Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování radiačně indukovaného poškození dýchacích cest a plicní vaskulatury v plicní stereotaktické ablativní radioterapii těla (SAbR)

1. prosince 2023 aktualizováno: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

Provedeme prospektivní klinickou studii zahrnující až 40 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (nSCLC), abychom určili prahové hodnoty dávek pro centrální a periferní elementy BSS. Veškeré zobrazování bude prováděno pod kontrolou pohybu (např. s nebo bez komprese břicha) definovaného jako dýchání s výsledným pohybem ≤ 5 mm pomocí skiaskopie.

V této studii bude od každého pacienta bezprostředně před nebo po vyšetření 4DCT získáno CT s vysokým rozlišením (BHCT) se zadrženým dechem.

Následná BHCT s vysokým rozlišením (také pod kontrolou pohybu) bude získána od každého pacienta 8-12 měsíců po SabR a prvky BSS budou segmentovány v LungPointRT. Radiační onkolog porovná obrysy před a po SabR, aby určil segmentální kolaps.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Provedeme prospektivní klinickou studii zahrnující až 40 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (nSCLC), abychom určili prahové hodnoty dávek pro centrální a periferní elementy BSS. Pracovní postup je znázorněn na obr. 4. veškeré zobrazování bude prováděno pod kontrolou pohybu (např. s nebo bez komprese břicha) definovaného jako dýchání s výsledným pohybem [méně než 5 mm] pomocí skiaskopie. Před simulací 4DCT se k posouzení pohybu za podmínek volného dýchání používá skiaskopie pomocí samostatného systému. Pro osoby s vlastním pohybem [méně než rovné] 5 mm není nutná žádná manipulace s pohybem (tj. pohyb je řízen). U pacientů s pohybem [Větší než] 5 mm je obvyklé používat postupně těsnější komprese břicha aplikované prostřednictvím komerčně dostupného zařízení nebo pneumatického pásu, dokud pohyb nádoru vyvolaný dýcháním, jak je vidět pod skiaskopií, není [LessThanorequalTo] 5 mm. Následně je pořízen 4DCT sken s řízením pohybu.

v této studii bude od každého pacienta bezprostředně před nebo po vyšetření 4DCT získáno CT s vysokým rozlišením (BHCT). pomocí LungPoint, softwaru pro virtuální bronchoskopii, budou jednotlivé BSS automaticky segmentovány z BHCT, označeny na základě nomenklatury popsané společností netter a exportovány jako objekty radiační terapie Digital imaging and Communications in Medicine (DiCoMRT) do plánovacího systému. BHCT bude deformovatelně registrován ke každé fázi 4DCT, aby se vytvořilo deset objemů CT s vysokým rozlišením odpovídajících deseti respiračním fázím. pořízení obou, BHCT i 4DCT, pod kontrolou pohybu zajistí, že anatomie bude konzistentně deformována, aby se minimalizovaly chyby registrace obrazu. Automaticky deformované obrysy, zejména u menších prvků BSS, budou ručně ověřeny radiačním onkologem a v případě potřeby korigovány. z deformovaných objemů BHCT bude vytvořen obraz projekce s maximální intenzitou (MiP) s vysokým rozlišením tak, aby zahrnoval rozsah pohybu vyvolaného dýcháním pro každou strukturu v plicích. Vysoké prostorové rozlišení MiP zajistí přesné zachycení respiračního pohybu menších perifernějších segmentů BSS. Dávka do prvků BSS z klinického plánu SabR (vytvořeného bez zohlednění BSS) bude vypočítána z hi-res MiP pomocí algoritmu pro výpočet dávky acuros. Tento algoritmus přesně zohledňuje dávku na malé struktury a nehomogenity tkání a byl rozsáhle ověřen pro radioterapii plic.

následná kontrola BHCT s vysokým rozlišením (také pod kontrolou pohybu) bude získána od každého pacienta 8-12 měsíců po SabR a prvky BSS budou segmentovány v LungPointRT. radiační onkolog porovná obrysy před a po SabR, aby určil segmentální kolaps. budou provedeny jednorozměrné a vícerozměrné stupňovité zobecněné odhadovací rovnice (Gee) s cílem identifikovat významné faktory přispívající ke kolapsu BSS, přičemž se zohlední korelace mezi jednotlivými pacienty u každého pacienta s nSCLC. Poznatky získané z těchto analýz budou použity k formulaci prahových hodnot dávky pro segmenty BSS. Pro každý segment vypočítáme pravděpodobnost kolapsu segmentu jako funkci dávky Cs(D) a také přiřadíme váhu [a] #955;s. Tato váha bude založena na zjištěních cíle 2 a bude úměrná funkčnímu objemu plic [Citace] obslouženého[Citovat] tímto segmentem. Toto váhové schéma zajistí, že prahové hodnoty dávky (DT) jsou nastaveny konzervativněji, tj. s relativně nižším Cs(DT) pro kritičtější segmenty BSS a naopak.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientům s plicními/hrudními malignitami, kteří souhlasí s radiační léčbou na University of Texas Medical Center, bude nabídnut tento návrh protokolu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s primárními nebo metastatickými lézemi v plicích, kteří mají být léčeni definitivní protonovou nebo fotonovou radioterapií. Pro tuto studii neexistuje žádné omezení na počet radioterapeutických frakcí nebo umístění/počet lézí
  2. Věk ≥ 18 let. Žádná genderová nebo etnická omezení.
  3. Stav výkonu ECOG ≤ 3
  4. Schopnost zadržet dech po dobu ~20 sekund
  5. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  6. Pro tuto studii budou povoleny jakékoli typy a množství předchozí terapie.

  7. Všichni muži i ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (chirurgická sterilizace [hysterektomie nebo vasektomie], schválená hormonální antikoncepce [antikoncepční pilulky, náplast nebo kroužek, Depo-Provera, Implanon] nebo bariérová metoda jako např. kondom nebo diafragma se spermicidem nebo nitroděložní tělísko) od souhlasu do konce skenování studie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

    • Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, rodinný stav, podvázání vejcovodů nebo setrvání v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

      • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
      • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).

Kritéria vyloučení:

  1. Děti (věk <18 let).
  2. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se snaží otěhotnět
  3. Stav výkonu ECOG > 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi radiačně indukovaným kolapsem prvků větvících sériových struktur (BSS) a lokalizovanou změnou funkce plic.
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení souvislosti mezi radiací vyvolaným kolapsem prvků větvících sériových struktur (BSS), charakterizovaným segmentálním kolapsem, a lokalizovanou změnou plicní funkce. mapa zhroucených a otevřených prvků BSS bude generována z konturovaných stromů BSS v pre- a po SAbR BHCT skenech, aby se určil dopad radiací vyvolaného kolapsu prvků BSS a lokalizovaných změn plicní funkce.
24 měsíců
Radiosenzitivita segmentů periferních větvících sériových struktur (BSS).
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení radiosenzitivity periferních segmentů BSS z hlediska pravděpodobnosti kolapsu závislé na dávce pomocí Generalized Estimating Equation (GEE).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořte plány radioterapie s modulovanou intenzitou
Časové okno: 24 měsíců
Vytvořit plány radioterapie s modulovanou intenzitou, které zahrnují prahové hodnoty dávek záření pro prvky BSS při dosažení dalších klinických cílů (dávka na předpis k plánovanému cílovému objemu, limity dávek pro ostatní ohrožené orgány).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU-062016-073

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit