Spejlterapi forud for Augmented Reality i slagtilfælderehabilitering
Spejlterapi forud for Augmented Reality i apopleksirehabilitering: en tværgående undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne foreslåede forskning er i tråd med National Health Research Institutes (NHRI) Innovative Research Grant-prioritet for at adressere innovative behandlingsstrategier for neurologiske lidelser, der har et desperat behov for videnskabelig undersøgelse. Slagtilfælde er en af de største medicinske tilstande, der fører til langvarig invaliditet og forårsager en tung sundhedspleje og økonomisk byrde. For at imødekomme flere behov hos patienter med slagtilfælde er der behov for hybride interventioner, der kombinerer forskellige tilgange og praksisser i forskellige sammenhænge baseret på kompleksiteten af slagtilfælde. Vores tidligere forskning finansieret af NHRI er blevet publiceret og oversat til slagtilfælde-rehabilitering. I forlængelse af vores tidligere forskning vil efterforskerne studere fordelene ved nye rehabiliteringsregimer af spejlterapi forud for augmented reality såvel som virkningerne af praksisindstillinger (dvs. klinik- versus hjemmebaserede omgivelser). I tråd med den nuværende trend for udvikling af spejlterapi, vil spejlterapi blive implementeret med udgangspunkt i den bilaterale og unilaterale tilgang. Augmented reality vil blive implementeret som et middel til at øve med feedback i realtid for at motivere patienter med slagtilfælde til aktiv deltagelse. Derudover vil telehealth-teknikker blive brugt til at overvåge hjemmepraksis. Denne forskning er innovativ i brugen af telehealth-teknikker, der vil imødekomme opfordringen til terapi uden for de kliniske rammer i en æra med COVID-19-pandemi.
Nuværende apopleksirehabiliteringsprogrammer, såsom spejlterapi og augmented reality og deres kombination, er nye interventionstilgange, der lover feedback-forstærket apopleksirehabilitering. Spejlterapi kan bidrage til bilateral hjernekobling ved hjælp af spejlvisuel feedback. Det kan potentielt være en effektiv primingsteknik til at skabe et beriget neuroplastisk miljø for at lette motorisk og funktionel restitution. Augmented reality er drevet af dets potentiale til at give et intensivt, repetitivt og kontekstrigt træningsprogram og fremme motorisk, mobilitet og kognitionsfunktionsgendannelse. Spejlterapi og augmented reality kan være komplementære til at formulere en hybrid kur. Spejlterapi er blevet implementeret konventionelt ved at være baseret på en bilateral tilgang. Vores innovative protokol vil omfatte både unilateral spejlterapi og bilateral spejlterapi ved hjælp af personligt relevante opgaveobjekter til forbedring af opgaveudførelsen. Derudover vil efterforskerne udvide klinikbaseret praksis til praksis i hjemmet ved at bruge telehealth-teknikker til at overvåge ydeevne og give feedback. Målene for dette foreslåede forskningsprojekt vil være at undersøge virkningerne af den hybride intervention af spejlterapi forud for augmented reality eller konventionel terapi på sensorisk og motorisk funktion, mobilitet, daglig funktion, livskvalitet og selveffektivitet hos patienter med slagtilfælde; sammenligne virkningerne af hybridkuren i den kliniske versus hjemmeindstillingen; og identificere de potentielle forudsigere for behandlingssucces ved hjælp af maskinlæringsteknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Keh-Chung Lin, Sc.D
- Telefonnummer: +886-3366-8180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
New Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
-
Kontakt:
- Keh-Chung Lin, ScD
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Kontakt:
- Keh-Chung Lin, ScD
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Keh-chung Lin, Sc.D
- Telefonnummer: +886 33668180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Kontakt:
- Keh-Chung Lin, ScD
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
-
Kontakt:
- Keh-Chung Lin, ScD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- et første unilateralt slagtilfælde nogensinde ≥3 måneder
- alder mellem 20 og 80 år
- baseline FMA-UE >10
- ingen alvorlig spasticitet i nogen led i den berørte arm MAS < 3)
- evne til at følge instruktionerne fra evaluator og terapeuter (Mini-Mental State Examination Score ≥22)
- evnen til at stå i trinstående stilling i mindst 30 sekunder
- evne til at gå minimum 10 meter med eller uden apparat
- ingen alvorlige synsnedsættelser og andre større neurologiske sygdomme
- mulighed for at deltage i et rehabiliteringsinterventionsprogram i 9 uger
- ikke at deltage i andre undersøgelser i løbet af undersøgelsesperioden og vilje til at give informeret skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- akut betændelse
- alvorlige medicinske problemer eller dårlige fysiske forhold, der kan være til skade for studiedeltagelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: klinikindstilling MT forud for AR-første gruppe
I forsøgsgruppen får deltagerne først klinikbaseret genoptræning.
Efter en 3 ugers udvaskningsperiode vil deltagerne modtage hjemmebaseret genoptræning.
|
Spejlterapien (MT) vil blive udført med deltagere siddende ved et bord.
Den berørte øvre ekstremitet (UE) vil blive placeret bag spejlet og den upåvirkede UE foran spejlet.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre de samme bevægelser ved at bruge både den upåvirkede og berørte UE som muligt.
Hver deltager vil praktisere to forskellige MT-protokoller: unilateral spejlterapi (UMT) og bilateral spejlterapi (BMT).
Under UMT er den berørte hånd statisk, mens under BMT bevæger den berørte hånd sig i et forsøg på at duplikere den upåvirkede hånd bedst muligt.
MT-aktiviteterne omfatter grovmotoriske bevægelser, finmotoriske bevægelser og objektmanipulation.
Træningsprogrammet giver målrettede øvelser designet til at være justerbare for at matche patientens evne til at minimere kompenserende bevægelser.
For at sikre sikkerheden vil efterforskerne placere et gelænder foran deltageren til støtte.
Den målrettede øvelse omfatter balancetræning (dvs. vægtskift, stående på ét ben), dagligdagstræning (dvs. at nå) og kognitiv forbedring (dvs. hukommelsestræning).
Ved at bruge AR-systemet kan deltagerne observere den virkelige udførelse af bevægelser og interaktion mellem kroppen og det virtuelle miljø.
|
|
Aktiv komparator: hjemmebaseret MT forud for AR-første gruppe
Sammenligningsgruppen får først hjemmebaseret genoptræning.
Efter en 3 ugers udvaskningsperiode vil deltagerne modtage klinikbaseret genoptræning.
|
Spejlterapien (MT) vil blive udført med deltagere siddende ved et bord.
Den berørte øvre ekstremitet (UE) vil blive placeret bag spejlet og den upåvirkede UE foran spejlet.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre de samme bevægelser ved at bruge både den upåvirkede og berørte UE som muligt.
Hver deltager vil praktisere to forskellige MT-protokoller: unilateral spejlterapi (UMT) og bilateral spejlterapi (BMT).
Under UMT er den berørte hånd statisk, mens under BMT bevæger den berørte hånd sig i et forsøg på at duplikere den upåvirkede hånd bedst muligt.
MT-aktiviteterne omfatter grovmotoriske bevægelser, finmotoriske bevægelser og objektmanipulation.
Træningsprogrammet giver målrettede øvelser designet til at være justerbare for at matche patientens evne til at minimere kompenserende bevægelser.
For at sikre sikkerheden vil efterforskerne placere et gelænder foran deltageren til støtte.
Den målrettede øvelse omfatter balancetræning (dvs. vægtskift, stående på ét ben), dagligdagstræning (dvs. at nå) og kognitiv forbedring (dvs. hukommelsestræning).
Ved at bruge AR-systemet kan deltagerne observere den virkelige udførelse af bevægelser og interaktion mellem kroppen og det virtuelle miljø.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel terapi i den kliniske indstilling
Kontrolgruppen modtager klinikbaseret rehabilitering efterfulgt af klinikbaserede rehabiliterende interventioner.
Deltagerne vil praktisere hjemmebaseret program regelmæssigt.
|
Kontrolinterventionen vil omfatte øvelse af aktiviteter i overekstremiteterne, balanceaktiviteter, dagligdags aktiviteter og kognitive forbedringsopgaver.
Protokollerne for den konventionelle terapi vil blive formuleret ved at bruge ergoterapeutiske teknikker, såsom neuroudviklingsteknikker og funktionel opgavetræning.
Terapien vil blive tilpasset deltagernes niveauer af motoriske underskud og deres prioriterede mål.
Protokollen vil omfatte påvirket armtræning eller grovmotorisk træning, muskelstyrkelse af den berørte arm, finmotorik eller fingerfærdighedstræning og funktionelle opgaver i dagligdagen eller kompenserende teknikker til at lindre funktionelle underskud.
Terapeuten vil sammen med deltageren udvælge funktionelt relevante opgaver, såsom at hente genstande fra en kasse, løfte sodavandsflasker, hænge tøj mv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Fugl-Meyer Assessment (FMA) efter 3 uger, 6 uger, 9 uger og 21 uger.
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 9 uger og 21 uger
|
Den øvre ekstremitets-subskala af FMA vil blive brugt til vurdering af motorisk svækkelse.
Bevægelser og reflekser i skulder/albue/underarm, håndled, hånd og koordination/hastighed bedømmes.
Hver score er på en ordinær skala på 3 point (0 = kan ikke præstere, 1 = præsterer delvist, 2 = præsterer fuldt ud).
Den højeste score er 66, hvilket indikerer optimal restitution.
Subskalaen for en proksimal skulder/albue (FMA s/e: 0-42) og en distal hånd/håndled (FMA h/w: 0-24) vil blive beregnet for at studere virkningerne af behandlingen på separate elementer i den øvre del. ekstremiteter.
FMA har god pålidelighed, validitet og reaktionsevne ved slagtilfælde.
|
Baseline, 3 uger, 6 uger, 9 uger og 21 uger
|
|
Ændring fra Baseline Berg Balance Scale (BBS) efter 3 uger, 6 uger, 9 uger og 21 uger.
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 9 uger og 21 uger
|
BBS er identificeret som et af de mest udbredte evalueringsværktøjer til balance på tværs af kontinuummet fra akut klinikbaseret til samfundsbaseret pleje.
Der er 14 punkter, der vurderer patientens evne til at opretholde balancen, enten statisk eller med en række funktionelle bevægelser, over en given tidsperiode.
Hver score er på en 5-punkts ordinær skala (0 = manglende evne til at fuldføre opgaven, 4 = uafhængig færdiggørelse af emnet).
Den maksimale score er 56, hvilket repræsenterer god balance.
BBS er et pålideligt og gyldigt værktøj til at vurdere balance og funktionel mobilitet for slagtilfælde.
|
Baseline, 3 uger, 6 uger, 9 uger og 21 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revideret Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsramme: 1,3,6,9,21 uger
|
RNSA vil blive brugt til at vurdere ændringer af sansning.
Forskellige sensoriske vurderinger vil blive brugt til at evaluere den taktile sansning, proprioception og stereognose af de forskellige kropssegmenter.
rNSA-vurderingen er baseret på en ordinær skala på 3 point (0-2), hvor en lavere score indikerer mere sensorisk svækkelse.
Dets psykometriske egenskaber er blevet bestemt for slagtilfælde.
|
1,3,6,9,21 uger
|
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Tidsramme: 1,3,6,9,21 uger
|
CAHAI evaluerer den berørte arms og hånds funktionelle evne til at udføre opgaver efter slagtilfælde.
De 13 genstande indeholdt i CAHAI repræsenterer bimanuelle meningsfulde hverdagsaktiviteter og består af en række af de øvre ekstremitetsegenskaber, herunder styrke, fingerfærdighed, koordination og greb.
7-trins aktivitetsskalaen bruges i CAHAI, hvor 1 angiver "at udføre mindre end 25 % af indsatsen for at fuldføre opgaven" og 7 angiver "deltagernes berørte overekstremitet er i stand til at udføre opgaven kompetent selvstændigt."
Pålideligheden og validiteten af CAHAI er blevet konstateret ved slagtilfælde.
|
1,3,6,9,21 uger
|
|
Motoraktivitetslog (MAL)
Tidsramme: 1,3,6,9,21 uger
|
MAL er et selvrapporteret semistruktureret interview, der vurderer hyppigheden af brug (MAL-anvendelsesmængde [AOU]) og kvalitet (MAL-kvalitet af bevægelse [QOM]) af den berørte øvre ekstremitet.
Den består af 30 funktionelle opgaver i det virkelige liv, såsom at tænde et lys med en lyskontakt, åbne et køleskab eller vaske hænder.
Skalaen går fra 0 til 5 (0 = brugte ikke den berørte arm, 1 = brugte lejlighedsvis den berørte arm, men kun meget sjældent/den berørte arm blev flyttet under den aktivitet, men var ikke nyttig, 5 = brugte den berørte arm så ofte som før slagtilfældet/evnen til at bruge den berørte arm til den aktivitet var lige så god som før slagtilfældet).
Dets pålidelighed og validitet er blevet bekræftet ved slagtilfælde.
|
1,3,6,9,21 uger
|
|
Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0)
Tidsramme: 1,3,6,9,21 uger
|
SIS 3.0 måler slagtilfælde-specifik sundhedsrelateret livskvalitet.
Det omfatter 59 punkter, der vurderer otte domæner (dvs. styrke, håndfunktion, dagligdags aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, mobilitet, kommunikation, følelser.
hukommelse og tænkning og deltagelse), med et enkelt punkt, der evaluerer den samlede opfattede genopretning af apopleksi.
Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, hvor lavere score indikerer højere sværhedsgrad ved at fuldføre opgaverne i løbet af den seneste uge.
SIS 3.0 har tilfredsstillende pålidelighed, validitet og respons hos patienter efter slagtilfælde.
|
1,3,6,9,21 uger
|
|
Slagspecifikt mål for overholdelse af hjemmebaserede øvelser (SS-MAHE)
Tidsramme: 1,3,6,9,21 uger
|
Efterforskerne inkluderer denne test, fordi overholdelse af hjemmeindsatsinterventioner er afgørende for at opnå meningsfulde ændringer i behandlingsresultaterne. SS-MAHE er et valideret apopleksi-specifikt spørgeskema, der vurderer overholdelse af hjemmepraksis blandt apopleksipatienter. Den består af to sektioner: (a) dosering af foreskrevne praksisaktiviteter og (b) dosering af faktiske praksisaktiviteter udført af deltagerne. Gentagelsen, frekvensen og varigheden for hver aktivitet vil blive registreret, og intensiteten vil blive angivet ved hjælp af den visuelle analoge skala. Den samlede SS-MAHE-score vil blive udregnet ved hjælp af følgende formel: Overholdelsesniveau = (Samlet af procentvis overholdelse af foreskrevne parametre)/(Antal foreskrevne parametre) × 100 |
1,3,6,9,21 uger
|
|
Mulig negativ reaktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 21 uger
|
De selvrapporterede vurderinger suppleret med den lodrette numeriske ansigtsvurderingsskala vil blive leveret for vurderingens negative virkninger på træthed og smertens sværhedsgrad.
De to vurderinger ved hjælp af 11-punkts skala (0 = ingen træthed/smerte til 10 = værst mulig træthed/smerte) vil blive udført i slutningen af hver interventionssession og efter 3 måneder i opfølgningsperioden.
Terapeuten kan skræddersy praksisaktiviteterne i overensstemmelse med deltagerens oplevede belastninger.
Reliabiliteten og validiteten af disse to målinger af træthed/smerteintensitet hos patienter med slagtilfælde understøttes af tidligere undersøgelse.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 21 uger
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 1 og 6 uger
|
Montreal Cognitive Assessment er en kognitiv screeningsvurdering, der bruges til at måle adskillige kognitive domæner, som omfatter arbejdshukommelse, forsinket genkaldelse, visuospatiale evner, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration, sprog og orientering til tid og sted.
Den samlede score går fra 0 til 30.
Der tilføjes et ekstra point for at justere den samlede score for deltagere, der har modtaget mindre end 12 års uddannelse.
|
1 og 6 uger
|
|
Ændret Rankin -skala
Tidsramme: 1,3,6,9,21 uger
|
Individet med et slagtilfælde kan bruge den modificerede Rankin Scale (MRS) som en global-genstands globale resultatskala til at kategorisere funktionel uafhængighed baseret på aktiviteter før slagtilfælde.
|
1,3,6,9,21 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keh-Chung Lin, Sc.D, National Taiwan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202201072RINA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .