Sammenligning af tre metoder til endotracheal aspiration hos præmature spædbørn
9. oktober 2024 opdateret af: SERAP ÖZDEMİR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Sammenlign virkningerne af lettet tucking, svøbning og liggende stilling anvendt under endotracheal aspiration på smerte, komfort og fysiologiske parametre hos præmature spædbørn
Stress og smertekontrol er afgørende for nyfødte, især for tidligt fødte børn.
Mens smertefulde procedurer forårsager fysiologiske ændringer på kort sigt, påvirker de hjernens udvikling negativt på lang sigt.
Ikke-farmakologiske indgreb med dokumenteret effekt inkluderer: fosterstilling, saccharose, amning, modermælk, modertilstedeværelse, ikke-ernæringsmæssigt sutning, indsvøbning (indpakning) og hud-mod-hud-kontakt samt udviklingsstøttende positionering.
Evaluering af effektiviteten af plejepraksis, der skal udføres på babyer, videnskabeligt bevise den mest gavnlige anvendelse, der både vil lindre smerte og øge deres komfort i smertefulde procedurer såsom aspiration og at være mere gavnlig for babyer er blandt de mest grundlæggende fordele.
Takket være disse applikationer forudsiges det, at din baby vil opleve mindre smerte og give mere komfort.
Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne virkningerne af lettet tucking, swaddling og liggende stilling anvendt under endotracheal aspiration på smerte, komfort og fysiologiske parametre hos præmature spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningens univers; mellem juli-september 2022 vil patienter, der er intuberet på en mekanisk ventilator ved 32-36 svangerskabsuge (midtpræmature gruppe) i Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetric and Pediatrics Hospital Neonatal Intensive Care Unit bestå af.
For at bestemme prøvestørrelsen af undersøgelsen blev effektanalyse udført ved hjælp af G*Power (V3.1.9.7) programmet.
Ifølge Cohens effektstørrelseskoefficienter; Forudsat at effektstørrelsen (f = 0,4) af de evalueringer, der skal foretages mellem fire uafhængige grupper, vil være stor/stor, fandt Taplak og Bayat (2021) effektstørrelsen til 0,932 som et resultat af Power-analysen baseret på PIPP- R resultater.
I denne undersøgelse blev det bestemt, at der skulle være mindst 15 personer i alle grupper (fosterstilling, svøbning, liggende stilling og kontrolgruppe) ifølge den nye beregning lavet med 0,932 effektstørrelse, 5 % alfa (tosidet) og 99% effekt.
I betragtning af, at der kan være tab under undersøgelsen, vil hver gruppe danne en prøve på 100 spædbørn, 25 spædbørn hver.
Tilfældig tildeling af babyer til grupper vil blive udført af forskeren gennem et computerprogram (https://www.randomizer.org)/.
Efter tilfældig bestemmelse af grupperne af for tidligt fødte børn, vil én gruppe blive givet fosterstilling, én gruppe-svøbestilling og én gruppe-tilbøjelig position før, under og efter endotracheal aspiration.
Smertescore (PIPP-R), komfortscorer (Comfort Scale) og fysiologiske parametre (Hjerte peak beat, iltmætningsværdi målt ved pulsoximetri) 3 minutter før, under og efter disse sygeplejepraksis i 1. og 3. minut efter proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun, 27310
- Gaziantep University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 8 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har 28-35 ugers graviditet,
- Opfølgning som intuberet i SIMV-tilstand på mekanisk ventilator,
- Opfølgning på ventilator mellem 1-10 dage,
- Med en kropsvægt på ≥1000 g,
- De, der ikke har taget nogen opioid- eller beroligende medicin før 4 timer før indgrebet, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af medfødt anomali,
- Brystslange indsat
- Intrakraniel blødning,
- Tilstedeværelse af tilstand/anomali, der forhindrer tilbøjelig vipning,
- Dem med en historie med epileptiske anfald vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Faciliteret tucking
giver lettere tucking før, under og efter proceduren
|
giver lettere tucking før (1. og 3. minut), under og efter (1. og 3. minut) proceduren
|
|
Eksperimentel: Svøbning
giver svøb før, under og efter proceduren
|
svøb før (1. og 3. minut), under og efter (1. og 3. minut) proceduren
|
|
Eksperimentel: Tilbøjelig stilling
give liggende stilling før, under og efter indgrebet
|
give liggende stilling før (1. og 3. minut), under og efter (1. og 3. minut) proceduren
|
|
Ingen indgriben: styring
Rutinbehandling på neonatal intensivafdeling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 6 minutter
|
Smerteprofil for præmature spædbørn revideret (PIPP-R) (min=0 max=21, jo højere score, desto sværere er smerten)
|
6 minutter
|
|
Komfort score
Tidsramme: 6 minutter
|
Newborn Comfort Behavior Scale (min=6 max=30, høje scorer betyder, at spædbarnet ikke har det godt)
|
6 minutter
|
|
fysiologisk parameter (puls)
Tidsramme: 6 minutter
|
6 minutter
|
|
|
fysiologisk parameter (iltmætning)
Tidsramme: 6 minutter
|
6 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Taplak AS, Bayat M. Psychometric Testing of the Turkish Version of the Premature Infant Pain Profile Revised-PIPP-R. J Pediatr Nurs. 2019 Sep-Oct;48:e49-e55. doi: 10.1016/j.pedn.2019.06.007. Epub 2019 Jun 19.
- Hartley KA, Miller CS, Gephart SM. Facilitated tucking to reduce pain in neonates: evidence for best practice. Adv Neonatal Care. 2015 Jun;15(3):201-8. doi: 10.1097/ANC.0000000000000193.
- Lopez O, Subramanian P, Rahmat N, Theam LC, Chinna K, Rosli R. The effect of facilitated tucking on procedural pain control among premature babies. J Clin Nurs. 2015 Jan;24(1-2):183-91. doi: 10.1111/jocn.12657. Epub 2014 Jul 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .