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Investigación de lesiones inducidas por radiación en las vías respiratorias y la vasculatura pulmonar en la radioterapia corporal ablativa estereotáctica pulmonar (SAbR)

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

Llevaremos a cabo un estudio clínico prospectivo en el que participarán hasta 40 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (nSCLC) para determinar los umbrales de dosis para los elementos BSS centrales y periféricos. Todas las imágenes se realizarán bajo control de movimiento (p. ej., con o sin compresión abdominal) definido como respiración con un movimiento resultante ≤5 mm por fluoroscopia.

En este estudio, se adquirirá una tomografía computarizada de alta resolución en apnea (BHCT) de cada paciente inmediatamente antes o después de la tomografía 4DCT.

Se adquirirá un BHCT de alta resolución de seguimiento (también bajo control de movimiento) de cada paciente 8-12 meses después de SabR, y los elementos BSS se segmentarán en LungPointRT. Un oncólogo radioterápico comparará los contornos antes y después de SabR para determinar el colapso segmentario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Llevaremos a cabo un estudio clínico prospectivo en el que participarán hasta 40 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (nSCLC) para determinar los umbrales de dosis para los elementos BSS centrales y periféricos. El flujo de trabajo se ilustra en la Fig. 4. Todas las imágenes se realizarán bajo control de movimiento (p. ej., con o sin compresión abdominal) definido como respiración con un movimiento resultante de [MenosTanorigual a]5 mm por fluoroscopia. Antes de la simulación 4DCT, la fluoroscopia con un sistema independiente se utiliza para evaluar el movimiento en condiciones de respiración libre. Para aquellos con movimiento inherente [MenosTanorigual a]5 mm, no se requiere manipulación de movimiento (es decir, se controla el movimiento). Para aquellos con un movimiento [superior a] 5 mm, se acostumbra usar una compresión abdominal progresivamente más fuerte aplicada a través de un dispositivo disponible en el mercado o un cinturón neumático, hasta que el movimiento del tumor inducido por la respiración, como se ve bajo fluoroscopia, sea [menos de] 5 mm. Posteriormente, se adquiere una exploración 4DCT con control de movimiento.

en este estudio, se adquirirá una tomografía computarizada de alta resolución en apnea (BHCT) de cada paciente inmediatamente antes o después de la tomografía 4DCT. utilizando LungPoint, un software de broncoscopia virtual, el BSS individual se segmentará automáticamente desde el BHCT, se etiquetará según una nomenclatura descrita por netter y se exportará como objetos de radioterapia de imágenes digitales y comunicaciones en medicina (DiCoMRT) al sistema de planificación. El BHCT se registrará de forma deformable en cada fase del 4DCT para crear diez volúmenes de TC de alta resolución correspondientes a diez fases respiratorias. adquirir ambos, el BHCT y el 4DCT, bajo control de movimiento garantizará que la anatomía se deforme constantemente para minimizar los errores de registro de imágenes. Los contornos deformados automáticamente, especialmente para los elementos BSS más pequeños, serán verificados manualmente por un oncólogo radioterápico y corregidos si es necesario. se creará una imagen de proyección de intensidad máxima (MiP) de alta resolución a partir de los volúmenes BHCT deformados para abarcar la extensión del movimiento inducido por la respiración para cada estructura en el pulmón. La alta resolución espacial del MiP garantizará que el movimiento respiratorio de los segmentos BSS más pequeños y periféricos se capture con precisión. La dosis a los elementos BSS del plan clínico SabR (creado sin considerar BSS) se calculará a partir del MiP de alta resolución utilizando el algoritmo de cálculo de dosis acuros. Este algoritmo explica con precisión la dosis a las estructuras pequeñas y las faltas de homogeneidad de los tejidos, y ha sido ampliamente validado para la radioterapia pulmonar.

Se adquirirá un BHCT de alta resolución de seguimiento (también bajo control de movimiento) de cada paciente 8-12 meses después de SabR, y los elementos BSS se segmentarán en LungPointRT. un oncólogo de radiación comparará los contornos antes y después de SabR para determinar el colapso segmentario. Se realizarán análisis de ecuación de estimación generalizada (Gee) paso a paso univariante y multivariante para identificar factores significativos que contribuyen al colapso de BSS, lo que representa la correlación intrapaciente dentro de cada paciente con nSCLC. Los conocimientos obtenidos de estos análisis se utilizarán para formular umbrales de dosis para los segmentos de BSS. Para cada segmento, calcularemos la probabilidad de colapso segmentario en función de la dosis, Cs(D) y también asignaremos un peso [y] #955;s. Este peso se basará en los hallazgos del objetivo 2 y será proporcional al volumen pulmonar funcional [Cita]servido[Cita] por ese segmento. Este esquema de ponderación garantizará que los umbrales de dosis (DT) se establezcan de manera más conservadora, es decir, con Cs(DT) relativamente más bajos para los segmentos de SBS más críticos y viceversa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A los pacientes con neoplasias malignas de pulmón/torácica que den su consentimiento para recibir tratamiento de radiación en el Centro Médico de la Universidad de Texas, se les ofrecerá este diseño de protocolo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con lesiones primarias o metastásicas en el pulmón, a tratar con radioterapia definitiva de protones o fotones. No hay limitación en el número de fracciones de radioterapia, o la ubicación/número de lesiones para este estudio
  2. Edad ≥ 18 años. Sin restricciones de género o étnicas.
  3. Estado funcional ECOG ≤ 3
  4. Capacidad para contener la respiración durante ~ 20 segundos
  5. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
  6. Se permitirá cualquier tipo y cantidad de terapia previa para este estudio.
  7. Todos los hombres, así como las mujeres en edad fértil, deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (esterilización quirúrgica [histerectomía o vasectomía], anticonceptivos hormonales aprobados [píldoras, parches o anillos anticonceptivos, Depo-Provera, Implanon] o métodos de barrera como condón o diafragma con espermicida o un dispositivo intrauterino) desde el consentimiento hasta el final de las exploraciones del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

    • Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, estado civil, haberse sometido a una ligadura de trompas o permanecer célibe por elección) que cumple con los siguientes criterios:

      • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
      • No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).

Criterio de exclusión:

  1. Niños (edad <18 años).
  2. Mujeres que están embarazadas, amamantando o tratando de quedar embarazadas
  3. Estado funcional ECOG > 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La asociación entre el colapso inducido por la radiación de los elementos de las estructuras seriales ramificadas (BSS) y el cambio localizado en la función pulmonar.
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación de la asociación entre el colapso inducido por la radiación de los elementos de las estructuras seriales ramificadas (BSS), caracterizado por el colapso segmentario y el cambio localizado en la función pulmonar. Se generará un mapa de elementos BSS colapsados ​​y abiertos a partir de los árboles BSS contorneados en las exploraciones BHCT previas y posteriores a SAbR para determinar el impacto del colapso inducido por radiación de los elementos BSS y los cambios localizados en la función pulmonar.
24 meses
La radiosensibilidad de los segmentos periféricos de estructuras seriales ramificadas (BSS).
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación de la radiosensibilidad de los segmentos periféricos del BSS en términos de probabilidad de colapso dependiente de la dosis a través de la ecuación de estimación generalizada (GEE).
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crear planes de tratamiento de radioterapia de intensidad modulada
Periodo de tiempo: 24 meses
Crear planes de tratamiento de radioterapia de intensidad modulada que incorporen umbrales de dosis de radiación para elementos de BSS mientras se logran otros objetivos clínicos (dosis de prescripción para el volumen objetivo planificado, límites de dosis para otros órganos en riesgo).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU-062016-073

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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