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Untersuchung von strahleninduzierten Verletzungen der Atemwege und Lungengefäße bei der stereotaktischen ablativen Körperstrahlentherapie (SABR) der Lunge

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

Wir werden eine prospektive klinische Studie mit bis zu 40 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (nSCLC) durchführen, um Dosisschwellenwerte für zentrale und periphere BSS-Elemente zu bestimmen. Die gesamte Bildgebung wird unter Bewegungskontrolle (z. B. mit oder ohne Bauchkompression) durchgeführt, definiert als Atmung mit einer resultierenden Bewegung von ≤ 5 mm durch Fluoroskopie.

In dieser Studie wird von jedem Patienten unmittelbar vor oder nach dem 4DCT-Scan ein hochauflösender CT-Scan mit angehaltenem Atem (BHCT) durchgeführt.

8-12 Monate nach SabR wird von jedem Patienten ein hochauflösendes BHCT (ebenfalls unter Bewegungssteuerung) erfasst, und BSS-Elemente werden in LungPointRT segmentiert. Ein Radioonkologe vergleicht die Prä- und Post-SabR-Konturen, um den segmentalen Kollaps zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine prospektive klinische Studie mit bis zu 40 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (nSCLC) durchführen, um Dosisschwellenwerte für zentrale und periphere BSS-Elemente zu bestimmen. Der Arbeitsablauf ist in Abb. 4 dargestellt. Die gesamte Bildgebung wird unter Bewegungssteuerung (z. B. mit oder ohne abdominale Kompression) durchgeführt, die als Atmung mit einer resultierenden Bewegung von [weniger als gleich] 5 mm durch Fluoroskopie definiert wird. Vor der 4DCT-Simulation wird eine Fluoroskopie mit einem eigenständigen System verwendet, um die Bewegung unter Bedingungen der freien Atmung zu beurteilen. Für diejenigen mit inhärenter Bewegung [weniger als gleich] 5 mm ist keine Bewegungsmanipulation erforderlich (dh Bewegung wird gesteuert). Bei Patienten mit einer Bewegung von [mehr als] 5 mm ist es üblich, eine zunehmend stärkere abdominale Kompression anzuwenden, die über ein handelsübliches Gerät oder einen pneumatischen Gürtel angelegt wird, bis die ateminduzierte Tumorbewegung, wie unter Fluoroskopie zu sehen, [weniger als] 5 mm beträgt. Anschließend wird ein 4DCT-Scan mit Bewegungssteuerung aufgenommen.

In dieser Studie wird von jedem Patienten unmittelbar vor oder nach dem 4DCT-Scan ein hochauflösender CT-Scan mit angehaltenem Atem (BHCT) durchgeführt. Mit LungPoint, einer virtuellen Bronchoskopie-Software, werden einzelne BSS automatisch aus dem BHCT segmentiert, basierend auf einer von Netter beschriebenen Nomenklatur gekennzeichnet und als Digital Imaging and Communications in Medicine Radiation Therapy (DiCoMRT)-Objekte in das Planungssystem exportiert. Das BHCT wird für jede Phase des 4DCT verformbar registriert, um zehn hochauflösende CT-Volumen zu erzeugen, die zehn Atmungsphasen entsprechen. Durch die Erfassung sowohl des BHCT als auch des 4DCT unter Bewegungssteuerung wird sichergestellt, dass die Anatomie konsistent verformt wird, um Bildregistrierungsfehler zu minimieren. Die automatisch deformierten Konturen, insbesondere bei kleineren BSS-Elementen, werden von einem Radioonkologen manuell überprüft und gegebenenfalls korrigiert. Aus den verformten BHCT-Volumen wird ein hochauflösendes Maximum Intensity Projection (MiP)-Bild erstellt, um das Ausmaß der ateminduzierten Bewegung für jede Struktur in der Lunge zu erfassen. Die hohe räumliche Auflösung des MiP stellt sicher, dass die Atembewegung kleinerer, periphererer BSS-Segmente genau erfasst wird. Die Dosis zu BSS-Elementen aus dem klinischen SabR-Plan (erstellt ohne Berücksichtigung von BSS) wird aus dem hochauflösenden MiP mithilfe des acuros-Dosisberechnungsalgorithmus berechnet. Dieser Algorithmus berücksichtigt genau die Dosis für kleine Strukturen und Gewebeinhomogenitäten und wurde umfassend für die Strahlentherapie der Lunge validiert.

8-12 Monate nach SabR wird von jedem Patienten ein hochauflösendes BHCT (ebenfalls unter Bewegungssteuerung) zur Nachverfolgung erfasst, und BSS-Elemente werden in LungPointRT segmentiert. Ein Radioonkologe vergleicht die Prä- und Post-SabR-Konturen, um den segmentalen Kollaps zu bestimmen. Es werden univariate und multivariate schrittweise verallgemeinerte Schätzgleichungsanalysen (Gee) durchgeführt, um signifikante Faktoren zu identifizieren, die zum BSS-Kollaps beitragen, wobei die Korrelation innerhalb des Patienten bei jedem nSCLC-Patienten berücksichtigt wird. Die aus diesen Analysen gewonnenen Erkenntnisse werden verwendet, um Dosisschwellenwerte für BSS-Segmente zu formulieren. Für jedes Segment berechnen wir die Wahrscheinlichkeit eines segmentalen Zusammenbruchs als Funktion der Dosis Cs(D) und weisen auch ein Gewicht [und] #955;s zu. Dieses Gewicht basiert auf den Ergebnissen von Ziel 2 und ist proportional zum funktionellen Lungenvolumen, das von diesem Segment [Zitat]versorgt[Zitat] wird. Dieses Gewichtungsschema stellt sicher, dass die Dosisschwellenwerte (DT) konservativer festgelegt werden, d. h. mit relativ niedrigeren Cs(DT) für die kritischeren BSS-Segmente und umgekehrt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungen-/Thorax-Malignomen, die einer Strahlenbehandlung am University of Texas Medical Center zustimmen, wird dieses Protokolldesign angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit primären oder metastatischen Läsionen in der Lunge, die mit einer definitiven Protonen- oder Photonen-Strahlentherapie behandelt werden sollen. Für diese Studie gibt es keine Beschränkung hinsichtlich der Anzahl der Strahlentherapiefraktionen oder der Lokalisierung/Anzahl der Läsionen
  2. Alter ≥ 18 Jahre. Keine geschlechtsspezifischen oder ethnischen Beschränkungen.
  3. ECOG-Leistungsstatus ≤ 3
  4. Fähigkeit, den Atem für etwa 20 Sekunden anzuhalten
  5. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  6. Alle Arten und Mengen vorheriger Therapien sind für diese Studie zulässig.
  7. Alle Männer sowie Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Verhütung (chirurgische Sterilisation [Hysterektomie oder Vasektomie], zugelassene hormonelle Verhütungsmittel [Antibabypille, Pflaster oder Ring, Depo-Provera, Implanon] oder Barrieremethoden wie z Kondom oder Diaphragma mit Spermizid oder Intrauterinpessar) von der Zustimmung bis zum Ende der Studienscans. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

    • Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, ihrem Familienstand, einer Eileiterunterbindung oder ihrem freiwilligen Zölibat), die die folgenden Kriterien erfüllt:

      • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
      • Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder (Alter <18 Jahre).
  2. Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
  3. ECOG-Leistungsstatus > 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Assoziation zwischen dem strahlungsinduzierten Kollaps von Branching Serial Structures (BSS)-Elementen und lokalisierter Veränderung der Lungenfunktion.
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem strahlungsinduzierten Kollaps von Branching Serial Structures (BSS)-Elementen, die durch segmentalen Kollaps gekennzeichnet sind, und lokalisierten Veränderungen der Lungenfunktion. Aus den konturierten BSS-Bäumen in den SAbR-BHCT-Scans vor und nach SAbR wird eine Karte der kollabierten und offenen BSS-Elemente erstellt, um die Auswirkungen des strahleninduzierten Kollapses von BSS-Elementen und lokalisierter Änderungen der Lungenfunktion zu bestimmen.
24 Monate
Die Radiosensitivität von peripheren Branching Serial Structures (BSS)-Segmenten.
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Strahlenempfindlichkeit von peripheren BSS-Segmenten in Bezug auf die dosisabhängige Kollapswahrscheinlichkeit durch Generalized Estimating Equation (GEE).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellen Sie intensitätsmodulierte Strahlentherapie-Behandlungspläne
Zeitfenster: 24 Monate
Erstellung von intensitätsmodulierten Strahlentherapie-Behandlungsplänen, die Strahlendosisschwellenwerte für BSS-Elemente enthalten, während andere klinische Ziele erreicht werden (verschriebene Dosis für das geplante Zielvolumen, Dosisgrenzen für andere gefährdete Organe).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-062016-073

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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