Undersøgelse af HR20013 til injektion hos patienter med ondartede faste tumorer
11. april 2023 opdateret af: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase I klinisk undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik af enkeltdosis HR20013 til injektion kombineret med dexamethason hos patienter med ondartede faste tumorer, der modtager cisplatin-baseret kemoterapi
At evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af enkeltdosis HR20013 til injektion kombineret med dexamethason hos patienter med ondartede solide tumorer, der får cisplatin-baseret kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre, af begge køn
- Har en diagnosticeret ondartet tumor
- er aldrig blevet behandlet med cisplatin og skal modtage den første cisplatin-baseret kemoterapi (≥60 mg/m2)
- Forventet forventet levetid på ≥ 3 måneder
- Har en præstationsstatus (ECOG-skala) på 0 til 1
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative resultater af graviditetstest (serumtest) inden for 72 timer før tilmelding
- Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt til at modtage enhver strålebehandling til maven eller bækkenet fra dag -7 til dag 8
- Planlagt til at modtage ethvert andet kemoterapeutisk middel med et højt emetogenicitetsniveau fra dag 2 til og med dag 8
- Har taget følgende midler inden for de sidste 48 timer 5-HT3-antagonister, phenothiaziner, benzamider, domperidon, cannabinoider, benzodiazepiner
- Forsøgspersoner, der fik palonosetronhydrochlorid inden for 14 dage før indskrivning
- Individer, der tidligere modtog NK-1-receptorantagonister inden for 14 dage før indskrivning
- Personer med en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris
- Personer med atrioventrikulær blokade eller hjerteinsufficiens
- Personer med dårlig blodtrykskontrol efter medicinering
- Personer med symptomgivende hjernemetastaser eller symptomer, der tyder på hjernemetastaser eller intrakraniel hypertension
- Forsøgspersoner, der har oplevet emetiske hændelser (opkastning eller tør opkastning) eller kvalme inden for 24 timer før starten af cisplatin
- Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler (modtaget eksperimentelle lægemidler)
- Efterforskerne fastslog, at andre forhold var uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HR20013 til injektion+dexamethason
|
HR20013 til injektion；Medikament til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi. dexamethason: Lægemiddel til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-t ：areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: 0 til 504 timer
|
0 til 504 timer
|
|
AUC0-∞：Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: 0 til 504 timer
|
0 til 504 timer
|
|
Cmax: observeret maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0 til 504 timer
|
0 til 504 timer
|
|
Tmax: observeret tid til at nå Cmax
Tidsramme: 0 til 504 timer
|
0 til 504 timer
|
|
T1/2z: tilsyneladende terminal halveringstid
Tidsramme: 0 til 504 timer
|
0 til 504 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere med reaktion på injektionsstedet og behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 0 til 504 timer
|
Antallet af deltagere med reaktion på injektionsstedet og behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
|
0 til 504 timer
|
|
Fuldstændig svar
Tidsramme: Under den akutte fase [0-24 timer efter start af cisplatin-administration], den forsinkede (>24-120 timer) fase, den overordnede (0-120 timer) fase, >120-168 timer og 0-168 timer
|
Under den akutte fase [0-24 timer efter start af cisplatin-administration], den forsinkede (>24-120 timer) fase, den overordnede (0-120 timer) fase, >120-168 timer og 0-168 timer
|
|
|
Ingen signifikant kvalme (maksimal kvalme på en visuel analog skala <25 mm)
Tidsramme: Under den akutte fase, den forsinkede fase, den overordnede fase, >120-168 timer og 0-168 timer
|
Under den akutte fase, den forsinkede fase, den overordnede fase, >120-168 timer og 0-168 timer
|
|
|
Ingen kvalme (maksimal kvalme på en visuel analog skala <5 mm)
Tidsramme: Under den akutte fase, den forsinkede fase, den overordnede fase, >120-168 timer og 0-168 timer
|
Under den akutte fase, den forsinkede fase, den overordnede fase, >120-168 timer og 0-168 timer
|
|
|
Intet brækmiddel
Tidsramme: Under den akutte fase, den forsinkede fase, den overordnede fase, >120-168 timer og 0-168 timer
|
Under den akutte fase, den forsinkede fase, den overordnede fase, >120-168 timer og 0-168 timer
|
|
|
Ingen redningsmedicin
Tidsramme: Under den akutte fase, den forsinkede fase, den overordnede fase, >120-168 timer og 0-168 timer
|
Under den akutte fase, den forsinkede fase, den overordnede fase, >120-168 timer og 0-168 timer
|
|
|
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: I løbet af 0-168 timer
|
I løbet af 0-168 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2023
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR20013-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .