickeln und Bauchlage während der endotrachealen Aspiration auf Schmerz, Komfort und physiologische Parameter bei Frühgeborenen

Stress- und Schmerzkontrolle sind für Neugeborene, insbesondere Frühgeborene, von entscheidender Bedeutung. Während schmerzhafte Eingriffe kurzfristig zu physiologischen Veränderungen führen, wirken sie sich langfristig negativ auf die Entwicklung des Gehirns aus. Zu den nicht-pharmakologischen Interventionen mit nachgewiesener Wirksamkeit gehören: Lagerung des Fötus, Saccharose, Stillen, Muttermilch, Anwesenheit der Mutter, nicht nutritives Saugen, Pucken (Wickeln) und Haut-an-Haut-Kontakt sowie entwicklungsfördernde Positionierung. Zu den grundlegendsten Vorteilen gehören die Bewertung der Wirksamkeit von Pflegepraktiken, die bei Babys durchgeführt werden sollen, der wissenschaftliche Nachweis der vorteilhaftesten Anwendung, die sowohl Schmerzen lindert als auch ihren Komfort bei schmerzhaften Verfahren wie Aspiration erhöht und für Babys vorteilhafter ist. Dank dieser Anwendungen wird Ihr Baby voraussichtlich weniger Schmerzen haben und mehr Komfort bieten. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen von erleichtertem Zudecken, Wickeln und Bauchlage während der endotrachealen Aspiration auf Schmerz, Komfort und physiologische Parameter bei Frühgeborenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Universum der Forschung; Zwischen Juli und September 2022 werden Patienten, die in der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche (mittlere Frühgeborenengruppe) in der Neugeborenen-Intensivstation des Gaziantep Cengiz Gökçek-Krankenhauses für Geburtshilfe und Kinderheilkunde mit einem mechanischen Beatmungsgerät intubiert werden, bestehen aus. Um den Stichprobenumfang der Studie zu bestimmen, wurde eine Poweranalyse mit dem Programm G*Power (V3.1.9.7) durchgeführt. Gemäß Cohens Effektgrößenkoeffizienten; Unter der Annahme, dass die Effektgröße (f = 0,4) der zwischen vier unabhängigen Gruppen vorzunehmenden Bewertungen groß/groß sein wird, fanden Taplak und Bayat (2021) die Effektgröße als Ergebnis der Power-Analyse auf der Grundlage des PIPP- R-Ergebnisse. In dieser Studie wurde festgelegt, dass gemäß der neuen Berechnung mit 0,932 Effektgröße, 5 % Alpha (zweiseitig) und mindestens 15 Personen in allen Gruppen (Fetalposition, Pucken, Bauchlage und Kontrollgruppe) sein sollten 99% Leistung. In Anbetracht dessen, dass es während der Studie zu Verlusten kommen kann, bildet jede Gruppe eine Stichprobe von 100 Säuglingen, jeweils 25 Säuglinge. Die zufällige Zuordnung von Babys zu Gruppen wird vom Forscher über ein Computerprogramm (https://www.randomizer.org)/ durchgeführt. Nach zufälliger Bestimmung der Frühgeborenengruppen erhält eine Gruppe vor, während und nach der endotrachealen Aspiration eine Embryonallage, eine Gruppe eine Wickellage und eine Gruppe eine Bauchlage. Schmerzscores (PIPP-R), Komfortscores (Comfort Scale) und physiologische Parameter (Heart Peak Beat, Sauerstoffsättigungswert gemessen per Pulsoximetrie) 3 Minuten vor, während und nach diesen Pflegepraktiken in der 1. und 3. Minute nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit 28-35 Schwangerschaftswochen,
  • Nachsorge wie intubiert im SIMV-Modus am Beatmungsgerät,
  • Nachsorge an einem Beatmungsgerät zwischen 1-10 Tagen,
  • Mit einem Körpergewicht von ≥ 1000 g,
  • Diejenigen, die bis 4 Stunden vor dem Eingriff keine Opioide oder Beruhigungsmittel eingenommen haben, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer angeborenen Anomalie,
  • Brustdrainage eingeführt
  • intrakranielle Blutungen,
  • Vorhandensein einer Bedingung/Anomalie, die ein Kippen in Bauchlage verhindert,
  • Personen mit epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erleichtertes Verstauen
Erleichtertes Anziehen vor, während und nach dem Eingriff
Sonstiges: Erleichtertes Verstauen
erleichtertes Anziehen vor (1. und 3. Minute), während und nach (1. und 3. Minute) dem Eingriff
Experimental: Pucken
Wickeln vor, während und nach dem Eingriff
Sonstiges: Pucken
Wickeln vor (1. und 3. Minute), während und nach (1. und 3. Minute) dem Eingriff
Experimental: Bauchlage
Bauchlage vor, während und nach dem Eingriff geben
Sonstiges: Bauchlage
Bauchlage vor (1. und 3. Minute), während und nach (1. und 3. Minute) dem Eingriff
Kein Eingriff: Kontrolle
Rutinpflege auf der Neugeborenen-Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 6 Minuten
Überarbeitetes Schmerzprofil bei Frühgeborenen (PIPP-R) (min=0 max=21, je höher die Punktzahl, desto stärker der Schmerz)
6 Minuten
Komfortnote
Zeitfenster: 6 Minuten
Neugeborenen-Komfortverhaltensskala (min = 6, max = 30, hohe Werte bedeuten, dass sich das Kind nicht wohl fühlt)
6 Minuten
physiologischer Parameter (Herzfrequenz)
Zeitfenster: 6 Minuten
6 Minuten
physiologischer Parameter (Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: 6 Minuten
6 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

3. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IstanbulS

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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