- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05459311
Indagine sulle lesioni indotte da radiazioni alle vie aeree e alla vascolarizzazione polmonare nella radioterapia ablativa corporea stereotassica polmonare (SAbR)
Condurremo uno studio clinico prospettico coinvolgendo fino a 40 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (nSCLC) per determinare le soglie di dose per gli elementi BSS centrali e periferici. Tutte le immagini verranno eseguite sotto controllo del movimento (ad esempio, con o senza compressione addominale) definito come respirazione con un movimento risultante ≤5 mm mediante fluoroscopia.
In questo studio, verrà acquisita una scansione TC in apnea ad alta risoluzione (BHCT) da ciascun paziente immediatamente prima o dopo la scansione 4DCT.
Un follow-up BHCT ad alta risoluzione (anche sotto controllo del movimento) sarà acquisito da ciascun paziente 8-12 mesi post-SabR, e gli elementi BSS saranno segmentati in LungPointRT. Un radioterapista confronterà i contorni pre e post-SabR per determinare il collasso segmentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Condurremo uno studio clinico prospettico coinvolgendo fino a 40 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (nSCLC) per determinare le soglie di dose per gli elementi BSS centrali e periferici. Il flusso di lavoro è illustrato in Fig. 4. tutte le immagini verranno eseguite sotto controllo del movimento (ad esempio, con o senza compressione addominale) definito come respirazione con un movimento risultante [LessThanorequalTo]5 mm mediante fluoroscopia. Prima della simulazione 4DCT, la fluoroscopia che utilizza un sistema autonomo viene utilizzata per valutare il movimento in condizioni di respiro libero. Per quelli con movimento intrinseco [LessThanorequalTo]5mm, non è richiesta alcuna manipolazione del movimento (cioè, il movimento è controllato). Per quelli con movimento [maggiore di] 5 mm, è consuetudine utilizzare una compressione addominale progressivamente più stretta applicata tramite un dispositivo disponibile in commercio o una cintura pneumatica, fino a quando il movimento del tumore indotto dalla respirazione, come visto sotto fluoroscopia, è [meno di quanto uguale a] 5 mm. Successivamente, viene acquisita una scansione 4DCT con controllo del movimento.
in questo studio, verrà acquisita una scansione TC in apnea ad alta risoluzione (BHCT) da ciascun paziente immediatamente prima o dopo la scansione 4DCT. utilizzando LungPoint, un software di broncoscopia virtuale, i singoli BSS saranno auto-segmentati dal BHCT, etichettati sulla base di una nomenclatura descritta da netter ed esportati come oggetti Digital imaging and Communications in Medicine radioterapia (DiCoMRT) nel sistema di pianificazione. Il BHCT sarà registrato in modo deformabile a ciascuna fase del 4DCT per creare dieci volumi CT ad alta risoluzione corrispondenti a dieci fasi respiratorie. l'acquisizione di entrambi, il BHCT e il 4DCT, sotto controllo del movimento assicurerà che l'anatomia sia costantemente deformata in modo da ridurre al minimo gli errori di registrazione dell'immagine. I contorni deformati automaticamente, in particolare per gli elementi BSS più piccoli, saranno verificati manualmente da un radioterapista e corretti se necessario. un'immagine di massima intensità di proiezione (MiP) ad alta risoluzione verrà creata dai volumi BHCT deformati in modo da comprendere l'estensione del movimento indotto dalla respirazione per ciascuna struttura del polmone. L'elevata risoluzione spaziale del MiP assicurerà che il movimento respiratorio di segmenti BSS più piccoli e più periferici venga catturato con precisione. La dose agli elementi BSS dal piano SabR clinico (creato senza considerare BSS) sarà calcolata dal MiP ad alta risoluzione utilizzando l'algoritmo di calcolo della dose acuros. Questo algoritmo tiene conto accuratamente della dose a piccole strutture e delle disomogeneità tissutali ed è stato ampiamente convalidato per la radioterapia polmonare.
un follow-up BHCT ad alta risoluzione (anche sotto controllo del movimento) sarà acquisito da ciascun paziente 8-12 mesi post-SabR, e gli elementi BSS saranno segmentati in LungPointRT. un radioterapista confronterà i contorni pre e post-SabR per determinare il collasso segmentale. saranno condotte analisi dell'equazione di stima generalizzata graduale univariata e multivariata (Gee) per identificare i fattori significativi che contribuiscono al collasso del BSS, tenendo conto della correlazione intra-paziente all'interno di ciascun paziente nSCLC. Le intuizioni ottenute da queste analisi saranno utilizzate per formulare soglie di dose per i segmenti BSS. Per ogni segmento, calcoleremo la probabilità di collasso segmentale in funzione della dose, Cs(D) e assegneremo anche un peso [e] #955;s. Questo peso sarà basato sui risultati dell'obiettivo 2 e sarà proporzionale al volume polmonare funzionale [Quote]servito[Quote] da quel segmento. Questo schema di ponderazione assicurerà che le soglie di dose (DT) siano impostate in modo più conservativo, cioè con Cs(DT) relativamente più bassi per i segmenti BSS più critici e viceversa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- UT Southwestern Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni primarie o metastatiche nel polmone, da trattare con radioterapia protonica o fotonica definitiva. Non ci sono limiti al numero di frazioni di radioterapia o alla posizione/numero di lesioni per questo studio
- Età ≥ 18 anni. Nessuna restrizione di genere o etnica.
- Performance status ECOG ≤ 3
- Capacità di trattenere il respiro per circa 20 secondi
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
- Qualsiasi tipo e quantità di terapia precedente sarà consentita per questo studio.
Tutti gli uomini, così come le donne in età fertile, devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (sterilizzazione chirurgica [isterectomia o vasectomia], contraccettivi ormonali approvati [pillola anticoncezionale, cerotto o anello, Depo-Provera, Implanon] o metodi di barriera come preservativo o diaframma con spermicida o un dispositivo intrauterino) dal consenso fino alla fine delle scansioni dello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, stato civile, aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:
- Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
- Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
Criteri di esclusione:
- Bambini (età <18 anni).
- Donne incinte, che allattano o che cercano di rimanere incinte
- Stato delle prestazioni ECOG > 3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'associazione tra il collasso indotto dalle radiazioni degli elementi Branching Serial Structures (BSS) e il cambiamento localizzato nella funzione polmonare.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Valutazione dell'associazione tra collasso indotto da radiazioni di elementi Branching Serial Structures (BSS), caratterizzato da collasso segmentale e cambiamento localizzato nella funzione polmonare.
una mappa degli elementi BSS collassati e aperti sarà generata dagli alberi BSS sagomati nelle scansioni BHCT pre e post-SAbR per determinare l'impatto del collasso indotto dalle radiazioni degli elementi BSS e le modifiche localizzate alla funzione polmonare.
|
24 mesi
|
|
La radiosensibilità dei segmenti periferici Branching Serial Structures (BSS).
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Valutazione della radiosensibilità dei segmenti periferici del BSS in termini di probabilità di collasso dose-dipendente attraverso l'equazione di stima generalizzata (GEE).
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Creare piani di trattamento radioterapico a intensità modulata
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Creare piani di trattamento radioterapico a intensità modulata che incorporino le soglie di dose di radiazioni per gli elementi BSS mentre si raggiungono altri obiettivi clinici (dose prescritta per pianificare il volume target, limiti di dose per altri organi a rischio).
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-062016-073
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .