Tutkimus HR20013 injektiosta potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus kerta-annoksen HR20013:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta injektiolla yhdessä deksametasonin kanssa potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat sisplatiinipohjaista kemoterapiaa
Arvioida kerta-annos HR20013 injektioon yhdistettynä deksametasonin kanssa turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat sisplatiinipohjaista kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi, kummasta tahansa sukupuolesta
- Hänellä on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain
- jota ei ole koskaan hoidettu sisplatiinilla ja hän saa ensimmäisen sisplatiinipohjaisen kemoterapian (≥60 mg/m2)
- Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Sen suorituskykytila (ECOG-asteikko) on 0-1
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiiviset raskaustestin (seerumitestin) tulokset 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu saamaan vatsan tai lantion sädehoitoa päivästä -7 päivään 8
- Suunniteltu saamaan mitä tahansa muuta kemoterapeuttista ainetta, jolla on korkea emetogeenisuustaso päivästä 2 päivään 8
- On käyttänyt seuraavia aineita viimeisen 48 tunnin aikana: 5-HT3-antagonistit, fenotiatsiinit, bentsamidit, domperidoni, kannabinoidit, bentsodiatsepiinit
- Koehenkilöt, jotka saavat palonosetronihydrokloridia 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet NK-1-reseptorin antagonisteja 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
- Potilaat, joilla on eteiskammiokatkos tai sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joiden verenpaine on huonosti hallinnassa lääkityksen jälkeen
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia aivometastaaseja tai mitä tahansa oireita, jotka viittaavat aivometastaaseihin tai kallonsisäiseen verenpaineeseen
- Potilaat, joilla on ollut oksentelua (oksentelua tai kuivaa oksentelua) tai pahoinvointia 24 tunnin sisällä ennen sisplatiinihoidon aloittamista
- Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin (saanut kokeellisia lääkkeitä)
- Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet asianmukaisia tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HR20013 injektioon + deksametasoni
|
HR20013 injektiota varten；Lääke kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. deksametasoni: Lääke kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-t: plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: 0-504 tuntia
|
0-504 tuntia
|
|
AUC0-∞：Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään
Aikaikkuna: 0-504 tuntia
|
0-504 tuntia
|
|
Cmax: havaittu maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0-504 tuntia
|
0-504 tuntia
|
|
Tmax: havaittu aika Cmax:n saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0-504 tuntia
|
0-504 tuntia
|
|
T1/2z: näennäinen terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0-504 tuntia
|
0-504 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli pistoskohdan reaktio ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 0-504 tuntia
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli pistoskohdan reaktio ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat CTCAE v5.0:lla arvioituna
|
0-504 tuntia
|
|
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Akuutin vaiheen aikana [0-24 tuntia sisplatiinin annon aloittamisen jälkeen], viivästynyt (>24-120 tuntia) vaihe, kokonaisvaihe (0-120 tuntia), >120-168 tuntia ja 0-168 tuntia
|
Akuutin vaiheen aikana [0-24 tuntia sisplatiinin annon aloittamisen jälkeen], viivästynyt (>24-120 tuntia) vaihe, kokonaisvaihe (0-120 tuntia), >120-168 tuntia ja 0-168 tuntia
|
|
|
Ei merkittävää pahoinvointia (maksimi pahoinvointi visuaalisella analogisella asteikolla < 25 mm)
Aikaikkuna: Akuutin vaiheen, viivästyneen vaiheen, kokonaisvaiheen aikana > 120-168 tuntia ja 0-168 tuntia
|
Akuutin vaiheen, viivästyneen vaiheen, kokonaisvaiheen aikana > 120-168 tuntia ja 0-168 tuntia
|
|
|
Ei pahoinvointia (maksimi pahoinvointi visuaalisella analogisella asteikolla < 5 mm)
Aikaikkuna: Akuutin vaiheen, viivästyneen vaiheen, kokonaisvaiheen aikana > 120-168 tuntia ja 0-168 tuntia
|
Akuutin vaiheen, viivästyneen vaiheen, kokonaisvaiheen aikana > 120-168 tuntia ja 0-168 tuntia
|
|
|
Ei oksentelua
Aikaikkuna: Akuutin vaiheen, viivästyneen vaiheen, kokonaisvaiheen aikana > 120-168 tuntia ja 0-168 tuntia
|
Akuutin vaiheen, viivästyneen vaiheen, kokonaisvaiheen aikana > 120-168 tuntia ja 0-168 tuntia
|
|
|
Ei pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: Akuutin vaiheen, viivästyneen vaiheen, kokonaisvaiheen aikana > 120-168 tuntia ja 0-168 tuntia
|
Akuutin vaiheen, viivästyneen vaiheen, kokonaisvaiheen aikana > 120-168 tuntia ja 0-168 tuntia
|
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 0-168 tunnin aikana
|
0-168 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR20013-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .