Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Predicción de seguimiento de trauma (Proyecto 2: Objetivo 2)

18 de julio de 2022 actualizado por: Mefire Alain Chichom, University of Buea

Uso de métodos de adaptación de datos para optimizar el seguimiento de pacientes lesionados después del alta hospitalaria en Camerún (Objetivo 2)

Aproximadamente el 9% de las muertes en el mundo, más de 5 millones de muertes anuales, se deben a lesiones. En los países de ingresos altos, donde la epidemiología y los resultados de las lesiones traumáticas están bien caracterizados, el trauma afecta principalmente a los miembros jóvenes y productivos de la población y se asocia con una discapacidad significativa a largo plazo. En países del África subsahariana (SSA) como Camerún, las personas lesionadas se enfrentan a múltiples obstáculos para recibir atención traumatológica, incluida la atención de seguimiento que puede salvarles la vida después del alta hospitalaria. La encuesta basada en la comunidad de Investigators de 8.065 pacientes en el suroeste de Camerún encontró que el 34,6% de los encuestados lesionados no buscó atención formal inmediata después de la lesión, y otro 9,9% solo buscó atención formal después de medios alternativos, como la consulta con médicos tradicionales.

En Camerún, para el 65,4 % de las personas lesionadas que buscan atención formal después de una lesión,5 los itinerarios terapéuticos pueden ser complejos y, a menudo, implican remisiones a otros centros con un apoyo deficiente o transiciones fuera de la atención formal. Como resultado, los sistemas formales de atención no logran retener a los pacientes traumatizados para su atención de seguimiento, una oportunidad perdida ya que estos pacientes ya han superado importantes desafíos financieros y personales para buscar atención inicial para sus lesiones. En consecuencia, los pacientes con trauma dados de alta que pueden beneficiarse de la atención de seguimiento a menudo retrasan la atención hasta que se desarrollan complicaciones avanzadas.

El objetivo de este estudio es evaluar una herramienta de detección basada en el teléfono optimizada con aprendizaje automático que predice qué pacientes con trauma tienen más probabilidades de beneficiarse de la atención de seguimiento. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio por grupos en 10 hospitales de Camerún en el que participarán 852 pacientes traumatizados. El grupo de control utilizará la herramienta de detección de mHealth estándar existente, mientras que la intervención utilizará la versión optimizada de la herramienta de detección de mHealth (intervención) utilizando el enfoque de aprendizaje automático. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un período de 6 meses para determinar la proporción de pacientes con traumatismos posteriores al alta que necesitan atención de seguimiento a través del teléfono móvil.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La convergencia tecnológica de mHealth y el aprendizaje automático brinda una oportunidad sin precedentes para transformar la atención de lesiones en SSA, particularmente para las poblaciones desfavorecidas. La ubicuidad de los teléfonos móviles y el advenimiento de mHealth brinda una oportunidad novedosa para mejorar la atención de lesiones en SSA. Dados los altos niveles de penetración de teléfonos móviles en Camerún (85 % a 95 %) y en otras partes de SSA, los investigadores diseñaron y probaron una herramienta de detección de 7 elementos basada en teléfonos móviles para pacientes con traumatismos a fin de predecir la necesidad de un seguimiento en persona. cuidado después del alta. Si es efectivo, este enfoque podría identificar de manera eficiente el subconjunto de pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse de la atención de seguimiento, que es más factible, escalable y rentable que el asesoramiento general para la atención posterior al alta. Los investigadores encontraron que el seguimiento telefónico es factible y aceptable y un estudio de validación reveló una buena correlación de la herramienta de detección con un examen independiente en persona.

Los investigadores se basarán en sus investigaciones previas y utilizarán la ciencia de datos para mejorar, implementar y evaluar la herramienta de detección de mHealth, con el objetivo final de reducir la carga paralizante de las lesiones. Esto se logrará aprovechando el aprendizaje automático, que ha demostrado ser prometedor en la optimización de la atención traumatológica y los sistemas de traumatología. La novedosa combinación de mHealth y aprendizaje automático brinda una poderosa oportunidad para transformar el acceso a la atención médica para quienes tienen menos probabilidades de recibirla. Sobre la base del conocimiento existente, los investigadores plantean la hipótesis de que un enfoque de aprendizaje automático y adaptativo de datos para la predicción de resultados podría mejorar radicalmente la supervivencia y reducir la morbilidad después de una lesión en SSA.

Los investigadores aplicarán un enfoque de aprendizaje automático para optimizar de forma adaptativa la herramienta de clasificación de mHealth, mejorando el tiempo de la llamada telefónica y el algoritmo que predice la necesidad de atención de seguimiento a través de un ensayo controlado aleatorio por grupos. Esto se logrará utilizando SuperLearner para la predicción y la estimación de máxima verosimilitud específica (CV-TMLE) con validación cruzada para la importancia variable, utilizando el registro de trauma, el intento de contacto y los datos de la encuesta de detección recopilados en el Objetivo 1. El objetivo general es mejorar la predicción de la herramienta mHealth de los pacientes vulnerables que necesitan atención de seguimiento después del alta. Este estudio se llevará a cabo durante un período de 18 meses; inscripción en 6 meses y seguimiento de los participantes durante 12 meses. Los investigadores evaluarán el impacto del enfoque optimizado en un estudio aleatorizado en 10 hospitales con 852 pacientes con lesiones con el resultado primario de la escala de resultados extendida de Glasgow (GOSE)24,25 a los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

852

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alain Chichom-Mefire, MD
  • Número de teléfono: +237677530532
  • Correo electrónico: chichom.mefire@ubuea.cm

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fanny JN Dissak-Delon, MD, PhD
  • Número de teléfono: +237697582185
  • Correo electrónico: fannynadia@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Registro de Trauma (CTR): Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios de inclusión serán incluidos en el registro:

    1. Pacientes con lesión traumática aguda, es decir, dentro de las 2 semanas posteriores a la presentación para atención.
    2. Pacientes con traumatismos que ingresan formalmente en el hospital como pacientes hospitalizados.
    3. Pacientes traumatizados que fallecen al llegar a Urgencias o estando ingresados ​​en el hospital.
    4. Pacientes traumatizados que son trasladados a otros establecimientos de salud.
    5. Pacientes traumatizados con indicaciones de ingreso hospitalario (según la evaluación de los médicos) pero se van en contra del consejo médico
    6. Pacientes traumatizados que se mantienen en observación en el Servicio de Urgencias durante más de 24 horas

Elegibilidad estándar de la herramienta de clasificación de mHealth: La herramienta de clasificación de mHealth se administrará al subconjunto de pacientes incluidos en el registro de trauma que son admitidos y luego dados de alta después del tratamiento.

Versión optimizada de la herramienta de detección de mHealth (intervención) Elegibilidad: La versión optimizada de la herramienta de detección de mHealth se administrará al subconjunto de pacientes incluidos en el registro de trauma que son admitidos y luego dados de alta después del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión del registro de traumatismos: los pacientes no serán excluidos en función de la edad, el género, la raza o la nacionalidad. Si los pacientes o su sustituto para la toma de decisiones no dan su consentimiento para participar, dichos pacientes serán excluidos.

Según la definición de lesión de la Organización Mundial de la Salud (OMS), lo siguiente quedará excluido de la definición de "lesión": "Mientras que la definición anterior de lesión incluye ahogamiento (falta de oxígeno), hipotermia (falta de calor), estrangulación ( falta de oxígeno), enfermedad descompresiva o "the bends" (exceso de compuestos nitrogenados) e intoxicaciones (por sustancias tóxicas), NO incluye condiciones que resultan del estrés continuo, como el síndrome del túnel carpiano, dolor de espalda crónico e intoxicaciones por infecciones . Los trastornos mentales y la discapacidad crónica, aunque pueden ser consecuencias eventuales de una lesión física, también están excluidos de la definición anterior". Aunque están incluidos en la definición de la OMS, los envenenamientos se excluirán del CTR ya que estos han sido eventos extremadamente raros en el CTR hasta la fecha y normalmente no se incluyen en los registros de trauma en la mayoría de los demás contextos.

Serán excluidos los pacientes que no sean admitidos formalmente y dados de alta en 24 horas desde el Servicio de Urgencias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Herramienta estándar de detección de mHealth
Esta es una herramienta de evaluación telefónica estándar probada que determina la necesidad de un seguimiento en persona después de que un paciente ha sido dado de alta. Un asistente de investigación se comunicará con los pacientes de trauma que hayan dado su consentimiento a través de un teléfono móvil a los 0,5, 1, 3 y 6 meses después del alta para completar la evaluación que guiará si el paciente debe o no buscar atención de seguimiento en función del número de pacientes marcados. respuestas a ≥1 pregunta en la encuesta de selección de 7 ítems.
Experimental: Versión optimizada de la herramienta de detección mHealth (intervención) utilizando el enfoque de aprendizaje automático
Este brazo recibirá una mejora en la herramienta de clasificación de mHealth utilizando un enfoque de aprendizaje automático. Se llamará a los pacientes utilizando la herramienta optimizada en los puntos de tiempo de los resultados (3 meses, 6 meses y 12 meses). En cada llamada, los asistentes de investigación completarán la encuesta GOSE y la herramienta de clasificación de mHealth, ingresando los resultados de la llamada y las respuestas de los pacientes directamente en el sistema mHealth. Si se indica atención de seguimiento, el asistente de investigación compartirá esa información con el paciente y se ofrecerá a programar una cita.
Una mejora de la herramienta de triaje de mHealth utilizando un enfoque de aprendizaje automático, optimizando la eficiencia del cronograma de llamadas y la predicción de qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de la atención de seguimiento según los datos recopilados en el hospital a través del Registro de Trauma de Camerún, así como intentos de contacto telefónico posteriores al alta e información de encuestas. La columna vertebral de los estimadores es el algoritmo de aprendizaje automático de conjunto Superlearner, que se ha aplicado a contextos médicos, incluidas lesiones y traumatismos. Es un método basado en la teoría basado en la validación cruzada, que combina potencialmente muchos alumnos diferentes (por ejemplo, regresión estándar, regresión de árbol, bosque aleatorio, redes neuronales) de modo que el modelo elegido (un promedio ponderado de los alumnos) es asintóticamente equivalente al llamado "Oracle" - el alumno que se adapta de manera óptima a la distribución de generación de datos. Tenga en cuenta que las versiones CV-TMLE de doble robustez de este estimador están disponibles como la función tmle3mopttx en tlverse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la puntuación de la escala extendida de resultados de Glasgow (GOSE)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Este resultado medirá la recuperación después de una lesión traumática y oscila entre 1 (muerte), 2 (estado vegetativo) y 8 (buena recuperación superior).
A los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación GOSE
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
Este resultado medirá la recuperación después de una lesión traumática y oscila entre 1 (muerte), 2 (estado vegetativo) y 8 (buena recuperación superior).
A los 6 y 12 meses
Proporción alcanzada por teléfonos móviles
Periodo de tiempo: A los 0,5, 1, 3 y 6 meses
Número y proporción de pacientes traumatizados hospitalizados a los que se llega por teléfono móvil después del alta en ambos brazos
A los 0,5, 1, 3 y 6 meses
Proporción que necesita atención de seguimiento
Periodo de tiempo: A los 0,5, 1, 3 y 6 meses
Número y proporción de pacientes traumatizados hospitalizados que son contactados por teléfono móvil después del alta y que son identificados por la herramienta de detección como que necesitan atención de seguimiento.
A los 0,5, 1, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alain Chichom-Mefire, MD, University of Buea
  • Investigador principal: Catherine Juillard, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GRANT13254336 - Aim 2
  • U54TW012087 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias se pondrán a disposición del consorcio Harnessing Data Science for Health Discovery and Innovation in Africa (DSI Africa) y otros investigadores previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir