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Frühzeitige Schmerzbehandlung bei Neugeborenen: Die Auswirkungen von Muttermilchgeruch und weißem Rauschen

20. November 2023 aktualisiert von: Burcu Otlu, Ankara University

Eine vergleichende Bewertung der Auswirkungen der Verwendung von Muttermilchgeruch und dem Hören von weißem Rauschen während der Fersenlanze bei Frühgeborenen auf die Schmerzbehandlung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung der Verwendung von weißem Rauschen und Muttermilchgeruch auf Schmerzen während des Fersenlanzenverfahrens bei Frühgeborenen zu bewerten. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die Studie wird mit Frühgeborenen durchgeführt, die zwischen der 34. und 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Die Frühgeborenen werden durch Anwendung schmerzlindernder Methoden während der Fersenlanze zur Kontrolle des Blutzuckers bei Neugeborenen in drei Gruppen eingeteilt. Diese Gruppen können als Muttermilchgeruch (n=22), weißes Rauschen (n=22) und Kontrollgruppe (n=22) beschrieben werden. Der Eingriff beginnt 5 Minuten vor dem Eingriff und dauert 5 Minuten nach dem Eingriff. Die Säuglinge werden vor, während und nach dem Eingriff von einem Forscher mit einer Videokamera aufgezeichnet. Das überarbeitete Schmerzprofil für Frühgeborene (PIPP-R) wird für die Schmerzeinstufung verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Schmerzempfinden entwickelt sich bei Säuglingen nach der 20. Schwangerschaftswoche mit der Initiierung der Kommunikation zwischen Cortex und Thalamus. Babys in der Neugeborenenperiode können physiologisch, verhaltensmäßig und hormonell auf Schmerzreize reagieren, die sie erlebt haben. Reaktionen, die aufgrund von Schmerzerfahrungen auftreten, können den aktuellen Zustand des Neugeborenen und sein Wachstum und seine Entwicklung langfristig negativ beeinflussen. Eine der schmerzhaften Prozeduren, denen das Neugeborene zu Beginn des Extrauterinlebens häufig ausgesetzt ist, ist die Blutentnahme aus der Ferse. Es können pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden angewendet werden, um das Schmerzempfinden von Neugeborenen während dieser Eingriffe zu lindern. Das Vorhandensein möglicher Nebenwirkungen pharmakologischer Methoden hat dazu geführt, dass nicht-pharmakologische Methoden effektiver eingesetzt werden müssen. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Muttermilchgeruch und weißem Rauschen, bei denen es sich um nicht-pharmakologische Methoden handelt, auf die durch Fersenpunktion verursachten Schmerzen zu untersuchen.

Die Haupthypothesen der Studie können wie folgt aufgelistet werden:

H10: Das Riechen von Muttermilch während der Fersenpunktion ist nicht wirksam zur Verringerung von Eingriffsschmerzen bei Frühgeborenen.

H11: Das Riechen von Muttermilch während der Fersenpunktion ist wirksam bei der Verringerung von Eingriffsschmerzen bei Frühgeborenen

H20: Das Hören von weißem Rauschen während einer Fersenpunktion ist nicht wirksam bei der Reduzierung von Eingriffsschmerzen bei Frühgeborenen.

H21: Das Hören von weißem Rauschen während einer Fersenpunktion ist wirksam bei der Reduzierung von Eingriffsschmerzen bei Frühgeborenen.

Die Population der Studie wird aus Frühgeborenen bestehen, die zwischen der 34. und 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden und zwischen Juni 2022 und Oktober 2022 in der Neugeborenen-Intensivstation der Medizinischen Fakultät der Universität Ankara, Cebeci Application and Research Hospital, stationär behandelt wurden und für wen Fersenblutentnahme wird angefordert. Die Stichprobe der Studie wird aus 66 (weißes Rauschen = 22, Muttermilchgeruch = 22, Kontrolle = 22) Säuglingen bestehen, die die Fallauswahlkriterien erfüllten und nach dem Zufallsprinzip Gruppen zugeordnet wurden. Babys werden je nach Gruppe 5 Minuten vor der Fersenblutentnahme, während des Eingriffs und 5 Minuten nach dem Eingriff dazu gebracht, weißes Rauschen zu hören oder Muttermilch zu riechen. Auf die Kontrollgruppe wird nur routinemäßige Pflege angewendet, keine zusätzliche Intervention. Alle Kleinkinder in drei verschiedenen Gruppen werden per Videokamera aufgenommen. Die Aufzeichnung beginnt 5 Minuten vor dem Fersenlanzenverfahren und wird während des Verfahrens und 5 Minuten nach dem Verfahren fortgesetzt. Schmerzbewertungen werden von einem anderen Forscher durch Videoaufzeichnungen vorgenommen. Die Schmerzen des Neugeborenen werden mit der PIPP-R-Schmerzskala 5 Minuten vor dem Eingriff (zu Beginn des Eingriffs), 2 Minuten vor dem Eingriff, während des Eingriffs und 5 Minuten nach dem Eingriff bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 34 und 37 Wochen
  • Geburtsgewicht über 1500 g
  • Blutentnahme aus der Ferse zum Zweck der Blutzuckermessung
  • Beginnen Sie mit der Muttermilch zu füttern
  • Krankenhausaufenthalt im Cebeci Anwendungs- und Forschungskrankenhaus der Medizinischen Fakultät der Universität Ankara

Ausschlusskriterien:

  • Eine Chromosomenanomalie haben
  • Vorhandensein von neonatalen Anfällen
  • Vorliegen einer intrakraniellen Blutung (Grad III-IV)
  • Vorhandensein einer kraniofazialen Fehlbildung
  • Vorhandensein eines angeborenen Hörverlusts
  • Babys mit perinataler Asphyxie
  • Babys, die Beruhigungsmittel, Muskelrelaxanzien und Antiepileptika verwenden
  • Babys, deren Mütter in der Vergangenheit Drogen konsumiert haben Das Baby ist unruhig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Daten werden während der Blutentnahme aus der Ferse zur Blutzuckerkontrolle von Neugeborenen gesammelt, die zufällig der Kontrollgruppe zugeteilt wurden. Babys in der Kontrollgruppe dürfen weder Muttermilch riechen noch weißes Rauschen hören. Das Neugeborene in der Kontrollgruppe wird weiterhin routinemäßig betreut. Die Kameraaufnahme beginnt 5 Minuten vor dem Eingriff und dauert 5 Minuten nach dem Eingriff.
Experimental: Gruppe „Weißes Rauschen“.
Daten werden während der Fersenblutentnahme zur Blutzuckerkontrolle von Neugeborenen gesammelt, die zufällig der Hörgruppe für weißes Rauschen zugewiesen wurden. Vor dem Eingriff wird ein Bluetooth-Lautsprecher zu den Füßen des Babys platziert. Der Lautsprecher wird mit dem Telefon verbunden und die Lautstärke wird mit einem Dezibelmeter auf 50 Dezibel eingestellt. Das Baby wird 5 Minuten vor dem Eingriff damit begonnen, weißes Rauschen zu hören. Die Kameraaufnahme beginnt 5 Minuten vor dem Eingriff und dauert 5 Minuten nach dem Eingriff.
Verhalten: Hörstimulation mit weißem Rauschen
Vor dem Eingriff wird dem Baby ein Bluetooth-Lautsprecher zu Füßen gelegt. Der Lautsprecher wird mit dem Telefon verbunden und die Lautstärke wird mit einem Dezibelmeter auf 50 Dezibel eingestellt. Das Baby beginnt 5 Minuten vor dem Eingriff damit, weißes Rauschen zu hören, und hört nach dem Eingriff 5 Minuten lang weiter zu.
Experimental: Muttermilch-Geruchsgruppe
Während der Fersenblutentnahme zur Blutzuckerkontrolle werden Daten von Neugeborenen gesammelt, die nach dem Zufallsprinzip der Muttermilchgeruchsgruppe zugeordnet werden. Vor dem Eingriff werden 2 ml Muttermilch in einen sterilen Schwamm getropft und der Schwamm wird innerhalb von 3 cm vom Neugeborenen platziert Nase. Babys in dieser Gruppe beginnen 5 Minuten vor dem Eingriff, die Muttermilch zu riechen, und riechen noch 5 Minuten nach dem Eingriff. Die Kameraaufzeichnung beginnt 5 Minuten vor dem Eingriff und dauert 5 Minuten nach dem Eingriff.
Verhalten: Stimulation des Geruchssinns durch Muttermilch
Vor dem Eingriff werden 2 ml Muttermilch in einen sterilen Schwamm getropft und der Schwamm wird innerhalb von 3 cm von der Nase des Neugeborenen platziert. Babys in dieser Gruppe beginnen 5 Minuten vor dem Eingriff, die Muttermilch zu riechen, und riechen auch weiterhin für 5 Minuten nach dem Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Neugeborenen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage

Frühkindliches Schmerzprofil überarbeitet

Die Skala umfasst sieben Kriterien. Gesichtsausdrücke (Stirnrunzeln, Schielen, Hervortreten der Nasolabialfalte) repräsentieren drei Kriterien. Zwei weitere Kriterien sind Änderungen der Herzfrequenz und eine Verringerung der Sauerstoffsättigung. Die verbleibenden Kriterien sind die Schwangerschaftswoche und der Verhaltensstatus (aktiv-wach, ruhig-wach, aktiv-schlafend und ruhig-schlafend). Die Höchstpunktzahl liegt laut Skala bei 21 für Frühgeborene und 18 für reifgeborene Neugeborene. Gemäß der Skalenbewertung bedeuten 0-6 Punkte leichte Schmerzen, 7-12 Punkte mäßige Schmerzen und 13-21 Punkte starke Schmerzen bei einem Frühgeborenen.
bis zu 7 Tage
Physiologische Erkenntnisse
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Diagramm zur Nachverfolgung physiologischer Befunde
bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AnkaraU06BO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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