- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05459311
Undersøkelse av strålingsindusert skade på luftveier og lungevaskulatur i lungestereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SAbR)
Vi vil gjennomføre en prospektiv klinisk studie som involverer opptil 40 ikke-småcellet lungekreft (nSCLC) pasienter for å bestemme doseterskler for sentrale og perifere BSS-elementer. All avbildning vil bli utført under bevegelseskontroll (f.eks. med eller uten abdominal kompresjon) definert som pust med en resulterende bevegelse ≤5 mm ved fluoroskopi.
I denne studien vil en høyoppløselig pusthold-CT-skanning (BHCT) bli innhentet fra hver pasient rett før eller etter 4DCT-skanningen.
En oppfølgende høyoppløselig BHCT (også under bevegelseskontroll) vil bli anskaffet fra hver pasient 8-12 måneder etter SabR, og BSS-elementer vil bli segmentert i LungPointRT. En strålingsonkolog vil sammenligne pre- og post-SabR-konturene for å bestemme segmentell kollaps.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi vil gjennomføre en prospektiv klinisk studie som involverer opptil 40 ikke-småcellet lungekreft (nSCLC) pasienter for å bestemme doseterskler for sentrale og perifere BSS-elementer. Arbeidsflyten er illustrert i fig. 4. all bildebehandling vil bli utført under bevegelseskontroll (f.eks. med eller uten abdominal kompresjon) definert som å puste med en resulterende bevegelse [LessThanorequalTo]5 mm ved fluoroskopi. Før 4DCT-simulering brukes fluoroskopi ved bruk av et frittstående system for å vurdere bevegelse under fripusteforhold. For de med iboende bevegelse [LessThanorequalTo]5 mm, er ingen bevegelsesmanipulasjon nødvendig (dvs. bevegelse er kontrollert). For de med [Større enn] 5 mm bevegelse, er det vanlig å bruke progressivt tettere abdominal kompresjon påført via kommersielt tilgjengelig enhet eller et pneumatisk belte, inntil respirasjonsindusert tumorbevegelse, som sett under fluoroskopi, er [LessThanorequalTo] 5 mm. Deretter innhentes en 4DCT-skanning med bevegelseskontroll.
i denne studien vil en høyoppløselig pusthold-CT-skanning (BHCT) bli innhentet fra hver pasient rett før eller etter 4DCT-skanningen. ved hjelp av LungPoint, en virtuell bronkoskopi-programvare, vil individuelle BSS bli autosegmentert fra BHCT, merket basert på en nomenklatur beskrevet av netter og eksportert som Digital Imaging and Communications in Medicine radiation Therapy (DiCoMRT) objekter til planleggingssystemet. BHCT vil bli deformerbart registrert til hver fase av 4DCT for å skape ti høyoppløselige CT-volumer som tilsvarer ti respirasjonsfaser. anskaffelse av begge, BHCT og 4DCT, under bevegelseskontroll vil sikre at anatomien er konsekvent deformert for å minimere bilderegistreringsfeil. De automatisk deformerte konturene, spesielt for mindre BSS-elementer, vil bli verifisert manuelt av en stråleonkolog, og korrigert om nødvendig. et høyoppløselig maksimal intensitetsprojeksjonsbilde (MiP) vil bli laget fra de deformerte BHCT-volumene for å omfatte omfanget av respirasjonsindusert bevegelse for hver struktur i lungen. Den høye romlige oppløsningen til MiP vil sikre at respirasjonsbevegelser til mindre, mer perifere BSS-segmenter fanges nøyaktig. Dosen til BSS-elementer fra den kliniske SabR-planen (opprettet uten å ta hensyn til BSS) vil bli beregnet fra Hi-res MiP ved å bruke acuros doseberegningsalgoritmen. Denne algoritmen tar nøyaktig hensyn til dose til små strukturer og vevsinhomogeniteter, og har blitt omfattende validert for lungestrålebehandling.
en oppfølgende høyoppløselig BHCT (også under bevegelseskontroll) vil bli anskaffet fra hver pasient 8-12 måneder etter SabR, og BSS-elementer vil bli segmentert i LungPointRT. en strålingsonkolog vil sammenligne pre- og post-SabR-konturene for å bestemme segmentell kollaps. univariate og multivariate trinnvise generaliserte estimeringslikningsanalyser (Gee) vil bli utført for å identifisere signifikante faktorer som bidrar til BSS-kollaps, som står for intra-pasientkorrelasjon innen hver nSCLC-pasient. Innsikten fra disse analysene vil bli brukt til å formulere doseterskler for BSS-segmenter. For hvert segment vil vi beregne sannsynligheten for segmentell kollaps som en funksjon av dose, Cs(D) og også tilordne en vekt [og] #955;s. Denne vekten vil være basert på funnene i mål 2 og vil være proporsjonal med det funksjonelle lungevolumet [Quote]servert[Quote] av det segmentet. Dette vektskjemaet vil sikre at doseterskelene (DT) settes mer konservativt, dvs. med relativt lavere Cs(DT) for de mer kritiske BSS-segmentene og omvendt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- UT Southwestern Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primære eller metastatiske lesjoner i lungen, som skal behandles med definitiv proton- eller fotonstrålebehandling. Det er ingen begrensning på antall strålebehandlingsfraksjoner, eller plassering/antall lesjoner for denne studien
- Alder ≥ 18 år. Ingen kjønn eller etniske begrensninger.
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 3
- Evne til å holde pusten i ~20 sekunder
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
- Alle typer og mengder tidligere terapi vil bli tillatt for denne studien.
Alle menn, så vel som kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (kirurgisk sterilisering [hysterektomi eller vasektomi], godkjente hormonelle prevensjonsmidler [p-piller, plaster eller ring, Depo-Provera, Implanon] eller barrieremetode som f.eks. kondom eller diafragma med sæddrepende middel eller en intrauterin enhet) fra samtykke til slutten av studieskanning. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, sivilstatus, har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:
- Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
- Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).
Ekskluderingskriterier:
- Barn (alder <18 år).
- Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide
- ECOG-ytelsesstatus > 3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhengen mellom strålingsindusert kollaps av Branching Serial Structures (BSS) elementer og lokalisert endring i lungefunksjon.
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering av sammenhengen mellom strålingsindusert kollaps av Branching Serial Structures (BSS) elementer, preget av segmentell kollaps, og lokalisert endring i lungefunksjon.
et kart over kollapsede og åpne BSS-elementer vil bli generert fra de konturerte BSS-trærne i pre- og post-SAbR BHCT-skanning for å bestemme virkningen av strålingsindusert kollaps av BSS-elementer og lokaliserte endringer i lungefunksjonen.
|
24 måneder
|
Radiosensitiviteten til segmenter av perifere forgreningsseriestrukturer (BSS).
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering av radiosensitiviteten til perifere BSS-segmenter i form av doseavhengig sannsynlighet for kollaps gjennom Generalized Estimating Equation (GEE).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lag intensitetsmodulerte strålebehandlingsplaner
Tidsramme: 24 måneder
|
Å lage intensitetsmodulerte strålebehandlingsplaner som inkluderer stråledoseterskler for BSS-elementer samtidig som andre kliniske mål oppnås (reseptdose til planlegging av målvolum, dosegrenser for andre organer i fare).
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STU-062016-073
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt