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Gestion de la douleur du nouveau-né prématuré : les effets de l'odeur du lait maternel et du bruit blanc

20 novembre 2023 mis à jour par: Burcu Otlu, Ankara University

Une évaluation comparative des effets de l'utilisation de l'odeur du lait maternel et de l'écoute du bruit blanc pendant l'injection du talon chez le nouveau-né prématuré sur la gestion de la douleur : une étude contrôlée randomisée

Cette étude permettra d'évaluer l'effet de l'utilisation du bruit blanc et de l'odeur du lait maternel sur la douleur pendant la procédure de lance au talon chez les nouveau-nés prématurés. Cette étude est un essai contrôlé randomisé.

L'étude portera sur des nouveau-nés prématurés nés entre 34 et 37 semaines de gestation. Les nouveau-nés prématurés seront divisés en trois groupes par l'application de méthodes de soulagement de la douleur lors de la piqûre au talon pour vérifier la glycémie chez les nouveau-nés. Ces groupes peuvent être décrits comme l'odeur du lait maternel (n = 22), le bruit blanc (n = 22) et le groupe témoin (n = 22). L'intervention débutera 5 minutes avant l'intervention et durera 5 minutes après l'intervention. Les nourrissons seront enregistrés avec une caméra vidéo par le chercheur avant, pendant et après la procédure. Le profil révisé de la douleur du nourrisson prématuré (PIPP-R) sera utilisé pour l'évaluation de la douleur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le sens de la douleur se développe chez les nourrissons après la 20e semaine de gestation avec l'initiation de la communication entre le cortex et le thalamus. Les bébés dans la période néonatale peuvent réagir physiologiquement, comportementalement et hormonalement aux stimuli douloureux qu'ils ont subis. Les réponses qui émergent à la suite de l'expérience de la douleur peuvent affecter négativement l'état actuel du nouveau-né ainsi que sa croissance et son développement à long terme. L'une des procédures douloureuses auxquelles le nouveau-né est fréquemment exposé au début de la vie extra-utérine est le prélèvement de sang au niveau du talon. Des méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques peuvent être appliquées pour atténuer la sensation de douleur ressentie par les nouveau-nés au cours de ces procédures. L'existence d'effets secondaires possibles des méthodes pharmacologiques a conduit à la nécessité d'utiliser plus efficacement les méthodes non pharmacologiques. Dans cette étude, l'objectif était d'étudier l'efficacité de l'odeur du lait maternel et du bruit blanc, qui sont des méthodes non pharmacologiques, sur la douleur causée par la ponction au talon.

Les principales hypothèses de l'étude peuvent être énumérées comme suit :

H10 : Sentir le lait maternel pendant la ponction au talon n'est pas efficace pour réduire la douleur liée à la procédure chez les nouveau-nés prématurés.

H11 : Sentir le lait maternel pendant la ponction au talon est efficace pour réduire la douleur liée à la procédure chez les nouveau-nés prématurés

H20 : L'écoute d'un bruit blanc pendant la ponction au talon n'est pas efficace pour réduire la douleur procédurale chez les nouveau-nés prématurés.

H21 : L'écoute du bruit blanc lors de la ponction au talon est efficace pour réduire la douleur de la procédure chez les nouveau-nés prématurés.

La population de l'étude sera composée de bébés prématurés nés entre 34 et 37 semaines de gestation, qui ont été hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals de la faculté de médecine de l'Université d'Ankara, hôpital d'application et de recherche Cebeci, entre juin 2022 et octobre 2022 et pour qui un prélèvement de sang au talon est demandé. L'échantillon de l'étude sera composé de 66 nourrissons (bruit blanc = 22, odeur de lait maternel = 22, témoin = 22) qui répondaient aux critères de sélection des cas et ont été répartis au hasard dans des groupes. Les bébés seront amenés à écouter un bruit blanc ou à sentir le lait maternel pendant 5 minutes avant la procédure de prélèvement sanguin au talon, pendant la procédure et 5 minutes après la procédure en fonction du groupe auquel ils appartiennent. Seuls les soins infirmiers de routine seront appliqués au groupe témoin, aucune intervention supplémentaire. Tous les nourrissons de trois groupes différents seront enregistrés par caméra vidéo. L'enregistrement commencera 5 minutes avant la procédure de ponction au talon et se poursuivra pendant la procédure et 5 minutes après la procédure. Les évaluations de la douleur seront effectuées par un autre chercheur au moyen d'enregistrements vidéo. La douleur des nouveau-nés sera évaluée avec l'échelle de douleur PIPP-R 5 minutes avant l'intervention (au début de l'intervention), 2 minutes avant l'intervention, pendant l'intervention et 5 minutes après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie
        • Ankara University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • âge gestationnel entre 34 et 37 semaines
  • poids de naissance supérieur à 1500 g
  • Prélèvement de sang du talon dans le but de mesurer la glycémie
  • Commencer à allaiter avec du lait maternel
  • Être hospitalisé à l'hôpital d'application et de recherche Cebeci de la faculté de médecine de l'Université d'Ankara

Critère d'exclusion:

  • Avoir une anomalie chromosomique
  • Présence de convulsions néonatales
  • Présence d'hémorragie intracrânienne (grade III-IV)
  • Présence de malformation craniofaciale
  • Présence d'une surdité congénitale
  • Bébés souffrant d'asphyxie périnatale
  • Bébés utilisant des sédatifs, des relaxants musculaires et des antiépileptiques
  • Bébés dont les mères ont des antécédents de consommation de substances Le bébé est agité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les données seront recueillies lors du prélèvement sanguin au talon pour le contrôle de la glycémie chez les nouveau-nés assignés au hasard au groupe témoin. Les bébés du groupe témoin ne seront pas autorisés à sentir le lait maternel ni à écouter le bruit blanc. Le nouveau-né du groupe témoin continuera à recevoir des soins de routine. L'enregistrement par caméra commencera 5 minutes avant la procédure et durera 5 minutes après la procédure.
Expérimental: Groupe de bruit blanc
Les données seront recueillies lors des prélèvements sanguins au talon pour le contrôle de la glycémie des nouveau-nés assignés au hasard au groupe d'écoute du bruit blanc. Avant l'intervention, un haut-parleur bluetooth sera placé aux pieds du bébé. Le haut-parleur sera connecté au téléphone et le niveau sonore sera ajusté à 50 décibels au moyen d'un décibelmètre. Le bébé commencera à écouter un bruit blanc 5 minutes avant la procédure. L'enregistrement de la caméra commencera 5 minutes avant la procédure et durera 5 minutes après la procédure.
Avant l'intervention, une enceinte bluetooth sera placée aux pieds du bébé. Le haut-parleur sera connecté au téléphone et le niveau sonore sera ajusté à 50 décibels au moyen d'un décibelmètre. Le bébé commencera à écouter un bruit blanc 5 minutes avant la procédure et continuera à écouter pendant 5 minutes après la procédure.
Expérimental: Groupe d’odeurs du lait maternel
Les données seront collectées lors d'un prélèvement de sang au talon pour le contrôle de la glycémie des nouveau-nés assignés au hasard au groupe d'odeur du lait maternel. Avant l'intervention, 2 ml de lait maternel couleront dans une éponge stérile et l'éponge sera placée à moins de 3 cm du nouveau-né. nez.Les bébés de ce groupe commenceront à sentir le lait de leur mère 5 minutes avant la procédure et continueront à sentir pendant 5 minutes après la procédure. L'enregistrement de la caméra commencera 5 minutes avant la procédure et durera 5 minutes après la procédure.
Avant l'intervention, 2 ml de lait maternel seront versés dans une éponge stérile et l'éponge sera placée à moins de 3 cm du nez du nouveau-né. Les bébés de ce groupe commenceront à sentir le lait de leur mère 5 minutes avant l'intervention et continueront à sentir pendant 5 minutes après la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur néonatale
Délai: jusqu'à 7 jours

Profil révisé de la douleur du nourrisson prématuré

L'échelle comprend sept critères. Les expressions faciales (froncement des sourcils, strabisme, proéminence du sillon nasogénien) représentent trois critères. Deux critères supplémentaires sont les modifications de la fréquence cardiaque et la réduction de la saturation en oxygène. Les critères restants sont la semaine de gestation et le statut comportemental (actif-éveillé, calme-éveillé, actif-endormi et calme-sommeil). Selon l'échelle, le score le plus élevé est de 21 pour les prématurés et de 18 pour les nouveau-nés à terme. Selon l'échelle de notation, 0 à 6 points indiquent une douleur légère, 7 à 12 points une douleur modérée et 13 à 21 points une douleur intense chez un bébé prématuré.

jusqu'à 7 jours
Résultats physiologiques
Délai: jusqu'à 7 jours
Tableau de suivi des résultats physiologiques
jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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