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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05434364
조산아의 기관내 흡인에 대한 세 가지 방법 비교
2024년 3월 6일 업데이트: SERAP ÖZDEMİR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
미숙아의 통증, 편안함 및 생리적 매개변수에 대한 기관내 흡인 시 적용되는 용이한 턱걸이, 포대기 및 엎드린 자세의 효과 비교
스트레스와 통증 조절은 신생아, 특히 미숙아에게 매우 중요합니다.
고통스러운 절차는 단기적으로는 생리적 변화를 일으키지만 장기적으로는 뇌 발달에 부정적인 영향을 미칩니다.
효능이 입증된 비약물적 개입에는 태아 자세, 자당, 모유 수유, 모유, 모성 존재, 비영양적 빨기, 포대기(감싸기), 피부 접촉, 발달 지원 자세 등이 포함됩니다.
아기에게 수행할 간호 실습의 효과를 평가하고, 흡인과 같은 고통스러운 절차에서 통증을 완화하고 편안함을 증가시키고 아기에게 더 유익한 가장 유익한 적용을 과학적으로 입증하는 것이 가장 기본적인 이점 중 하나입니다.
이러한 응용 프로그램 덕분에 아기가 고통을 덜 느끼고 더 편안함을 제공할 것으로 예상됩니다.
따라서 본 연구는 조산아의 통증, 편안함 및 생리적 매개변수에 대한 기관내 흡인 시 적용되는 용이한 턱받이, 포대기 및 엎드린 자세의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 세계; 2022년 7월~9월 사이에 Gaziantep Cengiz Gökçek 산부인과 및 소아과 병원 신생아 집중 치료실에서 임신 32~36주에 기계식 인공호흡기로 삽관된 환자(중기 조산 그룹)로 구성됩니다.
연구의 표본 크기를 결정하기 위해 G*Power(V3.1.9.7) 프로그램을 사용하여 전력 분석을 수행했습니다.
Cohen의 효과 크기 계수에 따르면; 4개의 독립적인 집단간 평가의 효과크기(f = 0.4)가 크다/크다고 가정했을 때 Taplak and Bayat(2021)은 PIPP- R 결과.
본 연구에서는 0.932 효과 크기, 5% 알파(양면) 및 99% 힘.
연구 중 손실이 발생할 수 있음을 고려하여 각 그룹은 영아 100명, 각 그룹은 영아 25명으로 샘플을 구성합니다.
그룹에 대한 아기의 무작위 할당은 컴퓨터 프로그램(https://www.randomizer.org)/을 통해 연구원이 수행합니다.
미숙아 그룹을 임의로 결정한 후 기관내 흡인 전, 중, 후에 한 그룹은 태아 자세, 한 그룹은 포대기 자세, 한 그룹은 엎드린 자세를 부여합니다.
통증 점수(PIPP-R), 편안함 점수(Comfort Scale) 및 생리적 매개변수(심박 피크 박동, 맥박 산소 측정기로 측정한 산소 포화도 값) 시술 후 1분 및 3분에 이러한 간호 실습 3분 전, 도중 및 후에.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Serap Ozdemir, PhD
- 전화번호: +905375438610
- 이메일: serap8685@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 28~35주,
- 기계식 인공호흡기에서 SIMV 모드로 삽관된 후속 조치,
- 1~10일 사이에 인공호흡기에 대한 후속 조치,
- 체중이 1000g 이상이고,
- 시술 4시간 전까지 오피오이드나 진정제를 복용하지 않은 사람이 포함됩니다.
제외 기준:
- 선천성 기형의 존재,
- 흉관 삽입
- 두개 내 출혈,
- 쉽게 기울어지는 것을 방지할 상태/이상 현상의 존재,
- 간질 발작의 병력이 있는 사람은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 촉진된 집어넣기
절차 전, 도중 및 후에 용이하게 집어 넣기
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시술 전(1분 및 3분), 시술 중 및 시술 후(1분 및 3분) 촉진
|
실험적: 포대기
절차 전, 도중 및 후에 포대기 제공
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시술 전(1분 및 3분), 시술 중 및 시술 후(1분 및 3분) 포대기
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실험적: 엎드린 자세
절차 전, 도중 및 후에 엎드린 자세 제공
|
시술 전(1분 및 3분), 시술 중 및 시술 후(1분 및 3분) 엎드린 자세 제공
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간섭 없음: 제어
신생아 집중 치료실에서의 루틴 케어
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 6분
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미숙아 통증 프로필 수정(PIPP-R) (min=0 max=21, 점수가 높을수록 통증이 심함)
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6분
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편안함 점수
기간: 6분
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신생아 편안함 행동 척도(최소=6 최대=30, 높은 점수는 유아가 편안하지 않음을 의미)
|
6분
|
생리학적 파라미터(심박수)
기간: 6분
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6분
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|
생리학적 파라미터(산소 포화도)
기간: 6분
|
6분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Taplak AS, Bayat M. Psychometric Testing of the Turkish Version of the Premature Infant Pain Profile Revised-PIPP-R. J Pediatr Nurs. 2019 Sep-Oct;48:e49-e55. doi: 10.1016/j.pedn.2019.06.007. Epub 2019 Jun 19.
- Hartley KA, Miller CS, Gephart SM. Facilitated tucking to reduce pain in neonates: evidence for best practice. Adv Neonatal Care. 2015 Jun;15(3):201-8. doi: 10.1097/ANC.0000000000000193.
- Lopez O, Subramanian P, Rahmat N, Theam LC, Chinna K, Rosli R. The effect of facilitated tucking on procedural pain control among premature babies. J Clin Nurs. 2015 Jan;24(1-2):183-91. doi: 10.1111/jocn.12657. Epub 2014 Jul 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 3일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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