Traumauppföljningsprognoser (projekt 2: mål 2)
Använda dataanpassade metoder för att optimera uppföljningen av skadade patienter efter sjukhusutskrivning i Kamerun (Mål 2)
Ungefär 9 % av världens dödsfall, mer än 5 miljoner dödsfall årligen, beror på skador. I höginkomstländer, där epidemiologin och utfallen av traumatiska skador är väl karakteriserade, drabbar trauma främst unga, produktiva medlemmar av befolkningen och är förknippat med betydande långvarig funktionsnedsättning. I länder söder om Sahara (SSA) som Kamerun möter skadade flera hinder för traumavård, inklusive potentiellt livräddande uppföljningsvård efter sjukhusutskrivning. Utredarnas samhällsbaserade undersökning av 8 065 patienter i sydvästra Kamerun fann att 34,6 % av de skadade respondenterna inte sökte omedelbar formell vård efter skada, och ytterligare 9,9 % sökte endast formell vård efter alternativa metoder, såsom konsultation med utövare av traditionell medicin.
I Kamerun, för de 65,4 % av de skadade som söker formell vård efter skada, kan 5 terapeutiska resplaner vara komplexa, ofta med dåligt stödda remisser till andra anläggningar eller övergångar från formell vård. Som ett resultat av detta misslyckas formella vårdsystem att behålla traumapatienter för uppföljande vård, ett missat tillfälle eftersom dessa patienter redan har övervunnit betydande ekonomiska och personliga utmaningar för att söka initial vård för sina skador. Följaktligen försenar utskrivna traumapatienter som kan ha nytta av uppföljningsvård ofta vården tills avancerade komplikationer utvecklas.
Syftet med denna studie är att utvärdera ett maskininlärningsoptimerat telefonbaserat screeningverktyg som förutsäger vilka traumapatienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av uppföljningsvård. En klusterkontrollerad randomiserad studie kommer att genomföras på 10 sjukhus i Kamerun med 852 traumapatienter. Kontrollgruppen ska använda det befintliga standardverktyget för mHealth-screening medan interventionen ska använda den optimerade versionen av mHealth-screeningsverktyget (intervention) med hjälp av maskininlärningsmetoden. Patienterna ska följas upp under en 6-månadersperiod för att fastställa andelen traumapatienter efter utskrivning som behöver uppföljning med mobiltelefon.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den tekniska konvergensen av mHealth och maskininlärning ger en oöverträffad möjlighet att förändra skadevården i SSA, särskilt för missgynnade befolkningar. Utbudet av mobiltelefoner och tillkomsten av mHealth ger en ny möjlighet att förbättra skadevården i SSA. Med tanke på höga nivåer av mobiltelefonpenetration i Kamerun (85 % till 95 %) och på andra ställen i SSA, designade och testade utredarna ett mHealth, telefonbaserat screeningverktyg med sju artiklar för traumapatienter för att förutsäga behovet av personlig uppföljning. upp vård efter utskrivning. Om det är effektivt kan detta tillvägagångssätt effektivt identifiera den delmängd av patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av uppföljningsvård, vilket är mer genomförbart, skalbart och kostnadseffektivt än allmänna råd för vård efter utskrivning. Utredarna fann att telefonuppföljning är genomförbar och acceptabel och en valideringsstudie visade god korrelation mellan screeningverktyget och en oberoende, personlig undersökning.
Utredarna kommer att bygga på sin tidigare forskning och använda datavetenskap för att förbättra, implementera och utvärdera mHealth-screeningsverktyget, med det slutliga målet att minska den förödande bördan av skador. Detta kommer att uppnås genom att utnyttja maskininlärning, som har visat lovande för att optimera traumavård och traumasystem. Den nya kombinationen av mHealth och maskininlärning ger en kraftfull möjlighet att förvandla tillgången till hälso- och sjukvård för dem som är minst benägna att få den. Med utgångspunkt i befintlig kunskap, antar utredarna att en dataanpassad, maskininlärningsmetod för resultatförutsägelse radikalt kan förbättra överlevnaden och minska sjukligheten efter skada i SSA.
Utredarna kommer att tillämpa en maskininlärningsmetod för att adaptivt optimera mHealth-triageverktyget, förbättra telefonsamtalstimingen och algoritmen som förutsäger behovet av uppföljningsvård via en kluster randomiserad kontrollerad studie. Detta kommer att uppnås med hjälp av SuperLearner för förutsägelse och korsvaliderad riktad maximal sannolikhetsuppskattning (CV-TMLE) för variabel betydelse, med hjälp av traumaregistret, kontaktförsök och screeningundersökningsdata som samlats in i Mål 1. Det övergripande målet är att förbättra mHealth-verktygets förutsägelse av utsatta patienter som behöver uppföljning efter utskrivning. Denna studie ska genomföras under en 18-månadersperiod; inskrivning om 6 månader och uppföljningsdeltagare i 12 månader. Utredarna kommer att utvärdera effekten av det optimerade tillvägagångssättet i en randomiserad studie på 10 sjukhus med 852 skadade patienter med det primära resultatet av Glasgow Outcomes Scale-Extended (GOSE) 24,25 poäng efter 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alain Chichom-Mefire, MD
- Telefonnummer: +237677530532
- E-post: chichom.mefire@ubuea.cm
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fanny JN Dissak-Delon, MD, PhD
- Telefonnummer: +237697582185
- E-post: fannynadia@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Traumaregistret (CTR): Patienter som uppfyller följande inklusionskriterier kommer att inkluderas i registret:
- Patienter med akut traumatisk skada d.v.s. inom 2 veckor efter uppvisning för vård.
- Traumapatienter som formellt tas in på sjukhuset som slutenvårdspatienter.
- Traumapatienter som dör när de anländer till akutmottagningen eller när de är inlagda på sjukhuset.
- Traumapatienter som förs över till andra vårdinrättningar.
- Traumapatienter med indikation för sjukhusinläggning (baserat på läkarnas bedömningar) men lämnar mot läkarinrådan
- Traumapatienter som hålls under observation på Akutmottagningen i över 24 timmar
Standard mHealth Triage Tool Behörighet: mHealth triage-verktyget kommer att administreras till den delmängd av patienter som ingår i traumaregistret som läggs in och skrivs sedan ut hem efter behandling.
Optimerad version av mHealth-screeningsverktyget (intervention) Behörighet: Den optimerade versionen av mHealth-screeningsverktyget kommer att administreras till den undergrupp av patienter som ingår i traumaregistret och som läggs in och skrivs sedan ut hem efter behandling.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier för traumaregistret: Patienter kommer inte att uteslutas baserat på ålder, kön, ras eller nationalitet. Om patienter eller deras surrogat-beslutsfattare inte ger sitt samtycke till deltagande kommer dessa patienter att uteslutas.
Enligt Världshälsoorganisationens (WHO) skadedefinition kommer följande att uteslutas från definitionen av "skada": "Medan ovanstående definition av en skada inkluderar drunkning (syrebrist), hypotermi (brist på värme), strypning ( syrebrist), tryckfallssjuka eller "böjningarna" (överskott av kväveföreningar) och förgiftningar (av giftiga ämnen), inkluderar INTE tillstånd som är ett resultat av ständig stress, såsom karpaltunnelsyndrom, kronisk ryggsmärta och förgiftning på grund av infektioner . Psykiska störningar och kroniska funktionshinder, även om dessa kan vara eventuella konsekvenser av fysisk skada, är också uteslutna av ovanstående definition." Även om de ingår i WHO-definitionen kommer förgiftningar att uteslutas från CTR eftersom dessa har varit extremt sällsynta händelser i CTR hittills och vanligtvis inte ingår i traumaregister i de flesta andra sammanhang.
Patienter som inte formellt tas in och skrivs ut inom 24 timmar från akutmottagningen kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard mHealth screeningverktyg
Detta är ett testat standardverktyg för telefonscreening som avgör behovet av personlig uppföljning efter att en patient har skrivits ut.
Samtyckande traumapatienter kommer att kontaktas via mobiltelefon 0,5, 1, 3 och 6 månader efter utskrivningen av en forskningsassistent för att slutföra screeningen som kommer att vägleda om patienten ska söka uppföljande vård eller inte baserat på antalet flaggade svar på ≥1 fråga i screeningsundersökningen med 7 punkter.
|
|
|
Experimentell: Optimerad version av mHealth-screeningsverktyget (intervention) med hjälp av maskininlärningsmetoden
Denna arm kommer att få en förbättring av mHealth-triageverktyget med hjälp av en maskininlärningsmetod.
Patienter kommer att ringas med det optimerade verktyget vid utfallstidpunkter (3 månader, 6 månader och 12 månader).
Vid varje samtal kommer forskarassistenter att fylla i GOSE-undersökningen och mHealth-triageverktyget och lägga in samtalsresultat och patientsvar direkt i mHealth-systemet.
Om uppföljningsvård är indicerat kommer forskningsassistenten att dela denna information med patienten och erbjuda sig att boka en tid.
|
En förbättring av mHealth triage-verktyget med hjälp av en maskininlärningsmetod, som optimerar effektiviteten i samtalsschemat och förutsägelsen om vilka patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av uppföljningsvård givet data som samlats in på sjukhuset genom Kameruns traumaregister, samt telefonkontaktförsök efter utskrivningen och undersökningsinformation.
Stommen i estimatorerna är ensemblens maskininlärningsalgoritm Superlearner, som har tillämpats på medicinska sammanhang, inklusive skada och trauma.
Det är en teoridriven metod baserad på korsvalidering, som kombinerar potentiellt många olika elever (t.ex. standardregression, trädregression, slumpmässig skog, neurala nät) så att den valda modellen (ett viktat medelvärde av eleverna) är asymptotiskt ekvivalent. till det så kallade "Oracle" - den inlärare som passar optimalt för den datagenererande distributionen.
Obs, dubbelrobusta CV-TMLE-versioner av denna estimator är tillgängliga som funktionen tmle3mopttx i tlverse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma Glasgow Outcomes Scale-Extended (GOSE) poäng
Tidsram: Vid 3 månader
|
Detta resultat kommer att mäta återhämtning efter traumatisk skada och sträcker sig från 1 (död), 2 (vegetativt tillstånd) till 8 (god övre återhämtning).
|
Vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GOSE poäng
Tidsram: Vid 6 och 12 månader
|
Detta resultat kommer att mäta återhämtning efter traumatisk skada och sträcker sig från 1 (död), 2 (vegetativt tillstånd) till 8 (god övre återhämtning).
|
Vid 6 och 12 månader
|
|
Andel som nås av mobiltelefoner
Tidsram: Vid 0,5, 1, 3 och 6 månader
|
Antal och andel inlagda traumapatienter som nås via mobiltelefon efter utskrivning i båda armarna
|
Vid 0,5, 1, 3 och 6 månader
|
|
Andel som behöver uppföljning
Tidsram: Vid 0,5, 1, 3 och 6 månader
|
Antal och andel inlagda traumapatienter som nås via mobiltelefon efter utskrivning och som av screeningverktyget identifierats som behov av uppföljande vård.
|
Vid 0,5, 1, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alain Chichom-Mefire, MD, University of Buea
- Huvudutredare: Catherine Juillard, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRANT13254336 - Aim 2
- U54TW012087 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .