- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05459311
Investigación de lesiones inducidas por radiación en las vías respiratorias y la vasculatura pulmonar en la radioterapia corporal ablativa estereotáctica pulmonar (SAbR)
Llevaremos a cabo un estudio clínico prospectivo en el que participarán hasta 40 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (nSCLC) para determinar los umbrales de dosis para los elementos BSS centrales y periféricos. Todas las imágenes se realizarán bajo control de movimiento (p. ej., con o sin compresión abdominal) definido como respiración con un movimiento resultante ≤5 mm por fluoroscopia.
En este estudio, se adquirirá una tomografía computarizada de alta resolución en apnea (BHCT) de cada paciente inmediatamente antes o después de la tomografía 4DCT.
Se adquirirá un BHCT de alta resolución de seguimiento (también bajo control de movimiento) de cada paciente 8-12 meses después de SabR, y los elementos BSS se segmentarán en LungPointRT. Un oncólogo radioterápico comparará los contornos antes y después de SabR para determinar el colapso segmentario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Llevaremos a cabo un estudio clínico prospectivo en el que participarán hasta 40 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (nSCLC) para determinar los umbrales de dosis para los elementos BSS centrales y periféricos. El flujo de trabajo se ilustra en la Fig. 4. Todas las imágenes se realizarán bajo control de movimiento (p. ej., con o sin compresión abdominal) definido como respiración con un movimiento resultante de [MenosTanorigual a]5 mm por fluoroscopia. Antes de la simulación 4DCT, la fluoroscopia con un sistema independiente se utiliza para evaluar el movimiento en condiciones de respiración libre. Para aquellos con movimiento inherente [MenosTanorigual a]5 mm, no se requiere manipulación de movimiento (es decir, se controla el movimiento). Para aquellos con un movimiento [superior a] 5 mm, se acostumbra usar una compresión abdominal progresivamente más fuerte aplicada a través de un dispositivo disponible en el mercado o un cinturón neumático, hasta que el movimiento del tumor inducido por la respiración, como se ve bajo fluoroscopia, sea [menos de] 5 mm. Posteriormente, se adquiere una exploración 4DCT con control de movimiento.
en este estudio, se adquirirá una tomografía computarizada de alta resolución en apnea (BHCT) de cada paciente inmediatamente antes o después de la tomografía 4DCT. utilizando LungPoint, un software de broncoscopia virtual, el BSS individual se segmentará automáticamente desde el BHCT, se etiquetará según una nomenclatura descrita por netter y se exportará como objetos de radioterapia de imágenes digitales y comunicaciones en medicina (DiCoMRT) al sistema de planificación. El BHCT se registrará de forma deformable en cada fase del 4DCT para crear diez volúmenes de TC de alta resolución correspondientes a diez fases respiratorias. adquirir ambos, el BHCT y el 4DCT, bajo control de movimiento garantizará que la anatomía se deforme constantemente para minimizar los errores de registro de imágenes. Los contornos deformados automáticamente, especialmente para los elementos BSS más pequeños, serán verificados manualmente por un oncólogo radioterápico y corregidos si es necesario. se creará una imagen de proyección de intensidad máxima (MiP) de alta resolución a partir de los volúmenes BHCT deformados para abarcar la extensión del movimiento inducido por la respiración para cada estructura en el pulmón. La alta resolución espacial del MiP garantizará que el movimiento respiratorio de los segmentos BSS más pequeños y periféricos se capture con precisión. La dosis a los elementos BSS del plan clínico SabR (creado sin considerar BSS) se calculará a partir del MiP de alta resolución utilizando el algoritmo de cálculo de dosis acuros. Este algoritmo explica con precisión la dosis a las estructuras pequeñas y las faltas de homogeneidad de los tejidos, y ha sido ampliamente validado para la radioterapia pulmonar.
Se adquirirá un BHCT de alta resolución de seguimiento (también bajo control de movimiento) de cada paciente 8-12 meses después de SabR, y los elementos BSS se segmentarán en LungPointRT. un oncólogo de radiación comparará los contornos antes y después de SabR para determinar el colapso segmentario. Se realizarán análisis de ecuación de estimación generalizada (Gee) paso a paso univariante y multivariante para identificar factores significativos que contribuyen al colapso de BSS, lo que representa la correlación intrapaciente dentro de cada paciente con nSCLC. Los conocimientos obtenidos de estos análisis se utilizarán para formular umbrales de dosis para los segmentos de BSS. Para cada segmento, calcularemos la probabilidad de colapso segmentario en función de la dosis, Cs(D) y también asignaremos un peso [y] #955;s. Este peso se basará en los hallazgos del objetivo 2 y será proporcional al volumen pulmonar funcional [Cita]servido[Cita] por ese segmento. Este esquema de ponderación garantizará que los umbrales de dosis (DT) se establezcan de manera más conservadora, es decir, con Cs(DT) relativamente más bajos para los segmentos de SBS más críticos y viceversa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones primarias o metastásicas en el pulmón, a tratar con radioterapia definitiva de protones o fotones. No hay limitación en el número de fracciones de radioterapia, o la ubicación/número de lesiones para este estudio
- Edad ≥ 18 años. Sin restricciones de género o étnicas.
- Estado funcional ECOG ≤ 3
- Capacidad para contener la respiración durante ~ 20 segundos
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Se permitirá cualquier tipo y cantidad de terapia previa para este estudio.
Todos los hombres, así como las mujeres en edad fértil, deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (esterilización quirúrgica [histerectomía o vasectomía], anticonceptivos hormonales aprobados [píldoras, parches o anillos anticonceptivos, Depo-Provera, Implanon] o métodos de barrera como condón o diafragma con espermicida o un dispositivo intrauterino) desde el consentimiento hasta el final de las exploraciones del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, estado civil, haberse sometido a una ligadura de trompas o permanecer célibe por elección) que cumple con los siguientes criterios:
- No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
- No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
Criterio de exclusión:
- Niños (edad <18 años).
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o tratando de quedar embarazadas
- Estado funcional ECOG > 3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La asociación entre el colapso inducido por la radiación de los elementos de las estructuras seriales ramificadas (BSS) y el cambio localizado en la función pulmonar.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluación de la asociación entre el colapso inducido por la radiación de los elementos de las estructuras seriales ramificadas (BSS), caracterizado por el colapso segmentario y el cambio localizado en la función pulmonar.
Se generará un mapa de elementos BSS colapsados y abiertos a partir de los árboles BSS contorneados en las exploraciones BHCT previas y posteriores a SAbR para determinar el impacto del colapso inducido por radiación de los elementos BSS y los cambios localizados en la función pulmonar.
|
24 meses
|
La radiosensibilidad de los segmentos periféricos de estructuras seriales ramificadas (BSS).
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluación de la radiosensibilidad de los segmentos periféricos del BSS en términos de probabilidad de colapso dependiente de la dosis a través de la ecuación de estimación generalizada (GEE).
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Crear planes de tratamiento de radioterapia de intensidad modulada
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Crear planes de tratamiento de radioterapia de intensidad modulada que incorporen umbrales de dosis de radiación para elementos de BSS mientras se logran otros objetivos clínicos (dosis de prescripción para el volumen objetivo planificado, límites de dosis para otros órganos en riesgo).
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU-062016-073
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento