- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05464017
Predicción de seguimiento de trauma (Proyecto 2: Objetivo 2)
Uso de métodos de adaptación de datos para optimizar el seguimiento de pacientes lesionados después del alta hospitalaria en Camerún (Objetivo 2)
Aproximadamente el 9% de las muertes en el mundo, más de 5 millones de muertes anuales, se deben a lesiones. En los países de ingresos altos, donde la epidemiología y los resultados de las lesiones traumáticas están bien caracterizados, el trauma afecta principalmente a los miembros jóvenes y productivos de la población y se asocia con una discapacidad significativa a largo plazo. En países del África subsahariana (SSA) como Camerún, las personas lesionadas se enfrentan a múltiples obstáculos para recibir atención traumatológica, incluida la atención de seguimiento que puede salvarles la vida después del alta hospitalaria. La encuesta basada en la comunidad de Investigators de 8.065 pacientes en el suroeste de Camerún encontró que el 34,6% de los encuestados lesionados no buscó atención formal inmediata después de la lesión, y otro 9,9% solo buscó atención formal después de medios alternativos, como la consulta con médicos tradicionales.
En Camerún, para el 65,4 % de las personas lesionadas que buscan atención formal después de una lesión,5 los itinerarios terapéuticos pueden ser complejos y, a menudo, implican remisiones a otros centros con un apoyo deficiente o transiciones fuera de la atención formal. Como resultado, los sistemas formales de atención no logran retener a los pacientes traumatizados para su atención de seguimiento, una oportunidad perdida ya que estos pacientes ya han superado importantes desafíos financieros y personales para buscar atención inicial para sus lesiones. En consecuencia, los pacientes con trauma dados de alta que pueden beneficiarse de la atención de seguimiento a menudo retrasan la atención hasta que se desarrollan complicaciones avanzadas.
El objetivo de este estudio es evaluar una herramienta de detección basada en el teléfono optimizada con aprendizaje automático que predice qué pacientes con trauma tienen más probabilidades de beneficiarse de la atención de seguimiento. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio por grupos en 10 hospitales de Camerún en el que participarán 852 pacientes traumatizados. El grupo de control utilizará la herramienta de detección de mHealth estándar existente, mientras que la intervención utilizará la versión optimizada de la herramienta de detección de mHealth (intervención) utilizando el enfoque de aprendizaje automático. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un período de 6 meses para determinar la proporción de pacientes con traumatismos posteriores al alta que necesitan atención de seguimiento a través del teléfono móvil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La convergencia tecnológica de mHealth y el aprendizaje automático brinda una oportunidad sin precedentes para transformar la atención de lesiones en SSA, particularmente para las poblaciones desfavorecidas. La ubicuidad de los teléfonos móviles y el advenimiento de mHealth brinda una oportunidad novedosa para mejorar la atención de lesiones en SSA. Dados los altos niveles de penetración de teléfonos móviles en Camerún (85 % a 95 %) y en otras partes de SSA, los investigadores diseñaron y probaron una herramienta de detección de 7 elementos basada en teléfonos móviles para pacientes con traumatismos a fin de predecir la necesidad de un seguimiento en persona. cuidado después del alta. Si es efectivo, este enfoque podría identificar de manera eficiente el subconjunto de pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse de la atención de seguimiento, que es más factible, escalable y rentable que el asesoramiento general para la atención posterior al alta. Los investigadores encontraron que el seguimiento telefónico es factible y aceptable y un estudio de validación reveló una buena correlación de la herramienta de detección con un examen independiente en persona.
Los investigadores se basarán en sus investigaciones previas y utilizarán la ciencia de datos para mejorar, implementar y evaluar la herramienta de detección de mHealth, con el objetivo final de reducir la carga paralizante de las lesiones. Esto se logrará aprovechando el aprendizaje automático, que ha demostrado ser prometedor en la optimización de la atención traumatológica y los sistemas de traumatología. La novedosa combinación de mHealth y aprendizaje automático brinda una poderosa oportunidad para transformar el acceso a la atención médica para quienes tienen menos probabilidades de recibirla. Sobre la base del conocimiento existente, los investigadores plantean la hipótesis de que un enfoque de aprendizaje automático y adaptativo de datos para la predicción de resultados podría mejorar radicalmente la supervivencia y reducir la morbilidad después de una lesión en SSA.
Los investigadores aplicarán un enfoque de aprendizaje automático para optimizar de forma adaptativa la herramienta de clasificación de mHealth, mejorando el tiempo de la llamada telefónica y el algoritmo que predice la necesidad de atención de seguimiento a través de un ensayo controlado aleatorio por grupos. Esto se logrará utilizando SuperLearner para la predicción y la estimación de máxima verosimilitud específica (CV-TMLE) con validación cruzada para la importancia variable, utilizando el registro de trauma, el intento de contacto y los datos de la encuesta de detección recopilados en el Objetivo 1. El objetivo general es mejorar la predicción de la herramienta mHealth de los pacientes vulnerables que necesitan atención de seguimiento después del alta. Este estudio se llevará a cabo durante un período de 18 meses; inscripción en 6 meses y seguimiento de los participantes durante 12 meses. Los investigadores evaluarán el impacto del enfoque optimizado en un estudio aleatorizado en 10 hospitales con 852 pacientes con lesiones con el resultado primario de la escala de resultados extendida de Glasgow (GOSE)24,25 a los 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alain Chichom-Mefire, MD
- Número de teléfono: +237677530532
- Correo electrónico: chichom.mefire@ubuea.cm
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fanny JN Dissak-Delon, MD, PhD
- Número de teléfono: +237697582185
- Correo electrónico: fannynadia@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Registro de Trauma (CTR): Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios de inclusión serán incluidos en el registro:
- Pacientes con lesión traumática aguda, es decir, dentro de las 2 semanas posteriores a la presentación para atención.
- Pacientes con traumatismos que ingresan formalmente en el hospital como pacientes hospitalizados.
- Pacientes traumatizados que fallecen al llegar a Urgencias o estando ingresados en el hospital.
- Pacientes traumatizados que son trasladados a otros establecimientos de salud.
- Pacientes traumatizados con indicaciones de ingreso hospitalario (según la evaluación de los médicos) pero se van en contra del consejo médico
- Pacientes traumatizados que se mantienen en observación en el Servicio de Urgencias durante más de 24 horas
Elegibilidad estándar de la herramienta de clasificación de mHealth: La herramienta de clasificación de mHealth se administrará al subconjunto de pacientes incluidos en el registro de trauma que son admitidos y luego dados de alta después del tratamiento.
Versión optimizada de la herramienta de detección de mHealth (intervención) Elegibilidad: La versión optimizada de la herramienta de detección de mHealth se administrará al subconjunto de pacientes incluidos en el registro de trauma que son admitidos y luego dados de alta después del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión del registro de traumatismos: los pacientes no serán excluidos en función de la edad, el género, la raza o la nacionalidad. Si los pacientes o su sustituto para la toma de decisiones no dan su consentimiento para participar, dichos pacientes serán excluidos.
Según la definición de lesión de la Organización Mundial de la Salud (OMS), lo siguiente quedará excluido de la definición de "lesión": "Mientras que la definición anterior de lesión incluye ahogamiento (falta de oxígeno), hipotermia (falta de calor), estrangulación ( falta de oxígeno), enfermedad descompresiva o "the bends" (exceso de compuestos nitrogenados) e intoxicaciones (por sustancias tóxicas), NO incluye condiciones que resultan del estrés continuo, como el síndrome del túnel carpiano, dolor de espalda crónico e intoxicaciones por infecciones . Los trastornos mentales y la discapacidad crónica, aunque pueden ser consecuencias eventuales de una lesión física, también están excluidos de la definición anterior". Aunque están incluidos en la definición de la OMS, los envenenamientos se excluirán del CTR ya que estos han sido eventos extremadamente raros en el CTR hasta la fecha y normalmente no se incluyen en los registros de trauma en la mayoría de los demás contextos.
Serán excluidos los pacientes que no sean admitidos formalmente y dados de alta en 24 horas desde el Servicio de Urgencias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Herramienta estándar de detección de mHealth
Esta es una herramienta de evaluación telefónica estándar probada que determina la necesidad de un seguimiento en persona después de que un paciente ha sido dado de alta.
Un asistente de investigación se comunicará con los pacientes de trauma que hayan dado su consentimiento a través de un teléfono móvil a los 0,5, 1, 3 y 6 meses después del alta para completar la evaluación que guiará si el paciente debe o no buscar atención de seguimiento en función del número de pacientes marcados. respuestas a ≥1 pregunta en la encuesta de selección de 7 ítems.
|
|
Experimental: Versión optimizada de la herramienta de detección mHealth (intervención) utilizando el enfoque de aprendizaje automático
Este brazo recibirá una mejora en la herramienta de clasificación de mHealth utilizando un enfoque de aprendizaje automático.
Se llamará a los pacientes utilizando la herramienta optimizada en los puntos de tiempo de los resultados (3 meses, 6 meses y 12 meses).
En cada llamada, los asistentes de investigación completarán la encuesta GOSE y la herramienta de clasificación de mHealth, ingresando los resultados de la llamada y las respuestas de los pacientes directamente en el sistema mHealth.
Si se indica atención de seguimiento, el asistente de investigación compartirá esa información con el paciente y se ofrecerá a programar una cita.
|
Una mejora de la herramienta de triaje de mHealth utilizando un enfoque de aprendizaje automático, optimizando la eficiencia del cronograma de llamadas y la predicción de qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de la atención de seguimiento según los datos recopilados en el hospital a través del Registro de Trauma de Camerún, así como intentos de contacto telefónico posteriores al alta e información de encuestas.
La columna vertebral de los estimadores es el algoritmo de aprendizaje automático de conjunto Superlearner, que se ha aplicado a contextos médicos, incluidas lesiones y traumatismos.
Es un método basado en la teoría basado en la validación cruzada, que combina potencialmente muchos alumnos diferentes (por ejemplo, regresión estándar, regresión de árbol, bosque aleatorio, redes neuronales) de modo que el modelo elegido (un promedio ponderado de los alumnos) es asintóticamente equivalente al llamado "Oracle" - el alumno que se adapta de manera óptima a la distribución de generación de datos.
Tenga en cuenta que las versiones CV-TMLE de doble robustez de este estimador están disponibles como la función tmle3mopttx en tlverse.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la puntuación de la escala extendida de resultados de Glasgow (GOSE)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Este resultado medirá la recuperación después de una lesión traumática y oscila entre 1 (muerte), 2 (estado vegetativo) y 8 (buena recuperación superior).
|
A los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación GOSE
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
|
Este resultado medirá la recuperación después de una lesión traumática y oscila entre 1 (muerte), 2 (estado vegetativo) y 8 (buena recuperación superior).
|
A los 6 y 12 meses
|
Proporción alcanzada por teléfonos móviles
Periodo de tiempo: A los 0,5, 1, 3 y 6 meses
|
Número y proporción de pacientes traumatizados hospitalizados a los que se llega por teléfono móvil después del alta en ambos brazos
|
A los 0,5, 1, 3 y 6 meses
|
Proporción que necesita atención de seguimiento
Periodo de tiempo: A los 0,5, 1, 3 y 6 meses
|
Número y proporción de pacientes traumatizados hospitalizados que son contactados por teléfono móvil después del alta y que son identificados por la herramienta de detección como que necesitan atención de seguimiento.
|
A los 0,5, 1, 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alain Chichom-Mefire, MD, University of Buea
- Investigador principal: Catherine Juillard, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRANT13254336 - Aim 2
- U54TW012087 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .