Prognoza obserwacji traumy (Projekt 2: Cel 2)
Wykorzystanie metod adaptacyjnych do danych w celu optymalizacji obserwacji rannych pacjentów po wypisie ze szpitala w Kamerunie (Cel 2)
Około 9% zgonów na świecie, czyli ponad 5 milionów zgonów rocznie, jest spowodowanych urazami. W krajach o wysokich dochodach, gdzie epidemiologia i skutki urazów są dobrze scharakteryzowane, trauma dotyka przede wszystkim młodych, produktywnych członków populacji i wiąże się ze znaczną długotrwałą niepełnosprawnością. W krajach Afryki Subsaharyjskiej (SSA), takich jak Kamerun, poszkodowani napotykają wiele przeszkód w opiece nad urazami, w tym potencjalnie ratującą życie dalszą opiekę po wypisie ze szpitala. Ankieta społeczna przeprowadzona przez śledczych wśród 8065 pacjentów w południowo-zachodnim Kamerunie wykazała, że 34,6% poszkodowanych respondentów nie szukało natychmiastowej formalnej opieki po urazie, a kolejne 9,9% szukało formalnej opieki tylko za pomocą alternatywnych środków, takich jak konsultacje z praktykami medycyny tradycyjnej.
W Kamerunie dla 65,4% rannych, którzy szukają formalnej opieki po urazie,5 ścieżki terapeutyczne mogą być złożone, często obejmując słabo wspierane skierowania do innych placówek lub odejście od formalnej opieki. W rezultacie formalne systemy opieki nie zatrzymują pacjentów po urazach do dalszej opieki, co jest straconą szansą, ponieważ ci pacjenci pokonali już poważne wyzwania finansowe i osobiste, aby uzyskać wstępną opiekę nad swoimi obrażeniami. W związku z tym wypisani pacjenci po urazach, którzy mogą odnieść korzyść z dalszej opieki, często odkładają leczenie do czasu rozwinięcia się zaawansowanych powikłań.
Celem tego badania jest ocena telefonicznego narzędzia przesiewowego zoptymalizowanego pod kątem uczenia maszynowego, które przewiduje, którzy pacjenci po urazach najprawdopodobniej skorzystają z dalszej opieki. Randomizowana, kontrolowana próba Cluster zostanie przeprowadzona w 10 szpitalach w Kamerunie z udziałem 852 pacjentów urazowych. Grupa kontrolna korzysta z istniejącego standardowego narzędzia przesiewowego m-zdrowia, podczas gdy interwencja wykorzystuje zoptymalizowaną wersję narzędzia przesiewowego m-zdrowia (interwencja) z wykorzystaniem uczenia maszynowego. Pacjentów należy obserwować przez okres 6 miesięcy w celu określenia odsetka pacjentów z urazami po wypisaniu ze szpitala, którzy wymagają dalszej opieki za pomocą telefonu komórkowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Konwergencja technologiczna m-zdrowia i uczenia maszynowego zapewnia bezprecedensową okazję do przekształcenia opieki urazowej w SSA, szczególnie w populacjach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji. Wszechobecność telefonów komórkowych i pojawienie się m-zdrowia stanowi nową okazję do poprawy opieki nad urazami w SSA. Biorąc pod uwagę wysoki poziom penetracji telefonii komórkowej w Kamerunie (85% do 95%) i innych częściach SSA, badacze zaprojektowali i pilotowali 7-punktowe narzędzie przesiewowe mHealth dla pacjentów po urazach, aby przewidzieć potrzebę osobistej obserwacji. opieka po wypisie. Jeśli to podejście będzie skuteczne, mogłoby skutecznie zidentyfikować podgrupę pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyści z dalszej opieki, co jest bardziej wykonalne, skalowalne i opłacalne niż ogólne porady dotyczące opieki po wypisie ze szpitala. Badacze stwierdzili, że obserwacja telefoniczna jest wykonalna i akceptowalna, a badanie walidacyjne wykazało dobrą korelację narzędzia przesiewowego z niezależnym badaniem osobistym.
Śledczy będą opierać się na swoich wcześniejszych badaniach i wykorzystywać naukę danych do ulepszania, wdrażania i oceny narzędzia przesiewowego m-zdrowia, mając na celu ostateczny cel zmniejszenia paraliżującego obciążenia urazami. Zostanie to osiągnięte poprzez wykorzystanie uczenia maszynowego, które okazało się obiecujące w optymalizacji leczenia urazów i systemów urazowych. Nowatorskie połączenie m-zdrowia i uczenia maszynowego zapewnia potężną szansę na zmianę dostępu do opieki zdrowotnej dla tych, którzy mają najmniejsze szanse na jej otrzymanie. Opierając się na istniejącej wiedzy, badacze wysuwają hipotezę, że adaptacyjne podejście oparte na uczeniu maszynowym do przewidywania wyników może radykalnie poprawić przeżywalność i zmniejszyć zachorowalność po urazie w SSA.
Badacze zastosują podejście do uczenia maszynowego, aby adaptacyjnie zoptymalizować narzędzie segregacji mHealth, poprawiając czas rozmowy telefonicznej i algorytm, który przewiduje potrzebę dalszej opieki poprzez randomizowaną, kontrolowaną próbę klastrową. Zostanie to osiągnięte za pomocą SuperLearner do przewidywania i zweryfikowanej krzyżowo ukierunkowanej oceny maksymalnego prawdopodobieństwa (CV-TMLE) dla zmiennej ważności, przy użyciu rejestru urazów, próby kontaktu i danych ankiety przesiewowej zebranych w Celu 1. Ogólnym celem jest poprawa prognozowania narzędzia m-zdrowia dotyczącego wrażliwych pacjentów wymagających dalszej opieki po wypisaniu ze szpitala. Badanie to będzie prowadzone przez okres 18 miesięcy; rejestracja w ciągu 6 miesięcy i kontynuacja uczestników przez 12 miesięcy. Badacze ocenią wpływ zoptymalizowanego podejścia w randomizowanym badaniu w 10 szpitalach z udziałem 852 pacjentów z urazami, z pierwszorzędowym wynikiem skali Glasgow Outcomes Scale-Extended (GOSE) 24,25 po 3 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alain Chichom-Mefire, MD
- Numer telefonu: +237677530532
- E-mail: chichom.mefire@ubuea.cm
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fanny JN Dissak-Delon, MD, PhD
- Numer telefonu: +237697582185
- E-mail: fannynadia@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rejestr urazów (CTR): Pacjenci spełniający następujące kryteria włączenia zostaną uwzględnieni w rejestrze:
- Pacjenci z ostrym urazem, tj. w ciągu 2 tygodni od zgłoszenia do opieki.
- Pacjenci urazowi formalnie przyjęci do szpitala jako pacjenci hospitalizowani.
- Pacjenci urazowi, którzy umierają po przybyciu na Oddziały Ratunkowe lub podczas przyjęcia do szpitala.
- Pacjenci urazowi, którzy są przenoszeni do innych placówek służby zdrowia.
- Chorzy urazowi ze wskazaniami do hospitalizacji (na podstawie oceny lekarzy), ale opuszczają leczenie wbrew zaleceniom lekarskim
- Pacjenci urazowi, którzy pozostają pod obserwacją w SOR powyżej 24 godzin
Kwalifikowalność do standardowego narzędzia mHealth Triage Tool: Narzędzie triage mHealth będzie stosowane w podgrupie pacjentów uwzględnionych w rejestrze urazów, którzy są przyjmowani, a następnie wypisywani do domu po leczeniu.
Zoptymalizowana wersja narzędzia do badań przesiewowych m-zdrowia (interwencja) Kwalifikowalność: Zoptymalizowana wersja narzędzia do badań przesiewowych m-zdrowia zostanie zastosowana w podgrupie pacjentów uwzględnionych w rejestrze urazów, którzy są przyjmowani, a następnie wypisywani do domu po leczeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia z Rejestru urazów: Pacjenci nie będą wykluczani ze względu na wiek, płeć, rasę lub narodowość. Jeśli pacjenci lub ich zastępczy decydent nie wyrażą zgody na udział, pacjenci ci zostaną wykluczeni.
Zgodnie z definicją urazu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), z definicji „urazu” wyłączone zostaną: „Podczas gdy powyższa definicja urazu obejmuje utonięcie (brak tlenu), hipotermię (brak ciepła), uduszenie ( brak tlenu), choroby dekompresyjnej lub „zakola” (nadmiar związków azotu) i zatrucia (substancjami toksycznymi), NIE obejmuje stanów wynikających z ciągłego stresu, takich jak zespół cieśni nadgarstka, przewlekłe bóle pleców i zatrucia spowodowane infekcjami . Zaburzenia psychiczne i przewlekła niepełnosprawność, chociaż mogą być ostatecznymi konsekwencjami obrażeń fizycznych, są również wyłączone z powyższej definicji”. Chociaż zatrucia są uwzględnione w definicji WHO, zostaną wyłączone z CTR, ponieważ do tej pory były to niezwykle rzadkie zdarzenia w CTR i zazwyczaj nie są uwzględniane w rejestrach urazów w większości innych kontekstów.
Pacjenci, którzy nie zostaną formalnie przyjęci i wypisani w ciągu 24 godzin od Oddziału Ratunkowego zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe narzędzie przesiewowe mHealth
Jest to przetestowane standardowe narzędzie przesiewowe przez telefon, które określa potrzebę osobistej obserwacji po wypisaniu pacjenta.
Asystent naukowy, który wyrazi zgodę na uraz, skontaktuje się przez telefon komórkowy po 0,5, 1, 3 i 6 miesiącach po wypisaniu ze szpitala w celu zakończenia badania przesiewowego, które określi, czy pacjent powinien szukać dalszej opieki w oparciu o liczbę oznaczonych odpowiedzi na ≥1 pytanie w 7-itemowej ankiecie przesiewowej.
|
|
|
Eksperymentalny: Zoptymalizowana wersja narzędzia przesiewowego mHealth (interwencja) z wykorzystaniem uczenia maszynowego
Ta część otrzyma ulepszenie narzędzia do segregacji m-zdrowia przy użyciu podejścia do uczenia maszynowego.
Pacjenci będą wzywani za pomocą zoptymalizowanego narzędzia w punktach czasowych wyników (3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy).
Podczas każdego połączenia asystenci naukowi wypełniają ankietę GOSE i narzędzie segregacji mHealth, wprowadzając wyniki połączenia i odpowiedzi pacjentów bezpośrednio do systemu m-zdrowia.
Jeśli wskazana jest kontynuacja opieki, asystent badawczy przekaże te informacje pacjentowi i zaproponuje umówienie wizyty.
|
Ulepszenie narzędzia segregacji zdrowia mHealth z wykorzystaniem uczenia maszynowego, optymalizujące efektywność harmonogramu połączeń i przewidywanie, którzy pacjenci najprawdopodobniej skorzystają z dalszej opieki, biorąc pod uwagę dane zebrane w szpitalu za pośrednictwem Cameroon Trauma Registry, a także próby kontaktu telefonicznego po wypisaniu ze szpitala i informacje ankietowe.
Podstawą estymatorów jest zespołowy algorytm uczenia maszynowego Superlearner, który został zastosowany do kontekstów medycznych, w tym urazów i urazów.
Jest to oparta na teorii metoda oparta na walidacji krzyżowej, która łączy potencjalnie wielu różnych uczniów (np. regresja standardowa, regresja drzewa, losowy las, sieci neuronowe) w taki sposób, że wybrany model (średnia ważona uczniów) jest asymptotycznie równoważny do tzw. „Oracle” – ucznia, który optymalnie pasuje do dystrybucji generującej dane.
Uwaga, podwójnie odporne wersje CV-TMLE tego estymatora są dostępne jako funkcja tmle3mopttx w tlverse.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wynik Glasgow Outcomes Scale-Extended (GOSE).
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Ten wynik będzie mierzyć powrót do zdrowia po urazie i mieści się w zakresie od 1 (śmierć), 2 (stan wegetatywny) do 8 (dobry powrót do zdrowia górnej części ciała).
|
W wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik GOSE
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy
|
Ten wynik będzie mierzyć powrót do zdrowia po urazie i mieści się w zakresie od 1 (śmierć), 2 (stan wegetatywny) do 8 (dobry powrót do zdrowia górnej części ciała).
|
W wieku 6 i 12 miesięcy
|
|
Odsetek osiągnięty przez telefony komórkowe
Ramy czasowe: W wieku 0,5, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Liczba i odsetek hospitalizowanych pacjentów urazowych, z którymi kontaktowano się przez telefon komórkowy po wypisaniu ze szpitala w obu ramionach
|
W wieku 0,5, 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Odsetek wymagający dalszej opieki
Ramy czasowe: W wieku 0,5, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Liczba i odsetek hospitalizowanych pacjentów urazowych, do których po wypisaniu ze szpitala kontaktuje się telefon komórkowy i którzy zostali zidentyfikowani przez narzędzie przesiewowe jako wymagający dalszej opieki.
|
W wieku 0,5, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alain Chichom-Mefire, MD, University of Buea
- Główny śledczy: Catherine Juillard, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRANT13254336 - Aim 2
- U54TW012087 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .