Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av strålingsindusert skade på luftveier og lungevaskulatur i lungestereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SAbR)

1. desember 2023 oppdatert av: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

Vi vil gjennomføre en prospektiv klinisk studie som involverer opptil 40 ikke-småcellet lungekreft (nSCLC) pasienter for å bestemme doseterskler for sentrale og perifere BSS-elementer. All avbildning vil bli utført under bevegelseskontroll (f.eks. med eller uten abdominal kompresjon) definert som pust med en resulterende bevegelse ≤5 mm ved fluoroskopi.

I denne studien vil en høyoppløselig pusthold-CT-skanning (BHCT) bli innhentet fra hver pasient rett før eller etter 4DCT-skanningen.

En oppfølgende høyoppløselig BHCT (også under bevegelseskontroll) vil bli anskaffet fra hver pasient 8-12 måneder etter SabR, og BSS-elementer vil bli segmentert i LungPointRT. En strålingsonkolog vil sammenligne pre- og post-SabR-konturene for å bestemme segmentell kollaps.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vi vil gjennomføre en prospektiv klinisk studie som involverer opptil 40 ikke-småcellet lungekreft (nSCLC) pasienter for å bestemme doseterskler for sentrale og perifere BSS-elementer. Arbeidsflyten er illustrert i fig. 4. all bildebehandling vil bli utført under bevegelseskontroll (f.eks. med eller uten abdominal kompresjon) definert som å puste med en resulterende bevegelse [LessThanorequalTo]5 mm ved fluoroskopi. Før 4DCT-simulering brukes fluoroskopi ved bruk av et frittstående system for å vurdere bevegelse under fripusteforhold. For de med iboende bevegelse [LessThanorequalTo]5 mm, er ingen bevegelsesmanipulasjon nødvendig (dvs. bevegelse er kontrollert). For de med [Større enn] 5 mm bevegelse, er det vanlig å bruke progressivt tettere abdominal kompresjon påført via kommersielt tilgjengelig enhet eller et pneumatisk belte, inntil respirasjonsindusert tumorbevegelse, som sett under fluoroskopi, er [LessThanorequalTo] 5 mm. Deretter innhentes en 4DCT-skanning med bevegelseskontroll.

i denne studien vil en høyoppløselig pusthold-CT-skanning (BHCT) bli innhentet fra hver pasient rett før eller etter 4DCT-skanningen. ved hjelp av LungPoint, en virtuell bronkoskopi-programvare, vil individuelle BSS bli autosegmentert fra BHCT, merket basert på en nomenklatur beskrevet av netter og eksportert som Digital Imaging and Communications in Medicine radiation Therapy (DiCoMRT) objekter til planleggingssystemet. BHCT vil bli deformerbart registrert til hver fase av 4DCT for å skape ti høyoppløselige CT-volumer som tilsvarer ti respirasjonsfaser. anskaffelse av begge, BHCT og 4DCT, under bevegelseskontroll vil sikre at anatomien er konsekvent deformert for å minimere bilderegistreringsfeil. De automatisk deformerte konturene, spesielt for mindre BSS-elementer, vil bli verifisert manuelt av en stråleonkolog, og korrigert om nødvendig. et høyoppløselig maksimal intensitetsprojeksjonsbilde (MiP) vil bli laget fra de deformerte BHCT-volumene for å omfatte omfanget av respirasjonsindusert bevegelse for hver struktur i lungen. Den høye romlige oppløsningen til MiP vil sikre at respirasjonsbevegelser til mindre, mer perifere BSS-segmenter fanges nøyaktig. Dosen til BSS-elementer fra den kliniske SabR-planen (opprettet uten å ta hensyn til BSS) vil bli beregnet fra Hi-res MiP ved å bruke acuros doseberegningsalgoritmen. Denne algoritmen tar nøyaktig hensyn til dose til små strukturer og vevsinhomogeniteter, og har blitt omfattende validert for lungestrålebehandling.

en oppfølgende høyoppløselig BHCT (også under bevegelseskontroll) vil bli anskaffet fra hver pasient 8-12 måneder etter SabR, og BSS-elementer vil bli segmentert i LungPointRT. en strålingsonkolog vil sammenligne pre- og post-SabR-konturene for å bestemme segmentell kollaps. univariate og multivariate trinnvise generaliserte estimeringslikningsanalyser (Gee) vil bli utført for å identifisere signifikante faktorer som bidrar til BSS-kollaps, som står for intra-pasientkorrelasjon innen hver nSCLC-pasient. Innsikten fra disse analysene vil bli brukt til å formulere doseterskler for BSS-segmenter. For hvert segment vil vi beregne sannsynligheten for segmentell kollaps som en funksjon av dose, Cs(D) og også tilordne en vekt [og] #955;s. Denne vekten vil være basert på funnene i mål 2 og vil være proporsjonal med det funksjonelle lungevolumet [Quote]servert[Quote] av det segmentet. Dette vektskjemaet vil sikre at doseterskelene (DT) settes mer konservativt, dvs. med relativt lavere Cs(DT) for de mer kritiske BSS-segmentene og omvendt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • UT Southwestern Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lunge-/thorax-maligniteter som samtykker til å motta strålebehandling ved University of Texas Medical Center, vil bli tilbudt denne protokolldesignen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med primære eller metastatiske lesjoner i lungen, som skal behandles med definitiv proton- eller fotonstrålebehandling. Det er ingen begrensning på antall strålebehandlingsfraksjoner, eller plassering/antall lesjoner for denne studien
  2. Alder ≥ 18 år. Ingen kjønn eller etniske begrensninger.
  3. ECOG-ytelsesstatus ≤ 3
  4. Evne til å holde pusten i ~20 sekunder
  5. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  6. Alle typer og mengder tidligere terapi vil bli tillatt for denne studien.
  7. Alle menn, så vel som kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (kirurgisk sterilisering [hysterektomi eller vasektomi], godkjente hormonelle prevensjonsmidler [p-piller, plaster eller ring, Depo-Provera, Implanon] eller barrieremetode som f.eks. kondom eller diafragma med sæddrepende middel eller en intrauterin enhet) fra samtykke til slutten av studieskanning. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

    • En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, sivilstatus, har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

      • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
      • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn (alder <18 år).
  2. Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide
  3. ECOG-ytelsesstatus > 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhengen mellom strålingsindusert kollaps av Branching Serial Structures (BSS) elementer og lokalisert endring i lungefunksjon.
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av sammenhengen mellom strålingsindusert kollaps av Branching Serial Structures (BSS) elementer, preget av segmentell kollaps, og lokalisert endring i lungefunksjon. et kart over kollapsede og åpne BSS-elementer vil bli generert fra de konturerte BSS-trærne i pre- og post-SAbR BHCT-skanning for å bestemme virkningen av strålingsindusert kollaps av BSS-elementer og lokaliserte endringer i lungefunksjonen.
24 måneder
Radiosensitiviteten til segmenter av perifere forgreningsseriestrukturer (BSS).
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av radiosensitiviteten til perifere BSS-segmenter i form av doseavhengig sannsynlighet for kollaps gjennom Generalized Estimating Equation (GEE).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lag intensitetsmodulerte strålebehandlingsplaner
Tidsramme: 24 måneder
Å lage intensitetsmodulerte strålebehandlingsplaner som inkluderer stråledoseterskler for BSS-elementer samtidig som andre kliniske mål oppnås (reseptdose til planlegging av målvolum, dosegrenser for andre organer i fare).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU-062016-073

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

3
Abonnere