- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05459311
Untersuchung von strahleninduzierten Verletzungen der Atemwege und Lungengefäße bei der stereotaktischen ablativen Körperstrahlentherapie (SABR) der Lunge
Wir werden eine prospektive klinische Studie mit bis zu 40 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (nSCLC) durchführen, um Dosisschwellenwerte für zentrale und periphere BSS-Elemente zu bestimmen. Die gesamte Bildgebung wird unter Bewegungskontrolle (z. B. mit oder ohne Bauchkompression) durchgeführt, definiert als Atmung mit einer resultierenden Bewegung von ≤ 5 mm durch Fluoroskopie.
In dieser Studie wird von jedem Patienten unmittelbar vor oder nach dem 4DCT-Scan ein hochauflösender CT-Scan mit angehaltenem Atem (BHCT) durchgeführt.
8-12 Monate nach SabR wird von jedem Patienten ein hochauflösendes BHCT (ebenfalls unter Bewegungssteuerung) erfasst, und BSS-Elemente werden in LungPointRT segmentiert. Ein Radioonkologe vergleicht die Prä- und Post-SabR-Konturen, um den segmentalen Kollaps zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir werden eine prospektive klinische Studie mit bis zu 40 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (nSCLC) durchführen, um Dosisschwellenwerte für zentrale und periphere BSS-Elemente zu bestimmen. Der Arbeitsablauf ist in Abb. 4 dargestellt. Die gesamte Bildgebung wird unter Bewegungssteuerung (z. B. mit oder ohne abdominale Kompression) durchgeführt, die als Atmung mit einer resultierenden Bewegung von [weniger als gleich] 5 mm durch Fluoroskopie definiert wird. Vor der 4DCT-Simulation wird eine Fluoroskopie mit einem eigenständigen System verwendet, um die Bewegung unter Bedingungen der freien Atmung zu beurteilen. Für diejenigen mit inhärenter Bewegung [weniger als gleich] 5 mm ist keine Bewegungsmanipulation erforderlich (dh Bewegung wird gesteuert). Bei Patienten mit einer Bewegung von [mehr als] 5 mm ist es üblich, eine zunehmend stärkere abdominale Kompression anzuwenden, die über ein handelsübliches Gerät oder einen pneumatischen Gürtel angelegt wird, bis die ateminduzierte Tumorbewegung, wie unter Fluoroskopie zu sehen, [weniger als] 5 mm beträgt. Anschließend wird ein 4DCT-Scan mit Bewegungssteuerung aufgenommen.
In dieser Studie wird von jedem Patienten unmittelbar vor oder nach dem 4DCT-Scan ein hochauflösender CT-Scan mit angehaltenem Atem (BHCT) durchgeführt. Mit LungPoint, einer virtuellen Bronchoskopie-Software, werden einzelne BSS automatisch aus dem BHCT segmentiert, basierend auf einer von Netter beschriebenen Nomenklatur gekennzeichnet und als Digital Imaging and Communications in Medicine Radiation Therapy (DiCoMRT)-Objekte in das Planungssystem exportiert. Das BHCT wird für jede Phase des 4DCT verformbar registriert, um zehn hochauflösende CT-Volumen zu erzeugen, die zehn Atmungsphasen entsprechen. Durch die Erfassung sowohl des BHCT als auch des 4DCT unter Bewegungssteuerung wird sichergestellt, dass die Anatomie konsistent verformt wird, um Bildregistrierungsfehler zu minimieren. Die automatisch deformierten Konturen, insbesondere bei kleineren BSS-Elementen, werden von einem Radioonkologen manuell überprüft und gegebenenfalls korrigiert. Aus den verformten BHCT-Volumen wird ein hochauflösendes Maximum Intensity Projection (MiP)-Bild erstellt, um das Ausmaß der ateminduzierten Bewegung für jede Struktur in der Lunge zu erfassen. Die hohe räumliche Auflösung des MiP stellt sicher, dass die Atembewegung kleinerer, periphererer BSS-Segmente genau erfasst wird. Die Dosis zu BSS-Elementen aus dem klinischen SabR-Plan (erstellt ohne Berücksichtigung von BSS) wird aus dem hochauflösenden MiP mithilfe des acuros-Dosisberechnungsalgorithmus berechnet. Dieser Algorithmus berücksichtigt genau die Dosis für kleine Strukturen und Gewebeinhomogenitäten und wurde umfassend für die Strahlentherapie der Lunge validiert.
8-12 Monate nach SabR wird von jedem Patienten ein hochauflösendes BHCT (ebenfalls unter Bewegungssteuerung) zur Nachverfolgung erfasst, und BSS-Elemente werden in LungPointRT segmentiert. Ein Radioonkologe vergleicht die Prä- und Post-SabR-Konturen, um den segmentalen Kollaps zu bestimmen. Es werden univariate und multivariate schrittweise verallgemeinerte Schätzgleichungsanalysen (Gee) durchgeführt, um signifikante Faktoren zu identifizieren, die zum BSS-Kollaps beitragen, wobei die Korrelation innerhalb des Patienten bei jedem nSCLC-Patienten berücksichtigt wird. Die aus diesen Analysen gewonnenen Erkenntnisse werden verwendet, um Dosisschwellenwerte für BSS-Segmente zu formulieren. Für jedes Segment berechnen wir die Wahrscheinlichkeit eines segmentalen Zusammenbruchs als Funktion der Dosis Cs(D) und weisen auch ein Gewicht [und] #955;s zu. Dieses Gewicht basiert auf den Ergebnissen von Ziel 2 und ist proportional zum funktionellen Lungenvolumen, das von diesem Segment [Zitat]versorgt[Zitat] wird. Dieses Gewichtungsschema stellt sicher, dass die Dosisschwellenwerte (DT) konservativer festgelegt werden, d. h. mit relativ niedrigeren Cs(DT) für die kritischeren BSS-Segmente und umgekehrt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- UT Southwestern Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primären oder metastatischen Läsionen in der Lunge, die mit einer definitiven Protonen- oder Photonen-Strahlentherapie behandelt werden sollen. Für diese Studie gibt es keine Beschränkung hinsichtlich der Anzahl der Strahlentherapiefraktionen oder der Lokalisierung/Anzahl der Läsionen
- Alter ≥ 18 Jahre. Keine geschlechtsspezifischen oder ethnischen Beschränkungen.
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 3
- Fähigkeit, den Atem für etwa 20 Sekunden anzuhalten
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Alle Arten und Mengen vorheriger Therapien sind für diese Studie zulässig.
Alle Männer sowie Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Verhütung (chirurgische Sterilisation [Hysterektomie oder Vasektomie], zugelassene hormonelle Verhütungsmittel [Antibabypille, Pflaster oder Ring, Depo-Provera, Implanon] oder Barrieremethoden wie z Kondom oder Diaphragma mit Spermizid oder Intrauterinpessar) von der Zustimmung bis zum Ende der Studienscans. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, ihrem Familienstand, einer Eileiterunterbindung oder ihrem freiwilligen Zölibat), die die folgenden Kriterien erfüllt:
- Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
- Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).
Ausschlusskriterien:
- Kinder (Alter <18 Jahre).
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
- ECOG-Leistungsstatus > 3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Assoziation zwischen dem strahlungsinduzierten Kollaps von Branching Serial Structures (BSS)-Elementen und lokalisierter Veränderung der Lungenfunktion.
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem strahlungsinduzierten Kollaps von Branching Serial Structures (BSS)-Elementen, die durch segmentalen Kollaps gekennzeichnet sind, und lokalisierten Veränderungen der Lungenfunktion.
Aus den konturierten BSS-Bäumen in den SAbR-BHCT-Scans vor und nach SAbR wird eine Karte der kollabierten und offenen BSS-Elemente erstellt, um die Auswirkungen des strahleninduzierten Kollapses von BSS-Elementen und lokalisierter Änderungen der Lungenfunktion zu bestimmen.
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24 Monate
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Die Radiosensitivität von peripheren Branching Serial Structures (BSS)-Segmenten.
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der Strahlenempfindlichkeit von peripheren BSS-Segmenten in Bezug auf die dosisabhängige Kollapswahrscheinlichkeit durch Generalized Estimating Equation (GEE).
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erstellen Sie intensitätsmodulierte Strahlentherapie-Behandlungspläne
Zeitfenster: 24 Monate
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Erstellung von intensitätsmodulierten Strahlentherapie-Behandlungsplänen, die Strahlendosisschwellenwerte für BSS-Elemente enthalten, während andere klinische Ziele erreicht werden (verschriebene Dosis für das geplante Zielvolumen, Dosisgrenzen für andere gefährdete Organe).
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-062016-073
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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