- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05444608
Tratamento da dor do recém-nascido prematuro: os efeitos do odor do leite materno e do ruído branco
Uma avaliação comparativa dos efeitos do uso do odor do leite materno e da audição de ruído branco durante a punção do calcanhar em recém-nascidos prematuros no controle da dor: um estudo controlado randomizado
Este estudo será conduzido para avaliar o efeito do ruído branco e do odor do leite materno na dor durante o procedimento de punção do calcanhar em recém-nascidos prematuros. Este estudo é um estudo randomizado controlado.
O estudo será realizado com recém-nascidos prematuros que nasceram entre 34 e 37 semanas de gestação. Os recém-nascidos prematuros serão divididos em três grupos por meio da aplicação de métodos de alívio da dor durante punção do calcanhar para verificar a glicemia dos recém-nascidos. Esses grupos podem ser descritos como odor do leite materno (n=22), ruído branco (n=22) e grupo controle (n=22). A intervenção terá início 5 minutos antes do procedimento e durará 5 minutos após o procedimento. Os bebês serão gravados com uma câmera de vídeo pelo pesquisador antes, durante e após o procedimento. O perfil de dor do bebê prematuro revisado (PIPP-R) será usado para classificação da dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A sensação de dor se desenvolve em bebês após a 20ª semana de gestação com o início da comunicação entre o córtex e o tálamo. Os bebês no período neonatal podem responder fisiológica, comportamental e hormonalmente aos estímulos dolorosos que vivenciam. As respostas que surgem como resultado da experiência de dor podem afetar adversamente o estado atual do recém-nascido e seu crescimento e desenvolvimento a longo prazo. Um dos procedimentos dolorosos a que o recém-nascido é frequentemente exposto no início da vida extra-uterina é a coleta de sangue do calcanhar. Métodos farmacológicos e não farmacológicos podem ser aplicados para aliviar a sensação de dor sentida pelos recém-nascidos durante esses procedimentos. A existência de possíveis efeitos colaterais dos métodos farmacológicos tem levado à necessidade do uso mais eficaz dos métodos não farmacológicos. Neste estudo, objetivou-se investigar a eficácia do odor do leite materno e do ruído branco, que são métodos não farmacológicos, para a dor causada pela punção do calcanhar.
As principais hipóteses do estudo podem ser listadas como:
H10: Cheirar o leite materno durante a punção do calcanhar não é eficaz na redução da dor do procedimento em recém-nascidos prematuros.
H11: Cheirar o leite materno durante a punção do calcanhar é eficaz na redução da dor do procedimento em recém-nascidos prematuros
H20: Ouvir ruído branco durante a punção do calcanhar não é eficaz na redução da dor do procedimento em recém-nascidos prematuros.
H21: Ouvir ruído branco durante a punção do calcanhar é eficaz na redução da dor do procedimento em recém-nascidos pré-termo.
A população do estudo consistirá em bebês prematuros nascidos entre 34-37 semanas de gestação, que foram hospitalizados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal da Faculdade de Medicina da Universidade de Ankara, Cebeci Application and Research Hospital, entre junho de 2022 e outubro de 2022 e para quem amostra de sangue do calcanhar é solicitada. A amostra do estudo consistirá em 66 (ruído branco = 22, odor de leite materno = 22, controle = 22) bebês que atenderam aos critérios de seleção de caso e foram distribuídos aleatoriamente em grupos. Os bebês ouvirão ruído branco ou cheirarão o leite materno por 5 minutos antes do procedimento de coleta de sangue do calcanhar, durante o procedimento e 5 minutos após o procedimento de acordo com o grupo em que estão envolvidos. Somente cuidados de enfermagem de rotina serão aplicados ao grupo controle, sem intervenção adicional. Todas as crianças em três grupos diferentes serão gravadas por câmera de vídeo. A gravação começará 5 minutos antes do procedimento de punção do calcanhar e continuará durante o procedimento e 5 minutos após o procedimento. As avaliações da dor serão feitas por outro pesquisador por meio de gravações em vídeo. A dor do recém-nascido será avaliada com a escala de dor PIPP-R 5 minutos antes do procedimento (no início da intervenção), 2 minutos antes do procedimento, durante o procedimento e 5 minutos após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Ankara University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional entre 34 e 37 semanas
- peso ao nascer acima de 1500 g
- Tirar sangue do calcanhar para medir o açúcar no sangue
- Iniciando a alimentação com leite materno
- Ser hospitalizado no Hospital de Aplicação e Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de Ancara Cebeci
Critério de exclusão:
- Tendo uma anormalidade cromossômica
- Presença de convulsões neonatais
- Presença de sangramento intracraniano (grau III-IV)
- Presença de malformação craniofacial
- Presença de perda auditiva congênita
- Bebês com asfixia perinatal
- Bebês usando sedativos, relaxantes musculares e antiepilépticos
- Bebês cujas mães têm histórico de uso de substâncias O bebê está agitado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os dados serão coletados durante a coleta de sangue do calcanhar para controle de açúcar no sangue de recém-nascidos aleatoriamente designados para o grupo controle.
Os bebês do grupo de controle não poderão cheirar o leite materno ou ouvir ruído branco. O recém-nascido do grupo de controle continuará recebendo cuidados de rotina. A gravação da câmera começará 5 minutos antes do procedimento e durará 5 minutos após o procedimento.
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Experimental: Grupo de Ruído Branco
Os dados serão coletados durante a coleta de sangue do calcanhar para controle de açúcar no sangue de recém-nascidos aleatoriamente designados para o grupo de escuta de ruído branco. Antes da intervenção, um alto-falante bluetooth será colocado nos pés do bebê.
O alto-falante será conectado ao telefone e o nível de som será ajustado para 50 decibéis por meio de um medidor de decibéis.
O bebê começará a ouvir ruído branco 5 minutos antes do procedimento. A gravação da câmera começará 5 minutos antes do procedimento e durará 5 minutos após o procedimento.
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Antes da intervenção, será colocada uma coluna bluetooth aos pés do bebé.
O alto-falante será conectado ao telefone e o nível de som será ajustado para 50 decibéis por meio de um medidor de decibéis.
O bebê começará a ouvir ruído branco 5 minutos antes do procedimento e continuará a ouvir por 5 minutos após o procedimento.
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Experimental: Grupo de odor de leite materno
Os dados serão coletados durante a coleta de sangue no calcanhar para controle de açúcar no sangue de recém-nascidos aleatoriamente designados para o grupo de odor de leite materno. Antes da intervenção, 2 ml de leite materno serão pingados em uma esponja estéril e a esponja será colocada a 3 cm do recém-nascido. nariz.Os bebês deste grupo começarão a sentir o cheiro do leite materno 5 minutos antes do procedimento e continuarão a cheirar por 5 minutos após o procedimento. A gravação da câmera começará 5 minutos antes do procedimento e durará 5 minutos após o procedimento.
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Antes da intervenção, 2 ml de leite materno serão pingados em uma esponja estéril e a esponja será colocada a 3 cm do nariz do recém-nascido. Os bebês deste grupo começarão a sentir o cheiro do leite materno 5 minutos antes do procedimento e continuarão a cheirar por 5 minutos após o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Neonatal
Prazo: até 7 dias
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Perfil de dor do bebê prematuro revisado A escala inclui sete critérios. As expressões faciais (carranca, estrabismo, proeminência do sulco nasolabial) representam três critérios. Dois critérios adicionais são alterações na frequência cardíaca e redução na saturação de oxigênio. Os demais critérios são a semana gestacional e o estado comportamental (ativo-vigília, quieto-vigília, ativo-sono e sono-tranquilo). De acordo com a escala, a pontuação máxima é 21 para prematuros e 18 para recém-nascidos a termo. De acordo com a pontuação da escala, 0-6 pontos indicam dor leve, 7-12 pontos dor moderada e 13-21 pontos dor intensa em um bebê prematuro. |
até 7 dias
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Achados fisiológicos
Prazo: até 7 dias
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Gráfico de acompanhamento de achados fisiológicos
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até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Alemdar DK. Effect of recorded maternal voice, breast milk odor, and incubator cover on pain and comfort during peripheral cannulation in preterm infants. Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:1-6. doi: 10.1016/j.apnr.2017.12.001. Epub 2017 Dec 14.
- Baudesson de Chanville A, Brevaut-Malaty V, Garbi A, Tosello B, Baumstarck K, Gire C. Analgesic Effect of Maternal Human Milk Odor on Premature Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Hum Lact. 2017 May;33(2):300-308. doi: 10.1177/0890334417693225. Epub 2017 Mar 27. Erratum In: J Hum Lact. 2017 Nov;33(4):822.
- Brummelte S, Grunau RE, Chau V, Poskitt KJ, Brant R, Vinall J, Gover A, Synnes AR, Miller SP. Procedural pain and brain development in premature newborns. Ann Neurol. 2012 Mar;71(3):385-96. doi: 10.1002/ana.22267. Epub 2012 Feb 28.
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- Cignacco E, Hamers JP, Stoffel L, van Lingen RA, Gessler P, McDougall J, Nelle M. The efficacy of non-pharmacological interventions in the management of procedural pain in preterm and term neonates. A systematic literature review. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):139-52. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.02.010. Epub 2006 Apr 3.
- Doesburg SM, Chau CM, Cheung TPL, Moiseev A, Ribary U, Herdman AT, Miller SP, Cepeda IL, Synnes A, Grunau RE. Neonatal pain-related stress, functional cortical activity and visual-perceptual abilities in school-age children born at extremely low gestational age. Pain. 2013 Oct;154(10):1946-1952. doi: 10.1016/j.pain.2013.04.009. Epub 2013 Apr 8.
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- Kahraman A, Gumus M, Akar M, Sipahi M, Bal Yilmaz H, Basbakkal Z. The effects of auditory interventions on pain and comfort in premature newborns in the neonatal intensive care unit; a randomised controlled trial. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102904. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102904. Epub 2020 Jul 9.
- Kucuk Alemdar D, Kardas Ozdemir F. Effects of Having Preterm Infants Smell Amniotic Fluid, Mother's Milk, and Mother's Odor During Heel Stick Procedure on Pain, Physiological Parameters, and Crying Duration. Breastfeed Med. 2017 Jun;12:297-304. doi: 10.1089/bfm.2017.0006. Epub 2017 Apr 17.
- Maayan-Metzger A, Kedem-Friedrich P, Bransburg Zabary S, Morag I, Hemi R, Kanety H, Strauss T. The Impact of Preterm Infants' Continuous Exposure to Breast Milk Odor on Stress Parameters: A Pilot Study. Breastfeed Med. 2018 Apr;13(3):211-214. doi: 10.1089/bfm.2017.0188. Epub 2018 Mar 12.
- Rad ZA, Aziznejadroshan P, Amiri AS, Ahangar HG, Valizadehchari Z. The effect of inhaling mother's breast milk odor on the behavioral responses to pain caused by hepatitis B vaccine in preterm infants: a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2021 Feb 1;21(1):61. doi: 10.1186/s12887-021-02519-0.
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- Taddio A, Shah V, Atenafu E, Katz J. Influence of repeated painful procedures and sucrose analgesia on the development of hyperalgesia in newborn infants. Pain. 2009 Jul;144(1-2):43-8. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.012. Epub 2009 Mar 28.
- Taplak AS, Bayat M. Psychometric Testing of the Turkish Version of the Premature Infant Pain Profile Revised-PIPP-R. J Pediatr Nurs. 2019 Sep-Oct;48:e49-e55. doi: 10.1016/j.pedn.2019.06.007. Epub 2019 Jun 19.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee; Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AnkaraU06BO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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