Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av HR20013 for injeksjon hos pasienter med ondartede solide svulster

11. april 2023 oppdatert av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase I klinisk studie av sikkerhet og farmakokinetikk av enkeltdose HR20013 for injeksjon kombinert med deksametason hos pasienter med ondartede solide svulster som får cisplatinbasert kjemoterapi

For å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til enkeltdose HR20013 til injeksjon kombinert med deksametason hos pasienter med ondartede solide svulster som får cisplatinbasert kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre, av begge kjønn
  2. Har en diagnostisert ondartet svulst
  3. har aldri blitt behandlet med cisplatin og skal motta den første kuren med cisplatinbasert kjemoterapi (≥60 mg/m2)
  4. Forventet forventet levealder på ≥ 3 måneder
  5. Har en ytelsesstatus (ECOG-skala) på 0 til 1
  6. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever
  7. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest (serumtest) innen 72 timer før påmelding
  8. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt å motta strålebehandling til magen eller bekkenet fra dag -7 til og med dag 8
  2. Planlagt å motta et hvilket som helst annet kjemoterapeutisk middel med et høyt emetogenisitetsnivå fra dag 2 til og med dag 8
  3. Har tatt følgende midler i løpet av de siste 48 timene 5-HT3-antagonister, fenotiaziner, benzamider, domperidon, cannabinoider, benzodiazepiner
  4. Pasienter som får palonosetronhydroklorid innen 14 dager før registrering
  5. Personer som tidligere mottok NK-1-reseptorantagonister innen 14 dager før registrering
  6. Personer med en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris
  7. Personer med atrioventrikulær blokk eller hjerteinsuffisiens
  8. Personer med dårlig blodtrykkskontroll etter medisinering
  9. Personer med symptomatiske hjernemetastaser eller symptomer som tyder på hjernemetastaser eller intrakraniell hypertensjon
  10. Personer som har opplevd brekninger (oppkast eller tørr oppkast) eller kvalme innen 24 timer før oppstart av cisplatin
  11. Deltatt i kliniske studier av andre legemidler (mottatt eksperimentelle legemidler)
  12. Etterforskerne fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HR20013 for injeksjon + deksametason
Legemiddel: HR20013 for injeksjon, deksametason

HR20013 for injeksjon; Legemiddel for å forhindre kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi.

deksametason: Legemiddel for å forhindre kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-t ：areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon
Tidsramme: 0 til 504 timer
0 til 504 timer
AUC0-∞：Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: 0 til 504 timer
0 til 504 timer
Cmax: observert maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0 til 504 timer
0 til 504 timer
Tmax：observert tid for å nå Cmax
Tidsramme: 0 til 504 timer
0 til 504 timer
T1/2z: tilsynelatende terminal halveringstid
Tidsramme: 0 til 504 timer
0 til 504 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet og behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 0 til 504 timer
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet og behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
0 til 504 timer
Fullstendig svar
Tidsramme: Under den akutte fasen [0-24 timer etter start av cisplatinadministrasjon], den forsinkede (>24-120 timer) fasen, den generelle (0-120 timer) fasen, >120-168 timer og 0-168 timer
Under den akutte fasen [0-24 timer etter start av cisplatinadministrasjon], den forsinkede (>24-120 timer) fasen, den generelle (0-120 timer) fasen, >120-168 timer og 0-168 timer
Ingen betydelig kvalme (maksimal kvalme på en visuell analog skala <25 mm)
Tidsramme: Under den akutte fasen, den forsinkede fasen, den generelle fasen, >120-168 timer og 0-168 timer
Under den akutte fasen, den forsinkede fasen, den generelle fasen, >120-168 timer og 0-168 timer
Ingen kvalme (maksimal kvalme på en visuell analog skala <5 mm)
Tidsramme: Under den akutte fasen, den forsinkede fasen, den generelle fasen, >120-168 timer og 0-168 timer
Under den akutte fasen, den forsinkede fasen, den generelle fasen, >120-168 timer og 0-168 timer
Ingen brekkmiddel
Tidsramme: Under den akutte fasen, den forsinkede fasen, den generelle fasen, >120-168 timer og 0-168 timer
Under den akutte fasen, den forsinkede fasen, den generelle fasen, >120-168 timer og 0-168 timer
Ingen redningsmedisin
Tidsramme: Under den akutte fasen, den forsinkede fasen, den generelle fasen, >120-168 timer og 0-168 timer
Under den akutte fasen, den forsinkede fasen, den generelle fasen, >120-168 timer og 0-168 timer
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: I løpet av 0-168 timer
I løpet av 0-168 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR20013-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HR20013 for injeksjon, deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere