肺定位アブレーション放射線療法 (SAbR) における気道および肺血管系への放射線誘発損傷の調査
中枢および末梢BSS要素の線量閾値を決定するために、最大40人の非小細胞肺癌(nSCLC)患者を対象とした前向き臨床研究を実施します。 すべてのイメージングは、X 線透視法による 5mm 以下の結果の動きを伴う呼吸として定義される動き制御 (例えば、腹部圧迫の有無にかかわらず) の下で実行されます。
この研究では、高解像度の息止め CT スキャン (BHCT) が、4DCT スキャンの直前または直後に各患者から取得されます。
フォローアップの高解像度 BHCT (これもモーション コントロール下) は、SabR の 8 ~ 12 か月後に各患者から取得され、BSS 要素は LungPointRT でセグメント化されます。 放射線腫瘍医は、SabR 前後の輪郭を比較して、分節の崩壊を判断します。
調査の概要
詳細な説明
中枢および末梢BSS要素の線量閾値を決定するために、最大40人の非小細胞肺癌(nSCLC)患者を対象とした前向き臨床研究を実施します。 ワークフローを図 4 に示します。すべてのイメージングは、X 線透視法による [LessThanorequalTo]5mm の運動を伴う呼吸として定義される運動制御 (例えば、腹部圧迫の有無にかかわらず) の下で実行されます。 4DCT シミュレーションの前に、スタンドアロン システムを使用した蛍光透視法を使用して、自由呼吸条件下での動きを評価します。 [LessThanorequalTo]5mm の固有のモーションを持つものについては、モーション操作は必要ありません (つまり、モーションが制御されます)。 [より大きい] 5mm の動きがある患者の場合、X 線透視下で見られるように、呼吸によって誘発される腫瘍の動きが [より小さい] 5mm になるまで、市販の装置または空気圧ベルトを介して適用される腹部圧迫を徐々に強くするのが通例です。 その後、モーション コントロールを使用して 4DCT スキャンを取得します。
この研究では、高解像度の息止め CT スキャン (BHCT) が、4DCT スキャンの直前または直後に各患者から取得されます。 仮想気管支鏡ソフトウェアである LungPoint を使用すると、個々の BSS が BHCT から自動セグメント化され、netter によって記述された命名法に基づいてラベル付けされ、デジタル イメージングおよび医療放射線治療におけるコミュニケーション (DiCoMRT) オブジェクトとして計画システムにエクスポートされます。 BHCT は 4DCT の各フェーズに変形可能に登録され、10 の呼吸フェーズに対応する 10 の高解像度 CT ボリュームを作成します。 モーション コントロールの下で、BHCT と 4DCT の両方を取得することで、画像登録エラーを最小限に抑えるために、解剖学的構造が一貫して変形することが保証されます。 特に小さい BSS 要素の自動変形された輪郭は、放射線腫瘍医によって手動で検証され、必要に応じて修正されます。 高解像度の最大強度投影 (MiP) 画像は、変形した BHCT ボリュームから作成され、肺の各構造の呼吸誘発運動の範囲を包含します。 MiP の高い空間分解能により、より小さく、より周辺の BSS セグメントの呼吸運動が正確にキャプチャされます。 (BSS を考慮せずに作成された) 臨床 SabR 計画からの BSS 要素への線量は、acuros 線量計算アルゴリズムを使用して、高解像度 MiP から計算されます。 このアルゴリズムは、小さな構造や組織の不均一性への線量を正確に考慮し、肺の放射線治療について広く検証されています。
フォローアップの高解像度 BHCT (これもモーション コントロール下) は、SabR の 8 ~ 12 か月後に各患者から取得され、BSS 要素は LungPointRT でセグメント化されます。 放射線腫瘍医は、SabR 前後の輪郭を比較して、分節の崩壊を判断します。 単変量および多変量の段階的一般化推定方程式(Gee)分析を実施して、BSS崩壊に寄与する重要な要因を特定し、各nSCLC患者内の患者内相関を説明します。 これらの分析から得られた洞察は、BSS セグメントの線量閾値を策定するために使用されます。 各セグメントについて、線量の関数 Cs(D) としてセグメント崩壊の確率を計算し、重み [および] #955;s も割り当てます。 この重みは、目標 2 の調査結果に基づいており、そのセグメントによって提供される機能的肺気量に比例します。 この重み付けスキームにより、線量閾値 (DT) がより保守的に設定されるようになります。つまり、より重要な BSS セグメントに対して比較的低い Cs(DT) を使用し、その逆も同様です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- UT Southwestern Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -決定的な陽子線または光子線治療で治療される、肺に原発性または転移性病変を有する患者。 放射線療法の分割数、またはこの研究の病変の位置/数に制限はありません
- 年齢は18歳以上。 性別や民族の制限はありません。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤3
- ~20秒間息を止める能力
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
- この研究では、あらゆる種類および量の以前の治療が許可されます。
すべての男性、および出産の可能性のある女性は、適切な避妊法(外科的不妊手術[子宮摘出術または精管切除術]、承認されたホルモン避妊薬[経口避妊薬、パッチまたはリング、デポプロベラ、インプラノン])、または次のようなバリア法を使用することに同意する必要があります。コンドームまたは横隔膜と殺精子剤または子宮内避妊器具)を同意から研究スキャンの終了まで。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
出産の可能性のある女性とは、以下の基準を満たすすべての女性です (性的指向、婚姻状況、卵管結紮を受けている、または選択により独身のままであることに関係なく)。
- -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
- 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
除外基準:
- 子供 (18 歳未満)。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性
- ECOGパフォーマンスステータス> 3
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Branching Serial Structures (BSS) 要素の放射線誘発性崩壊と肺機能の局所的変化との関連。
時間枠:24ヶ月
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分節崩壊を特徴とする分岐連続構造 (BSS) 要素の放射線誘発崩壊と、肺機能の局所的変化との関連を評価します。
折りたたまれたBSS要素と開いたBSS要素のマップは、BSS要素の放射線誘発崩壊と肺機能への局所的な変化の影響を判断するために、SAbR前後のBHCTスキャンの輪郭を描いたBSSツリーから生成されます。
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24ヶ月
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周辺分岐シリアル構造 (BSS) セグメントの放射線感受性。
時間枠:24ヶ月
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一般化推定方程式 (GEE) を介して線量依存の崩壊確率の観点から周辺 BSS セグメントの放射線感受性を評価します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強度変調放射線治療計画の作成
時間枠:24ヶ月
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BSS要素の放射線量閾値を組み込んだ強度変調放射線治療計画を作成すると同時に、他の臨床目的(計画標的体積への処方線量、危険にさらされている他の臓器への線量制限)を達成します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU-062016-073
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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