- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05457686
Účinnost kinesiotapingu na bolest, otoky a funkčnost po totální endoprotéze kolene
Účinnost kineziologického tejpování po totální endoprotéze kolene
V této prospektivní, randomizované kontrolované studii; Vyhodnotit účinek kineziologického tejpování aplikovaného pro otoky na bolest, otoky a funkce v časném období po totální náhradě kolenního kloubu. Pacienti, kteří podstoupili totální náhradu kolenního kloubu, budou zařazeni do 10denní následné studie. Pacienti budou rozděleni do tří skupiny randomizací. Bude aplikován konzervativní pooperační fyzioterapeutický program, který je rutinně aplikován u všech skupin. Žádný pacient tak nezůstane bez léčby. První skupina bude považována za kontrolní skupinu, která bude mít pouze konzervativní fyzioterapeutický program.
Kromě programu konzervativní pooperační fyzioterapie bude 2. skupina tejpována bez aplikace napětí náplastí a bude považována za skupinu simulovanou.
Ve třetí skupině bude kromě programu konzervativní pooperační fyzioterapie aplikován kinesiotaping za úhradu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizací rozděleni do tří skupin. Bude aplikován konzervativní pooperační fyzioterapeutický program, který je rutinně aplikován u všech skupin. Žádný pacient tak nezůstane bez léčby. První skupina bude považována za kontrolní skupinu, která bude mít pouze konzervativní fyzioterapeutický program.
Kromě programu konzervativní pooperační fyzioterapie bude 2. skupina tejpována bez aplikace napětí náplastí a bude považována za skupinu simulovanou.
Ve třetí skupině bude kromě programu konzervativní pooperační fyzioterapie aplikován kinesiotaping za úhradu.
Plánuje se zabránit zkreslení mezi skupinami standardní analgetickou léčbou všem třem skupinám v pooperačním období. V pooperačním období bude do propuštění rutinně podáván Paracetamol 10 mg/ml Infusion 3*1, 100 mg tramadol hydrochloridová tableta 2*1 a celekoxib tobolka 100 mg 2*1.
Program konzervativní pooperační fyzioterapie:
Konzervativní cvičební program bude zahájen druhý den po operaci. Všichni pacienti dostanou jednou denně cvičební program spojený s 20minutovou lokální aplikací chladu. Doporučena budou pumpovací cvičení kotníků, hluboká dechová cvičení, izometrické posilování obvodu kolen a kyčlí, sezení u lůžka, časovaná chůze s únosnou zátěží na protetické straně.
Postupně se zvyšoval počet a frekvence cvičení; izotonické posilovací cviky na obvod kolen a kyčlí Bude doplněno. Po odstranění drenáže operační rány 2. nebo 3. den budou pacienti propuštěni 4. pooperační den. Všichni pacienti budou informováni o podmínkách a činnostech, které vyžadují pozornost. Pacienti, kteří po propuštění pokračují v domácím cvičebním programu, budou vyzváni ke kontrole 10. den.
Kinesio taping: Kromě použití u regionálních bolestivých syndromů v posledních letech byla v literatuře popsána i aplikace KT po různých neortopedických chirurgických zákrocích. Dnes po aplikaci KT, která je hojně využívána v ortopedii, zejména při artroskopických zákrocích, nebyly pozorovány žádné negativní dopady na pacienty a byly zaznamenány pozitivní výsledky zejména v časném období. Cílem výzkumných pracovníků bylo porovnat tuto léčebnou metodu, která se ukázala jako účinná ve studiích provedených po totální endoprotéze kolenního kloubu, s kontrolní skupinou programu SHAM tejpování a konzervativní pooperační fyzioterapie v prospektivním randomizovaném srovnání.
Kinesiotaping se aplikuje do podkolenní oblasti v souladu s lymfatickou korekční technikou za účelem snížení edému a bolesti od prvního pooperačního dne ve skupině léčené KT. Podle toho bude proximální část tejpu umístěna blízko lymfy V naší studii, jak je uvedeno v literatuře, bude proximální část pásky přilepena k oblasti fibulární hlavy vedle lymfatických uzlin, aniž by bylo aplikováno jakékoli protažení. Poté se aplikuje 5-10% protažení a přilepí se distální část .
Proužky se aplikují jako 2 samostatné vzájemně se křížící pásy (od mediálního a laterálního kolena). Pacientům bude první den a třetí den po operaci zatejpována kinesio tape a čtvrtý den budou propuštěni.
Po propuštění bude účastník požádán, aby po 3 dnech sundal pásky podle pokynů.
SHAM tejpování: Sham aplikace bude přelepena náplastí ze stejné oblasti ve stejných dnech jako aplikace kinesio. Při lepení nebude aplikováno žádné napětí. Rozdíl sádry od kinesiotapu je v tom, že neobsahuje tah a neumožňuje natahování.
Aplikace kinesiotapingu; Provede ji fyzioterapeut, který má certifikát z kurzu kineziologického tejpování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kirşehi̇r, Krocan, 40100
- Ahievran university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Provádění totální endoprotézy kolenního kloubu kvůli gonartróze 4. stupně
- Souhlaste s účastí ve studii
- Po podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost malignity, infekce, revmatologického onemocnění
- Máte alergii na pásku
- S diagnózou lymfedému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kineziologická skupina
Ve skupině s kineziologickou léčbou je kineziotaping aplikován do oblasti podkolenní v souladu s technikou lymfatické korekce od prvního pooperačního dne ke snížení otoků a bolestí.
V souladu s tím je proximální část pásky umístěna blízko lymfatické uzliny.
V naší studii, jak je uvedeno v literatuře, bude proximální část pásky přilepena k oblasti fibulární hlavy vedle lymfatických uzlin bez použití jakéhokoli protahování.
Poté se aplikuje 5-10% strečink a přilepí se distální část. Jsou aplikovány 2 samostatné pásy tak, aby se pásy vzájemně křížily (od mediální a laterální části kolena).
První pooperační den, třetí den, budou pacienti tejpováni kinesio tape a čtvrtý den propuštěni.
Po propuštění budou požádáni, aby pásky odstranili po 3 dnech, jak je učili.
|
Podle toho se proximální část pruhu nachází v blízkosti lymfatické uzliny.
V naší studii, jak je uvedeno v literatuře, bude proximální část pásky přilepena k oblasti fibulární hlavy vedle lymfatických uzlin bez použití jakéhokoli protahování.
Poté se aplikuje 5-10% strečink a přilepí se distální část. Jsou aplikovány 2 samostatné pásky tak, aby se pásy vzájemně křížily
Bude aplikován rutinní cvičební a fyzioterapeutický program aplikovaný po operaci kolenního kloubu
|
|
Falešný srovnávač: skupina falešného tejpování
Falešná aplikace bude přelepena náplastí ze stejné oblasti ve stejných dnech jako aplikace kinesio.
Při lepení nebude aplikováno žádné napětí.
Rozdíl sádry od kinesiotapu je v tom, že neobsahuje tah a neumožňuje natahování.
|
Bude aplikován rutinní cvičební a fyzioterapeutický program aplikovaný po operaci kolenního kloubu
Ve stejném postupu a čase jako kinesiotaping bude místo kinesiotapu použit neelastický tejp.
|
|
Jiný: pouze skupina fyzikální terapie (kontrolní skupina)
Konzervativní bude vysvětleno druhý den po operaci. Jděte na návštěvu s lokální aplikací nachlazení 20x denně. Cvičení napumpování kotníků, hluboká dechová cvičení, izometrická a kyčelní cvičení budou plánována se zátěží, kterou lze aplikovat na studenty, kteří jsou přihlášeni do tréninku na lůžku. Zvýšený počet a dotace cvičení; izotonické koleno a cviky, díky kterým se budete cítit Bude přidáno. Budete propuštěni 4. den po operaci 2. nebo 3. den. Po propuštění budete cvičit domácí cvičení. 10. den budete vyzváni ke kontrole. |
Bude aplikován rutinní cvičební a fyzioterapeutický program aplikovaný po operaci kolenního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
otok
Časové okno: 1 den před operací
|
měření průměru stehna, kolena a nohy, které se měří páskou
|
1 den před operací
|
|
otok
Časové okno: 1 den po operaci
|
měření průměru stehna, kolena a nohy, které se měří páskou
|
1 den po operaci
|
|
otok
Časové okno: 3 dny po operaci
|
měření průměru stehna, kolena a nohy, které se měří páskou
|
3 dny po operaci
|
|
otok
Časové okno: 10 dní po operaci
|
měření průměru stehna, kolena a nohy, které se měří páskou
|
10 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 den před operací
|
Hodnocení bolesti; Pro hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová stupnice (VAS).
VAS je ve formě 10bodové Likertovy stupnice.
Pacienti jsou požádáni, aby uvedli úroveň bolesti, přičemž 0 bodů jako žádná bolest, 5 bodů jako střední bolest a 10 bodů jako nesnesitelná bolest.
Zvýšené skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
|
1 den před operací
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 den po operaci
|
Hodnocení bolesti; Pro hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová stupnice (VAS).
VAS je ve formě 10bodové Likertovy stupnice.
Pacienti jsou požádáni, aby uvedli úroveň bolesti, přičemž 0 bodů jako žádná bolest, 5 bodů jako střední bolest a 10 bodů jako nesnesitelná bolest.
Zvýšené skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
|
1 den po operaci
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Hodnocení bolesti; Pro hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová stupnice (VAS).
VAS je ve formě 10bodové Likertovy stupnice.
Pacienti jsou požádáni, aby uvedli úroveň bolesti, přičemž 0 bodů jako žádná bolest, 5 bodů jako střední bolest a 10 bodů jako nesnesitelná bolest.
Zvýšené skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
|
3 dny po operaci
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Hodnocení bolesti; Pro hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová stupnice (VAS).
VAS je ve formě 10bodové Likertovy stupnice.
Pacienti jsou požádáni, aby uvedli úroveň bolesti, přičemž 0 bodů jako žádná bolest, 5 bodů jako střední bolest a 10 bodů jako nesnesitelná bolest.
Zvýšené skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
|
10 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkčnost
Časové okno: 1 den před operací
|
Funkční hodnocení: Funkční hodnocení kolena bude provedeno pomocí Oxford Knee Score.
Oxford Knee Score (OKS) bylo speciálně navrženo a vyvinuto k hodnocení funkce a bolesti po operaci totální náhrady kolena (TKR) (artroplastice).
Jedná se o 12-položkovou stupnici uváděnou pacientem.
Každá otázka je hodnocena 1-5 body od nejlepšího po těžké postižení.
Byla stanovena turecká platnost a spolehlivost.
|
1 den před operací
|
|
Funkčnost
Časové okno: 1 den po operaci
|
Funkční hodnocení: Funkční hodnocení kolena bude provedeno pomocí Oxford Knee Score.
Oxford Knee Score (OKS) bylo speciálně navrženo a vyvinuto k hodnocení funkce a bolesti po operaci totální náhrady kolena (TKR) (artroplastice).
Jedná se o 12-položkovou stupnici uváděnou pacientem.
Každá otázka je hodnocena 1-5 body od nejlepšího po těžké postižení.
Byla stanovena turecká platnost a spolehlivost.
|
1 den po operaci
|
|
Funkčnost
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Funkční hodnocení: Funkční hodnocení kolena bude provedeno pomocí Oxford Knee Score.
Oxford Knee Score (OKS) bylo speciálně navrženo a vyvinuto k hodnocení funkce a bolesti po operaci totální náhrady kolena (TKR) (artroplastice).
Jedná se o 12-položkovou stupnici uváděnou pacientem.
Každá otázka je hodnocena 1-5 body od nejlepšího po těžké postižení.
Byla stanovena turecká platnost a spolehlivost.
|
3 dny po operaci
|
|
Funkčnost
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Funkční hodnocení: Funkční hodnocení kolena bude provedeno pomocí Oxford Knee Score.
Oxford Knee Score (OKS) bylo speciálně navrženo a vyvinuto k hodnocení funkce a bolesti po operaci totální náhrady kolena (TKR) (artroplastice).
Jedná se o 12-položkovou stupnici uváděnou pacientem.
Každá otázka je hodnocena 1-5 body od nejlepšího po těžké postižení.
Byla stanovena turecká platnost a spolehlivost.
|
10 dní po operaci
|
|
Měření rozsahu pohybu kolenního kloubu
Časové okno: 1 den před operací
|
Měření rozsahu pohybu kolenního kloubu (ROM) goniometrem je nejčastěji používanou metodou, která poskytuje objektivní hodnocení a bezchybné měření v klinické praxi.
V naší studii budou měření ROM kolena prováděna pomocí goniometru pomocí metody neutrální nuly.
Tato metoda je bezbolestná a neinvazivní metoda měření.
|
1 den před operací
|
|
Měření rozsahu pohybu kolenního kloubu
Časové okno: 1 den po operaci
|
Měření rozsahu pohybu kolenního kloubu (ROM) goniometrem je nejčastěji používanou metodou, která poskytuje objektivní hodnocení a bezchybné měření v klinické praxi.
V naší studii budou měření ROM kolena prováděna pomocí goniometru pomocí metody neutrální nuly.
Tato metoda je bezbolestná a neinvazivní metoda měření.
|
1 den po operaci
|
|
Měření rozsahu pohybu kolenního kloubu
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Měření rozsahu pohybu kolenního kloubu (ROM) goniometrem je nejčastěji používanou metodou, která poskytuje objektivní hodnocení a bezchybné měření v klinické praxi.
V naší studii budou měření ROM kolena prováděna pomocí goniometru pomocí metody neutrální nuly.
Tato metoda je bezbolestná a neinvazivní metoda měření.
|
3 dny po operaci
|
|
Měření rozsahu pohybu kolenního kloubu
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Měření rozsahu pohybu kolenního kloubu (ROM) goniometrem je nejčastěji používanou metodou, která poskytuje objektivní hodnocení a bezchybné měření v klinické praxi.
V naší studii budou měření ROM kolena prováděna pomocí goniometru pomocí metody neutrální nuly.
Tato metoda je bezbolestná a neinvazivní metoda měření.
|
10 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boguszewski D, Tomaszewska I, Adamczyk JG, Bialoszewski D. Evaluation of effectiveness of kinesiology taping as an adjunct to rehabilitation following anterior cruciate ligament reconstruction. Preliminary report. Ortop Traumatol Rehabil. 2013 Oct 31;15(5):469-78. doi: 10.5604/15093492.1084361.
- Jongbloed L, van Twist D, Swart N. Kinesio Taping Improves Pain, Range of Motion, and Proprioception in Older Patients With Knee Osteoarthritis. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Jan;95(1):e7. doi: 10.1097/PHM.0000000000000393. No abstract available.
- Guney Deniz H, Kinikli G, Onal S, et al THU0727-HPR Comparison of kinesio tape application and manual lymphatic drainage on lower extremity oedema and functions after total knee arthroplasty Annals of the Rheumatic Diseases 2018;77:1791.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-08/87
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .