Studie HR20013 pro injekční podání u pacientů s maligními pevnými nádory
11. dubna 2023 aktualizováno: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze I klinické studie bezpečnosti a farmakokinetiky jednorázové dávky HR20013 pro injekci v kombinaci s dexamethasonem u pacientů s maligními pevnými nádory, kteří dostávají chemoterapii na bázi cisplatiny
Vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku jednorázové dávky HR20013 pro injekci v kombinaci s dexamethasonem u pacientů s maligními solidními nádory, kteří dostávají chemoterapii na bázi cisplatiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší, bez ohledu na pohlaví
- Má diagnostikovaný zhoubný nádor
- nebyl nikdy léčen cisplatinou a má podstoupit první cyklus chemoterapie na bázi cisplatiny (≥60 mg/m2)
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Má stav výkonu (stupnice ECOG) od 0 do 1
- Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledky těhotenského testu (sérový test) do 72 hodin před zápisem
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Naplánováno pro příjem jakékoli radiační terapie na břicho nebo pánev od dne -7 do dne 8
- Naplánováno k podávání jakékoli jiné chemoterapeutické látky s vysokou úrovní emetogenity od 2. do 8. dne
- Během posledních 48 hodin užil následující látky: Antagonisté 5-HT3, fenothiaziny, benzamidy, domperidon, kanabinoidy, benzodiazepiny
- Subjekty užívající palonosetron hydrochlorid během 14 dnů před zařazením
- Subjekty, které dříve dostávaly antagonisty receptoru NK-1 během 14 dnů před zařazením
- Subjekty s anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris
- Jedinci s atrioventrikulární blokádou nebo srdeční insuficiencí
- Subjekty se špatnou kontrolou krevního tlaku po medikaci
- Subjekty se symptomatickými mozkovými metastázami nebo jakýmikoli příznaky naznačujícími mozkové metastázy nebo intrakraniální hypertenzi
- Jedinci, kteří prodělali emetické příhody (zvracení nebo suché zvracení) nebo nevolnost během 24 hodin před zahájením léčby cisplatinou
- Účast na klinických studiích jiných léků (obdržené experimentální léky)
- Vyšetřovatelé zjistili, že jiné podmínky byly pro účast v této klinické studii nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HR20013 pro injekci + dexamethason
|
HR20013 pro injekci；Lék pro prevenci nevolnosti a zvracení způsobených chemoterapií. dexamethason: Lék k prevenci nevolnosti a zvracení způsobených chemoterapií |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC0-t ： plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: 0 až 504 hodin
|
0 až 504 hodin
|
|
AUC0-∞： Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna
Časové okno: 0 až 504 hodin
|
0 až 504 hodin
|
|
Cmax: pozorovaná maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: 0 až 504 hodin
|
0 až 504 hodin
|
|
Tmax：pozorovaný čas k dosažení Cmax
Časové okno: 0 až 504 hodin
|
0 až 504 hodin
|
|
T1/2z：zdánlivý terminální poločas
Časové okno: 0 až 504 hodin
|
0 až 504 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s reakcí v místě vpichu a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v5.0
Časové okno: 0 až 504 hodin
|
Počet účastníků s reakcí v místě vpichu a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v5.0
|
0 až 504 hodin
|
|
Kompletní odpověď
Časové okno: Během akutní fáze [0-24 hodin po zahájení podávání cisplatiny], opožděné (>24-120 hodin) fáze, celkové (0-120 hodin) fáze, >120-168 hodin a 0-168 hodin
|
Během akutní fáze [0-24 hodin po zahájení podávání cisplatiny], opožděné (>24-120 hodin) fáze, celkové (0-120 hodin) fáze, >120-168 hodin a 0-168 hodin
|
|
|
Žádná výrazná nevolnost (maximální nevolnost na vizuální analogové stupnici <25 mm)
Časové okno: Během akutní fáze, zpožděné fáze, celkové fáze >120-168 hodin a 0-168 hodin
|
Během akutní fáze, zpožděné fáze, celkové fáze >120-168 hodin a 0-168 hodin
|
|
|
Žádná nevolnost (maximální nevolnost na vizuální analogové stupnici <5 mm)
Časové okno: Během akutní fáze, zpožděné fáze, celkové fáze >120-168 hodin a 0-168 hodin
|
Během akutní fáze, zpožděné fáze, celkové fáze >120-168 hodin a 0-168 hodin
|
|
|
Žádné zvracení
Časové okno: Během akutní fáze, zpožděné fáze, celkové fáze >120-168 hodin a 0-168 hodin
|
Během akutní fáze, zpožděné fáze, celkové fáze >120-168 hodin a 0-168 hodin
|
|
|
Žádné záchranné léky
Časové okno: Během akutní fáze, zpožděné fáze, celkové fáze >120-168 hodin a 0-168 hodin
|
Během akutní fáze, zpožděné fáze, celkové fáze >120-168 hodin a 0-168 hodin
|
|
|
Čas do selhání léčby
Časové okno: Během 0-168 hodin
|
Během 0-168 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR20013-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .