Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af strålingsinduceret skade på luftveje og lungevaskulatur i lungestereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SAbR)

1. december 2023 opdateret af: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

Vi vil udføre et prospektivt klinisk studie, der involverer op til 40 ikke-småcellet lungekræft (nSCLC) patienter for at bestemme dosistærskler for centrale og perifere BSS-elementer. Al billeddannelse vil blive udført under bevægelseskontrol (f.eks. med eller uden abdominal kompression) defineret som vejrtrækning med en resulterende bevægelse ≤5 mm ved fluoroskopi.

I denne undersøgelse vil der blive foretaget en CT-scanning med høj opløsning (BHCT) fra hver patient umiddelbart før eller efter 4DCT-scanningen.

En opfølgende høj opløsning BHCT (også under bevægelseskontrol) vil blive erhvervet fra hver patient 8-12 måneder efter SabR, og BSS-elementer vil blive segmenteret i LungPointRT. En strålingsonkolog vil sammenligne præ- og post-SabR-konturerne for at bestemme segmentelt kollaps.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre et prospektivt klinisk studie, der involverer op til 40 ikke-småcellet lungekræft (nSCLC) patienter for at bestemme dosistærskler for centrale og perifere BSS-elementer. Arbejdsgangen er illustreret i fig. 4. al billeddannelse vil blive udført under bevægelseskontrol (f.eks. med eller uden abdominal kompression) defineret som vejrtrækning med en resulterende bevægelse [LessThanorequalTo]5 mm ved fluoroskopi. Før 4DCT-simulering bruges fluoroskopi ved hjælp af et selvstændigt system til at vurdere bevægelse under frit åndedrætsforhold. For dem med iboende bevægelse [LessThanorequalTo]5 mm kræves ingen bevægelsesmanipulation (dvs. bevægelse er kontrolleret). For dem med [Større end] 5 mm bevægelse er det sædvanligt at bruge progressivt strammere abdominal kompression påført via kommercielt tilgængelig enhed eller et pneumatisk bælte, indtil respirationsinduceret tumorbevægelse, som set under fluoroskopi, er [LessThanorequalTo] 5 mm. Efterfølgende erhverves en 4DCT scanning med motion control.

i denne undersøgelse vil der blive foretaget en CT-scanning i høj opløsning (BHCT) fra hver patient umiddelbart før eller efter 4DCT-scanningen. ved hjælp af LungPoint, en virtuel bronkoskopisoftware, vil individuelle BSS blive autosegmenteret fra BHCT, mærket baseret på en nomenklatur beskrevet af netter og eksporteret som Digital Imaging and Communications in Medicine radiation Therapy (DiCoMRT) objekter til planlægningssystemet. BHCT vil blive deformerbart registreret til hver fase af 4DCT for at skabe ti højopløselige CT-volumener svarende til ti respiratoriske faser. erhvervelse af begge, BHCT og 4DCT, under bevægelseskontrol vil sikre, at anatomien er konsekvent deformeret for at minimere billedregistreringsfejl. De automatisk deformerede konturer, især for mindre BSS-elementer, vil blive verificeret manuelt af en strålingsonkolog og korrigeret om nødvendigt. et højopløsnings maksimal intensitetsprojektion (MiP) billede vil blive skabt ud fra de deformerede BHCT-volumener for at omfatte omfanget af respirationsinduceret bevægelse for hver struktur i lungen. Den høje rumlige opløsning af MiP vil sikre, at åndedrætsbevægelser af mindre, mere perifere BSS-segmenter fanges nøjagtigt. Dosen til BSS-elementer fra den kliniske SabR-plan (oprettet uden at tage BSS i betragtning) vil blive beregnet ud fra højopløsnings MiP ved hjælp af acuros-dosisberegningsalgoritmen. Denne algoritme tager nøjagtigt højde for dosis til små strukturer og vævsinhomogeniteter og er blevet omfattende valideret til lungestrålebehandling.

en opfølgende høj opløsning BHCT (også under bevægelseskontrol) vil blive erhvervet fra hver patient 8-12 måneder efter SabR, og BSS elementer vil blive segmenteret i LungPointRT. en strålingsonkolog vil sammenligne præ- og post-SabR-konturerne for at bestemme segmentalt kollaps. univariate og multivariate trinvise generaliserede estimeringsligningsanalyser (Gee) vil blive udført for at identificere væsentlige faktorer, der bidrager til BSS-kollaps, hvilket tager højde for intra-patient korrelation inden for hver nSCLC-patient. Indsigten opnået fra disse analyser vil blive brugt til at formulere dosistærskler for BSS-segmenter. For hvert segment vil vi beregne sandsynligheden for segmental kollaps som en funktion af dosis, Cs(D) og også tildele en vægt [og] #955;s. Denne vægt vil være baseret på resultaterne af mål 2 og vil være proportional med det funktionelle lungevolumen [Citat]serveret[Citat] af det segment. Dette vægtningsskema vil sikre, at dosis-tærsklerne (DT) indstilles mere konservativt, dvs. med relativt lavere Cs(DT) for de mere kritiske BSS-segmenter og omvendt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lunge-/thorax-maligniteter, som giver samtykke til at modtage strålebehandling ved University of Texas Medical Center, vil blive tilbudt dette protokoldesign.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med primære eller metastatiske læsioner i lungen, der skal behandles med definitiv proton- eller fotonstrålebehandling. Der er ingen begrænsning på antallet af strålebehandlingsfraktioner eller placeringen/antallet af læsioner for denne undersøgelse
  2. Alder ≥ 18 år. Ingen køns- eller etniske begrænsninger.
  3. ECOG-ydeevnestatus ≤ 3
  4. Evne til at holde vejret i ~20 sekunder
  5. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  6. Alle typer og mængder af tidligere terapi vil være tilladt i denne undersøgelse.
  7. Alle mænd, såvel som kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (kirurgisk sterilisation [hysterektomi eller vasektomi], godkendte hormonelle præventionsmidler [p-piller, plaster eller ring, Depo-Provera, Implanon] eller barrieremetode som f.eks. kondom eller mellemgulv med sæddræbende middel eller en intrauterin enhed) fra samtykke til slutningen af ​​undersøgelsesscanninger. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

    • En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, ægteskabelig status, har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), der opfylder følgende kriterier:

      • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
      • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn (alder <18 år).
  2. Kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide
  3. ECOG-ydeevnestatus > 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem strålingsinduceret kollaps af forgrenede serielle strukturer (BSS) elementer og lokaliseret ændring i lungefunktionen.
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem strålingsinduceret kollaps af Branching Serial Structures (BSS) elementer, karakteriseret ved segmental kollaps og lokaliseret ændring i lungefunktionen. et kort over kollapsede og åbne BSS-elementer vil blive genereret fra de konturerede BSS-træer i præ- og post-SAbR BHCT-scanningerne for at bestemme virkningen af ​​strålingsinduceret kollaps af BSS-elementer og lokaliserede ændringer i lungefunktionen.
24 måneder
Radiosensitiviteten af ​​perifere forgrenede seriestrukturer (BSS) segmenter.
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af radiosensitiviteten af ​​perifere BSS-segmenter i form af dosisafhængig sandsynlighed for kollaps gennem Generalized Estimating Equation (GEE).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opret intensitetsmodulerede strålebehandlingsplaner
Tidsramme: 24 måneder
At skabe intensitetsmodulerede strålebehandlingsplaner, der inkorporerer strålingsdosistærskler for BSS-elementer, samtidig med at andre kliniske mål opnås (receptdosis til planlægning af målvolumen, dosisgrænser for andre organer i fare).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-062016-073

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner