- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05459311
Undersøgelse af strålingsinduceret skade på luftveje og lungevaskulatur i lungestereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SAbR)
Vi vil udføre et prospektivt klinisk studie, der involverer op til 40 ikke-småcellet lungekræft (nSCLC) patienter for at bestemme dosistærskler for centrale og perifere BSS-elementer. Al billeddannelse vil blive udført under bevægelseskontrol (f.eks. med eller uden abdominal kompression) defineret som vejrtrækning med en resulterende bevægelse ≤5 mm ved fluoroskopi.
I denne undersøgelse vil der blive foretaget en CT-scanning med høj opløsning (BHCT) fra hver patient umiddelbart før eller efter 4DCT-scanningen.
En opfølgende høj opløsning BHCT (også under bevægelseskontrol) vil blive erhvervet fra hver patient 8-12 måneder efter SabR, og BSS-elementer vil blive segmenteret i LungPointRT. En strålingsonkolog vil sammenligne præ- og post-SabR-konturerne for at bestemme segmentelt kollaps.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi vil udføre et prospektivt klinisk studie, der involverer op til 40 ikke-småcellet lungekræft (nSCLC) patienter for at bestemme dosistærskler for centrale og perifere BSS-elementer. Arbejdsgangen er illustreret i fig. 4. al billeddannelse vil blive udført under bevægelseskontrol (f.eks. med eller uden abdominal kompression) defineret som vejrtrækning med en resulterende bevægelse [LessThanorequalTo]5 mm ved fluoroskopi. Før 4DCT-simulering bruges fluoroskopi ved hjælp af et selvstændigt system til at vurdere bevægelse under frit åndedrætsforhold. For dem med iboende bevægelse [LessThanorequalTo]5 mm kræves ingen bevægelsesmanipulation (dvs. bevægelse er kontrolleret). For dem med [Større end] 5 mm bevægelse er det sædvanligt at bruge progressivt strammere abdominal kompression påført via kommercielt tilgængelig enhed eller et pneumatisk bælte, indtil respirationsinduceret tumorbevægelse, som set under fluoroskopi, er [LessThanorequalTo] 5 mm. Efterfølgende erhverves en 4DCT scanning med motion control.
i denne undersøgelse vil der blive foretaget en CT-scanning i høj opløsning (BHCT) fra hver patient umiddelbart før eller efter 4DCT-scanningen. ved hjælp af LungPoint, en virtuel bronkoskopisoftware, vil individuelle BSS blive autosegmenteret fra BHCT, mærket baseret på en nomenklatur beskrevet af netter og eksporteret som Digital Imaging and Communications in Medicine radiation Therapy (DiCoMRT) objekter til planlægningssystemet. BHCT vil blive deformerbart registreret til hver fase af 4DCT for at skabe ti højopløselige CT-volumener svarende til ti respiratoriske faser. erhvervelse af begge, BHCT og 4DCT, under bevægelseskontrol vil sikre, at anatomien er konsekvent deformeret for at minimere billedregistreringsfejl. De automatisk deformerede konturer, især for mindre BSS-elementer, vil blive verificeret manuelt af en strålingsonkolog og korrigeret om nødvendigt. et højopløsnings maksimal intensitetsprojektion (MiP) billede vil blive skabt ud fra de deformerede BHCT-volumener for at omfatte omfanget af respirationsinduceret bevægelse for hver struktur i lungen. Den høje rumlige opløsning af MiP vil sikre, at åndedrætsbevægelser af mindre, mere perifere BSS-segmenter fanges nøjagtigt. Dosen til BSS-elementer fra den kliniske SabR-plan (oprettet uden at tage BSS i betragtning) vil blive beregnet ud fra højopløsnings MiP ved hjælp af acuros-dosisberegningsalgoritmen. Denne algoritme tager nøjagtigt højde for dosis til små strukturer og vævsinhomogeniteter og er blevet omfattende valideret til lungestrålebehandling.
en opfølgende høj opløsning BHCT (også under bevægelseskontrol) vil blive erhvervet fra hver patient 8-12 måneder efter SabR, og BSS elementer vil blive segmenteret i LungPointRT. en strålingsonkolog vil sammenligne præ- og post-SabR-konturerne for at bestemme segmentalt kollaps. univariate og multivariate trinvise generaliserede estimeringsligningsanalyser (Gee) vil blive udført for at identificere væsentlige faktorer, der bidrager til BSS-kollaps, hvilket tager højde for intra-patient korrelation inden for hver nSCLC-patient. Indsigten opnået fra disse analyser vil blive brugt til at formulere dosistærskler for BSS-segmenter. For hvert segment vil vi beregne sandsynligheden for segmental kollaps som en funktion af dosis, Cs(D) og også tildele en vægt [og] #955;s. Denne vægt vil være baseret på resultaterne af mål 2 og vil være proportional med det funktionelle lungevolumen [Citat]serveret[Citat] af det segment. Dette vægtningsskema vil sikre, at dosis-tærsklerne (DT) indstilles mere konservativt, dvs. med relativt lavere Cs(DT) for de mere kritiske BSS-segmenter og omvendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- UT Southwestern Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med primære eller metastatiske læsioner i lungen, der skal behandles med definitiv proton- eller fotonstrålebehandling. Der er ingen begrænsning på antallet af strålebehandlingsfraktioner eller placeringen/antallet af læsioner for denne undersøgelse
- Alder ≥ 18 år. Ingen køns- eller etniske begrænsninger.
- ECOG-ydeevnestatus ≤ 3
- Evne til at holde vejret i ~20 sekunder
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
- Alle typer og mængder af tidligere terapi vil være tilladt i denne undersøgelse.
Alle mænd, såvel som kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (kirurgisk sterilisation [hysterektomi eller vasektomi], godkendte hormonelle præventionsmidler [p-piller, plaster eller ring, Depo-Provera, Implanon] eller barrieremetode som f.eks. kondom eller mellemgulv med sæddræbende middel eller en intrauterin enhed) fra samtykke til slutningen af undersøgelsesscanninger. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, ægteskabelig status, har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), der opfylder følgende kriterier:
- Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
- Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Børn (alder <18 år).
- Kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide
- ECOG-ydeevnestatus > 3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhængen mellem strålingsinduceret kollaps af forgrenede serielle strukturer (BSS) elementer og lokaliseret ændring i lungefunktionen.
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering af sammenhængen mellem strålingsinduceret kollaps af Branching Serial Structures (BSS) elementer, karakteriseret ved segmental kollaps og lokaliseret ændring i lungefunktionen.
et kort over kollapsede og åbne BSS-elementer vil blive genereret fra de konturerede BSS-træer i præ- og post-SAbR BHCT-scanningerne for at bestemme virkningen af strålingsinduceret kollaps af BSS-elementer og lokaliserede ændringer i lungefunktionen.
|
24 måneder
|
|
Radiosensitiviteten af perifere forgrenede seriestrukturer (BSS) segmenter.
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering af radiosensitiviteten af perifere BSS-segmenter i form af dosisafhængig sandsynlighed for kollaps gennem Generalized Estimating Equation (GEE).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opret intensitetsmodulerede strålebehandlingsplaner
Tidsramme: 24 måneder
|
At skabe intensitetsmodulerede strålebehandlingsplaner, der inkorporerer strålingsdosistærskler for BSS-elementer, samtidig med at andre kliniske mål opnås (receptdosis til planlægning af målvolumen, dosisgrænser for andre organer i fare).
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-062016-073
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .