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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05444608
Gestion de la douleur du nouveau-né prématuré : les effets de l'odeur du lait maternel et du bruit blanc
Une évaluation comparative des effets de l'utilisation de l'odeur du lait maternel et de l'écoute du bruit blanc pendant l'injection du talon chez le nouveau-né prématuré sur la gestion de la douleur : une étude contrôlée randomisée
Cette étude permettra d'évaluer l'effet de l'utilisation du bruit blanc et de l'odeur du lait maternel sur la douleur pendant la procédure de lance au talon chez les nouveau-nés prématurés. Cette étude est un essai contrôlé randomisé.
L'étude portera sur des nouveau-nés prématurés nés entre 34 et 37 semaines de gestation. Les nouveau-nés prématurés seront divisés en trois groupes par l'application de méthodes de soulagement de la douleur lors de la piqûre au talon pour vérifier la glycémie chez les nouveau-nés. Ces groupes peuvent être décrits comme l'odeur du lait maternel (n = 22), le bruit blanc (n = 22) et le groupe témoin (n = 22). L'intervention débutera 5 minutes avant l'intervention et durera 5 minutes après l'intervention. Les nourrissons seront enregistrés avec une caméra vidéo par le chercheur avant, pendant et après la procédure. Le profil révisé de la douleur du nourrisson prématuré (PIPP-R) sera utilisé pour l'évaluation de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sens de la douleur se développe chez les nourrissons après la 20e semaine de gestation avec l'initiation de la communication entre le cortex et le thalamus. Les bébés dans la période néonatale peuvent réagir physiologiquement, comportementalement et hormonalement aux stimuli douloureux qu'ils ont subis. Les réponses qui émergent à la suite de l'expérience de la douleur peuvent affecter négativement l'état actuel du nouveau-né ainsi que sa croissance et son développement à long terme. L'une des procédures douloureuses auxquelles le nouveau-né est fréquemment exposé au début de la vie extra-utérine est le prélèvement de sang au niveau du talon. Des méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques peuvent être appliquées pour atténuer la sensation de douleur ressentie par les nouveau-nés au cours de ces procédures. L'existence d'effets secondaires possibles des méthodes pharmacologiques a conduit à la nécessité d'utiliser plus efficacement les méthodes non pharmacologiques. Dans cette étude, l'objectif était d'étudier l'efficacité de l'odeur du lait maternel et du bruit blanc, qui sont des méthodes non pharmacologiques, sur la douleur causée par la ponction au talon.
Les principales hypothèses de l'étude peuvent être énumérées comme suit :
H10 : Sentir le lait maternel pendant la ponction au talon n'est pas efficace pour réduire la douleur liée à la procédure chez les nouveau-nés prématurés.
H11 : Sentir le lait maternel pendant la ponction au talon est efficace pour réduire la douleur liée à la procédure chez les nouveau-nés prématurés
H20 : L'écoute d'un bruit blanc pendant la ponction au talon n'est pas efficace pour réduire la douleur procédurale chez les nouveau-nés prématurés.
H21 : L'écoute du bruit blanc lors de la ponction au talon est efficace pour réduire la douleur de la procédure chez les nouveau-nés prématurés.
La population de l'étude sera composée de bébés prématurés nés entre 34 et 37 semaines de gestation, qui ont été hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals de la faculté de médecine de l'Université d'Ankara, hôpital d'application et de recherche Cebeci, entre juin 2022 et octobre 2022 et pour qui un prélèvement de sang au talon est demandé. L'échantillon de l'étude sera composé de 66 nourrissons (bruit blanc = 22, odeur de lait maternel = 22, témoin = 22) qui répondaient aux critères de sélection des cas et ont été répartis au hasard dans des groupes. Les bébés seront amenés à écouter un bruit blanc ou à sentir le lait maternel pendant 5 minutes avant la procédure de prélèvement sanguin au talon, pendant la procédure et 5 minutes après la procédure en fonction du groupe auquel ils appartiennent. Seuls les soins infirmiers de routine seront appliqués au groupe témoin, aucune intervention supplémentaire. Tous les nourrissons de trois groupes différents seront enregistrés par caméra vidéo. L'enregistrement commencera 5 minutes avant la procédure de ponction au talon et se poursuivra pendant la procédure et 5 minutes après la procédure. Les évaluations de la douleur seront effectuées par un autre chercheur au moyen d'enregistrements vidéo. La douleur des nouveau-nés sera évaluée avec l'échelle de douleur PIPP-R 5 minutes avant l'intervention (au début de l'intervention), 2 minutes avant l'intervention, pendant l'intervention et 5 minutes après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ankara, Turquie
- Ankara University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel entre 34 et 37 semaines
- poids de naissance supérieur à 1500 g
- Prélèvement de sang du talon dans le but de mesurer la glycémie
- Commencer à allaiter avec du lait maternel
- Être hospitalisé à l'hôpital d'application et de recherche Cebeci de la faculté de médecine de l'Université d'Ankara
Critère d'exclusion:
- Avoir une anomalie chromosomique
- Présence de convulsions néonatales
- Présence d'hémorragie intracrânienne (grade III-IV)
- Présence de malformation craniofaciale
- Présence d'une surdité congénitale
- Bébés souffrant d'asphyxie périnatale
- Bébés utilisant des sédatifs, des relaxants musculaires et des antiépileptiques
- Bébés dont les mères ont des antécédents de consommation de substances Le bébé est agité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les données seront recueillies lors du prélèvement sanguin au talon pour le contrôle de la glycémie chez les nouveau-nés assignés au hasard au groupe témoin.
Les bébés du groupe témoin ne seront pas autorisés à sentir le lait maternel ni à écouter le bruit blanc. Le nouveau-né du groupe témoin continuera à recevoir des soins de routine. L'enregistrement par caméra commencera 5 minutes avant la procédure et durera 5 minutes après la procédure.
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Expérimental: Groupe de bruit blanc
Les données seront recueillies lors des prélèvements sanguins au talon pour le contrôle de la glycémie des nouveau-nés assignés au hasard au groupe d'écoute du bruit blanc. Avant l'intervention, un haut-parleur bluetooth sera placé aux pieds du bébé.
Le haut-parleur sera connecté au téléphone et le niveau sonore sera ajusté à 50 décibels au moyen d'un décibelmètre.
Le bébé commencera à écouter un bruit blanc 5 minutes avant la procédure. L'enregistrement de la caméra commencera 5 minutes avant la procédure et durera 5 minutes après la procédure.
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Avant l'intervention, une enceinte bluetooth sera placée aux pieds du bébé.
Le haut-parleur sera connecté au téléphone et le niveau sonore sera ajusté à 50 décibels au moyen d'un décibelmètre.
Le bébé commencera à écouter un bruit blanc 5 minutes avant la procédure et continuera à écouter pendant 5 minutes après la procédure.
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Expérimental: Groupe d’odeurs du lait maternel
Les données seront collectées lors d'un prélèvement de sang au talon pour le contrôle de la glycémie des nouveau-nés assignés au hasard au groupe d'odeur du lait maternel. Avant l'intervention, 2 ml de lait maternel couleront dans une éponge stérile et l'éponge sera placée à moins de 3 cm du nouveau-né. nez.Les bébés de ce groupe commenceront à sentir le lait de leur mère 5 minutes avant la procédure et continueront à sentir pendant 5 minutes après la procédure. L'enregistrement de la caméra commencera 5 minutes avant la procédure et durera 5 minutes après la procédure.
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Avant l'intervention, 2 ml de lait maternel seront versés dans une éponge stérile et l'éponge sera placée à moins de 3 cm du nez du nouveau-né. Les bébés de ce groupe commenceront à sentir le lait de leur mère 5 minutes avant l'intervention et continueront à sentir pendant 5 minutes après la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur néonatale
Délai: jusqu'à 7 jours
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Profil révisé de la douleur du nourrisson prématuré L'échelle comprend sept critères. Les expressions faciales (froncement des sourcils, strabisme, proéminence du sillon nasogénien) représentent trois critères. Deux critères supplémentaires sont les modifications de la fréquence cardiaque et la réduction de la saturation en oxygène. Les critères restants sont la semaine de gestation et le statut comportemental (actif-éveillé, calme-éveillé, actif-endormi et calme-sommeil). Selon l'échelle, le score le plus élevé est de 21 pour les prématurés et de 18 pour les nouveau-nés à terme. Selon l'échelle de notation, 0 à 6 points indiquent une douleur légère, 7 à 12 points une douleur modérée et 13 à 21 points une douleur intense chez un bébé prématuré. |
jusqu'à 7 jours
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Résultats physiologiques
Délai: jusqu'à 7 jours
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Tableau de suivi des résultats physiologiques
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jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Baudesson de Chanville A, Brevaut-Malaty V, Garbi A, Tosello B, Baumstarck K, Gire C. Analgesic Effect of Maternal Human Milk Odor on Premature Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Hum Lact. 2017 May;33(2):300-308. doi: 10.1177/0890334417693225. Epub 2017 Mar 27. Erratum In: J Hum Lact. 2017 Nov;33(4):822.
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- Taddio A, Shah V, Atenafu E, Katz J. Influence of repeated painful procedures and sucrose analgesia on the development of hyperalgesia in newborn infants. Pain. 2009 Jul;144(1-2):43-8. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.012. Epub 2009 Mar 28.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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- AnkaraU06BO
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