Koraszülöttkori fájdalomcsillapítás: az anyatej szagának és a fehér zajnak a hatásai
Az anyatej szagának használatának és a fehér zaj meghallgatásának a fájdalomcsillapításra gyakorolt hatásának összehasonlító értékelése koraszülötteknél a saroklánc közben: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány a fehér zaj és az anyatej szagának a fájdalomra gyakorolt hatását fogja értékelni koraszülöttek saroklándzsa eljárása során. Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat.
A vizsgálatot olyan koraszülöttekkel végezzük, akik a terhesség 34. és 37. hete között születtek. A koraszülötteket három csoportba osztják a fájdalomcsillapító módszerek alkalmazásával, amelyek a saroklándzsa során az újszülöttek vércukorszintjének ellenőrzésére szolgálnak. Ezek a csoportok anyatej szagként (n=22), fehérzajként (n=22) és kontrollcsoportként (n=22) írhatók le. A beavatkozás az eljárás előtt 5 perccel kezdődik és a beavatkozás után 5 perccel tart. A csecsemőket a kutató videokamerával rögzíti a beavatkozás előtt, alatt és után. A korai csecsemők fájdalomprofilját (PIPP-R) használják a fájdalom osztályozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalomérzet a csecsemőkben a 20. terhességi hét után alakul ki a kéreg és a talamusz közötti kommunikáció megindulásával. Az újszülött korban lévő babák fiziológiailag, viselkedésileg és hormonálisan reagálhatnak az általuk tapasztalt fájdalmas ingerekre. A fájdalomélmény hatására kialakuló válaszreakciók hosszú távon hátrányosan befolyásolhatják az újszülött jelenlegi állapotát, növekedését, fejlődését. Az egyik fájdalmas eljárás, amelynek az újszülött gyakran ki van téve a méhen kívüli élet kezdetén, a vérvétel a sarokból. Farmakológiai és nem gyógyszeres módszerek alkalmazhatók az újszülöttek által tapasztalt fájdalomérzet enyhítésére ezen eljárások során. A farmakológiai módszerek lehetséges mellékhatásainak megléte szükségessé tette a nem gyógyszeres módszerek hatékonyabb alkalmazását. A vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja az anyatej szag és a fehér zaj hatásosságát, amelyek nem gyógyszeres módszerek a sarokpunkció okozta fájdalomra.
A tanulmány fő hipotézisei a következők:
H10: Az anyatej szaglása a sarokpunkció során nem hatékonyan csökkenti a beavatkozással járó fájdalmat koraszülötteknél.
H11: Az anyatej szaglása a sarokpunkció során hatékonyan csökkenti a műtéti fájdalmat koraszülötteknél
H20: A sarokpunkció során a fehér zaj hallgatása nem csökkenti hatékonyan a beavatkozással járó fájdalmat koraszülötteknél.
H21: A sarokpunkció során a fehér zaj hallgatása hatékonyan csökkenti a koraszülöttek beavatkozási fájdalmát.
A vizsgálat populációját a 34-37. terhességi hét között született koraszülöttek alkotják, akiket 2022 júniusa és 2022 októbere között az Ankarai Egyetem Orvostudományi Karának, a Cebeci Alkalmazási és Kutatókórház Újszülött Intenzív Terápiás Osztályán ápoltak, és akik számára sarokvér mintavételt kérünk. A vizsgálat mintája 66 (fehér zaj=22, anyatej szag=22, kontroll=22) csecsemőből áll, akik megfeleltek az esetkiválasztás kritériumainak, és véletlenszerűen kerültek csoportokba. A csecsemőket a sarokvérvétel előtt 5 percig, az eljárás alatt és a beavatkozás után 5 percig fehér zajra vagy anyatej szagára késztetik, az érintett csoportnak megfelelően. A kontrollcsoportban csak rutin ápolást kell végezni, további beavatkozás nélkül. A három különböző csoportba tartozó összes csecsemőt videókamera rögzíti. A rögzítés 5 perccel a saroklándzsás eljárás előtt kezdődik, és az eljárás alatt és 5 perccel az eljárás után folytatódik. A fájdalom értékelését egy másik kutató végzi el videofelvételek segítségével. Az újszülöttek fájdalmát a PIPP-R fájdalomskálával értékeljük 5 perccel a beavatkozás előtt (a beavatkozás kezdetén), 2 perccel az eljárás előtt, az eljárás során és 5 perccel a beavatkozás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Ankara University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor 34 és 37 hét között
- 1500 g feletti születési súly
- Vérvétel a sarokból a vércukorszint mérése céljából
- Az anyatejjel való táplálás megkezdése
- Kórházi kezelés az Ankarai Egyetem Orvostudományi Karának Cebeci Alkalmazási és Kutatókórházban
Kizárási kritériumok:
- Kromoszóma-rendellenesség esetén
- Újszülöttkori rohamok jelenléte
- Intrakraniális vérzés jelenléte (III-IV. fokozat)
- A craniofacialis malformáció jelenléte
- Veleszületett halláskárosodás jelenléte
- Perinatális asphyxiában szenvedő csecsemők
- Nyugtatókat, izomlazítókat és antiepileptikumokat használó csecsemők
- Csecsemők, akiknek édesanyja korábban kábítószer-használt A baba izgatott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt újszülöttek vércukorszint-ellenőrzésére szolgáló sarokvérmintavétel során gyűjtenek adatokat.
A kontrollcsoportba tartozó csecsemők nem érezhetik az anyatej szagát és nem hallhatnak fehér zajt. A kontrollcsoport újszülöttje továbbra is rutin ellátásban részesül. A kamerafelvétel 5 perccel a beavatkozás előtt kezdődik, és 5 percig tart az eljárás után.
|
|
|
Kísérleti: White Noise Group
A fehérzaj-hallgató csoportba véletlenszerűen besorolt újszülöttek vércukorszint-ellenőrzésére szolgáló sarokvérvétel során gyűjtenek adatokat. A beavatkozás előtt egy bluetooth hangszórót helyeznek el a baba lábához.
A hangszórót a telefonhoz csatlakoztatjuk, és a hangerőt decibelmérővel 50 decibelre állítjuk be.
A baba 5 perccel az eljárás előtt elkezdi hallgatni a fehér zajt. A kamerafelvétel 5 perccel a beavatkozás előtt kezdődik és 5 percig tart az eljárás után.
|
A beavatkozás előtt egy bluetooth hangszóró kerül a baba lábához.
A hangszórót a telefonhoz csatlakoztatjuk, és a hangerőt decibelmérővel 50 decibelre állítjuk be.
A baba 5 perccel a beavatkozás előtt elkezdi hallgatni a fehér zajt, és a beavatkozás után 5 percig hallgat.
|
|
Kísérleti: Anyatej szag csoport
Az anyatej-szag-csoportba véletlenszerűen besorolt újszülöttek vércukorszint-ellenőrzésére szolgáló sarokvérvétel során gyűjtenek adatokat. A beavatkozás előtt 2 ml anyatejet csepegtetünk steril szivacsba, és a szivacsot az újszülött testétől 3 cm-en belül helyezzük el. orr.Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők 5 perccel az eljárás előtt kezdik érezni az anyatej szagát, és az eljárás után 5 percig tovább szagolják. A kamerafelvétel 5 perccel az eljárás előtt kezdődik, és 5 percig az eljárás után.
|
A beavatkozás előtt 2 ml anyatejet csepegtetünk steril szivacsba, és a szivacsot az újszülött orrától 3 cm-re helyezzük. Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők 5 perccel a beavatkozás előtt kezdik érezni az anyatej szagát, és továbbra is szagolnak. 5 percig az eljárás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori fájdalom
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
Koraszülöttkori fájdalomprofil – felülvizsgálva A skála hét kritériumot tartalmaz. Az arckifejezések (homlokráncolás, kancsalság, a nasolabialis barázda kiemelése) három kritériumot képviselnek. Két további kritérium a pulzusszám változása és az oxigéntelítettség csökkenése. A fennmaradó kritériumok a terhességi hét és a viselkedési állapot (aktív-ébrenlét, csendes-ébrenlét, aktív-alvás és csendes-alvás). A skála szerint a legmagasabb pontszám a koraszülötteknél 21, a koraszülötteknél 18. A skála pontozása szerint koraszülöttnél 0-6 pont enyhe, 7-12 pont közepes, 13-21 pont erős fájdalomra utal. |
legfeljebb 7 napig
|
|
Fiziológiai leletek
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
Fiziológiai leletek nyomon követési táblázata
|
legfeljebb 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Akcan E, Polat S. Comparative Effect of the Smells of Amniotic Fluid, Breast Milk, and Lavender on Newborns' Pain During Heel Lance. Breastfeed Med. 2016 Aug;11(6):309-314. doi: 10.1089/bfm.2015.0174. Epub 2016 Jun 17.
- Alemdar DK. Effect of recorded maternal voice, breast milk odor, and incubator cover on pain and comfort during peripheral cannulation in preterm infants. Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:1-6. doi: 10.1016/j.apnr.2017.12.001. Epub 2017 Dec 14.
- Baudesson de Chanville A, Brevaut-Malaty V, Garbi A, Tosello B, Baumstarck K, Gire C. Analgesic Effect of Maternal Human Milk Odor on Premature Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Hum Lact. 2017 May;33(2):300-308. doi: 10.1177/0890334417693225. Epub 2017 Mar 27. Erratum In: J Hum Lact. 2017 Nov;33(4):822.
- Brummelte S, Grunau RE, Chau V, Poskitt KJ, Brant R, Vinall J, Gover A, Synnes AR, Miller SP. Procedural pain and brain development in premature newborns. Ann Neurol. 2012 Mar;71(3):385-96. doi: 10.1002/ana.22267. Epub 2012 Feb 28.
- Cakirli M, Acikgoz A. A Randomized Controlled Trial: The Effect of Own Mother's Breast Milk Odor and Another Mother's Breast Milk Odor on Pain Level of Newborn Infants. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):75-81. doi: 10.1089/bfm.2020.0222. Epub 2020 Oct 20.
- Cetinkaya S, Yavas Celik M, Ozdemir S. Effect of white noise on alleviating the pain of new-born during invasive procedures. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Apr;35(8):1426-1432. doi: 10.1080/14767058.2020.1755652. Epub 2020 Apr 21.
- Cignacco E, Hamers JP, Stoffel L, van Lingen RA, Gessler P, McDougall J, Nelle M. The efficacy of non-pharmacological interventions in the management of procedural pain in preterm and term neonates. A systematic literature review. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):139-52. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.02.010. Epub 2006 Apr 3.
- Doesburg SM, Chau CM, Cheung TPL, Moiseev A, Ribary U, Herdman AT, Miller SP, Cepeda IL, Synnes A, Grunau RE. Neonatal pain-related stress, functional cortical activity and visual-perceptual abilities in school-age children born at extremely low gestational age. Pain. 2013 Oct;154(10):1946-1952. doi: 10.1016/j.pain.2013.04.009. Epub 2013 Apr 8.
- Dora O, Buyuk ET. Effect of White Noise and Lullabies on Pain and Vital Signs in Invasive Interventions Applied to Premature Babies. Pain Manag Nurs. 2021 Dec;22(6):724-729. doi: 10.1016/j.pmn.2021.05.005. Epub 2021 Jun 28.
- Grunau RE, Holsti L, Peters JW. Long-term consequences of pain in human neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Aug;11(4):268-75. doi: 10.1016/j.siny.2006.02.007. Epub 2006 Apr 24.
- Kahraman A, Gumus M, Akar M, Sipahi M, Bal Yilmaz H, Basbakkal Z. The effects of auditory interventions on pain and comfort in premature newborns in the neonatal intensive care unit; a randomised controlled trial. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102904. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102904. Epub 2020 Jul 9.
- Kucuk Alemdar D, Kardas Ozdemir F. Effects of Having Preterm Infants Smell Amniotic Fluid, Mother's Milk, and Mother's Odor During Heel Stick Procedure on Pain, Physiological Parameters, and Crying Duration. Breastfeed Med. 2017 Jun;12:297-304. doi: 10.1089/bfm.2017.0006. Epub 2017 Apr 17.
- Maayan-Metzger A, Kedem-Friedrich P, Bransburg Zabary S, Morag I, Hemi R, Kanety H, Strauss T. The Impact of Preterm Infants' Continuous Exposure to Breast Milk Odor on Stress Parameters: A Pilot Study. Breastfeed Med. 2018 Apr;13(3):211-214. doi: 10.1089/bfm.2017.0188. Epub 2018 Mar 12.
- Rad ZA, Aziznejadroshan P, Amiri AS, Ahangar HG, Valizadehchari Z. The effect of inhaling mother's breast milk odor on the behavioral responses to pain caused by hepatitis B vaccine in preterm infants: a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2021 Feb 1;21(1):61. doi: 10.1186/s12887-021-02519-0.
- Stevens BJ, Gibbins S, Yamada J, Dionne K, Lee G, Johnston C, Taddio A. The premature infant pain profile-revised (PIPP-R): initial validation and feasibility. Clin J Pain. 2014 Mar;30(3):238-43. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182906aed.
- Taddio A, Shah V, Atenafu E, Katz J. Influence of repeated painful procedures and sucrose analgesia on the development of hyperalgesia in newborn infants. Pain. 2009 Jul;144(1-2):43-8. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.012. Epub 2009 Mar 28.
- Taplak AS, Bayat M. Psychometric Testing of the Turkish Version of the Premature Infant Pain Profile Revised-PIPP-R. J Pediatr Nurs. 2019 Sep-Oct;48:e49-e55. doi: 10.1016/j.pedn.2019.06.007. Epub 2019 Jun 19.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee; Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AnkaraU06BO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína