Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebehandling til for tidlig nyfødte: virkningerne af lugt af modermælk og hvid støj

20. november 2023 opdateret af: Burcu Otlu, Ankara University

En sammenlignende evaluering af virkningerne af at bruge brystmælkslugt og lytte til hvid støj under hællansen hos for tidligt nyfødte på smertebehandling: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse vil udføre for at evaluere effekten af ​​at bruge hvid støj og modermælkslugt på smerter under hællanseproceduren hos præmature nyfødte. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsen vil udføres med for tidligt fødte nyfødte, der blev født mellem 34 og 37 ugers svangerskab. De præmature nyfødte vil blive opdelt i tre grupper ved anvendelse af smertelindringsmetoder under hællanse for at kontrollere blodsukkeret hos nyfødte. Disse grupper kan beskrives som modermælkslugt (n=22), hvid støj (n=22) og kontrolgruppe (n=22). Indgrebet starter 5 minutter før indgrebet og varer 5 minutter efter indgrebet. Spædbørnene vil blive optaget med et videokamera af forsker før, under og efter proceduren. Premature Infant Pain Profile Revised (PIPP-R) vil blive brugt til smerteklassificering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smertesansen udvikler sig hos spædbørn efter den 20. svangerskabsuge med påbegyndelsen af ​​kommunikationen mellem cortex og thalamus. Babyer i den nyfødte periode kan reagere fysiologisk, adfærdsmæssigt og hormonelt på smertefulde stimuli, som de har oplevet. Reaktioner, der opstår som følge af smerteoplevelser, kan på lang sigt påvirke den nyfødtes nuværende tilstand og dets vækst og udvikling negativt. En af de smertefulde procedurer, som den nyfødte hyppigt udsættes for i begyndelsen af ​​det ekstra livmoderliv, er blodopsamling fra hælen. Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder kan anvendes til at lindre den smertefornemmelse, som nyfødte oplever under disse procedurer. Eksistensen af ​​mulige bivirkninger af farmakologiske metoder har ført til behov for at bruge ikke-farmakologiske metoder mere effektivt. I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge effektiviteten af ​​modermælkslugt og hvid støj, som er ikke-farmakologiske metoder, til smerte forårsaget af hælpunktur.

Hovedhypoteserne for undersøgelsen kan opstilles som:

H10: At lugte modermælk under hælpunktur er ikke effektivt til at reducere proceduremæssige smerter hos præmature nyfødte.

H11: At lugte modermælk under hælpunktur er effektivt til at reducere proceduremæssige smerter hos præmature nyfødte

H20: At lytte til hvid støj under hælpunktur er ikke effektivt til at reducere proceduremæssige smerter hos præmature nyfødte.

H21: At lytte til hvid støj under hælpunktur er effektivt til at reducere proceduremæssige smerter hos præmature nyfødte.

Undersøgelsens population vil bestå af for tidligt fødte børn født mellem 34-37 ugers svangerskab, som blev indlagt på Neonatal Intensive Care Unit ved Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Application and Research Hospital, mellem juni 2022 og oktober 2022, og for hvem Der anmodes om blodprøver fra hælen. Undersøgelsens stikprøve vil bestå af 66 (hvid støj=22, lugt af modermælk=22, kontrol=22) spædbørn, som opfyldte udvælgelseskriterierne og blev tilfældigt fordelt i grupper. Babyer vil blive bedt om at lytte til hvid støj eller lugte modermælk i 5 minutter før hælblodtagningsproceduren, under proceduren og 5 minutter efter proceduren i overensstemmelse med den gruppe, de er involveret i. Kun rutinemæssig sygepleje vil blive anvendt på kontrolgruppen, ingen yderligere intervention. Alle spædbørn i tre forskellige grupper vil blive optaget med videokamera. Optagelsen starter 5 minutter før hællanseproceduren og fortsætter under proceduren og 5 minutter efter proceduren. Smertevurderinger vil blive foretaget af en anden forsker gennem videooptagelser. Nyfødtes smerter vil evalueres med PIPP-R smerteskalaen 5 minutter før proceduren (ved begyndelsen af ​​interventionen), 2 minutter før proceduren, under proceduren og 5 minutter efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun
        • Ankara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder mellem 34 og 37 uger
  • fødselsvægt over 1500 g
  • Tager blod fra hælen med det formål at måle blodsukker
  • Begynder at fodre med modermælk
  • At blive indlagt på Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Application and Research Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • At have en kromosomal abnormitet
  • Tilstedeværelse af neonatale anfald
  • Tilstedeværelse af intrakraniel blødning (grad III-IV)
  • Tilstedeværelse af kraniofacial misdannelse
  • Tilstedeværelse af medfødt høretab
  • Babyer med perinatal asfyksi
  • Babyer, der bruger beroligende midler, muskelafslappende midler og antiepileptika
  • Babyer, hvis mødre har en historie med stofbrug. Babyen er ophidset

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Data vil blive indsamlet under hælblodprøver til blodsukkerkontrol fra nyfødte, der tilfældigt er tildelt kontrolgruppen. Babyer i kontrolgruppen får ikke lov til at lugte modermælk eller lytte til hvid støj. Den nyfødte i kontrolgruppen vil fortsat modtage rutinemæssig pleje. Kameraoptagelse starter 5 minutter før proceduren og varer 5 minutter efter proceduren.
Eksperimentel: White Noise Group
Data vil blive indsamlet under hælblodprøver til kontrol af blodsukkeret fra nyfødte, der tilfældigt er tildelt den hvide støj-lyttegruppe. Inden interventionen vil en bluetooth-højttaler blive placeret ved barnets fødder. Højttaleren tilsluttes telefonen og lydniveauet justeres til 50 decibel ved hjælp af en decibelmåler. Babyen begynder at lytte til hvid støj 5 minutter før proceduren. Kameraoptagelsen starter 5 minutter før proceduren og varer 5 minutter efter proceduren.
Inden indgrebet vil en bluetooth højtaler blive placeret ved barnets fødder. Højttaleren tilsluttes telefonen og lydniveauet justeres til 50 decibel ved hjælp af en decibelmåler. Barnet begynder at lytte til hvid støj 5 minutter før indgrebet og vil fortsætte med at lytte i 5 minutter efter indgrebet.
Eksperimentel: Modermælk lugtgruppe
Data vil blive indsamlet under hælblodprøver til blodsukkerkontrol fra nyfødte, der er tilfældigt tildelt modermælkslugtgruppen. Før interventionen dryppes 2 ml modermælk ned i en steril svamp, og svampen placeres inden for 3 cm fra den nyfødte. næse. Babyer i denne gruppe vil begynde at lugte deres modermælk 5 minutter før proceduren og vil fortsætte med at lugte i 5 minutter efter proceduren. Kameraoptagelse starter 5 minutter før proceduren og varer 5 minutter efter proceduren.
Før interventionen dryppes 2 ml modermælk ned i en steril svamp, og svampen placeres inden for 3 cm fra den nyfødtes næse. Babyer i denne gruppe vil begynde at lugte deres modermælk 5 minutter før proceduren og vil fortsætte med at lugte i 5 minutter efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal smerte
Tidsramme: op til 7 dage

Smerteprofil for præmature spædbørn-revideret

Skalaen omfatter syv kriterier. Ansigtsudtryk (rynke panden, skele øjnene, fremtrædende plads i den nasolabiale rille) repræsenterer tre kriterier. To yderligere kriterier er ændringer i hjertefrekvens og reduktion i iltmætning. De resterende kriterier er svangerskabsuge og adfærdsstatus (aktiv-vågen, stille-vågen, aktiv-søvn og stille-søvn). Ifølge skalaen er den højeste score 21 for præmature og 18 for terminsnyfødte. Ifølge skalaens scoring indikerer 0-6 point mild smerte, 7-12 point moderat smerte og 13-21 point stærke smerter hos en for tidligt født baby.

op til 7 dage
Fysiologiske fund
Tidsramme: op til 7 dage
Opfølgningsskema for fysiologiske fund
op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner