Trauma Follow-Up Voorspelling (Project 2: Doel 2)
Gegevensadaptieve methoden gebruiken om de follow-up van gewonde patiënten na ontslag uit het ziekenhuis in Kameroen te optimaliseren (doel 2)
Ongeveer 9% van de sterfgevallen in de wereld, meer dan 5 miljoen sterfgevallen per jaar, zijn te wijten aan verwondingen. In landen met een hoog inkomen, waar de epidemiologie en gevolgen van traumatisch letsel goed zijn gekarakteriseerd, treft trauma voornamelijk jonge, productieve leden van de bevolking en wordt het geassocieerd met aanzienlijke langdurige invaliditeit. In landen ten zuiden van de Sahara (SSA), zoals Kameroen, worden gewonden geconfronteerd met meerdere obstakels bij traumazorg, waaronder mogelijk levensreddende nazorg na ontslag uit het ziekenhuis. Uit het gemeenschapsonderzoek van de onderzoekers onder 8.065 patiënten in Zuidwest-Kameroen bleek dat 34,6% van de gewonde respondenten niet onmiddellijk formele zorg zocht na een verwonding, en nog eens 9,9% zocht alleen formele zorg na alternatieve middelen, zoals overleg met traditionele geneeskundigen.
In Kameroen kunnen voor de 65,4% van de gewonden die na een blessure formele zorg zoeken5, therapeutische trajecten complex zijn, vaak met slecht ondersteunde doorverwijzingen naar andere faciliteiten of overgangen weg van formele zorg. Als gevolg hiervan slagen formele zorgsystemen er niet in traumapatiënten te behouden voor nazorg, een gemiste kans aangezien deze patiënten al aanzienlijke financiële en persoonlijke uitdagingen hebben overwonnen om eerste zorg voor hun verwondingen te zoeken. Bijgevolg stellen ontslagen traumapatiënten die baat kunnen hebben bij nazorg de zorg vaak uit totdat zich vergevorderde complicaties voordoen.
Het doel van deze studie is het evalueren van een door machine learning geoptimaliseerde telefonische screeningtool die voorspelt welke traumapatiënten het meest waarschijnlijk zullen profiteren van nazorg. Een Cluster randomized trial controlled trail zal worden uitgevoerd in 10 ziekenhuizen in Kameroen met 852 traumapatiënten. De controlegroep gebruikt de bestaande standaard mHealth-screeningtool, terwijl de interventie de geoptimaliseerde versie van de mHealth-screeningtool (interventie) gebruikt met behulp van machine learning. Patiënten zullen gedurende een periode van 6 maanden worden gevolgd om te bepalen hoeveel traumapatiënten na ontslag nazorg nodig hebben met behulp van een mobiele telefoon.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De technologische convergentie van mHealth en machine learning biedt een ongekende kans om letselzorg in SSA te transformeren, met name voor kansarme bevolkingsgroepen. De alomtegenwoordigheid van mobiele telefoons en de komst van mHealth biedt een nieuwe kans om de letselzorg in SSA te verbeteren. Gezien de hoge mate van penetratie van mobiele telefoons in Kameroen (85% tot 95%) en elders in SSA, hebben de onderzoekers een mHealth, telefonische screeningtool met zeven items ontworpen en getest voor traumapatiënten om de behoefte aan persoonlijke follow-up te voorspellen. zorg na ontslag. Indien effectief, zou deze aanpak op efficiënte wijze de subgroep van patiënten kunnen identificeren die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij nazorg, wat haalbaarder, schaalbaarder en kosteneffectiever is dan algemeen advies voor zorg na ontslag. De onderzoekers ontdekten dat telefonische follow-up haalbaar en acceptabel is en uit een validatieonderzoek bleek een goede correlatie tussen de screeningstool en een onafhankelijk, persoonlijk onderzoek.
Onderzoekers zullen voortbouwen op hun eerder onderzoek en datawetenschap gebruiken om de mHealth-screeningtool te verbeteren, implementeren en evalueren, met als uiteindelijk doel de verlammende last van letsel te verminderen. Dit zal worden bereikt door gebruik te maken van machinaal leren, dat veelbelovend is gebleken bij het optimaliseren van traumazorg en traumasystemen. De nieuwe combinatie van mHealth en machinaal leren biedt een krachtige kans om de toegang tot gezondheidszorg te transformeren voor degenen die deze het minst waarschijnlijk zullen ontvangen. Voortbouwend op bestaande kennis, veronderstellen de onderzoekers dat een data-adaptieve, machine-learning benadering van uitkomstvoorspelling de overleving radicaal zou kunnen verbeteren en de morbiditeit na letsel bij SSA zou kunnen verminderen.
Onderzoekers zullen een machine learning-benadering toepassen om de mHealth-triage-tool adaptief te optimaliseren, waardoor de timing van telefoongesprekken en het algoritme dat de behoefte aan nazorg voorspelt, wordt verbeterd via een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie. Dit zal worden bereikt met behulp van SuperLearner voor voorspelling en kruislings gevalideerde gerichte maximale waarschijnlijkheidsschatting (CV-TMLE) voor variabel belang, met behulp van de traumaregistratie, contactpoging en screeningsenquêtegegevens verzameld in doel 1. Het algemene doel is het verbeteren van de voorspelling van de mHealth-tool van kwetsbare patiënten die vervolgzorg nodig hebben na ontslag. Dit onderzoek wordt gedurende een periode van 18 maanden uitgevoerd; inschrijving in 6 maanden en follow-up deelnemers gedurende 12 maanden. Onderzoekers zullen de impact van de geoptimaliseerde aanpak evalueren in een gerandomiseerde studie in 10 ziekenhuizen met 852 letselpatiënten met de primaire uitkomst van de Glasgow Outcomes Scale-Extended (GOSE)24,25-score na 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alain Chichom-Mefire, MD
- Telefoonnummer: +237677530532
- E-mail: chichom.mefire@ubuea.cm
Studie Contact Back-up
- Naam: Fanny JN Dissak-Delon, MD, PhD
- Telefoonnummer: +237697582185
- E-mail: fannynadia@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Traumaregister (CTR): Patiënten die aan de volgende opnamecriteria voldoen, worden in het register opgenomen:
- Patiënten met acuut traumatisch letsel, d.w.z. binnen 2 weken na presentatie voor zorg.
- Traumapatiënten die formeel als intramuraal in het ziekenhuis zijn opgenomen.
- Traumapatiënten die overlijden bij aankomst op de Spoedeisende Hulp of tijdens opname in het ziekenhuis.
- Traumapatiënten die worden overgeplaatst naar andere zorginstellingen.
- Traumapatiënten met een indicatie voor ziekenhuisopname (op basis van het oordeel van de arts) maar vertrekken tegen medisch advies in
- Traumapatiënten die langer dan 24 uur op de Spoedeisende Hulp worden geobserveerd
Geschiktheid voor standaard mHealth-triagetool: De mHealth-triagetool wordt toegediend aan de subgroep van patiënten die zijn opgenomen in het traumaregister en die worden opgenomen en na behandeling naar huis worden ontslagen.
Geoptimaliseerde versie van de mHealth-screeningtool (interventie) Geschiktheid: De geoptimaliseerde versie van de mHealth-screeningtool zal worden toegediend aan de subgroep van patiënten die zijn opgenomen in het traumaregister en die worden opgenomen en na behandeling naar huis worden ontslagen.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria traumaregister: patiënten worden niet uitgesloten op basis van leeftijd, geslacht, ras of nationaliteit. Als patiënten of hun plaatsvervangende beslisser geen toestemming geven voor deelname, worden die patiënten uitgesloten.
Volgens de letseldefinitie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt het volgende uitgesloten van de definitie van "letsel": "Terwijl de bovenstaande definitie van letsel ook verdrinking (zuurstofgebrek), onderkoeling (gebrek aan warmte), wurging ( gebrek aan zuurstof), decompressieziekte of "de bochten" (overtollige stikstofverbindingen) en vergiftigingen (door toxische stoffen), hieronder vallen NIET aandoeningen die het gevolg zijn van voortdurende stress, zoals carpaal tunnel syndroom, chronische rugpijn en vergiftiging door infecties . Psychische stoornissen en chronische handicaps, hoewel dit eventuele gevolgen kunnen zijn van lichamelijk letsel, vallen ook buiten de bovenstaande definitie." Hoewel opgenomen in de WHO-definitie, zullen vergiftigingen worden uitgesloten van de CTR, aangezien dit tot nu toe uiterst zeldzame gebeurtenissen in de CTR zijn geweest en in de meeste andere contexten doorgaans niet worden opgenomen in traumaregisters.
Patiënten die niet formeel worden opgenomen en binnen 24 uur worden ontslagen van de Spoedeisende Hulp worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard mHealth-screeningstool
Dit is een beproefde standaardtool voor telefonische screening die de behoefte aan persoonlijke follow-up na ontslag van een patiënt bepaalt.
Instemmende traumapatiënten zullen 0,5, 1, 3 en 6 maanden na ontslag worden gecontacteerd via de mobiele telefoon door een onderzoeksassistent om de screening te voltooien die zal bepalen of de patiënt al dan niet vervolgzorg moet zoeken op basis van het aantal gemarkeerde antwoorden op ≥1 vraag op de screeningenquête met 7 items.
|
|
|
Experimenteel: Geoptimaliseerde versie van de mHealth-screeningtool (interventie) met behulp van de machine learning-benadering
Deze arm krijgt een verbetering ten opzichte van de mHealth-triagetool met behulp van een machine learning-benadering.
Patiënten worden gebeld met behulp van de geoptimaliseerde tool op uitkomsttijdstippen (3 maanden, 6 maanden en 12 maanden).
Bij elk gesprek vullen onderzoeksassistenten de GOSE-enquête en de mHealth-triagetool in, waarbij ze de gespreksresultaten en de antwoorden van de patiënt rechtstreeks in het mHealth-systeem invoeren.
Als nazorg geïndiceerd is, deelt de onderzoeksassistent die informatie met de patiënt en biedt aan om een afspraak te maken.
|
Een verbetering van de mHealth-triage-tool met behulp van een machine learning-benadering, waardoor de efficiëntie van het belschema wordt geoptimaliseerd en de voorspelling van welke patiënten het meest waarschijnlijk zullen profiteren van nazorg op basis van gegevens die in het ziekenhuis zijn verzameld via de Cameroon Trauma Registry, evenals telefooncontactpogingen na ontslag en onderzoeksinformatie.
De ruggengraat van de schatters is het ensemble machine learning-algoritme de Superlearner, dat is toegepast op medische contexten, waaronder letsel en trauma.
Het is een theoriegestuurde methode gebaseerd op kruisvalidatie, die potentieel veel verschillende leerlingen combineert (bijv. standaardregressie, boomregressie, willekeurig bos, neurale netwerken) zodat het gekozen model (een gewogen gemiddelde van de leerlingen) asymptotisch equivalent is naar het zogenaamde "Oracle" - de leerling die optimaal past bij de gegevensgenererende distributie.
Let op, dubbele robuuste CV-TMLE-versies van deze schatter zijn beschikbaar als de tmle3mopttx-functie in tlverse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel Glasgow Outcomes Scale-Extended (GOSE) score
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Deze uitkomst meet het herstel na traumatisch letsel en varieert van 1 (dood), 2 (vegetatieve toestand) tot 8 (goed herstel van de bovenzijde).
|
Op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GOSE-score
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Deze uitkomst meet het herstel na traumatisch letsel en varieert van 1 (dood), 2 (vegetatieve toestand) tot 8 (goed herstel van de bovenzijde).
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Percentage bereikt door mobiele telefoons
Tijdsspanne: Op 0,5, 1, 3 en 6 maanden
|
Aantal en aandeel gehospitaliseerde traumapatiënten die na ontslag in beide armen mobiel bereikbaar zijn
|
Op 0,5, 1, 3 en 6 maanden
|
|
Aandeel dat nazorg nodig heeft
Tijdsspanne: Op 0,5, 1, 3 en 6 maanden
|
Aantal en aandeel traumapatiënten in het ziekenhuis die na ontslag worden bereikt via de mobiele telefoon en die volgens de screeningtool nazorg nodig hebben.
|
Op 0,5, 1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alain Chichom-Mefire, MD, University of Buea
- Hoofdonderzoeker: Catherine Juillard, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRANT13254336 - Aim 2
- U54TW012087 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .