Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van drie methoden voor endotracheale aspiratie bij te vroeg geboren baby's

6 maart 2024 bijgewerkt door: SERAP ÖZDEMİR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vergelijking van de effecten van gefaciliteerd instoppen, inbakeren en buikligging toegepast tijdens endotracheale aspiratie op pijn, comfort en fysiologische parameters bij te vroeg geboren baby's

Stress en pijnbeheersing zijn van vitaal belang voor pasgeborenen, vooral premature baby's. Hoewel pijnlijke procedures op korte termijn fysiologische veranderingen veroorzaken, hebben ze op lange termijn een negatieve invloed op de ontwikkeling van de hersenen. Niet-farmacologische interventies met bewezen werkzaamheid zijn: foetushouding, sucrose, borstvoeding, moedermelk, moederlijke aanwezigheid, niet-voedend zuigen, inbakeren (wikkelen) en huid-op-huidcontact, evenals ontwikkelingsondersteunende positionering. Het evalueren van de effectiviteit van verpleegpraktijken die bij baby's moeten worden uitgevoerd, waarbij wetenschappelijk wordt bewezen dat de meest gunstige toepassing die zowel pijn verlicht als hun comfort verhoogt bij pijnlijke procedures zoals aspiratie en gunstiger is voor baby's, behoren tot de meest elementaire voordelen. Dankzij deze toepassingen wordt voorspeld dat je baby minder pijn zal ervaren en meer comfort zal bieden. Daarom heeft deze studie tot doel de effecten van gefaciliteerd instoppen, inbakeren en buikligging toegepast tijdens endotracheale aspiratie op pijn, comfort en fysiologische parameters bij te vroeg geboren baby's te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het universum van het onderzoek; tussen juli-september 2022 zullen patiënten die bij een zwangerschapsduur van 32-36 weken aan een mechanische ventilator zijn geïntubeerd (middelste premature groep) op de Gaziantep Cengiz Gökçek Obstetrics and Pediatrics Hospital Neonatal Intensive Care Unit bestaan ​​uit. Om de steekproefomvang van het onderzoek te bepalen, werd een vermogensanalyse uitgevoerd met behulp van het programma G*Power (V3.1.9.7). Volgens de effectgroottecoëfficiënten van Cohen; Ervan uitgaande dat de effectgrootte (f = 0,4) van de te maken evaluaties tussen vier onafhankelijke groepen groot/groot zal zijn, vonden Taplak en Bayat (2021) de effectgrootte als 0,932 als resultaat van de Power-analyse op basis van de PIPP- R-resultaten. In deze studie werd bepaald dat er in alle groepen (foetushouding, inbakeren, buikligging en controlegroep) ten minste 15 mensen zouden moeten zijn volgens de nieuwe berekening gemaakt met 0,932 effectgrootte, 5% alfa (tweezijdig) en 99% vermogen. Aangezien er tijdens het onderzoek verliezen kunnen optreden, vormt elke groep een steekproef van 100 baby's, elk 25 baby's. Willekeurige toewijzing van baby's aan groepen zal door de onderzoeker worden uitgevoerd via een computerprogramma (https://www.randomizer.org)/. Nadat de groepen premature baby's willekeurig zijn bepaald, krijgt één groep foetushouding, één groep inbakerhouding en één groep buikligging voor, tijdens en na endotracheale aspiratie. Pijnscores (PIPP-R), comfortscores (Comfort Scale) en fysiologische parameters (hartpiekslag, zuurstofsaturatiewaarde gemeten met pulsoximetrie) 3 minuten voor, tijdens en na deze verpleegpraktijken in de 1e en 3e minuut na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met een zwangerschapsduur van 28-35 weken,
  • Follow-up zoals geïntubeerd in SIMV-modus op mechanische ventilator,
  • Follow-up op een ventilator tussen 1-10 dagen,
  • Met een lichaamsgewicht van ≥1000 g,
  • Degenen die tot 4 uur voor de procedure geen opioïde of kalmerende medicatie hebben ingenomen, worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van aangeboren afwijking,
  • Borstbuis ingebracht
  • intracraniële bloeding,
  • Aanwezigheid van een aandoening/afwijking die voorovergebogen kantelen voorkomt,
  • Degenen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vergemakkelijkt Tucking
het geven van gefaciliteerd instoppen voor, tijdens en na de procedure
Ander: Vergemakkelijkt Tucking
geven van gefaciliteerd instoppen voor (1e en 3e minuut), tijdens en na (1e en 3e minuut) de ingreep
Experimenteel: Inbakeren
inbakeren geven voor, tijdens en na de ingreep
Ander: Inbakeren
inbakeren voor (1e en 3e minuut), tijdens en na (1e en 3e minuut) de ingreep
Experimenteel: Gevoelige positie
buikligging geven voor, tijdens en na de procedure
Ander: Gevoelige positie
buikligging geven voor (1e en 3e minuut), tijdens en na (1e en 3e minuut) de ingreep
Geen tussenkomst: controle
Rutinezorg op de neonatale intensive care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: 6 minuten
Premature infant pain profile-revised (PIPP-R) (min=0 max=21, hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn)
6 minuten
Comfortscore
Tijdsspanne: 6 minuten
Schaal voor comfortgedrag bij pasgeborenen (min=6 max=30, hoge scores geven aan dat de baby zich niet op zijn gemak voelt)
6 minuten
fysiologische parameter (hartslag)
Tijdsspanne: 6 minuten
6 minuten
fysiologische parameter (zuurstofverzadiging)
Tijdsspanne: 6 minuten
6 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

3 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

3 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IstanbulS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vergemakkelijkt Tucking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren