Klinická studie čínské bylinné sloučeniny TJAOA101 v terapii snížené ovariální rezervy
Účinnost a bezpečnost čínské bylinné sloučeniny TJAOA101 při léčbě snížené ovariální rezervy: prospektivní, multicentrická studie a studie před-po.
Přehled studie
Detailní popis
Vaječníky jako klíčový reprodukční orgán mají dvě hlavní funkce: ovulaci a sekreci hormonů. Dysfunkce vaječníků nejen způsobuje reprodukční poškození, ale také poškozuje každý systém a orgán, což vzbuzuje u žen značné obavy. Snížená ovariální rezerva (DOR) označuje pokles ovariální funkce předem se snížením funkčních folikulů a schopností produkovat vysoce kvalitní oocyty, což má za následek sníženou plodnost a nedostatek pohlavních hormonů, což vede k časné menopauze a neplodnosti a zrychlení mnohočetného stárnutí orgánů včetně osteoporózy, kardiovaskulárních onemocnění, kognitivních poruch. Vzhledem k tomu, že DOR je časným stádiem ovariální dysfunkce, je nutná včasná intervence.
V současné době lze zvážit několik terapeutických přístupů k prevenci a zmírnění nepříznivých následků poklesu ovariální funkce. Hormonální substituční terapie (HRT) může přidat exogenní pohlavní hormony doplněním nedostatku hormonů ke zmírnění příznaků způsobených nízkou hladinou estrogenu a poté zlepšit zdraví a kvalitu života. HRT může ženám s DOR přinést určité výhody. Má však i určitá omezení, například se používá hlavně ke zmírnění symptomů menopauzy, nikoli ke zlepšení funkce vaječníků. A existují některé kontraindikace, jako je rakovina prsu a krevní sraženiny, a HRT může zvýšit riziko abnormálního děložního krvácení (AUB). Kromě toho jsou za alternativní léčbu DOR považovány dehydroepiandrosteron (DHEA), růstový hormon (GH) a aspirin. Vzhledem k nedostatku velkých randomizovaných kontrolovaných studií však jejich účinnost vyžaduje další potvrzení.
Tradiční čínská medicína (TCM) má svou vlastní charakteristiku a přednost v léčbě nemocí, s lehkými vedlejšími účinky a pozoruhodným léčebným účinkem. Čínský národ nashromáždil velké množství zkušeností s TCM pro léčbu ovariální dysfunkce. Několik studií ukázalo, že TCM je účinná a bezpečná při léčbě DOR. V současnosti však neexistují žádná doporučení pro dlouhodobou léčbu TCM při léčbě poklesu funkce vaječníků. Klinické studie jsou nezbytné pro testování bezpečnosti a účinnosti těchto receptů TCM. A mnoho receptů je komplikovaných, hlavně se spoléhají na staré zkušenosti s nedostatečným vědeckým podkladem.
Abychom tuto otázku vyřešili, vynalezli jsme zcela nový předpis TCM k léčbě DOR. Dříve jsme shromáždili klinické recepty TCM z vyhledávání literatury (CNKI a PubMed) a poté vytvořili databázi receptů pro léčbu poklesu funkce vaječníků. Pomocí systému podpory dědičnosti tradiční čínské medicíny (TCMISS) byly extrahovány klíčové kombinace TCM a TCM v DPTP za účelem identifikace kandidátských čínských bylin. Na tomto základě byla přidána gynostemma pentaphylla, jejíž účinnost a bezpečnost byla ověřena na drozofilech a myších. Poté, TJAOA101 (Tongji Anti-ovarian aging 101), nový recept TCM byl předběžně vyvinut několika odborníky z farmacie a gynekologie. A k ověření bezpečnosti a účinnosti TJAOA101 na funkci vaječníků bylo dále použito několik modelových organismů včetně drozofily, myší s přirozeným stárnutím a poškozením chemoterapií. Nakonec byl stanoven farmakologický účinek, dávka, synergický účinek a inkompatibilita.
Tato studie je multicentrická a prospektivní studie, jejímž cílem je určit bezpečnost a účinnost TJAOA101 pro prevenci u žen, u kterých byla diagnostikována DOR. a jejím cílem je poskytnout nové strategie pro zlepšení ovariální rezervy a funkce u pacientek s DOR vyhodnocením bezpečnosti a účinnosti TJAOA1.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wuhan, Čína
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí pacientů je 18-40 let.
- Ženy s DOR a chtějí zlepšit funkci vaječníků nebo menopauzální syndrom. Diagnostická kritéria pro DOR jsou následující: Jsou-li splněny dva z následujících tří testů ovariální rezervní funkce, lze diagnostikovat DOR: bilaterální AFC<6; AMH < 1,1 ng/ml; 10 mIU/ml <bFSH<25 mIU/ml.
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Je známo, že pacient je alergický nebo nevhodný na čínskou bylinnou sloučeninu.
- Ženy, které jsou těhotné a kojící.
- Pacientky byly v menopauze déle než 1 rok.
- Abnormální děložní krvácení, kromě poruch ovulace.
- Ženy užívají hormonální léky a přestaly je užívat do 3 měsíců;
- Ženy s endometriózou, myadenózou, submukózními myomy nebo velikost nesubmukózních myomů je větší než 4 cm.
- Povaha pánevní hmoty není známa.
- Ženy se syndromem polycystických ovarií, hyperprolaktinemií, hyperandrogenémií, diabetem, dysfunkcí štítné žlázy a nadledvin a dalšími endokrinními chorobami ovlivňujícími ovulaci.
- Pacienti se závažnými primárními onemocněními, jako jsou kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, plicní, žlučové, krvetvorné soustavy (Hb<90g/L) a maligní nádory, a psychiatričtí pacienti.
- Pacienti se účastní jiných klinických studií nebo se během posledního měsíce účastnili jiných klinických studií.
- Nevhodné pro studii hodnocenou zkoušejícím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TJAOA101
Jakmile se zaregistrují, bude účastníkům podán TJAOA101 a následuje 3měsíční léčebný cyklus.
Použití této bylinné sloučeniny je užívat perorálně dvakrát denně (dva sáčky na každý).
Přidejte do asi 200 ml teplé vody a užívejte ráno půl hodiny před snídaní a večer půl hodiny před spaním kromě menstruace.
|
Po registraci budou účastníci administrováni TJAOA101
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost obnovy funkce vaječníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzhledem k tomu, že definice DOR je založena na AMH nebo bFSH nebo AFC, je obnova ovariální funkce také založena na obnově těchto ukazatelů.
V této studii je obnovení ovariální funkce definováno jako zvýšení AMH v séru o více než 50 % nebo snížení bFSH v séru o více než 50 % nebo zvýšení počtu antrálních folikulů (AFC) o více než 50 % ve srovnání s před léčbou nebo obnovení na normální úroveň.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost zotavení menstruace
Časové okno: 6 měsíců
|
dvě po sobě jdoucí období se vrátí k normálu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB20220634-DOR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .