- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05444608
Smertebehandling til for tidlig nyfødte: virkningerne af lugt af modermælk og hvid støj
En sammenlignende evaluering af virkningerne af at bruge brystmælkslugt og lytte til hvid støj under hællansen hos for tidligt nyfødte på smertebehandling: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse vil udføre for at evaluere effekten af at bruge hvid støj og modermælkslugt på smerter under hællanseproceduren hos præmature nyfødte. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsen vil udføres med for tidligt fødte nyfødte, der blev født mellem 34 og 37 ugers svangerskab. De præmature nyfødte vil blive opdelt i tre grupper ved anvendelse af smertelindringsmetoder under hællanse for at kontrollere blodsukkeret hos nyfødte. Disse grupper kan beskrives som modermælkslugt (n=22), hvid støj (n=22) og kontrolgruppe (n=22). Indgrebet starter 5 minutter før indgrebet og varer 5 minutter efter indgrebet. Spædbørnene vil blive optaget med et videokamera af forsker før, under og efter proceduren. Premature Infant Pain Profile Revised (PIPP-R) vil blive brugt til smerteklassificering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smertesansen udvikler sig hos spædbørn efter den 20. svangerskabsuge med påbegyndelsen af kommunikationen mellem cortex og thalamus. Babyer i den nyfødte periode kan reagere fysiologisk, adfærdsmæssigt og hormonelt på smertefulde stimuli, som de har oplevet. Reaktioner, der opstår som følge af smerteoplevelser, kan på lang sigt påvirke den nyfødtes nuværende tilstand og dets vækst og udvikling negativt. En af de smertefulde procedurer, som den nyfødte hyppigt udsættes for i begyndelsen af det ekstra livmoderliv, er blodopsamling fra hælen. Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder kan anvendes til at lindre den smertefornemmelse, som nyfødte oplever under disse procedurer. Eksistensen af mulige bivirkninger af farmakologiske metoder har ført til behov for at bruge ikke-farmakologiske metoder mere effektivt. I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge effektiviteten af modermælkslugt og hvid støj, som er ikke-farmakologiske metoder, til smerte forårsaget af hælpunktur.
Hovedhypoteserne for undersøgelsen kan opstilles som:
H10: At lugte modermælk under hælpunktur er ikke effektivt til at reducere proceduremæssige smerter hos præmature nyfødte.
H11: At lugte modermælk under hælpunktur er effektivt til at reducere proceduremæssige smerter hos præmature nyfødte
H20: At lytte til hvid støj under hælpunktur er ikke effektivt til at reducere proceduremæssige smerter hos præmature nyfødte.
H21: At lytte til hvid støj under hælpunktur er effektivt til at reducere proceduremæssige smerter hos præmature nyfødte.
Undersøgelsens population vil bestå af for tidligt fødte børn født mellem 34-37 ugers svangerskab, som blev indlagt på Neonatal Intensive Care Unit ved Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Application and Research Hospital, mellem juni 2022 og oktober 2022, og for hvem Der anmodes om blodprøver fra hælen. Undersøgelsens stikprøve vil bestå af 66 (hvid støj=22, lugt af modermælk=22, kontrol=22) spædbørn, som opfyldte udvælgelseskriterierne og blev tilfældigt fordelt i grupper. Babyer vil blive bedt om at lytte til hvid støj eller lugte modermælk i 5 minutter før hælblodtagningsproceduren, under proceduren og 5 minutter efter proceduren i overensstemmelse med den gruppe, de er involveret i. Kun rutinemæssig sygepleje vil blive anvendt på kontrolgruppen, ingen yderligere intervention. Alle spædbørn i tre forskellige grupper vil blive optaget med videokamera. Optagelsen starter 5 minutter før hællanseproceduren og fortsætter under proceduren og 5 minutter efter proceduren. Smertevurderinger vil blive foretaget af en anden forsker gennem videooptagelser. Nyfødtes smerter vil evalueres med PIPP-R smerteskalaen 5 minutter før proceduren (ved begyndelsen af interventionen), 2 minutter før proceduren, under proceduren og 5 minutter efter proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Ankara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gestationsalder mellem 34 og 37 uger
- fødselsvægt over 1500 g
- Tager blod fra hælen med det formål at måle blodsukker
- Begynder at fodre med modermælk
- At blive indlagt på Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Application and Research Hospital
Ekskluderingskriterier:
- At have en kromosomal abnormitet
- Tilstedeværelse af neonatale anfald
- Tilstedeværelse af intrakraniel blødning (grad III-IV)
- Tilstedeværelse af kraniofacial misdannelse
- Tilstedeværelse af medfødt høretab
- Babyer med perinatal asfyksi
- Babyer, der bruger beroligende midler, muskelafslappende midler og antiepileptika
- Babyer, hvis mødre har en historie med stofbrug. Babyen er ophidset
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Data vil blive indsamlet under hælblodprøver til blodsukkerkontrol fra nyfødte, der tilfældigt er tildelt kontrolgruppen.
Babyer i kontrolgruppen får ikke lov til at lugte modermælk eller lytte til hvid støj. Den nyfødte i kontrolgruppen vil fortsat modtage rutinemæssig pleje. Kameraoptagelse starter 5 minutter før proceduren og varer 5 minutter efter proceduren.
|
|
|
Eksperimentel: White Noise Group
Data vil blive indsamlet under hælblodprøver til kontrol af blodsukkeret fra nyfødte, der tilfældigt er tildelt den hvide støj-lyttegruppe. Inden interventionen vil en bluetooth-højttaler blive placeret ved barnets fødder.
Højttaleren tilsluttes telefonen og lydniveauet justeres til 50 decibel ved hjælp af en decibelmåler.
Babyen begynder at lytte til hvid støj 5 minutter før proceduren. Kameraoptagelsen starter 5 minutter før proceduren og varer 5 minutter efter proceduren.
|
Inden indgrebet vil en bluetooth højtaler blive placeret ved barnets fødder.
Højttaleren tilsluttes telefonen og lydniveauet justeres til 50 decibel ved hjælp af en decibelmåler.
Barnet begynder at lytte til hvid støj 5 minutter før indgrebet og vil fortsætte med at lytte i 5 minutter efter indgrebet.
|
|
Eksperimentel: Modermælk lugtgruppe
Data vil blive indsamlet under hælblodprøver til blodsukkerkontrol fra nyfødte, der er tilfældigt tildelt modermælkslugtgruppen. Før interventionen dryppes 2 ml modermælk ned i en steril svamp, og svampen placeres inden for 3 cm fra den nyfødte. næse. Babyer i denne gruppe vil begynde at lugte deres modermælk 5 minutter før proceduren og vil fortsætte med at lugte i 5 minutter efter proceduren. Kameraoptagelse starter 5 minutter før proceduren og varer 5 minutter efter proceduren.
|
Før interventionen dryppes 2 ml modermælk ned i en steril svamp, og svampen placeres inden for 3 cm fra den nyfødtes næse. Babyer i denne gruppe vil begynde at lugte deres modermælk 5 minutter før proceduren og vil fortsætte med at lugte i 5 minutter efter proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal smerte
Tidsramme: op til 7 dage
|
Smerteprofil for præmature spædbørn-revideret Skalaen omfatter syv kriterier. Ansigtsudtryk (rynke panden, skele øjnene, fremtrædende plads i den nasolabiale rille) repræsenterer tre kriterier. To yderligere kriterier er ændringer i hjertefrekvens og reduktion i iltmætning. De resterende kriterier er svangerskabsuge og adfærdsstatus (aktiv-vågen, stille-vågen, aktiv-søvn og stille-søvn). Ifølge skalaen er den højeste score 21 for præmature og 18 for terminsnyfødte. Ifølge skalaens scoring indikerer 0-6 point mild smerte, 7-12 point moderat smerte og 13-21 point stærke smerter hos en for tidligt født baby. |
op til 7 dage
|
|
Fysiologiske fund
Tidsramme: op til 7 dage
|
Opfølgningsskema for fysiologiske fund
|
op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Akcan E, Polat S. Comparative Effect of the Smells of Amniotic Fluid, Breast Milk, and Lavender on Newborns' Pain During Heel Lance. Breastfeed Med. 2016 Aug;11(6):309-314. doi: 10.1089/bfm.2015.0174. Epub 2016 Jun 17.
- Alemdar DK. Effect of recorded maternal voice, breast milk odor, and incubator cover on pain and comfort during peripheral cannulation in preterm infants. Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:1-6. doi: 10.1016/j.apnr.2017.12.001. Epub 2017 Dec 14.
- Baudesson de Chanville A, Brevaut-Malaty V, Garbi A, Tosello B, Baumstarck K, Gire C. Analgesic Effect of Maternal Human Milk Odor on Premature Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Hum Lact. 2017 May;33(2):300-308. doi: 10.1177/0890334417693225. Epub 2017 Mar 27. Erratum In: J Hum Lact. 2017 Nov;33(4):822.
- Brummelte S, Grunau RE, Chau V, Poskitt KJ, Brant R, Vinall J, Gover A, Synnes AR, Miller SP. Procedural pain and brain development in premature newborns. Ann Neurol. 2012 Mar;71(3):385-96. doi: 10.1002/ana.22267. Epub 2012 Feb 28.
- Cakirli M, Acikgoz A. A Randomized Controlled Trial: The Effect of Own Mother's Breast Milk Odor and Another Mother's Breast Milk Odor on Pain Level of Newborn Infants. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):75-81. doi: 10.1089/bfm.2020.0222. Epub 2020 Oct 20.
- Cetinkaya S, Yavas Celik M, Ozdemir S. Effect of white noise on alleviating the pain of new-born during invasive procedures. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Apr;35(8):1426-1432. doi: 10.1080/14767058.2020.1755652. Epub 2020 Apr 21.
- Cignacco E, Hamers JP, Stoffel L, van Lingen RA, Gessler P, McDougall J, Nelle M. The efficacy of non-pharmacological interventions in the management of procedural pain in preterm and term neonates. A systematic literature review. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):139-52. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.02.010. Epub 2006 Apr 3.
- Doesburg SM, Chau CM, Cheung TPL, Moiseev A, Ribary U, Herdman AT, Miller SP, Cepeda IL, Synnes A, Grunau RE. Neonatal pain-related stress, functional cortical activity and visual-perceptual abilities in school-age children born at extremely low gestational age. Pain. 2013 Oct;154(10):1946-1952. doi: 10.1016/j.pain.2013.04.009. Epub 2013 Apr 8.
- Dora O, Buyuk ET. Effect of White Noise and Lullabies on Pain and Vital Signs in Invasive Interventions Applied to Premature Babies. Pain Manag Nurs. 2021 Dec;22(6):724-729. doi: 10.1016/j.pmn.2021.05.005. Epub 2021 Jun 28.
- Grunau RE, Holsti L, Peters JW. Long-term consequences of pain in human neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Aug;11(4):268-75. doi: 10.1016/j.siny.2006.02.007. Epub 2006 Apr 24.
- Kahraman A, Gumus M, Akar M, Sipahi M, Bal Yilmaz H, Basbakkal Z. The effects of auditory interventions on pain and comfort in premature newborns in the neonatal intensive care unit; a randomised controlled trial. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102904. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102904. Epub 2020 Jul 9.
- Kucuk Alemdar D, Kardas Ozdemir F. Effects of Having Preterm Infants Smell Amniotic Fluid, Mother's Milk, and Mother's Odor During Heel Stick Procedure on Pain, Physiological Parameters, and Crying Duration. Breastfeed Med. 2017 Jun;12:297-304. doi: 10.1089/bfm.2017.0006. Epub 2017 Apr 17.
- Maayan-Metzger A, Kedem-Friedrich P, Bransburg Zabary S, Morag I, Hemi R, Kanety H, Strauss T. The Impact of Preterm Infants' Continuous Exposure to Breast Milk Odor on Stress Parameters: A Pilot Study. Breastfeed Med. 2018 Apr;13(3):211-214. doi: 10.1089/bfm.2017.0188. Epub 2018 Mar 12.
- Rad ZA, Aziznejadroshan P, Amiri AS, Ahangar HG, Valizadehchari Z. The effect of inhaling mother's breast milk odor on the behavioral responses to pain caused by hepatitis B vaccine in preterm infants: a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2021 Feb 1;21(1):61. doi: 10.1186/s12887-021-02519-0.
- Stevens BJ, Gibbins S, Yamada J, Dionne K, Lee G, Johnston C, Taddio A. The premature infant pain profile-revised (PIPP-R): initial validation and feasibility. Clin J Pain. 2014 Mar;30(3):238-43. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182906aed.
- Taddio A, Shah V, Atenafu E, Katz J. Influence of repeated painful procedures and sucrose analgesia on the development of hyperalgesia in newborn infants. Pain. 2009 Jul;144(1-2):43-8. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.012. Epub 2009 Mar 28.
- Taplak AS, Bayat M. Psychometric Testing of the Turkish Version of the Premature Infant Pain Profile Revised-PIPP-R. J Pediatr Nurs. 2019 Sep-Oct;48:e49-e55. doi: 10.1016/j.pedn.2019.06.007. Epub 2019 Jun 19.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee; Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AnkaraU06BO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .