Manejo del dolor del recién nacido prematuro: los efectos del olor a leche materna y el ruido blanco
Una evaluación comparativa de los efectos del uso del olor a leche materna y escuchar ruido blanco durante la punción del talón en recién nacidos prematuros sobre el manejo del dolor: un estudio controlado aleatorizado
Este estudio se llevará a cabo para evaluar el efecto del uso de ruido blanco y olor a leche materna sobre el dolor durante el procedimiento de punción en el talón en recién nacidos prematuros. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio.
El estudio se realizará con recién nacidos prematuros que nacieron entre las 34 y 37 semanas de gestación. Los recién nacidos prematuros se dividirán en tres grupos mediante la aplicación de métodos de alivio del dolor durante la punción del talón para controlar el azúcar en la sangre de los recién nacidos. Estos grupos se pueden describir como olor a leche materna (n=22), ruido blanco (n=22) y grupo de control (n=22). La intervención comenzará 5 minutos antes del procedimiento y durará 5 minutos después del procedimiento. El investigador grabará a los bebés con una cámara de video antes, durante y después del procedimiento. Se utilizará el Perfil de dolor de bebés prematuros revisado (PIPP-R) para clasificar el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sensación de dolor se desarrolla en los bebés después de las 20 semanas de gestación con el inicio de la comunicación entre la corteza y el tálamo. Los bebés en el período de recién nacido pueden responder fisiológicamente, conductualmente y hormonalmente a los estímulos dolorosos que experimentan. Las respuestas que surgen como resultado de la experiencia del dolor pueden afectar negativamente el estado actual del recién nacido y su crecimiento y desarrollo a largo plazo. Uno de los procedimientos dolorosos a los que se expone frecuentemente el recién nacido al inicio de la vida extrauterina es la extracción de sangre del talón. Se pueden aplicar métodos farmacológicos y no farmacológicos para aliviar la sensación de dolor que experimentan los recién nacidos durante estos procedimientos. La existencia de posibles efectos secundarios de los métodos farmacológicos ha llevado a la necesidad de utilizar métodos no farmacológicos con mayor eficacia. En este estudio, tuvo como objetivo investigar la efectividad del olor a leche materna y el ruido blanco, que son métodos no farmacológicos, para el dolor causado por la punción del talón.
Las principales hipótesis del estudio se pueden enumerar como:
H10: Oler la leche materna durante la punción del talón no es eficaz para reducir el dolor del procedimiento en los recién nacidos prematuros.
H11: Oler la leche materna durante la punción del talón es eficaz para reducir el dolor del procedimiento en los recién nacidos prematuros
H20: Escuchar ruido blanco durante la punción del talón no es eficaz para reducir el dolor del procedimiento en los recién nacidos prematuros.
H21: Escuchar ruido blanco durante la punción del talón es eficaz para reducir el dolor del procedimiento en los recién nacidos prematuros.
La población del estudio estará compuesta por bebés prematuros nacidos entre 34 y 37 semanas de gestación, que fueron hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara, Hospital de Investigación y Aplicación de Cebeci, entre junio de 2022 y octubre de 2022 y para quienes se solicita muestra de sangre del talón. La muestra del estudio consistirá en 66 (ruido blanco=22, olor a leche materna=22, control=22) lactantes que cumplieron con los criterios de selección de casos y fueron asignados aleatoriamente a los grupos. Se hará que los bebés escuchen ruido blanco u huelan la leche materna durante 5 minutos antes del procedimiento de extracción de sangre del talón, durante el procedimiento y 5 minutos después del procedimiento de acuerdo con el grupo en el que participen. Al grupo control solo se le aplicarán cuidados de enfermería de rutina, ninguna intervención adicional. Todos los infantes en tres grupos diferentes serán grabados por una cámara de video. El registro comenzará 5 minutos antes del procedimiento de punción del talón y continuará durante el procedimiento y 5 minutos después del procedimiento. Las evaluaciones del dolor serán realizadas por otro investigador a través de grabaciones de video. El dolor de los recién nacidos se evaluará con la escala de dolor PIPP-R 5 minutos antes del procedimiento (al inicio de la intervención), 2 minutos antes del procedimiento, durante el procedimiento y 5 minutos después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Burcu OTLU, master student
- Número de teléfono: +90 555 829 08 64
- Correo electrónico: burcuotlu@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Figen Işık ESENAY, Assistant Professor
- Correo electrónico: fesenay@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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-
Ankara, Pavo
- Ankara University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional entre 34 y 37 semanas
- peso al nacer mayor de 1500 g
- Tomar sangre del talón con el propósito de medir el azúcar en la sangre
- Empezar a alimentar con leche materna
- Estar hospitalizado en el Hospital de Investigación y Aplicación Cebeci de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara
Criterio de exclusión:
- Tener una anomalía cromosómica
- Presencia de convulsiones neonatales
- Presencia de hemorragia intracraneal (grado III-IV)
- Presencia de malformación craneofacial
- Presencia de hipoacusia congénita
- Bebés con asfixia perinatal
- Bebés que usan sedantes, relajantes musculares y antiepilépticos
- Bebés cuyas madres tienen antecedentes de consumo de sustancias El bebé está agitado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los datos se recopilarán durante el muestreo de sangre del talón para el control del azúcar en la sangre de los recién nacidos asignados al azar al grupo de control.
A los bebés del grupo de control no se les permitirá oler la leche materna ni escuchar ruido blanco. El recién nacido del grupo de control continuará recibiendo atención de rutina. La grabación de la cámara comenzará 5 minutos antes del procedimiento y durará 5 minutos después del procedimiento.
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Experimental: Grupo de ruido blanco
Los datos se recopilarán durante el muestreo de sangre del talón para el control del azúcar en la sangre de los recién nacidos asignados aleatoriamente al grupo de escucha de ruido blanco. Antes de la intervención, se colocará un altavoz bluetooth a los pies del bebé.
El altavoz se conectará al teléfono y el nivel de sonido se ajustará a 50 decibelios mediante un decibelio.
El bebé comenzará a escuchar ruido blanco 5 minutos antes del procedimiento. La grabación de la cámara comenzará 5 minutos antes del procedimiento y durará 5 minutos después del procedimiento.
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Antes de la intervención se colocará un altavoz bluetooth a los pies del bebé.
El altavoz se conectará al teléfono y el nivel de sonido se ajustará a 50 decibelios mediante un decibelio.
El bebé comenzará a escuchar ruido blanco 5 minutos antes del procedimiento y continuará escuchando durante 5 minutos después del procedimiento.
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Experimental: Grupo de olores de la leche materna
Los datos se recopilarán durante la toma de muestras de sangre del talón para el control del azúcar en sangre de recién nacidos asignados al azar al grupo de olor a leche materna. Antes de la intervención, se gotearán 2 ml de leche materna en una esponja esterilizada y la esponja se colocará a 3 cm del recién nacido. nariz. Los bebés de este grupo comenzarán a oler la leche materna 5 minutos antes del procedimiento y continuarán oliendo durante 5 minutos después del procedimiento. La grabación de la cámara comenzará 5 minutos antes del procedimiento y durará 5 minutos después del procedimiento.
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Antes de la intervención, se gotearán 2 ml de leche materna en una esponja esterilizada y la esponja se colocará a 3 cm de la nariz del recién nacido. Los bebés de este grupo comenzarán a oler la leche materna 5 minutos antes del procedimiento y continuarán oliendo durante 5 minutos después del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Neonatal
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Perfil de dolor infantil prematuro-revisado La escala incluye siete criterios. Las expresiones faciales (ceño fruncido, estrabismo, prominencia del surco nasolabial) representan tres criterios. Dos criterios adicionales son los cambios en la frecuencia cardíaca y la reducción de la saturación de oxígeno. Los criterios restantes son la semana gestacional y el estado de comportamiento (activo-despierto, tranquilo-vigilia, activo-dormido y tranquilo-dormido). Según la escala, la puntuación más alta es 21 para los prematuros y 18 para los recién nacidos a término. Según la puntuación de la escala, 0-6 puntos indican dolor leve, 7-12 puntos dolor moderado y 13-21 puntos dolor severo en un bebé prematuro. |
hasta 7 días
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Hallazgos fisiológicos
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Cuadro de seguimiento de hallazgos fisiológicos
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hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- AnkaraU06BO
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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