Traumeopfølgningsforudsigelse (Projekt 2: Mål 2)
Brug af dataadaptive metoder til at optimere opfølgningen af tilskadekomne patienter efter hospitalsudskrivning i Cameroun (Mål 2)
Cirka 9% af verdens dødsfald, mere end 5 millioner dødsfald årligt, skyldes skader. I højindkomstlande, hvor epidemiologien og udfaldene af traumatiske skader er velkarakteriseret, rammer traumer primært unge, produktive medlemmer af befolkningen og er forbundet med betydelig langvarig handicap. I lande syd for Sahara (SSA) som Cameroun står tilskadekomne over for flere hindringer for traumebehandling, herunder potentielt livreddende opfølgningsbehandling efter hospitalsudskrivning. Efterforskernes samfundsbaserede undersøgelse af 8.065 patienter i det sydvestlige Cameroun viste, at 34,6 % af de sårede respondenter ikke søgte øjeblikkelig formel pleje efter skade, og yderligere 9,9 % søgte kun formel pleje efter alternative midler, såsom konsultation med traditionelle læger.
I Cameroun, for de 65,4 % af tilskadekomne, der søger formel pleje efter skade, 5 kan terapeutiske rejseplaner være komplekse, og de involverer ofte dårligt understøttede henvisninger til andre faciliteter eller overgange væk fra formel pleje. Som et resultat heraf mislykkes formelle plejesystemer i at fastholde traumepatienter til opfølgende behandling, en forpasset mulighed, da disse patienter allerede har overvundet betydelige økonomiske og personlige udfordringer for at søge indledende pleje for deres skader. Følgelig forsinker udskrevne traumepatienter, som kan have gavn af opfølgende behandling, ofte behandlingen, indtil fremskredne komplikationer udvikler sig.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et maskinlæringsoptimeret telefonbaseret screeningsværktøj, der forudsiger, hvilke traumepatienter der er mest tilbøjelige til at få gavn af opfølgningsbehandling. Et Cluster randomiseret forsøg kontrolleret spor vil blive udført på 10 hospitaler i Cameroun, der involverer 852 traumepatienter. Kontrolgruppen skal bruge det eksisterende standard mHealth screeningsværktøj, mens interventionen skal bruge den optimerede version af mHealth screeningsværktøjet (intervention) ved hjælp af maskinlæringstilgangen. Patienter skal følges op over en 6-måneders periode for at bestemme andelen af traumepatienter efter udskrivelse, der har behov for opfølgning ved hjælp af mobiltelefon.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den teknologiske konvergens af mHealth og maskinlæring giver en hidtil uset mulighed for at transformere skadebehandling i SSA, især for dårligt stillede befolkninger. Udbredelsen af mobiltelefoner og fremkomsten af mHealth giver en ny mulighed for at forbedre skadebehandlingen i SSA. På grund af høje niveauer af mobiltelefonpenetration i Cameroun (85 % til 95 %) og andre steder i SSA, designede og afprøvede efterforskerne et mHealth, telefonbaseret 7-element screeningsværktøj til traumepatienter for at forudsige behovet for personlig opfølgning. op pleje efter udskrivelse. Hvis den er effektiv, kan denne tilgang effektivt identificere den undergruppe af patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af opfølgende behandling, hvilket er mere gennemførligt, skalerbart og omkostningseffektivt end almindelig rådgivning til behandling efter udskrivelse. Efterforskerne fandt, at telefonopfølgning er mulig og acceptabel, og en valideringsundersøgelse viste god sammenhæng mellem screeningsværktøjet og en uafhængig, personlig undersøgelse.
Efterforskere vil bygge på deres tidligere forskning og bruge datavidenskab til at forbedre, implementere og evaluere mHealth-screeningsværktøjet med det ultimative mål at reducere den lammende skadesbyrde. Dette vil blive opnået ved at udnytte maskinlæring, som har vist løfte i optimering af traumebehandling og traumesystemer. Den nye kombination af mHealth og maskinlæring giver en stærk mulighed for at omdanne adgangen til sundhedspleje for dem, der er mindst tilbøjelige til at modtage det. Med udgangspunkt i eksisterende viden antager efterforskerne, at en dataadaptiv, maskinlæringstilgang til forudsigelse af resultater radikalt kan forbedre overlevelse og reducere sygelighed efter skade i SSA.
Efterforskere vil anvende en maskinlæringstilgang til adaptivt at optimere mHealth-triage-værktøjet, hvilket forbedrer telefonopkaldstimingen og algoritmen, der forudsiger behovet for opfølgende pleje via et cluster randomiseret kontrolleret forsøg. Dette vil blive opnået ved hjælp af SuperLearner til forudsigelse og krydsvalideret målrettet maksimal sandsynlighedsestimation (CV-TMLE) for variabel betydning ved hjælp af traumeregistret, kontaktforsøg og screeningsundersøgelsesdata indsamlet i Mål 1. Det overordnede mål er at forbedre mHealth-værktøjets forudsigelse af sårbare patienter, der har behov for opfølgning efter udskrivelse. Denne undersøgelse skal udføres over en 18-måneders periode; tilmelding om 6 måneder og opfølgende deltagere i 12 måneder. Efterforskere vil evaluere virkningen af den optimerede tilgang i et randomiseret studie på 10 hospitaler med 852 skadespatienter med det primære resultat af Glasgow Outcomes Scale-Extended (GOSE) 24,25-score efter 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alain Chichom-Mefire, MD
- Telefonnummer: +237677530532
- E-mail: chichom.mefire@ubuea.cm
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fanny JN Dissak-Delon, MD, PhD
- Telefonnummer: +237697582185
- E-mail: fannynadia@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Traumeregister (CTR): Patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier, vil blive inkluderet i registret:
- Patienter med akut traumatisk skade, dvs. inden for 2 uger efter fremlæggelse til pleje.
- Traumepatienter, der formelt er indlagt på hospitalet som indlagte.
- Traumepatienter, der dør, når de ankommer til akutmodtagelserne eller mens de er indlagt på hospitalet.
- Traumepatienter, der overføres til andre sundhedsfaciliteter.
- Traumepatienter med indikation for hospitalsindlæggelse (baseret på lægernes vurderinger), men udebliver mod lægelig rådgivning
- Traumepatienter, der holdes under observation på Akutmodtagelsen i over 24 timer
Standard mHealth Triage Tool Berettigelse: mHealth triage værktøjet vil blive administreret til den undergruppe af patienter, der er inkluderet i traumeregistret, og som indlægges og derefter udskrives hjem efter behandling.
Optimeret version af mHealth-screeningsværktøjet (intervention) Berettigelse: Den optimerede version af mHealth-screeningsværktøjet vil blive administreret til den undergruppe af patienter, der er inkluderet i traumeregistret, og som indlægges og udskrives hjem efter behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterier for traumeregistret: Patienter vil ikke blive udelukket baseret på alder, køn, race eller nationalitet. Hvis patienter eller deres stedfortrædende beslutningstager ikke giver samtykke til deltagelse, vil disse patienter blive udelukket.
I henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skadesdefinition vil følgende være udelukket fra definitionen af "skade": "Hvorimod ovenstående definition af en skade inkluderer drukning (iltmangel), hypotermi (mangel på varme), kvælning ( iltmangel), trykfaldssyge eller "bøjningerne" (overskydende nitrogenforbindelser) og forgiftninger (med giftige stoffer), omfatter det IKKE tilstande, der skyldes konstant stress, såsom karpaltunnelsyndrom, kroniske rygsmerter og forgiftning på grund af infektioner . Psykiske lidelser og kroniske handicap, selvom disse kan være eventuelle konsekvenser af fysisk skade, er også udelukket af ovenstående definition." Selvom de er inkluderet i WHO-definitionen, vil forgiftninger være udelukket fra CTR, da disse har været yderst sjældne hændelser i CTR til dato og typisk ikke indgår i traumeregistre i de fleste andre sammenhænge.
Patienter, der ikke formelt er indlagt og udskrevet inden for 24 timer fra Akutmodtagelsen, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard mHealth screeningsværktøj
Dette er et testet standard telefonscreeningsværktøj, som bestemmer behovet for personlig opfølgning efter en patient er blevet udskrevet.
Samtykkede traumepatienter vil blive kontaktet via mobiltelefon 0,5, 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelsen af en forskningsassistent for at fuldføre screeningen, som vil vejlede om, hvorvidt patienten skal søge opfølgende behandling baseret på antallet af markerede svar på ≥1 spørgsmål i screeningsundersøgelsen med 7 punkter.
|
|
|
Eksperimentel: Optimeret version af mHealth-screeningsværktøjet (intervention) ved hjælp af maskinlæringstilgangen
Denne arm vil modtage en forbedring af mHealth triage-værktøjet ved hjælp af en maskinlæringstilgang.
Patienter vil blive tilkaldt ved hjælp af det optimerede værktøj ved udfaldstidspunkter (3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).
Ved hvert opkald vil forskningsassistenter fuldføre GOSE-undersøgelsen og mHealth-triage-værktøjet og indtaste opkaldsresultater og patientsvar direkte i mHealth-systemet.
Hvis opfølgende behandling er indiceret, vil forskningsassistenten dele denne information med patienten og tilbyde at planlægge en tid.
|
En forbedring af mHealth triage-værktøjet ved hjælp af en maskinlæringstilgang, optimering af effektiviteten af opkaldsplanen og forudsigelsen af, hvilke patienter der mest sandsynligt vil drage fordel af opfølgende behandling givet data indsamlet på hospitalet gennem Cameroun Trauma Registry, samt telefonkontaktforsøg efter udskrivelse og undersøgelsesoplysninger.
Rygraden i estimatorerne er ensemblemaskinlæringsalgoritmen Superlearner, som er blevet anvendt i medicinske sammenhænge, herunder skader og traumer.
Det er en teoridrevet metode baseret på krydsvalidering, som kombinerer potentielt mange forskellige elever (f.eks. standardregression, træregression, tilfældig skov, neurale net), således at den valgte model (et vægtet gennemsnit af eleverne) er asymptotisk ækvivalent til det såkaldte "Oracle" - den lærende, der passer optimalt til den datagenererende distribution.
Bemærk, dobbelt-robuste CV-TMLE-versioner af denne estimator er tilgængelige som tmle3mopttx-funktionen i tlverse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder Glasgow Outcomes Scale-Extended (GOSE) score
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Dette resultat vil måle restitution efter traumatisk skade og spænder fra 1 (død), 2 (vegetativ tilstand) til 8 (god øvre restitution).
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GOSE score
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Dette resultat vil måle restitution efter traumatisk skade og spænder fra 1 (død), 2 (vegetativ tilstand) til 8 (god øvre restitution).
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Andel nået af mobiltelefoner
Tidsramme: Efter 0,5, 1, 3 og 6 måneder
|
Antal og andel af indlagte traumepatienter, som nås via mobiltelefon efter udskrivelse i begge arme
|
Efter 0,5, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Andel, der har behov for opfølgende pleje
Tidsramme: Efter 0,5, 1, 3 og 6 måneder
|
Antal og andel af indlagte traumepatienter, som nås via mobiltelefon efter udskrivelsen, og som af screeningsværktøjet identificeres som behov for opfølgning.
|
Efter 0,5, 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alain Chichom-Mefire, MD, University of Buea
- Ledende efterforsker: Catherine Juillard, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRANT13254336 - Aim 2
- U54TW012087 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .