Léčba bolesti u předčasného novorozence: Účinky zápachu mateřského mléka a bílého šumu
Srovnávací hodnocení účinků používání zápachu mateřského mléka a poslechu bílého šumu během lance u nedonošených novorozenců na léčbu bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude provádět hodnocení vlivu použití bílého šumu a zápachu mateřského mléka na bolest při kopnutí do paty u předčasně narozených novorozenců. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie.
Studie bude provedena s předčasně narozenými novorozenci, kteří se narodili mezi 34. a 37. týdnem těhotenství. Předčasně narození novorozenci budou rozděleni do tří skupin aplikací metod tlumení bolesti při kopnutí paty ke kontrole hladiny cukru v krvi u novorozenců. Tyto skupiny lze popsat jako pach mateřského mléka (n=22), bílý šum (n=22) a kontrolní skupinu (n=22). Intervence začne 5 minut před zákrokem a potrvá 5 minut po zákroku. Kojenci budou natáčeni videokamerou výzkumným pracovníkem před, během a po zákroku. Ke klasifikaci bolesti bude použit Revidovaný profil bolesti předčasného kojence (PIPP-R).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pocit bolesti se u kojenců rozvíjí po 20. gestačním týdnu se zahájením komunikace mezi kůrou a thalamem. Děti v novorozeneckém období mohou fyziologicky, behaviorálně a hormonálně reagovat na bolestivé podněty, které prožívaly. Reakce, které se objevují v důsledku prožitku bolesti, mohou dlouhodobě nepříznivě ovlivnit aktuální stav novorozence a jeho růst a vývoj. Jedním z bolestivých zákroků, kterému je novorozenec na začátku mimoděložního života často vystaven, je odběr krve z patičky. Farmakologické i nefarmakologické metody mohou být aplikovány ke zmírnění pocitu bolesti, který novorozenci během těchto procedur pociťují. Existence možných vedlejších účinků farmakologických metod vedla k potřebě efektivněji využívat nefarmakologické metody. V této studii bylo cílem prozkoumat účinnost zápachu mateřského mléka a bílého šumu, což jsou nefarmakologické metody, na bolest způsobenou punkcí paty.
Hlavní hypotézy studie lze uvést takto:
H10: Čichání mateřského mléka během punkce paty není účinné při snižování procedurální bolesti u předčasně narozených novorozenců.
H11: Čichání mateřského mléka během punkce paty účinně snižuje procedurální bolest u předčasně narozených novorozenců
H20: Poslech bílého šumu během punkce paty není účinný při snižování procedurální bolesti u předčasně narozených novorozenců.
H21: Poslech bílého šumu během punkce paty je účinný při snižování procedurální bolesti u předčasně narozených novorozenců.
Populaci studie budou tvořit předčasně narozené děti narozené mezi 34.–37. týdnem těhotenství, které byly hospitalizovány na jednotce intenzivní péče pro novorozence Lékařské fakulty Ankarské univerzity, aplikační a výzkumné nemocnici Cebeci, mezi červnem 2022 a říjnem 2022 a pro které Požaduje se odběr krve z paty. Vzorek studie bude sestávat z 66 (bílý šum=22, zápach mateřského mléka=22, kontrola=22) kojenců, kteří splnili kritéria výběru případů a byli náhodně rozděleni do skupin. Děti budou nuceny poslouchat bílý šum nebo cítit mateřské mléko po dobu 5 minut před odběrem krve z paty, během zákroku a 5 minut po zákroku v souladu se skupinou, které se účastní. Kontrolní skupině bude aplikována pouze běžná ošetřovatelská péče, žádná další intervence. Všechny děti ve třech různých skupinách budou natáčeny videokamerou. Nahrávání začne 5 minut před procedurou kopání do paty a bude pokračovat během procedury a 5 minut po zákroku. Hodnocení bolesti provede jiný výzkumník prostřednictvím videozáznamů. Bolest novorozenců bude hodnocena pomocí stupnice bolesti PIPP-R 5 minut před výkonem (na začátku intervence), 2 minuty před výkonem, během výkonu a 5 minut po výkonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk mezi 34 a 37 týdny
- porodní váha nad 1500g
- Odběr krve z paty za účelem měření hladiny cukru v krvi
- Začátek krmení mateřským mlékem
- Být hospitalizován v Ankarské univerzitní lékařské fakultě Cebeci Application and Research Hospital
Kritéria vyloučení:
- Mít chromozomální abnormalitu
- Přítomnost novorozeneckých záchvatů
- Přítomnost intrakraniálního krvácení (stupeň III-IV)
- Přítomnost kraniofaciální malformace
- Přítomnost vrozené ztráty sluchu
- Děti s perinatální asfyxií
- Děti užívající sedativa, myorelaxancia a antiepileptika
- Děti, jejichž matky v minulosti užívaly látky Dítě je rozrušené
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Data budou sbírána během odběru krve z paty pro kontrolu krevního cukru od novorozenců náhodně zařazených do kontrolní skupiny.
Miminkům v kontrolní skupině nebude dovoleno cítit mateřské mléko ani poslouchat bílý šum. Novorozenci v kontrolní skupině budou i nadále poskytována běžná péče. Nahrávání kamerou začne 5 minut před výkonem a bude trvat 5 minut po výkonu.
|
|
|
Experimentální: Skupina bílého šumu
Data budou sbírána během odběru krve z paty pro kontrolu hladiny cukru v krvi od novorozenců náhodně zařazených do skupiny poslechu bílého šumu. Před zásahem bude k nožičkám dítěte umístěn bluetooth reproduktor.
Reproduktor se připojí k telefonu a pomocí decibelmetru se nastaví hladina zvuku na 50 decibelů.
Dítě začne poslouchat bílý šum 5 minut před zákrokem. Záznam kamery začne 5 minut před zákrokem a potrvá 5 minut po zákroku.
|
Před zásahem bude k nožičkám dítěte umístěn bluetooth reproduktor.
Reproduktor se připojí k telefonu a pomocí decibelmetru se nastaví hladina zvuku na 50 decibelů.
Dítě začne poslouchat bílý šum 5 minut před zákrokem a bude pokračovat v poslechu ještě 5 minut po zákroku.
|
|
Experimentální: Skupina zápachu mateřského mléka
Data budou sbírána při odběru krve z paty pro kontrolu krevního cukru od novorozenců náhodně zařazených do skupiny pachu mateřského mléka. Před intervencí se do sterilní houbičky nakapou 2 ml mateřského mléka a houbička se umístí do vzdálenosti 3 cm od novorozence. nos. Děti v této skupině začnou cítit mateřské mléko 5 minut před zákrokem a budou cítit ještě 5 minut po zákroku. Kamerový záznam začne 5 minut před zákrokem a bude trvat 5 minut po zákroku.
|
Před zákrokem se kápnou 2 ml mateřského mléka do sterilní houbičky a houbička se umístí do vzdálenosti 3 cm od nosu novorozence. Děti v této skupině začnou 5 minut před zákrokem cítit mateřské mléko a budou cítit i nadále po dobu 5 minut po zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecká bolest
Časové okno: až 7 dní
|
Revidovaný profil bolesti předčasného kojence Škála zahrnuje sedm kritérií. Výrazy obličeje (mračení, šilhání, prominence nasolabiálního žlábku) představují tři kritéria. Dvěma dalšími kritérii jsou změny srdeční frekvence a snížení saturace kyslíkem. Zbývajícími kritérii jsou gestační týden a stav chování (aktivní-bdělý, klidný-bdělý, aktivní-spánek a klidný spánek). Podle škály je nejvyšší skóre 21 u nedonošených a 18 u nedonošených novorozenců. Podle bodové stupnice 0-6 bodů označuje mírnou bolest, 7-12 bodů střední bolest a 13-21 bodů silnou bolest u předčasně narozeného dítěte. |
až 7 dní
|
|
Fyziologické nálezy
Časové okno: až 7 dní
|
Tabulka sledování fyziologických nálezů
|
až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Akcan E, Polat S. Comparative Effect of the Smells of Amniotic Fluid, Breast Milk, and Lavender on Newborns' Pain During Heel Lance. Breastfeed Med. 2016 Aug;11(6):309-314. doi: 10.1089/bfm.2015.0174. Epub 2016 Jun 17.
- Alemdar DK. Effect of recorded maternal voice, breast milk odor, and incubator cover on pain and comfort during peripheral cannulation in preterm infants. Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:1-6. doi: 10.1016/j.apnr.2017.12.001. Epub 2017 Dec 14.
- Baudesson de Chanville A, Brevaut-Malaty V, Garbi A, Tosello B, Baumstarck K, Gire C. Analgesic Effect of Maternal Human Milk Odor on Premature Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Hum Lact. 2017 May;33(2):300-308. doi: 10.1177/0890334417693225. Epub 2017 Mar 27. Erratum In: J Hum Lact. 2017 Nov;33(4):822.
- Brummelte S, Grunau RE, Chau V, Poskitt KJ, Brant R, Vinall J, Gover A, Synnes AR, Miller SP. Procedural pain and brain development in premature newborns. Ann Neurol. 2012 Mar;71(3):385-96. doi: 10.1002/ana.22267. Epub 2012 Feb 28.
- Cakirli M, Acikgoz A. A Randomized Controlled Trial: The Effect of Own Mother's Breast Milk Odor and Another Mother's Breast Milk Odor on Pain Level of Newborn Infants. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):75-81. doi: 10.1089/bfm.2020.0222. Epub 2020 Oct 20.
- Cetinkaya S, Yavas Celik M, Ozdemir S. Effect of white noise on alleviating the pain of new-born during invasive procedures. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Apr;35(8):1426-1432. doi: 10.1080/14767058.2020.1755652. Epub 2020 Apr 21.
- Cignacco E, Hamers JP, Stoffel L, van Lingen RA, Gessler P, McDougall J, Nelle M. The efficacy of non-pharmacological interventions in the management of procedural pain in preterm and term neonates. A systematic literature review. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):139-52. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.02.010. Epub 2006 Apr 3.
- Doesburg SM, Chau CM, Cheung TPL, Moiseev A, Ribary U, Herdman AT, Miller SP, Cepeda IL, Synnes A, Grunau RE. Neonatal pain-related stress, functional cortical activity and visual-perceptual abilities in school-age children born at extremely low gestational age. Pain. 2013 Oct;154(10):1946-1952. doi: 10.1016/j.pain.2013.04.009. Epub 2013 Apr 8.
- Dora O, Buyuk ET. Effect of White Noise and Lullabies on Pain and Vital Signs in Invasive Interventions Applied to Premature Babies. Pain Manag Nurs. 2021 Dec;22(6):724-729. doi: 10.1016/j.pmn.2021.05.005. Epub 2021 Jun 28.
- Grunau RE, Holsti L, Peters JW. Long-term consequences of pain in human neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Aug;11(4):268-75. doi: 10.1016/j.siny.2006.02.007. Epub 2006 Apr 24.
- Kahraman A, Gumus M, Akar M, Sipahi M, Bal Yilmaz H, Basbakkal Z. The effects of auditory interventions on pain and comfort in premature newborns in the neonatal intensive care unit; a randomised controlled trial. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102904. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102904. Epub 2020 Jul 9.
- Kucuk Alemdar D, Kardas Ozdemir F. Effects of Having Preterm Infants Smell Amniotic Fluid, Mother's Milk, and Mother's Odor During Heel Stick Procedure on Pain, Physiological Parameters, and Crying Duration. Breastfeed Med. 2017 Jun;12:297-304. doi: 10.1089/bfm.2017.0006. Epub 2017 Apr 17.
- Maayan-Metzger A, Kedem-Friedrich P, Bransburg Zabary S, Morag I, Hemi R, Kanety H, Strauss T. The Impact of Preterm Infants' Continuous Exposure to Breast Milk Odor on Stress Parameters: A Pilot Study. Breastfeed Med. 2018 Apr;13(3):211-214. doi: 10.1089/bfm.2017.0188. Epub 2018 Mar 12.
- Rad ZA, Aziznejadroshan P, Amiri AS, Ahangar HG, Valizadehchari Z. The effect of inhaling mother's breast milk odor on the behavioral responses to pain caused by hepatitis B vaccine in preterm infants: a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2021 Feb 1;21(1):61. doi: 10.1186/s12887-021-02519-0.
- Stevens BJ, Gibbins S, Yamada J, Dionne K, Lee G, Johnston C, Taddio A. The premature infant pain profile-revised (PIPP-R): initial validation and feasibility. Clin J Pain. 2014 Mar;30(3):238-43. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182906aed.
- Taddio A, Shah V, Atenafu E, Katz J. Influence of repeated painful procedures and sucrose analgesia on the development of hyperalgesia in newborn infants. Pain. 2009 Jul;144(1-2):43-8. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.012. Epub 2009 Mar 28.
- Taplak AS, Bayat M. Psychometric Testing of the Turkish Version of the Premature Infant Pain Profile Revised-PIPP-R. J Pediatr Nurs. 2019 Sep-Oct;48:e49-e55. doi: 10.1016/j.pedn.2019.06.007. Epub 2019 Jun 19.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee; Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnkaraU06BO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .