Traumeoppfølgingsprediksjon (Prosjekt 2: Mål 2)
Bruk av datatilpassede metoder for å optimalisere oppfølgingen av skadde pasienter etter sykehusutskrivning i Kamerun (Mål 2)
Omtrent 9 % av verdens dødsfall, mer enn 5 millioner dødsfall årlig, skyldes skade. I høyinntektsland, der epidemiologien og utfallet av traumatisk skade er godt karakterisert, rammer traumer først og fremst unge, produktive medlemmer av befolkningen og er forbundet med betydelig langvarig funksjonshemming. I land sør for Sahara (SSA) som Kamerun, møter skadde mennesker flere hindringer for traumebehandling, inkludert potensielt livreddende oppfølgingsbehandling etter utskrivning fra sykehus. Etterforskernes samfunnsbaserte undersøkelse av 8 065 pasienter i Sørvest-Kamerun fant at 34,6 % av de skadde respondentene ikke søkte umiddelbar formell behandling etter skade, og ytterligere 9,9 % søkte kun formell behandling etter alternative måter, for eksempel konsultasjon med utøvere av tradisjonell medisin.
I Kamerun, for de 65,4 % av skadde personer som søker formell omsorg etter skade, kan 5 terapeutiske reiseruter være komplekse, ofte med dårlig støttede henvisninger til andre fasiliteter eller overganger bort fra formell omsorg. Som et resultat klarer ikke formelle omsorgssystemer å beholde traumepasienter for oppfølgingsbehandling, en tapt mulighet da disse pasientene allerede har overvunnet betydelige økonomiske og personlige utfordringer for å søke førstehjelp for skadene sine. Følgelig utsetter utskrevne traumepasienter som kan ha nytte av oppfølging ofte behandlingen til avanserte komplikasjoner utvikler seg.
Målet med denne studien er å evaluere et maskinlæringsoptimalisert telefonbasert screeningverktøy som forutsier hvilke traumepasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av oppfølgingsbehandling. En Cluster randomisert studie kontrollert trail vil bli utført på 10 sykehus i Kamerun som involverer 852 traumepasienter. Kontrollgruppen skal bruke det eksisterende standard mHealth screeningverktøyet mens intervensjonen skal bruke den optimaliserte versjonen av mHealth screeningverktøyet (intervensjon) ved bruk av maskinlæringsmetoden. Pasienter skal følges opp over en 6 måneders periode for å bestemme andelen av traumepasienter etter utskrivning som trenger oppfølging med mobiltelefon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den teknologiske konvergensen av mHelse og maskinlæring gir en enestående mulighet til å transformere skadebehandling i SSA, spesielt for vanskeligstilte befolkninger. Utbredelsen av mobiltelefoner og fremkomsten av mHealth gir en ny mulighet til å forbedre skadebehandlingen i SSA. Gitt høye nivåer av mobiltelefonpenetrasjon i Kamerun (85 % til 95 %) og andre steder i SSA, utviklet og piloterte etterforskerne et mHealth, telefonbasert 7-elements screeningverktøy for traumepasienter for å forutsi behovet for personlig oppfølging. opp omsorg etter utskrivning. Hvis den er effektiv, kan denne tilnærmingen effektivt identifisere undergruppen av pasienter som mest sannsynlig vil dra nytte av oppfølgingsbehandling, noe som er mer gjennomførbart, skalerbart og kostnadseffektivt enn generelle råd for behandling etter utskrivning. Etterforskerne fant at telefonoppfølging er mulig og akseptabel, og en valideringsstudie viste god korrelasjon mellom screeningsverktøyet og en uavhengig, personlig eksamen.
Etterforskere vil bygge på sin tidligere forskning og bruke datavitenskap for å forbedre, implementere og evaluere mHealth-screeningsverktøyet, med det endelige målet å redusere den lammende skadebyrden. Dette vil oppnås ved å utnytte maskinlæring, som har vist lovende å optimalisere traumeomsorg og traumesystemer. Den nye kombinasjonen av mHelse og maskinlæring gir en kraftig mulighet til å transformere tilgangen til helsetjenester for de som minst sannsynlig vil motta det. Basert på eksisterende kunnskap, antar etterforskerne at en datatilpasset, maskinlæringstilnærming til resultatprediksjon kan radikalt forbedre overlevelse og redusere sykelighet etter skade i SSA.
Etterforskere vil bruke en maskinlæringstilnærming for adaptivt å optimalisere mHealth-triage-verktøyet, og forbedre telefonsamtaletimingen og algoritmen som forutsier behovet for oppfølgingsbehandling via en randomisert kontrollert klyngestudie. Dette vil bli oppnådd ved å bruke SuperLearner for prediksjon og kryssvalidert målrettet maksimal sannsynlighetsestimering (CV-TMLE) for variabel betydning, ved å bruke traumeregisteret, kontaktforsøk og screeningsundersøkelsesdata samlet inn i Mål 1. Det overordnede målet er å forbedre mHealth-verktøyets prediksjon av sårbare pasienter som trenger oppfølging etter utskrivning. Denne studien skal gjennomføres over en 18-måneders periode; påmelding om 6 måneder og oppfølgingsdeltakere i 12 måneder. Etterforskere vil evaluere virkningen av den optimaliserte tilnærmingen i en randomisert studie i 10 sykehus med 852 skadepasienter med det primære resultatet av Glasgow Outcomes Scale-Extended (GOSE) 24,25-score etter 3 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alain Chichom-Mefire, MD
- Telefonnummer: +237677530532
- E-post: chichom.mefire@ubuea.cm
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fanny JN Dissak-Delon, MD, PhD
- Telefonnummer: +237697582185
- E-post: fannynadia@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Traumeregister (CTR): Pasienter som tilfredsstiller følgende inklusjonskriterier vil bli inkludert i registeret:
- Pasienter med akutt traumatisk skade, dvs. innen 2 uker etter presentasjon for behandling.
- Traumepasienter som formelt er innlagt på sykehuset som innlagte.
- Traumepasienter som dør ved ankomst til legevakten eller mens de er innlagt på sykehuset.
- Traumepasienter som overføres til andre helseinstitusjoner.
- Traumepasienter med indikasjon for sykehusinnleggelse (basert på legenes vurderinger), men permisjon mot medisinsk råd
- Traumepasienter som holdes under observasjon i Akuttmottaket i over 24 timer
Standard mHealth Triage Tool Kvalifisering: mHealth triage-verktøyet vil bli administrert til undergruppen av pasienter som er inkludert i traumeregisteret som er innlagt og deretter utskrevet hjem etter behandling.
Optimalisert versjon av mHealth-screeningsverktøyet (intervensjon) Kvalifikasjonskrav: Den optimaliserte versjonen av mHealth-screeningsverktøyet vil bli administrert til undergruppen av pasienter som er inkludert i traumeregisteret som legges inn og deretter skrives ut hjem etter behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier for traumeregisteret: Pasienter vil ikke bli ekskludert basert på alder, kjønn, rase eller nasjonalitet. Hvis pasienter eller deres stedfortredende beslutningstaker ikke gir samtykke til deltakelse, vil disse pasientene bli ekskludert.
I henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) skadedefinisjon, vil følgende være ekskludert fra definisjonen av "skade": "Mens definisjonen ovenfor av en skade inkluderer drukning (mangel på oksygen), hypotermi (mangel på varme), kvelning ( mangel på oksygen), trykkfallssyke eller "the bends" (overflødig nitrogenforbindelser) og forgiftninger (av giftige stoffer), inkluderer IKKE tilstander som er et resultat av kontinuerlig stress, som karpaltunnelsyndrom, kroniske ryggsmerter og forgiftning på grunn av infeksjoner. . Psykiske lidelser og kronisk funksjonshemming, selv om disse kan være eventuelle konsekvenser av fysisk skade, er også utelukket av definisjonen ovenfor." Selv om det er inkludert i WHO-definisjonen, vil forgiftninger ekskluderes fra CTR da dette har vært ekstremt sjeldne hendelser i CTR til dags dato og ikke typisk er inkludert i traumeregistre i de fleste andre sammenhenger.
Pasienter som ikke er formelt innlagt og utskrevet innen 24 timer fra legevakten vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard mHealth screeningverktøy
Dette er et testet standard telefonscreeningsverktøy som bestemmer behovet for personlig oppfølging etter at en pasient er utskrevet.
Samtykke traumepasienter vil bli kontaktet via mobiltelefon 0,5, 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning av en forskningsassistent for å fullføre screeningen som vil veilede om pasienten bør søke oppfølging basert på antall flaggede. svar på ≥1 spørsmål i screeningsundersøkelsen med 7 elementer.
|
|
|
Eksperimentell: Optimalisert versjon av mHealth-screeningsverktøyet (intervensjon) ved hjelp av maskinlæringsmetoden
Denne armen vil motta en forbedring av mHealth triage-verktøyet ved hjelp av en maskinlæringstilnærming.
Pasienter vil bli oppringt ved hjelp av det optimaliserte verktøyet ved utfallstidspunkter (3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).
Ved hver samtale vil forskningsassistenter fullføre GOSE-undersøkelsen og mHealth-triage-verktøyet, og legge inn samtaleresultater og pasientsvar direkte i mHealth-systemet.
Hvis oppfølgingsbehandling er indisert, vil forskningsassistenten dele denne informasjonen med pasienten og tilby å avtale en avtale.
|
En forbedring av mHealth triage-verktøyet ved hjelp av en maskinlæringstilnærming, optimalisering av effektiviteten til samtaleplanen og prediksjonen av hvilke pasienter som mest sannsynlig vil dra nytte av oppfølgingsbehandling gitt data samlet inn på sykehuset gjennom Kamerun Trauma Registry, samt telefonkontaktforsøk etter utskrivning og undersøkelsesinformasjon.
Ryggraden i estimatorene er ensemblemaskinlæringsalgoritmen Superlearner, som har blitt brukt i medisinske sammenhenger, inkludert skader og traumer.
Det er en teoridrevet metode basert på kryssvalidering, som kombinerer potensielt mange forskjellige elever (f.eks. standardregresjon, treregresjon, tilfeldig skog, nevrale nett) slik at modellen som er valgt (et vektet gjennomsnitt av elevene) er asymptotisk ekvivalent. til det såkalte "Oracle" - eleven som passer optimalt for den datagenererende distribusjonen.
Merk, dobbeltrobuste CV-TMLE-versjoner av denne estimatoren er tilgjengelig som tmle3mopttx-funksjonen i tlverse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder poengsummen for Glasgow Outcomes Scale-Extended (GOSE).
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Dette utfallet vil måle restitusjon etter traumatisk skade og varierer fra 1 (død), 2 (vegetativ tilstand) til 8 (god øvre restitusjon).
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GOSE score
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Dette utfallet vil måle restitusjon etter traumatisk skade og varierer fra 1 (død), 2 (vegetativ tilstand) til 8 (god øvre restitusjon).
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Andel nådd av mobiltelefoner
Tidsramme: Etter 0,5, 1, 3 og 6 måneder
|
Antall og andel innlagte traumepasienter som nås på mobiltelefon etter utskrivning i begge armer
|
Etter 0,5, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Andel som trenger oppfølging
Tidsramme: Etter 0,5, 1, 3 og 6 måneder
|
Antall og andel innlagte traumepasienter som nås på mobiltelefon etter utskrivning og som av screeningsverktøyet identifiseres som behov for oppfølging.
|
Etter 0,5, 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain Chichom-Mefire, MD, University of Buea
- Hovedetterforsker: Catherine Juillard, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRANT13254336 - Aim 2
- U54TW012087 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .