Predikce následného traumatu (Projekt 2: Cíl 2)
Použití metod adaptivních na data k optimalizaci sledování zraněných pacientů po propuštění z nemocnice v Kamerunu (cíl 2)
Přibližně 9 % světových úmrtí, více než 5 milionů úmrtí ročně, je způsobeno zraněním. V zemích s vysokými příjmy, kde jsou epidemiologie a výsledky traumatického poranění dobře charakterizovány, postihuje trauma především mladé, produktivní členy populace a je spojeno s významným dlouhodobým postižením. V zemích subsaharské Afriky (SSA), jako je Kamerun, se zranění lidé potýkají s mnoha překážkami v traumatické péči, včetně následné péče, která může zachraňovat životy po propuštění z nemocnice. Komunitní průzkum vyšetřovatelů u 8 065 pacientů v jihozápadním Kamerunu zjistil, že 34,6 % zraněných respondentů nevyhledalo okamžitou formální péči po zranění a dalších 9,9 % vyhledalo pouze formální péči po alternativních prostředcích, jako je konzultace s praktiky tradiční medicíny.
V Kamerunu může být pro 65,4 % zraněných lidí, kteří po zranění vyhledají formální péči, 5 terapeutických itinerářů složitých a často zahrnují špatně podporované doporučení do jiných zařízení nebo přechod od formální péče. V důsledku toho formální systémy péče neudržují pacienty s traumatem pro následnou péči, což je promarněná příležitost, protože tito pacienti již překonali značné finanční a osobní problémy při hledání počáteční péče o svá zranění. V důsledku toho propuštění pacienti s traumatem, kteří mohou mít prospěch z následné péče, často odkládají péči, dokud se nevyvinou pokročilé komplikace.
Cílem této studie je vyhodnotit nástroj pro screening na telefonu optimalizovaný pro strojové učení, který předpovídá, kteří pacienti s traumatem budou mít z následné péče největší užitek. V 10 nemocnicích v Kamerunu bude provedena klastrová randomizovaná zkušební kontrolovaná trasa zahrnující 852 pacientů s traumatem. Kontrolní skupina použije stávající standardní screeningový nástroj mHealth, zatímco intervence použije optimalizovanou verzi screeningového nástroje mHealth (intervence) využívající přístup strojového učení. Pacienti by měli být sledováni po dobu 6 měsíců, aby se určil podíl pacientů s traumatem po propuštění, kteří potřebují následnou péči pomocí mobilního telefonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Technologická konvergence mHealth a strojového učení poskytuje bezprecedentní příležitost transformovat péči o úrazy v SSA, zejména pro znevýhodněné skupiny obyvatel. Všudypřítomnost mobilních telefonů a nástup mHealth poskytuje novou příležitost ke zlepšení péče o zranění v SSA. Vzhledem k vysoké úrovni penetrace mobilních telefonů v Kamerunu (85 % až 95 %) a jinde v SSA vyšetřovatelé navrhli a pilotovali mHealth, telefonický 7-položkový screeningový nástroj pro pacienty s traumatem, aby předpověděli potřebu osobního sledování. péči po propuštění. Pokud by byl účinný, mohl by tento přístup účinně identifikovat podskupinu pacientů, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z následné péče, což je proveditelnější, škálovatelnější a nákladově efektivnější než plošné poradenství pro péči po propuštění. Vyšetřovatelé zjistili, že telefonické sledování je možné a přijatelné, a ověřovací studie odhalila dobrou korelaci screeningového nástroje s nezávislou osobní zkouškou.
Vyšetřovatelé budou stavět na svém předchozím výzkumu a využijí datovou vědu ke zlepšení, implementaci a vyhodnocení nástroje pro screening mHealth s konečným cílem snížit ochromující zátěž způsobenou zraněním. Toho bude dosaženo využitím strojového učení, které se ukázalo jako slibné při optimalizaci systémů traumatologické péče a traumatologických systémů. Nová kombinace mobilního zdravotnictví a strojového učení poskytuje silnou příležitost změnit přístup ke zdravotní péči pro ty, kteří ji nejméně pravděpodobně dostanou. Vyšetřovatelé na základě stávajících znalostí předpokládají, že přístup k předpovědi výsledků přizpůsobený datům a strojového učení by mohl radikálně zlepšit přežití a snížit morbiditu po zranění u SSA.
Vyšetřovatelé použijí přístup strojového učení, aby adaptivně optimalizovali nástroj pro třídění mHealth, zlepšili načasování telefonních hovorů a algoritmus, který předpovídá potřebu následné péče prostřednictvím skupinové randomizované kontrolované studie. Toho bude dosaženo pomocí SuperLearner pro predikci a křížově ověřeného cíleného odhadu maximální pravděpodobnosti (CV-TMLE) pro proměnnou důležitost, pomocí registru traumat, pokusu o kontakt a údajů ze screeningového průzkumu shromážděných v Cíli 1. Celkovým cílem je zlepšit predikci nástroje mHealth u zranitelných pacientů, kteří potřebují následnou péči po propuštění. Tato studie se provádí po dobu 18 měsíců; zápis za 6 měsíců a následní účastníci po dobu 12 měsíců. Výzkumníci vyhodnotí dopad optimalizovaného přístupu v randomizované studii v 10 nemocnicích s 852 pacienty po úrazech s primárním výsledkem skóre Glasgow Outcomes Scale-Extended (GOSE)24,25 po 3 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alain Chichom-Mefire, MD
- Telefonní číslo: +237677530532
- E-mail: chichom.mefire@ubuea.cm
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fanny JN Dissak-Delon, MD, PhD
- Telefonní číslo: +237697582185
- E-mail: fannynadia@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Registr traumat (CTR): Do registru budou zařazeni pacienti splňující následující kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutním traumatickým poraněním, tj. do 2 týdnů od předání do péče.
- Traumatičtí pacienti, kteří jsou formálně přijati do nemocnice jako hospitalizovaní pacienti.
- Traumatičtí pacienti, kteří zemřou po příjezdu na pohotovostní oddělení nebo při přijetí do nemocnice.
- Traumatičtí pacienti, kteří jsou přeloženi do jiných zdravotnických zařízení.
- Traumatičtí pacienti s indikacemi k přijetí do nemocnice (na základě posudků lékařů), ale odcházejí na základě doporučení lékaře
- Pacienti s traumatem, kteří jsou na oddělení urgentního příjmu pod dohledem déle než 24 hodin
Standardní nástroj pro třídění mHealth: Nástroj pro třídění mHealth bude podáván podskupině pacientů zařazených do registru traumat, kteří jsou přijati a po léčbě propuštěni domů.
Optimalizovaná verze screeningového nástroje mHealth (intervence) Způsobilost: Optimalizovaná verze screeningového nástroje mHealth bude podávána podskupině pacientů zařazených do registru traumat, kteří jsou přijati a po léčbě propuštěni domů.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení z registru traumat: Pacienti nebudou vyloučeni na základě věku, pohlaví, rasy nebo národnosti. Pokud pacienti nebo jejich náhradní osoba s rozhodovací pravomocí nedá souhlas s účastí, budou tito pacienti vyloučeni.
Podle definice zranění Světové zdravotnické organizace (WHO) bude z definice „zranění“ vyloučeno: „Vzhledem k tomu, že výše uvedená definice zranění zahrnuje utonutí (nedostatek kyslíku), hypotermii (nedostatek tepla), uškrcení ( nedostatek kyslíku), dekompresní nemoc nebo „ohyby“ (nadbytek sloučenin dusíku) a otravy (toxickými látkami), nezahrnuje stavy, které jsou důsledkem neustálého stresu, jako je syndrom karpálního tunelu, chronické bolesti zad a otravy způsobené infekcemi . Duševní poruchy a chronické postižení, ačkoli mohou být eventuálními následky fyzického zranění, jsou z výše uvedené definice rovněž vyloučeny.“ Ačkoli jsou otravy zahrnuty do definice WHO, budou z CTR vyloučeny, protože to byly dosud extrémně vzácné události v CTR a ve většině ostatních kontextů nejsou obvykle zahrnuty do registrů traumat.
Pacienti, kteří nebudou formálně přijati a propuštěni do 24 hodin z oddělení urgentního příjmu, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní screeningový nástroj mHealth
Jedná se o testovaný standardní nástroj pro screening telefonu, který určuje potřebu osobní kontroly po propuštění pacienta.
Souhlasní pacienti s traumatem budou kontaktováni prostřednictvím mobilního telefonu 0,5, 1, 3 a 6 měsíců po propuštění výzkumným asistentem, aby dokončil screening, který určí, zda by měl pacient vyhledat následnou péči na základě počtu označených odpovědi na ≥ 1 otázku ve screeningovém průzkumu o 7 položkách.
|
|
|
Experimentální: Optimalizovaná verze screeningového nástroje mHealth (intervence) využívající přístup strojového učení
Tato větev obdrží vylepšení nástroje pro třídění mHealth pomocí přístupu strojového učení.
Pacienti budou voláni pomocí optimalizovaného nástroje ve výsledných časových bodech (3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců).
Při každém hovoru výzkumní asistenti dokončí průzkum GOSE a nástroj pro třídění mHealth a zadají výsledky hovorů a odpovědi pacientů přímo do systému mHealth.
Pokud je indikována následná péče, výzkumný asistent sdělí tyto informace pacientovi a nabídne mu schůzku.
|
Vylepšení nástroje pro třídění mHealth pomocí přístupu strojového učení, optimalizace účinnosti rozvrhu hovorů a predikce toho, kteří pacienti budou s největší pravděpodobností těžit z následné péče na základě údajů shromážděných v nemocnici prostřednictvím kamerunského registru traumat, jakož i pokusy o telefonický kontakt po propuštění a informace z průzkumu.
Páteří estimátorů je souborový algoritmus strojového učení Superlearner, který byl aplikován na lékařské kontexty, včetně zranění a traumatu.
Jedná se o metodu řízenou teorií založenou na křížové validaci, která kombinuje potenciálně mnoho různých studentů (např. standardní regrese, stromová regrese, náhodný les, neuronové sítě), takže zvolený model (vážený průměr studentů) je asymptoticky ekvivalentní. na takzvaný "Oracle" - student, který se optimálně hodí pro distribuci generující data.
Všimněte si, že dvojitě odolné verze CV-TMLE tohoto odhadu jsou k dispozici jako funkce tmle3mopttx v tlverse.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte skóre Glasgow Outcomes Scale-Extended (GOSE).
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Tento výsledek bude měřit zotavení po traumatickém poranění a pohybuje se od 1 (smrt), 2 (vegetativní stav) až po 8 (dobré zotavení horní části těla).
|
Ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre GOSE
Časové okno: V 6 a 12 měsících
|
Tento výsledek bude měřit zotavení po traumatickém poranění a pohybuje se od 1 (smrt), 2 (vegetativní stav) až po 8 (dobré zotavení horní části těla).
|
V 6 a 12 měsících
|
|
Podíl dosahovaný mobilními telefony
Časové okno: V 0,5, 1, 3 a 6 měsících
|
Počet a podíl hospitalizovaných pacientů s traumatem, kteří jsou zastiženi mobilním telefonem po propuštění do obou paží
|
V 0,5, 1, 3 a 6 měsících
|
|
Podíl vyžadující následnou péči
Časové okno: V 0,5, 1, 3 a 6 měsících
|
Počet a podíl hospitalizovaných pacientů s traumatem, kteří jsou po propuštění zastiženi mobilním telefonem a kteří jsou pomocí screeningového nástroje identifikováni jako osoby vyžadující následnou péči.
|
V 0,5, 1, 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alain Chichom-Mefire, MD, University of Buea
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Juillard, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRANT13254336 - Aim 2
- U54TW012087 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .