- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05459311
폐 정위 절제 신체 방사선 요법(SAbR)에서 기도 및 폐 혈관계에 대한 방사선 유발 손상 조사
우리는 중추 및 말초 BSS 요소에 대한 용량 임계값을 결정하기 위해 최대 40명의 비소세포폐암(nSCLC) 환자를 포함하는 전향적 임상 연구를 수행할 것입니다. 모든 이미징은 형광투시법에 의해 5mm 이하의 결과 움직임이 있는 호흡으로 정의되는 움직임 제어(예: 복부 압박 유무에 관계없이) 하에서 수행됩니다.
이 연구에서는 4DCT 스캔 직전 또는 직후에 각 환자로부터 고해상도 호흡 정지 CT 스캔(BHCT)을 획득합니다.
SabR 후 8-12개월에 각 환자로부터 후속 고해상도 BHCT(또한 모션 제어)를 획득하고 BSS 요소를 LungPointRT에서 분할합니다. 방사선 종양학자는 분절 허탈을 결정하기 위해 SabR 전후 윤곽을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 중추 및 말초 BSS 요소에 대한 용량 임계값을 결정하기 위해 최대 40명의 비소세포폐암(nSCLC) 환자를 포함하는 전향적 임상 연구를 수행할 것입니다. 작업 흐름은 그림 4에 설명되어 있습니다. 모든 영상은 투시법에 의해 [LessThanorequalTo]5mm의 결과 동작으로 호흡으로 정의되는 동작 제어(예: 복부 압박 유무에 관계없이) 하에서 수행됩니다. 4DCT 시뮬레이션 이전에는 독립형 시스템을 사용하는 형광 투시법을 사용하여 자유 호흡 조건에서 동작을 평가합니다. 고유한 모션 [LessThanorequalTo]5mm인 경우 모션 조작이 필요하지 않습니다(즉, 모션이 제어됨). [큰]5mm 움직임이 있는 사람의 경우 형광 투시법에서 볼 때 호흡 유발 종양 움직임이 [LessThanorequalTo] 5mm가 될 때까지 상용 장치 또는 공압 벨트를 통해 점진적으로 더 단단한 복부 압박을 사용하는 것이 일반적입니다. 그 후 모션 제어로 4DCT 스캔을 획득합니다.
이 연구에서는 4DCT 스캔 직전 또는 직후에 각 환자로부터 고해상도 호흡 정지 CT 스캔(BHCT)을 획득합니다. 가상 기관지경 소프트웨어인 LungPoint를 사용하여 개별 BSS는 BHCT에서 자동으로 분할되고 netter가 설명한 명명법에 따라 레이블이 지정되며 DiCoMRT(Digital Imaging and Communications in Medicine Radiation Therapy) 개체로 계획 시스템에 내보내집니다. BHCT는 4DCT의 각 단계에 변형 가능하게 등록되어 10개의 호흡 단계에 해당하는 10개의 고해상도 CT 볼륨을 생성합니다. 모션 제어 하에서 BHCT와 4DCT를 모두 획득하면 해부학적 구조가 일관되게 변형되어 이미지 등록 오류를 최소화할 수 있습니다. 특히 더 작은 BSS 요소의 경우 자동으로 변형된 윤곽은 방사선 종양 전문의가 수동으로 확인하고 필요한 경우 수정합니다. 고해상도 최대 강도 프로젝션(MiP) 이미지는 변형된 BHCT 볼륨에서 생성되어 폐의 각 구조에 대한 호흡 유도 운동의 범위를 포함합니다. MiP의 높은 공간 해상도는 더 작고 더 많은 주변 BSS 세그먼트의 호흡 운동이 정확하게 캡처되도록 합니다. 임상 SabR 계획(BSS를 고려하지 않고 생성됨)에서 BSS 요소에 대한 선량은 acuros 선량 계산 알고리즘을 사용하여 고해상도 MiP에서 계산됩니다. 이 알고리즘은 작은 구조와 조직 불균일성에 대한 선량을 정확하게 설명하며 폐 방사선 치료에 대해 광범위하게 검증되었습니다.
후속 고해상도 BHCT(또한 모션 제어 하에 있음)는 SabR 후 8-12개월에 각 환자로부터 획득되며 BSS 요소는 LungPointRT에서 분할됩니다. 방사선 종양학자는 분절 허탈을 결정하기 위해 SabR 전후 윤곽을 비교합니다. 단변량 및 다변량 단계적 일반화 추정 방정식(Gee) 분석을 수행하여 각 nSCLC 환자 내의 환자 내 상관 관계를 설명하는 BSS 붕괴에 기여하는 중요한 요인을 식별합니다. 이러한 분석에서 얻은 통찰력은 BSS 세그먼트에 대한 선량 임계값을 공식화하는 데 사용됩니다. 각 세그먼트에 대해 선량의 함수인 Cs(D)로 세그먼트 붕괴 확률을 계산하고 가중치 [and] #955;s도 할당합니다. 이 가중치는 목표 2의 결과를 기반으로 하며 해당 세그먼트에서 제공하는 기능적 폐 용적 [Quote]served[Quote]에 비례합니다. 이 가중 방식은 선량 임계값(DT)이 보다 보수적으로 설정되도록 보장합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최종 양성자 또는 광자 방사선 요법으로 치료할 폐에 원발성 또는 전이성 병변이 있는 환자. 이 연구에 대한 방사선 요법 분획의 수 또는 병변의 위치/수에는 제한이 없습니다.
- 연령 ≥ 18세. 성별이나 민족 제한이 없습니다.
- ECOG 활동 상태 ≤ 3
- ~20초 동안 숨을 참는 능력
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 모든 유형 및 양의 이전 요법이 이 연구에 허용될 것입니다.
가임 여성뿐 아니라 모든 남성은 적절한 피임(외과적 불임[자궁 절제술 또는 정관 절제술], 승인된 호르몬 피임법[피임약, 패치 또는 링, 데포-프로베라, 임플라논] 또는 다음과 같은 장벽 방법 사용에 동의해야 합니다. 살정제 또는 자궁 내 장치가 포함된 콘돔 또는 격막) 동의 시점부터 연구 스캔이 끝날 때까지. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 결혼 여부, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지하는 것과 상관없이).
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
- 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음).
제외 기준:
- 어린이(18세 미만).
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성
- ECOG 수행 상태 > 3
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BSS(Branching Serial Structures) 요소의 방사선 유발 붕괴와 폐 기능의 국부적 변화 사이의 연관성.
기간: 24개월
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분절 붕괴를 특징으로 하는 BSS(Branching Serial Structures) 요소의 방사선 유발 붕괴와 폐 기능의 국부적 변화 사이의 연관성을 평가합니다.
BSS 요소의 방사선 유발 붕괴와 폐 기능에 대한 국부적 변화의 영향을 결정하기 위해 SAbR 전후 BHCT 스캔의 윤곽이 있는 BSS 트리에서 붕괴 및 개방 BSS 요소의 맵이 생성됩니다.
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24개월
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주변 분기 직렬 구조(BSS) 세그먼트의 방사선 감도.
기간: 24개월
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GEE(Generalized Estimating Equation)를 통해 선량 의존적 붕괴 확률 측면에서 주변 BSS 세그먼트의 방사선 감도를 평가합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
강도 변조 방사선 치료 계획 수립
기간: 24개월
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다른 임상 목표(계획 대상 체적에 대한 처방 선량, 위험에 처한 다른 장기에 대한 선량 제한)를 달성하면서 BSS 요소에 대한 방사선 선량 임계값을 통합하는 강도 변조 방사선 치료 계획을 수립합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STU-062016-073
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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