Zrcadlová terapie předcházela rozšířené realitě v rehabilitaci mrtvice
Zrcadlová terapie předcházela rozšířené realitě v rehabilitaci cévní mozkové příhody: průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento navrhovaný výzkum je v souladu s prioritou grantu pro inovativní výzkum od National Health Research Institutes (NHRI) zaměřený na inovativní léčebné strategie pro neurologické poruchy, které zoufale potřebují vědecké zkoumání. Cévní mozková příhoda je jedním z hlavních zdravotních stavů, který vede k dlouhodobé invaliditě a způsobuje těžkou zdravotní péči a finanční zátěž. Aby byly splněny různé potřeby pacientů s cévní mozkovou příhodou, jsou na základě složitosti cévní mozkové příhody zapotřebí hybridní intervence, které kombinují různé přístupy a postupy v různých podmínkách. Náš předchozí výzkum financovaný NHRI byl publikován a převeden na rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. V rozšíření našeho předchozího výzkumu budou vyšetřovatelé studovat přínosy nových rehabilitačních režimů zrcadlové terapie předcházející rozšířené realitě, stejně jako účinky prostředí praxe (tj. klinika vs. domácí prostředí). V souladu se současným trendem rozvoje zrcadlové terapie bude zrcadlová terapie realizována na základě bilaterálního a unilaterálního přístupu. Rozšířená realita bude implementována jako prostředek pro hraní her se zpětnou vazbou v reálném čase s cílem motivovat pacienty s cévní mozkovou příhodou k aktivní účasti. Techniky telehealth budou navíc využity pro sledování domácí praxe. Tento výzkum je inovativní v používání telehealth technik, které uspokojí volání po terapii mimo klinické prostředí v éře pandemie COVID-19.
Současné programy rehabilitace po cévní mozkové příhodě, jako je zrcadlová terapie a rozšířená realita a jejich kombinace, jsou novými intervenčními přístupy, které jsou příslibem pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě se zpětnou vazbou. Zrcadlová terapie může přispět k bilaterálnímu propojení mozku pomocí zrcadlové vizuální zpětné vazby. Může to být potenciálně účinná priming technika pro vytvoření obohaceného neuroplastického prostředí pro usnadnění motorické a funkční regenerace. Rozšířená realita je poháněna svým potenciálem poskytovat intenzivní, opakující se a kontextově bohatý tréninkový program a podporovat obnovu motoriky, mobility a kognitivních funkcí. Zrcadlová terapie a rozšířená realita mohou být komplementární pro formulování hybridního režimu. Zrcadlová terapie byla zavedena konvenčně na základě bilaterálního přístupu. Náš inovativní protokol bude zahrnovat jak jednostrannou zrcadlovou terapii, tak bilaterální zrcadlovou terapii využívající osobně relevantní objekty úkolu pro zlepšení výkonu úkolu. Kromě toho vyšetřovatelé rozšíří klinickou praxi na praxi v domácím prostředí pomocí technik telehealth pro monitorování výkonu a poskytování zpětné vazby. Cílem tohoto navrhovaného výzkumného projektu bude prozkoumat účinky hybridní intervence zrcadlové terapie předcházející rozšířené realitě nebo konvenční terapie na senzorické a motorické funkce, mobilitu, každodenní funkce, kvalitu života a vlastní účinnost u pacientů s cévní mozkovou příhodou; porovnat účinky hybridního režimu v klinickém versus domácím prostředí; a identifikovat potenciální prediktory úspěchu léčby pomocí technik strojového učení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Keh-Chung Lin, Sc.D
- Telefonní číslo: +886-3366-8180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
New Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
-
Kontakt:
- Keh-Chung Lin, ScD
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Kontakt:
- Keh-Chung Lin, ScD
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Keh-chung Lin, Sc.D
- Telefonní číslo: +886 33668180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Kontakt:
- Keh-Chung Lin, ScD
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Nábor
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
-
Kontakt:
- Keh-Chung Lin, ScD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vůbec první jednostranná cévní mozková příhoda ≥ 3 měsíce
- věk mezi 20 a 80 lety
- základní linie FMA-UE >10
- žádná závažná spasticita v žádném kloubu postižené paže MAS < 3)
- schopnost dodržovat pokyny hodnotitele a terapeutů (minimální skóre duševního stavu ≥22)
- schopnost stát ve stoje po dobu nejméně 30 sekund
- schopnost ujít minimálně 10 metrů s nebo bez zařízení
- žádné závažné poruchy zraku a další závažná neurologická onemocnění
- schopnost zúčastnit se rehabilitačního intervenčního programu po dobu 9 týdnů
- neúčast na jiných studiích po dobu studie a ochota poskytnout informovaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- akutní zánět
- vážné zdravotní problémy nebo špatný fyzický stav, které by mohly být škodlivé pro účast na studiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: klinické nastavení MT předcházející AR-první skupina
V experimentální skupině dostanou účastníci nejprve klinickou rehabilitaci.
Po 3týdenním vymývacím období dostanou účastníci domácí rehabilitaci.
|
Zrcadlová terapie (MT) bude probíhat s účastníky sedícími u stolu.
Postižená horní končetina (UE) bude umístěna za zrcadlem a nepostižená UE před zrcadlem.
Účastníci budou požádáni, aby provedli stejné pohyby s použitím jak neovlivněného, tak postiženého UE, jak je to jen možné.
Každý účastník bude praktikovat dva různé MT protokoly: unilaterální zrcadlovou terapii (UMT) a bilaterální zrcadlovou terapii (BMT).
Během UMT je postižená ruka statická, zatímco během BMT se postižená ruka pohybuje ve snaze co nejlépe duplikovat nepostiženou ruku.
Mezi aktivity MT patří hrubé motorické pohyby, jemné motorické pohyby a manipulace s předměty.
Tréninkový program poskytuje cílená cvičení navržená tak, aby byla nastavitelná, aby odpovídala schopnosti pacienta minimalizovat kompenzační pohyby.
Pro zajištění bezpečnosti umístí vyšetřovatelé před účastníka zábradlí na podporu.
Cvičení zaměřené na cíl zahrnuje trénink rovnováhy (tj. přesouvání váhy, stání na jedné noze), aktivity každodenního tréninku (tj. dosahování) a kognitivní zlepšení (tj. trénink paměti).
Pomocí AR systému mohou účastníci pozorovat skutečný výkon pohybů a interakci mezi tělem a virtuálním prostředím.
|
|
Aktivní komparátor: domácí MT předcházející AR-first group
Srovnávací skupině se nejprve dostane domácí rehabilitace.
Po 3týdenním vymývacím období dostanou účastníci klinickou rehabilitaci.
|
Zrcadlová terapie (MT) bude probíhat s účastníky sedícími u stolu.
Postižená horní končetina (UE) bude umístěna za zrcadlem a nepostižená UE před zrcadlem.
Účastníci budou požádáni, aby provedli stejné pohyby s použitím jak neovlivněného, tak postiženého UE, jak je to jen možné.
Každý účastník bude praktikovat dva různé MT protokoly: unilaterální zrcadlovou terapii (UMT) a bilaterální zrcadlovou terapii (BMT).
Během UMT je postižená ruka statická, zatímco během BMT se postižená ruka pohybuje ve snaze co nejlépe duplikovat nepostiženou ruku.
Mezi aktivity MT patří hrubé motorické pohyby, jemné motorické pohyby a manipulace s předměty.
Tréninkový program poskytuje cílená cvičení navržená tak, aby byla nastavitelná, aby odpovídala schopnosti pacienta minimalizovat kompenzační pohyby.
Pro zajištění bezpečnosti umístí vyšetřovatelé před účastníka zábradlí na podporu.
Cvičení zaměřené na cíl zahrnuje trénink rovnováhy (tj. přesouvání váhy, stání na jedné noze), aktivity každodenního tréninku (tj. dosahování) a kognitivní zlepšení (tj. trénink paměti).
Pomocí AR systému mohou účastníci pozorovat skutečný výkon pohybů a interakci mezi tělem a virtuálním prostředím.
|
|
Aktivní komparátor: konvenční terapie v klinickém prostředí
Kontrolní skupina obdrží rehabilitaci založenou na klinice, po níž následuje rehabilitační intervence založená na klinice.
Účastníci budou pravidelně praktikovat domácí program.
|
Kontrolní intervence bude zahrnovat nácvik činností horních končetin, rovnovážné činnosti, činnosti každodenního života a úkoly kognitivního posílení.
Protokoly konvenční terapie budou formulovány za použití technik ergoterapie, jako jsou neurovývojové techniky a funkční trénink.
Terapie bude přizpůsobena úrovni motorických deficitů účastníků a jejich prioritním cílům.
Protokol bude zahrnovat cvičení postižené paže nebo trénink hrubé motoriky, posílení svalů postižené paže, trénink jemné motoriky nebo obratnosti a funkční úkoly každodenního života nebo kompenzační techniky ke zmírnění funkčních deficitů.
Terapeut bude spolupracovat s účastníkem na výběru funkčně relevantních úkolů, jako je vybírání předmětů z krabice, zvedání lahví s nealkoholickými nápoji, věšení oblečení a tak dále.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního Fugl-Meyerova hodnocení (FMA) ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech a 21 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 21 týdnů
|
Pro hodnocení motorického postižení bude použita subškála horních končetin FMA.
Hodnotí se pohyby a reflexy ramene/lokte/předloktí, zápěstí, ruky a koordinace/rychlost.
Každé skóre je na řadové stupnici 3 bodů (0 = nemůže hrát, 1 = funguje částečně, 2 = funguje plně).
Nejvyšší skóre je 66, což znamená optimální zotavení.
Skóre subškály proximálního ramene/lokte (FMA s/e: 0-42) a distální ruky/zápěstí (FMA v/w: 0-24) bude vypočítáno pro studium účinků léčby na jednotlivé prvky horní části končetiny.
FMA má dobrou spolehlivost, validitu a odezvu u mrtvice.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 21 týdnů
|
|
Změna z Baseline Berg Balance Scale (BBS) po 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech a 21 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 21 týdnů
|
BBS je identifikován jako jeden z nejpoužívanějších nástrojů hodnocení rovnováhy napříč kontinuitou od akutní klinické až po komunitní péči.
Existuje 14 položek hodnotících schopnost pacienta udržet rovnováhu, ať už staticky, nebo různými funkčními pohyby, v daném časovém období.
Každé skóre je na 5bodové ordinální stupnici (0 = neschopnost dokončit úkol, 4 = samostatné dokončení položky).
Maximální skóre je 56, což představuje dobrou rovnováhu.
BBS je spolehlivým a platným nástrojem pro hodnocení rovnováhy a funkční pohyblivosti při mrtvici.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 21 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidované Nottinghamské senzorické hodnocení (rNSA)
Časové okno: 1,3,6,9,21 týdnů
|
RNSA bude použita k posouzení změn vjemu.
K hodnocení hmatového vjemu, propriocepce a stereognózy různých segmentů těla budou použita různá senzorická hodnocení.
Hodnocení rNSA je založeno na ordinální stupnici 3 bodů (0-2), přičemž nižší skóre ukazuje na větší smyslové postižení.
Jeho psychometrické vlastnosti byly stanoveny pro mrtvici.
|
1,3,6,9,21 týdnů
|
|
Čedoke inventář aktivit paží a rukou (CAHAI)
Časové okno: 1,3,6,9,21 týdnů
|
CAHAI hodnotí funkční schopnost postižené paže a ruky plnit úkoly po mrtvici.
13 položek obsažených v CAHAI představuje bimanuální smysluplné každodenní činnosti a tvoří různé charakteristiky horních končetin, včetně síly, obratnosti, koordinace a úchopu.
V CAHAI se používá 7bodová škála aktivity, kde 1 znamená „provedení méně než 25 % úsilí k dokončení úkolu“ a 7 znamená „postižená horní končetina účastníků je schopna dokončit úkol kompetentně samostatně“.
Spolehlivost a validita CAHAI byla zjištěna u mrtvice.
|
1,3,6,9,21 týdnů
|
|
Protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: 1,3,6,9,21 týdnů
|
MAL je polostrukturovaný rozhovor s vlastní zprávou, který hodnotí frekvenci užívání (MAL-množství použití [AOU]) a kvalitu (MAL-kvalita pohybu [QOM]) postižené horní končetiny.
Skládá se z 30 funkčních úkolů v reálném životě, jako je rozsvícení světla vypínačem, otevření lednice nebo mytí rukou.
Stupnice se pohybuje od 0 do 5 (0 = nepoužil postiženou paži, 1 = postiženou paži používal příležitostně, ale jen velmi zřídka/postiženou paží se během této činnosti pohyboval, ale nepomohlo, 5 = postiženou paži používal tak často jako před mozkovou příhodou/schopnost používat postiženou paži pro tuto činnost byla stejně dobrá jako před mozkovou příhodou).
Jeho spolehlivost a validita byla potvrzena u mrtvice.
|
1,3,6,9,21 týdnů
|
|
Škála dopadu zdvihu verze 3.0 (SIS 3.0)
Časové okno: 1,3,6,9,21 týdnů
|
SIS 3.0 měří kvalitu života související se zdravím specifickou pro mrtvici.
Zahrnuje 59 položek hodnotících osm domén (tj. síla, funkce rukou, aktivity každodenního života/nástrojové aktivity každodenního života, mobilita, komunikace, emoce.
paměť a myšlení a participace), s jedinou položkou hodnotící celkové vnímané zotavení z mrtvice.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, přičemž nižší skóre značí vyšší obtížnost plnění úkolů za poslední týden.
SIS 3.0 má uspokojivou spolehlivost, validitu a schopnost reagovat u pacientů po cévní mozkové příhodě.
|
1,3,6,9,21 týdnů
|
|
Míra dodržování domácích cvičení specifická pro mrtvici (SS-MAHE)
Časové okno: 1,3,6,9,21 týdnů
|
Výzkumníci zařazují tento test, protože dodržování intervencí v domácím prostředí je zásadní pro dosažení smysluplných změn ve výsledcích léčby. SS-MAHE je validovaný dotazník specifický pro cévní mozkovou příhodu, který hodnotí dodržování domácí praxe u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Skládá se ze dvou částí: (a) dávkování předepsaných cvičebních činností a (b) dávkování skutečných cvičných činností prováděných účastníky. Bude zaznamenáno opakování, frekvence a doba trvání každé aktivity a intenzita bude indikována pomocí vizuální analogové stupnice. Celkové skóre SS-MAHE se vypočítá podle následujícího vzorce: Úroveň dodržování = (celkové procento dodržování předepsaných parametrů)/(počet předepsaných parametrů) × 100 |
1,3,6,9,21 týdnů
|
|
Možná nežádoucí reakce
Časové okno: po dokončení studia v průměru 21 týdnů
|
K posouzení nepříznivých účinků na únavu a závažnost bolesti budou poskytnuta vlastní hodnocení doplněná o vertikální numerickou hodnotící stupnici tváří.
Dvě hodnocení pomocí 11bodové škály (0 = žádná únava/bolest do 10 = nejhorší možná únava/bolest) budou provedena na konci každého intervenčního sezení a po 3 měsících v období sledování.
Terapeut může přizpůsobit cvičební aktivity v souladu s vnímanou zátěží účastníka.
Spolehlivost a validita těchto dvou měření intenzity únavy/bolesti u pacientů s cévní mozkovou příhodou jsou podpořeny předchozí studií.
|
po dokončení studia v průměru 21 týdnů
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 1 a 6 týdnů
|
Montreal Cognitive Assessment je kognitivní screeningové hodnocení, které se používá k měření několika kognitivních domén, které zahrnují pracovní paměť, opožděné vybavování, vizuoprostorové schopnosti, výkonné funkce, pozornost, koncentraci, jazyk a orientaci v čase a místě.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30.
Jeden bod navíc se přidává k úpravě celkového skóre pro účastníky, kteří získali méně než 12 let vzdělání.
|
1 a 6 týdnů
|
|
Modifikovaná Rankin Scale
Časové okno: 1,3,6,9,21 týdny
|
Jednotlivec s mrtvicí může používat modifikovanou Rankin Scale (MRS) jako jednorázovou globální hodnocení výsledků k kategorizaci funkční nezávislosti založené na činnostech před mrtvicí.
|
1,3,6,9,21 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keh-Chung Lin, Sc.D, National Taiwan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202201072RINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .