Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech metod aspiracji dotchawiczej u wcześniaków

9 października 2024 zaktualizowane przez: SERAP ÖZDEMİR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Porównanie wpływu ułatwionego tulenia, owijania i pozycji na brzuchu stosowanych podczas aspiracji dotchawiczej na ból, komfort i parametry fizjologiczne u wcześniaków

Kontrola stresu i bólu ma kluczowe znaczenie dla noworodków, zwłaszcza wcześniaków. Podczas gdy bolesne zabiegi powodują krótkotrwałe zmiany fizjologiczne, w dłuższej perspektywie negatywnie wpływają na rozwój mózgu. Interwencje niefarmakologiczne o udowodnionej skuteczności obejmują: pozycję embrionalną, sacharozę, karmienie piersią, mleko matki, obecność matki, ssanie bez składników odżywczych, pieluszki i kontakt skóra do skóry, a także wspomagające rozwój ułożenie. Ocena skuteczności praktyk pielęgnacyjnych, które należy wykonywać u niemowląt, naukowe udowodnienie najkorzystniejszego zastosowania, które zarówno złagodzi ból, jak i zwiększy ich komfort podczas bolesnych zabiegów, takich jak aspiracja i będzie bardziej korzystne dla niemowląt, to jedne z najbardziej podstawowych korzyści. Dzięki tym aplikacjom przewiduje się, że Twoje dziecko będzie mniej odczuwać ból i zapewni większy komfort. Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu ułatwionego tulenia, owinięcia i pozycji na brzuchu podczas aspiracji dotchawiczej na ból, komfort i parametry fizjologiczne u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszechświat badań; w okresie lipiec-wrzesień 2022 r. pacjentki zaintubowane na respiratorze mechanicznym w 32-36 tygodniu ciąży (grupa środkowych wcześniaków) w Gaziantep Cengiz Gökçek Oddział Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Położniczo-Pediatrycznego Szpitala Położniczo-Pediatrycznego Gaziantep. W celu określenia liczebności próby badawczej przeprowadzono analizę mocy za pomocą programu G*Power (V3.1.9.7). Według współczynników wielkości efektu Cohena; Zakładając, że wielkość efektu (f = 0,4) ocen, które należy przeprowadzić między czterema niezależnymi grupami, będzie duża/duża, Taplak i Bayat (2021) ustalili, że wielkość efektu wynosi 0,932 w wyniku analizy mocy opartej na PIPP- Wyniki R. W tym badaniu ustalono, że we wszystkich grupach (pozycja embrionalna, pieluszki, pozycja na brzuchu i grupa kontrolna) powinno być co najmniej 15 osób, zgodnie z nowymi obliczeniami wykonanymi z wielkością efektu 0,932, 5% alfa (dwustronne) i 99% mocy. Biorąc pod uwagę, że podczas badania mogą wystąpić straty, każda grupa utworzy próbę 100 niemowląt, po 25 niemowląt każda. Losowego przydziału dzieci do grup badacz przeprowadzi za pomocą programu komputerowego (https://www.randomizer.org)/. Po losowym ustaleniu grup wcześniaków, jednej grupie zostanie przydzielona pozycja embrionalna, druga w pieluszkach i jedna na brzuchu przed, w trakcie i po aspiracji dotchawiczej. Oceny bólu (PIPP-R), oceny komfortu (skala komfortu) i parametry fizjologiczne (szczytowe bicie serca, wartość nasycenia tlenem mierzona za pomocą pulsoksymetrii) 3 minuty przed, w trakcie i po tych praktykach pielęgniarskich w 1. i 3. minucie po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Gaziantep, Indyk, 27310
        • Gaziantep University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając 28-35 tydzień ciąży,
  • Obserwacja po intubacji w trybie SIMV na respiratorze mechanicznym,
  • Kontrolę pod respiratorem od 1 do 10 dni,
  • o masie ciała ≥1000 g,
  • Osoby, które nie przyjmowały żadnych opioidów ani leków uspokajających do 4 godzin przed zabiegiem, zostaną uwzględnione.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wady wrodzonej,
  • Wprowadzono rurkę do klatki piersiowej
  • Krwawienie śródczaszkowe,
  • Obecność stanu/anomalii, która uniemożliwi przechylanie się na brzuchu,
  • Osoby z historią napadów padaczkowych zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ułatwione podwijanie
dając ułatwione podwijanie przed, w trakcie i po zabiegu
Inny: Ułatwione podwijanie
ułatwione podwijanie przed (1 i 3 minuta), w trakcie i po (1 i 3 minuta) zabiegu
Eksperymentalny: Spowijanie
podawanie otulaczy przed, w trakcie i po zabiegu
Inny: Spowijanie
otulanie przed (1 i 3 minuta), w trakcie i po (1 i 3 minuta) zabiegu
Eksperymentalny: Pozycja leżąca
przyjmowanie pozycji leżącej przed, w trakcie i po zabiegu
Inny: Pozycja leżąca
przyjęcie pozycji leżącej przed (1 i 3 minuta), w trakcie i po (1 i 3 minuta) zabiegu
Brak interwencji: kontrola
Rutynowa pielęgnacja na oddziale intensywnej terapii noworodków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: 6 minut
Zrewidowany profil bólu u wcześniaków (PIPP-R) (min=0 max=21, im wyższy wynik, tym silniejszy ból)
6 minut
Ocena komfortu
Ramy czasowe: 6 minut
Skala Komfortowego Zachowania Noworodka (min=6 max=30, Wysokie wyniki oznaczają, że niemowlęciu nie jest komfortowo)
6 minut
parametr fizjologiczny (tętno)
Ramy czasowe: 6 minut
6 minut
parametr fizjologiczny (nasycenie tlenem)
Ramy czasowe: 6 minut
6 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Współpracownicy

Kilis 7 Aralik University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IstanbulS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj