Gestione prematura del dolore neonatale: gli effetti dell'odore del latte materno e del rumore bianco
Una valutazione comparativa degli effetti dell'uso dell'odore del latte materno e dell'ascolto del rumore bianco durante la lancia del tallone nel neonato prematuro sulla gestione del dolore: uno studio controllato randomizzato
Questo studio condurrà per valutare l'effetto dell'uso del rumore bianco e dell'odore del latte materno sul dolore durante la procedura di lancia del tallone nei neonati prematuri. Questo studio è uno studio controllato randomizzato.
Lo studio condurrà con neonati prematuri nati tra le 34 e le 37 settimane di gestazione. I neonati prematuri saranno divisi in tre gruppi mediante l'applicazione di metodi antidolorifici durante la lancia del tallone per controllare la glicemia nei neonati. Questi gruppi possono essere descritti come odore di latte materno (n=22), rumore bianco (n=22) e gruppo di controllo (n=22). L'intervento inizierà 5 minuti prima della procedura e durerà 5 minuti dopo la procedura. I neonati verranno registrati con una videocamera dal ricercatore prima, durante e dopo la procedura. Premature Infant Pain Profile Revised (PIPP-R) verrà utilizzato per la classificazione del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il senso del dolore si sviluppa nei neonati dopo la 20a settimana gestazionale con l'inizio della comunicazione tra la corteccia e il talamo. I bambini nel periodo neonatale possono rispondere fisiologicamente, comportamentalmente e ormonale agli stimoli dolorosi che hanno sperimentato. Le risposte che emergono come risultato dell'esperienza del dolore possono influenzare negativamente lo stato attuale del neonato e la sua crescita e sviluppo a lungo termine. Una delle procedure dolorose a cui è frequentemente esposto il neonato all'inizio della vita extrauterina è il prelievo di sangue dal calcagno. Metodi farmacologici e non farmacologici possono essere applicati per alleviare la sensazione di dolore provata dai neonati durante queste procedure. L'esistenza di possibili effetti collaterali dei metodi farmacologici ha portato alla necessità di utilizzare metodi non farmacologici in modo più efficace. In questo studio, si è voluto indagare l'efficacia dell'odore del latte materno e del rumore bianco, che sono metodi non farmacologici, per il dolore causato dalla puntura del tallone.
Le principali ipotesi dello studio possono essere elencate come segue:
H10: Annusare il latte materno durante la puntura del tallone non è efficace nel ridurre il dolore procedurale nei neonati prematuri.
H11: Annusare il latte materno durante la puntura del tallone è efficace nel ridurre il dolore procedurale nei neonati prematuri
H20: L'ascolto del rumore bianco durante la puntura del tallone non è efficace nel ridurre il dolore procedurale nei neonati prematuri.
H21: L'ascolto del rumore bianco durante la puntura del tallone è efficace nel ridurre il dolore procedurale nei neonati prematuri.
La popolazione dello studio sarà composta da bambini pretermine nati tra le 34 e le 37 settimane di gestazione, che sono stati ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale della Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara, Cebeci Application and Research Hospital, tra giugno 2022 e ottobre 2022 e per i quali è richiesto il prelievo di sangue dal tallone. Il campione dello studio sarà composto da 66 bambini (rumore bianco=22, odore di latte materno=22, controllo=22) che hanno soddisfatto i criteri di selezione del caso e sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi. Ai bambini verrà fatto ascoltare il rumore bianco o annusare il latte materno per 5 minuti prima della procedura di prelievo del sangue dal tallone, durante la procedura e 5 minuti dopo la procedura in accordo con il gruppo in cui sono coinvolti. Al gruppo di controllo verrà applicata solo l'assistenza infermieristica di routine, nessun intervento aggiuntivo. Tutti i bambini in tre diversi gruppi saranno registrati dalla videocamera. La registrazione inizierà 5 minuti prima della procedura con lancia calcaneare e continuerà durante la procedura e 5 minuti dopo la procedura. Le valutazioni del dolore saranno effettuate da un altro ricercatore attraverso registrazioni video. Il dolore dei neonati verrà valutato con la scala del dolore PIPP-R 5 minuti prima della procedura (all'inizio dell'intervento), 2 minuti prima della procedura, durante la procedura e 5 minuti dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Ankara University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale tra le 34 e le 37 settimane
- peso alla nascita superiore a 1500 g
- Prelievo di sangue dal tallone allo scopo di misurare la glicemia
- Iniziare l'alimentazione con il latte materno
- Essere ricoverato nell'ospedale Cebeci Application and Research Hospital della Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara
Criteri di esclusione:
- Avere un'anomalia cromosomica
- Presenza di convulsioni neonatali
- Presenza di sanguinamento intracranico (grado III-IV)
- Presenza di malformazione craniofacciale
- Presenza di ipoacusia congenita
- Bambini con asfissia perinatale
- Bambini che usano sedativi, miorilassanti e antiepilettici
- Bambini le cui madri hanno una storia di uso di sostanze Il bambino è agitato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I dati saranno raccolti durante il prelievo di sangue del tallone per il controllo della glicemia da neonati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo.
I bambini nel gruppo di controllo non potranno annusare il latte materno o ascoltare il rumore bianco. Il neonato nel gruppo di controllo continuerà a ricevere le cure di routine. La registrazione della telecamera inizierà 5 minuti prima della procedura e durerà 5 minuti dopo la procedura.
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Sperimentale: Gruppo Rumore Bianco
I dati verranno raccolti durante il prelievo di sangue del tallone per il controllo della glicemia da neonati assegnati in modo casuale al gruppo di ascolto del rumore bianco. Prima dell'intervento, verrà posizionato un altoparlante bluetooth ai piedi del bambino.
L'altoparlante sarà collegato al telefono e il livello sonoro sarà regolato a 50 decibel mediante un misuratore di decibel.
Il bambino inizierà ad ascoltare il rumore bianco 5 minuti prima della procedura. La registrazione della telecamera inizierà 5 minuti prima della procedura e durerà 5 minuti dopo la procedura.
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Prima dell'intervento verrà posizionato un altoparlante bluetooth ai piedi del bambino.
L'altoparlante sarà collegato al telefono e il livello sonoro sarà regolato a 50 decibel mediante un misuratore di decibel.
Il bambino inizierà ad ascoltare il rumore bianco 5 minuti prima della procedura e continuerà ad ascoltare per 5 minuti dopo la procedura.
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Sperimentale: Gruppo degli odori del latte materno
I dati verranno raccolti durante il prelievo di sangue dal tallone per il controllo della glicemia da neonati assegnati in modo casuale al gruppo di odore del latte materno. Prima dell'intervento, 2 ml di latte materno verranno gocciolati in una spugna sterile e la spugna verrà posizionata entro 3 cm dal neonato. naso. I bambini di questo gruppo inizieranno a sentire l'odore del latte materno 5 minuti prima della procedura e continueranno a farlo per 5 minuti dopo la procedura. La registrazione con la videocamera inizierà 5 minuti prima della procedura e durerà 5 minuti dopo la procedura.
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Prima dell'intervento, 2 ml di latte materno verranno gocciolati in una spugna sterile e la spugna verrà posizionata entro 3 cm dal naso del neonato. I bambini di questo gruppo inizieranno ad annusare il latte materno 5 minuti prima della procedura e continueranno ad annusare per 5 minuti dopo la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore neonatale
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Profilo del dolore infantile prematuro rivisto La scala comprende sette criteri. Le espressioni facciali (cipiglio, strabismo, prominenza del solco naso-labiale) rappresentano tre criteri. Due criteri aggiuntivi sono i cambiamenti della frequenza cardiaca e la riduzione della saturazione di ossigeno. I restanti criteri sono la settimana gestazionale e lo stato comportamentale (attivo-veglia, veglia tranquilla, sonno attivo e sonno tranquillo). Secondo la scala, il punteggio più alto è 21 per i prematuri e 18 per i nati a termine. Secondo il punteggio della scala, 0-6 punti indicano un dolore lieve, 7-12 punti un dolore moderato e 13-21 punti un dolore intenso in un bambino prematuro. |
fino a 7 giorni
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Risultati fisiologici
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Grafico di follow-up dei risultati fisiologici
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fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Baudesson de Chanville A, Brevaut-Malaty V, Garbi A, Tosello B, Baumstarck K, Gire C. Analgesic Effect of Maternal Human Milk Odor on Premature Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Hum Lact. 2017 May;33(2):300-308. doi: 10.1177/0890334417693225. Epub 2017 Mar 27. Erratum In: J Hum Lact. 2017 Nov;33(4):822.
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