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Tratamento da dor do recém-nascido prematuro: os efeitos do odor do leite materno e do ruído branco

20 de novembro de 2023 atualizado por: Burcu Otlu, Ankara University

Uma avaliação comparativa dos efeitos do uso do odor do leite materno e da audição de ruído branco durante a punção do calcanhar em recém-nascidos prematuros no controle da dor: um estudo controlado randomizado

Este estudo será conduzido para avaliar o efeito do ruído branco e do odor do leite materno na dor durante o procedimento de punção do calcanhar em recém-nascidos prematuros. Este estudo é um estudo randomizado controlado.

O estudo será realizado com recém-nascidos prematuros que nasceram entre 34 e 37 semanas de gestação. Os recém-nascidos prematuros serão divididos em três grupos por meio da aplicação de métodos de alívio da dor durante punção do calcanhar para verificar a glicemia dos recém-nascidos. Esses grupos podem ser descritos como odor do leite materno (n=22), ruído branco (n=22) e grupo controle (n=22). A intervenção terá início 5 minutos antes do procedimento e durará 5 minutos após o procedimento. Os bebês serão gravados com uma câmera de vídeo pelo pesquisador antes, durante e após o procedimento. O perfil de dor do bebê prematuro revisado (PIPP-R) será usado para classificação da dor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A sensação de dor se desenvolve em bebês após a 20ª semana de gestação com o início da comunicação entre o córtex e o tálamo. Os bebês no período neonatal podem responder fisiológica, comportamental e hormonalmente aos estímulos dolorosos que vivenciam. As respostas que surgem como resultado da experiência de dor podem afetar adversamente o estado atual do recém-nascido e seu crescimento e desenvolvimento a longo prazo. Um dos procedimentos dolorosos a que o recém-nascido é frequentemente exposto no início da vida extra-uterina é a coleta de sangue do calcanhar. Métodos farmacológicos e não farmacológicos podem ser aplicados para aliviar a sensação de dor sentida pelos recém-nascidos durante esses procedimentos. A existência de possíveis efeitos colaterais dos métodos farmacológicos tem levado à necessidade do uso mais eficaz dos métodos não farmacológicos. Neste estudo, objetivou-se investigar a eficácia do odor do leite materno e do ruído branco, que são métodos não farmacológicos, para a dor causada pela punção do calcanhar.

As principais hipóteses do estudo podem ser listadas como:

H10: Cheirar o leite materno durante a punção do calcanhar não é eficaz na redução da dor do procedimento em recém-nascidos prematuros.

H11: Cheirar o leite materno durante a punção do calcanhar é eficaz na redução da dor do procedimento em recém-nascidos prematuros

H20: Ouvir ruído branco durante a punção do calcanhar não é eficaz na redução da dor do procedimento em recém-nascidos prematuros.

H21: Ouvir ruído branco durante a punção do calcanhar é eficaz na redução da dor do procedimento em recém-nascidos pré-termo.

A população do estudo consistirá em bebês prematuros nascidos entre 34-37 semanas de gestação, que foram hospitalizados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal da Faculdade de Medicina da Universidade de Ankara, Cebeci Application and Research Hospital, entre junho de 2022 e outubro de 2022 e para quem amostra de sangue do calcanhar é solicitada. A amostra do estudo consistirá em 66 (ruído branco = 22, odor de leite materno = 22, controle = 22) bebês que atenderam aos critérios de seleção de caso e foram distribuídos aleatoriamente em grupos. Os bebês ouvirão ruído branco ou cheirarão o leite materno por 5 minutos antes do procedimento de coleta de sangue do calcanhar, durante o procedimento e 5 minutos após o procedimento de acordo com o grupo em que estão envolvidos. Somente cuidados de enfermagem de rotina serão aplicados ao grupo controle, sem intervenção adicional. Todas as crianças em três grupos diferentes serão gravadas por câmera de vídeo. A gravação começará 5 minutos antes do procedimento de punção do calcanhar e continuará durante o procedimento e 5 minutos após o procedimento. As avaliações da dor serão feitas por outro pesquisador por meio de gravações em vídeo. A dor do recém-nascido será avaliada com a escala de dor PIPP-R 5 minutos antes do procedimento (no início da intervenção), 2 minutos antes do procedimento, durante o procedimento e 5 minutos após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • Ankara University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade gestacional entre 34 e 37 semanas
  • peso ao nascer acima de 1500 g
  • Tirar sangue do calcanhar para medir o açúcar no sangue
  • Iniciando a alimentação com leite materno
  • Ser hospitalizado no Hospital de Aplicação e Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de Ancara Cebeci

Critério de exclusão:

  • Tendo uma anormalidade cromossômica
  • Presença de convulsões neonatais
  • Presença de sangramento intracraniano (grau III-IV)
  • Presença de malformação craniofacial
  • Presença de perda auditiva congênita
  • Bebês com asfixia perinatal
  • Bebês usando sedativos, relaxantes musculares e antiepilépticos
  • Bebês cujas mães têm histórico de uso de substâncias O bebê está agitado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os dados serão coletados durante a coleta de sangue do calcanhar para controle de açúcar no sangue de recém-nascidos aleatoriamente designados para o grupo controle. Os bebês do grupo de controle não poderão cheirar o leite materno ou ouvir ruído branco. O recém-nascido do grupo de controle continuará recebendo cuidados de rotina. A gravação da câmera começará 5 minutos antes do procedimento e durará 5 minutos após o procedimento.
Experimental: Grupo de Ruído Branco
Os dados serão coletados durante a coleta de sangue do calcanhar para controle de açúcar no sangue de recém-nascidos aleatoriamente designados para o grupo de escuta de ruído branco. Antes da intervenção, um alto-falante bluetooth será colocado nos pés do bebê. O alto-falante será conectado ao telefone e o nível de som será ajustado para 50 decibéis por meio de um medidor de decibéis. O bebê começará a ouvir ruído branco 5 minutos antes do procedimento. A gravação da câmera começará 5 minutos antes do procedimento e durará 5 minutos após o procedimento.
Antes da intervenção, será colocada uma coluna bluetooth aos pés do bebé. O alto-falante será conectado ao telefone e o nível de som será ajustado para 50 decibéis por meio de um medidor de decibéis. O bebê começará a ouvir ruído branco 5 minutos antes do procedimento e continuará a ouvir por 5 minutos após o procedimento.
Experimental: Grupo de odor de leite materno
Os dados serão coletados durante a coleta de sangue no calcanhar para controle de açúcar no sangue de recém-nascidos aleatoriamente designados para o grupo de odor de leite materno. Antes da intervenção, 2 ml de leite materno serão pingados em uma esponja estéril e a esponja será colocada a 3 cm do recém-nascido. nariz.Os bebês deste grupo começarão a sentir o cheiro do leite materno 5 minutos antes do procedimento e continuarão a cheirar por 5 minutos após o procedimento. A gravação da câmera começará 5 minutos antes do procedimento e durará 5 minutos após o procedimento.
Antes da intervenção, 2 ml de leite materno serão pingados em uma esponja estéril e a esponja será colocada a 3 cm do nariz do recém-nascido. Os bebês deste grupo começarão a sentir o cheiro do leite materno 5 minutos antes do procedimento e continuarão a cheirar por 5 minutos após o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Neonatal
Prazo: até 7 dias

Perfil de dor do bebê prematuro revisado

A escala inclui sete critérios. As expressões faciais (carranca, estrabismo, proeminência do sulco nasolabial) representam três critérios. Dois critérios adicionais são alterações na frequência cardíaca e redução na saturação de oxigênio. Os demais critérios são a semana gestacional e o estado comportamental (ativo-vigília, quieto-vigília, ativo-sono e sono-tranquilo). De acordo com a escala, a pontuação máxima é 21 para prematuros e 18 para recém-nascidos a termo. De acordo com a pontuação da escala, 0-6 pontos indicam dor leve, 7-12 pontos dor moderada e 13-21 pontos dor intensa em um bebê prematuro.

até 7 dias
Achados fisiológicos
Prazo: até 7 dias
Gráfico de acompanhamento de achados fisiológicos
até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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