Previsione del follow-up del trauma (Progetto 2: Obiettivo 2)
Utilizzo di metodi adattativi ai dati per ottimizzare il follow-up dei pazienti feriti dopo la dimissione dall'ospedale in Camerun (obiettivo 2)
Circa il 9% dei decessi nel mondo, più di 5 milioni di decessi all'anno, sono dovuti a lesioni. Nei paesi ad alto reddito, dove l'epidemiologia e gli esiti delle lesioni traumatiche sono ben caratterizzati, il trauma colpisce principalmente i membri giovani e produttivi della popolazione ed è associato a una significativa disabilità a lungo termine. Nei paesi dell'Africa sub-sahariana (SSA) come il Camerun, i feriti devono affrontare molteplici ostacoli alla cura del trauma, comprese le cure di follow-up potenzialmente salvavita dopo la dimissione dall'ospedale. L'indagine condotta dalla comunità degli investigatori su 8.065 pazienti nel sud-ovest del Camerun ha rilevato che il 34,6% degli intervistati feriti non ha cercato cure formali immediate dopo l'infortunio e un altro 9,9% ha cercato solo cure formali dopo mezzi alternativi, come la consultazione con i professionisti della medicina tradizionale.
In Camerun, per il 65,4% dei feriti che cercano assistenza formale dopo l'infortunio5, i percorsi terapeutici possono essere complessi, spesso comportando rinvii scarsamente supportati ad altre strutture o passaggi dall'assistenza formale. Di conseguenza, i sistemi formali di assistenza non riescono a trattenere i pazienti traumatizzati per le cure di follow-up, un'opportunità persa poiché questi pazienti hanno già superato significative sfide finanziarie e personali per cercare cure iniziali per le loro ferite. Di conseguenza, i pazienti traumatizzati dimessi che possono trarre beneficio dalle cure di follow-up spesso ritardano le cure fino a quando non si sviluppano complicanze avanzate.
L'obiettivo di questo studio è valutare uno strumento di screening basato sul telefono ottimizzato per l'apprendimento automatico che predice quali pazienti traumatizzati hanno maggiori probabilità di beneficiare delle cure di follow-up. In 10 ospedali del Camerun sarà condotto un percorso controllato randomizzato a grappolo che coinvolgerà 852 pazienti traumatizzati. Il gruppo di controllo utilizzerà lo strumento di screening mHealth standard esistente mentre l'intervento utilizzerà la versione ottimizzata dello strumento di screening mHealth (intervento) utilizzando l'approccio di apprendimento automatico. I pazienti devono essere seguiti per un periodo di 6 mesi per determinare la percentuale di pazienti traumatizzati dopo la dimissione che necessitano di cure di follow-up utilizzando il telefono cellulare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La convergenza tecnologica di mHealth e machine learning offre un'opportunità senza precedenti per trasformare l'assistenza agli infortuni in SSA, in particolare per le popolazioni svantaggiate. L'ubiquità dei telefoni cellulari e l'avvento della mHealth offre una nuova opportunità per migliorare la cura degli infortuni nella SSA. Dati gli alti livelli di penetrazione dei telefoni cellulari in Camerun (dall'85% al 95%) e altrove nella SSA, i ricercatori hanno progettato e sperimentato uno strumento di screening di 7 elementi basato sul telefono mHealth per i pazienti traumatizzati per prevedere la necessità di un follow-up di persona. cura dopo la dimissione. Se efficace, questo approccio potrebbe identificare in modo efficiente il sottogruppo di pazienti che con maggiori probabilità trarrà beneficio dall'assistenza di follow-up, che è più fattibile, scalabile ed economicamente vantaggiosa rispetto a una consulenza generale per l'assistenza post-dimissione. I ricercatori hanno scoperto che il follow-up telefonico è fattibile e accettabile e uno studio di convalida ha rivelato una buona correlazione tra lo strumento di screening e un esame di persona indipendente.
Gli investigatori si baseranno sulle loro ricerche precedenti e utilizzeranno la scienza dei dati per migliorare, implementare e valutare lo strumento di screening mHealth, con l'obiettivo finale di ridurre il carico paralizzante delle lesioni. Ciò sarà ottenuto facendo leva sull'apprendimento automatico, che si è dimostrato promettente nell'ottimizzazione della cura del trauma e dei sistemi traumatici. La nuova combinazione di mHealth e apprendimento automatico offre una potente opportunità per trasformare l'accesso all'assistenza sanitaria per coloro che hanno meno probabilità di riceverla. Basandosi sulle conoscenze esistenti, i ricercatori ipotizzano che un approccio adattativo ai dati e basato sull'apprendimento automatico alla previsione dei risultati potrebbe migliorare radicalmente la sopravvivenza e ridurre la morbilità dopo l'infortunio nella SSA.
Gli investigatori applicheranno un approccio di apprendimento automatico per ottimizzare in modo adattivo lo strumento di triage mHealth, migliorando i tempi delle telefonate e l'algoritmo che prevede la necessità di cure di follow-up tramite uno studio controllato randomizzato a grappolo. Ciò sarà ottenuto utilizzando SuperLearner per la previsione e la stima incrociata della massima verosimiglianza mirata (CV-TMLE) per importanza variabile, utilizzando il registro dei traumi, il tentativo di contatto e i dati del sondaggio di screening raccolti nell'Obiettivo 1. L'obiettivo generale è migliorare la previsione dello strumento mHealth sui pazienti vulnerabili che necessitano di cure di follow-up dopo la dimissione. Questo studio sarà condotto su un periodo di 18 mesi; iscrizione in 6 mesi e partecipanti di follow-up per 12 mesi. Gli investigatori valuteranno l'impatto dell'approccio ottimizzato in uno studio randomizzato in 10 ospedali con 852 pazienti con lesioni con l'esito primario del punteggio Glasgow Outcomes Scale-Extended (GOSE)24,25 a 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alain Chichom-Mefire, MD
- Numero di telefono: +237677530532
- Email: chichom.mefire@ubuea.cm
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fanny JN Dissak-Delon, MD, PhD
- Numero di telefono: +237697582185
- Email: fannynadia@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Registro dei traumi (CTR): i pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione saranno inclusi nel registro:
- Pazienti con lesioni traumatiche acute, ovvero entro 2 settimane dalla presentazione per le cure.
- Pazienti traumatizzati che sono formalmente ricoverati in ospedale come ricoverati.
- Pazienti traumatizzati che muoiono all'arrivo al Pronto Soccorso o durante il ricovero in ospedale.
- Pazienti traumatizzati trasferiti in altre strutture sanitarie.
- Pazienti traumatizzati con indicazioni per il ricovero ospedaliero (sulla base delle valutazioni dei medici) ma abbandonati contro il parere del medico
- Pazienti traumatizzati che vengono tenuti sotto osservazione nel Pronto Soccorso per oltre 24 ore
Idoneità allo strumento di triage mHealth standard: lo strumento di triage mHealth verrà somministrato al sottogruppo di pazienti inclusi nel registro dei traumi che vengono ricoverati e poi dimessi a casa dopo il trattamento.
Versione ottimizzata dello strumento di screening mHealth (intervento) Eleggibilità: la versione ottimizzata dello strumento di screening mHealth verrà somministrata al sottogruppo di pazienti inclusi nel registro dei traumi che vengono ricoverati e poi dimessi a casa dopo il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione del registro dei traumi: i pazienti non saranno esclusi in base a età, sesso, razza o nazionalità. Se i pazienti o il loro decisore surrogato non danno il consenso alla partecipazione, tali pazienti saranno esclusi.
Secondo la definizione di lesione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), quanto segue sarà escluso dalla definizione di "lesione": "Considerando che la suddetta definizione di lesione include l'annegamento (mancanza di ossigeno), l'ipotermia (mancanza di calore), lo strangolamento ( mancanza di ossigeno), malattia da decompressione o "le curve" (eccesso di composti azotati) e avvelenamenti (da sostanze tossiche), NON include condizioni che derivano da stress continuo, come la sindrome del tunnel carpale, il mal di schiena cronico e l'avvelenamento da infezioni . Sono escluse dalla suddetta definizione anche i disturbi mentali e le disabilità croniche, sebbene queste possano essere eventuali conseguenze di lesioni fisiche. Sebbene inclusi nella definizione dell'OMS, gli avvelenamenti saranno esclusi dal CTR poiché questi sono stati eventi estremamente rari nel CTR fino ad oggi e non sono tipicamente inclusi nei registri dei traumi nella maggior parte degli altri contesti.
Saranno esclusi i pazienti non ricoverati formalmente e dimessi entro 24 ore dal Pronto Soccorso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Strumento di screening mHealth standard
Questo è uno strumento di screening telefonico standard testato che determina la necessità di un follow-up di persona dopo che un paziente è stato dimesso.
I pazienti traumatizzati consenzienti saranno contattati tramite telefono cellulare a 0,5, 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione da un assistente di ricerca per completare lo screening che guiderà se il paziente debba o meno cercare cure di follow-up in base al numero di contrassegnati risposte a ≥1 domanda nel sondaggio di screening a 7 voci.
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Sperimentale: Versione ottimizzata dello strumento di screening mHealth (intervento) utilizzando l'approccio di apprendimento automatico
Questo braccio riceverà un miglioramento dello strumento di triage mHealth utilizzando un approccio di apprendimento automatico.
I pazienti verranno chiamati utilizzando lo strumento ottimizzato ai tempi dei risultati (3 mesi, 6 mesi e 12 mesi).
Ad ogni chiamata, gli assistenti di ricerca completeranno il sondaggio GOSE e lo strumento di triage mHealth, inserendo i risultati della chiamata e le risposte dei pazienti direttamente nel sistema mHealth.
Se è indicata l'assistenza di follow-up, l'assistente di ricerca condividerà tali informazioni con il paziente e si offrirà di fissare un appuntamento.
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Un miglioramento dello strumento di triage mHealth utilizzando un approccio di apprendimento automatico, ottimizzando l'efficienza del programma delle chiamate e la previsione di quali pazienti hanno maggiori probabilità di beneficiare delle cure di follow-up dati i dati raccolti presso l'ospedale attraverso il Camerun Trauma Registry, nonché tentativi di contatto telefonico post-dimissione e informazioni sul sondaggio.
La spina dorsale degli estimatori è l'algoritmo di apprendimento automatico dell'ensemble Superlearner, che è stato applicato a contesti medici, inclusi infortuni e traumi.
È un metodo guidato dalla teoria basato sulla convalida incrociata, che combina potenzialmente molti studenti diversi (ad esempio, regressione standard, regressione ad albero, foresta casuale, reti neurali) in modo tale che il modello scelto (una media ponderata degli studenti) sia asintoticamente equivalente al cosiddetto "Oracle" - lo studente che si adatta in modo ottimale alla distribuzione che genera i dati.
Si noti che le versioni double-robust CV-TMLE di questo stimatore sono disponibili come funzione tmle3mopttx in tlverse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il punteggio Glasgow Outcomes Scale-Extended (GOSE).
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Questo risultato misurerà il recupero dopo una lesione traumatica e varia da 1 (morte), 2 (stato vegetativo), a 8 (buon recupero superiore).
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A 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio GOSE
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
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Questo risultato misurerà il recupero dopo una lesione traumatica e varia da 1 (morte), 2 (stato vegetativo), a 8 (buon recupero superiore).
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A 6 e 12 mesi
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Percentuale raggiunta dai telefoni cellulari
Lasso di tempo: A 0,5, 1, 3 e 6 mesi
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Numero e proporzione di pazienti traumatizzati ricoverati che vengono raggiunti dal telefono cellulare dopo la dimissione in entrambe le braccia
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A 0,5, 1, 3 e 6 mesi
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Percentuale che necessita di cure di follow-up
Lasso di tempo: A 0,5, 1, 3 e 6 mesi
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Numero e proporzione di pazienti traumatizzati ricoverati che vengono raggiunti dal telefono cellulare dopo la dimissione e che sono identificati dallo strumento di screening come bisognosi di cure di follow-up.
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A 0,5, 1, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alain Chichom-Mefire, MD, University of Buea
- Investigatore principale: Catherine Juillard, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRANT13254336 - Aim 2
- U54TW012087 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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