Spiegeltherapie vor Augmented Reality in der Schlaganfallrehabilitation
Spiegeltherapie vor Augmented Reality in der Schlaganfallrehabilitation: Eine Cross-Setting-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese vorgeschlagene Forschung steht im Einklang mit der Priorität des National Health Research Institutes (NHRI) für innovative Forschungsstipendien, um innovative Behandlungsstrategien für neurologische Erkrankungen zu untersuchen, die dringend einer wissenschaftlichen Prüfung bedürfen. Der Schlaganfall ist eine der wichtigsten Erkrankungen, die zu einer langfristigen Behinderung führt und eine schwere Gesundheitsversorgung und finanzielle Belastung verursacht. Um den vielfältigen Bedürfnissen von Patienten mit Schlaganfall gerecht zu werden, sind basierend auf der Komplexität des Schlaganfalls hybride Interventionen erforderlich, die verschiedene Ansätze und Praktiken in unterschiedlichen Umgebungen kombinieren. Unsere frühere, vom NHRI finanzierte Forschung wurde veröffentlicht und auf Schlaganfallrehabilitation übertragen. In Erweiterung unserer bisherigen Forschung werden die Forscher die Vorteile neuartiger Rehabilitationsschemata der Spiegeltherapie vor der Augmented Reality sowie die Auswirkungen der Praxisumgebung (d. h. klinische vs. häusliche Umgebung) untersuchen. Entsprechend dem aktuellen Trend zur Entwicklung der Spiegeltherapie wird die Spiegeltherapie basierend auf dem bilateralen und unilateralen Ansatz implementiert. Augmented Reality wird als Exergaming mit Echtzeit-Feedback implementiert, um die Patienten mit Schlaganfall zur aktiven Teilnahme zu motivieren. Darüber hinaus werden Telemedizintechniken zur Überwachung der häuslichen Praxis eingesetzt. Diese Forschung ist innovativ im Einsatz von Telemedizintechniken, die dem Ruf nach einer Therapie außerhalb des klinischen Umfelds in der Ära der COVID-19-Pandemie gerecht werden.
Aktuelle Schlaganfall-Rehabilitationsprogramme wie Spiegeltherapie und Augmented Reality und deren Kombination sind neuartige Interventionsansätze, die eine vielversprechende Feedback-verstärkte Schlaganfall-Rehabilitation bieten. Die Spiegeltherapie kann durch spiegelbildliches Feedback zur bilateralen Gehirnkopplung beitragen. Es kann möglicherweise eine effektive Vorbereitungstechnik sein, um eine angereicherte neuroplastische Umgebung zu schaffen, um die motorische und funktionelle Erholung zu erleichtern. Augmented Reality wird durch ihr Potenzial angetrieben, ein intensives, sich wiederholendes und kontextreiches Trainingsprogramm bereitzustellen und die Wiederherstellung von Motorik, Mobilität und kognitiven Funktionen zu fördern. Spiegeltherapie und Augmented Reality können sich ergänzen, um ein Hybridregime zu formulieren. Die Spiegeltherapie wurde konventionell implementiert, indem sie auf einem bilateralen Ansatz basierte. Unser innovatives Protokoll umfasst sowohl eine einseitige Spiegeltherapie als auch eine bilaterale Spiegeltherapie mit persönlich relevanten Aufgabenobjekten zur Verbesserung der Aufgabenleistung. Darüber hinaus werden die Ermittler die klinische Praxis auf die Praxis in der häuslichen Umgebung ausdehnen, indem sie telemedizinische Techniken zur Leistungsüberwachung und Rückmeldung einsetzen. Ziel des beantragten Forschungsvorhabens ist es, die Auswirkungen der hybriden Intervention von Spiegeltherapie vor Augmented Reality oder konventioneller Therapie auf Sensorik und Motorik, Mobilität, Alltagsfunktion, Lebensqualität und Selbstwirksamkeit bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen; Vergleichen Sie die Wirkungen des Hybridregimes in der klinischen mit der häuslichen Umgebung; und identifizieren Sie die potenziellen Prädiktoren für den Behandlungserfolg mithilfe von Techniken des maschinellen Lernens.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Keh-Chung Lin, Sc.D
- Telefonnummer: +886-3366-8180
- E-Mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
Studienorte
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New Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
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Kontakt:
- Keh-Chung Lin, ScD
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Taichung, Taiwan
- Rekrutierung
- Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Kontakt:
- Keh-Chung Lin, ScD
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Keh-chung Lin, Sc.D
- Telefonnummer: +886 33668180
- E-Mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Kontakt:
- Keh-Chung Lin, ScD
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Taoyuan, Taiwan
- Rekrutierung
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
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Kontakt:
- Keh-Chung Lin, ScD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein allererster einseitiger Schlaganfall ≥3 Monate
- Alter zwischen 20 und 80 Jahren
- Baseline FMA-UE >10
- keine schwere Spastik in allen Gelenken des betroffenen Arms MAS < 3)
- Fähigkeit, den Anweisungen des Gutachters und der Therapeuten zu folgen (Mini-Mental State Examination Score ≥22)
- Fähigkeit, mindestens 30 Sekunden lang in einer Schritt-Stand-Position zu stehen
- Fähigkeit, mit oder ohne Gerät mindestens 10 Meter zu gehen
- keine schweren Sehstörungen und andere schwere neurologische Erkrankungen
- Fähigkeit zur Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm für 9 Wochen
- keine Teilnahme an anderen Studien während des Studienzeitraums und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- akute Entzündung
- schwerwiegende medizinische Probleme oder schlechte körperliche Verfassung, die der Studienteilnahme abträglich sein könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Klinikeinstellung MT vor AR-erster Gruppe
In der Experimentalgruppe erhalten die Teilnehmer zunächst eine klinikbasierte Rehabilitation.
Nach einer dreiwöchigen Auswaschphase erhalten die Teilnehmer eine häusliche Rehabilitation.
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Die Spiegeltherapie (MT) wird an einem Tisch sitzend durchgeführt.
Die betroffene obere Extremität (UE) wird hinter dem Spiegel und die nicht betroffene UE vor dem Spiegel platziert.
Die Teilnehmer werden gebeten, die gleichen Bewegungen möglichst mit dem nicht betroffenen und dem betroffenen UE auszuführen.
Jeder Teilnehmer wird zwei verschiedene MT-Protokolle üben: einseitige Spiegeltherapie (UMT) und bilaterale Spiegeltherapie (BMT).
Während der UMT ist die betroffene Hand statisch, während sich die betroffene Hand während der BMT bewegt, um die nicht betroffene Hand so gut wie möglich zu duplizieren.
Die MT-Aktivitäten umfassen grobmotorische Bewegungen, feinmotorische Bewegungen und Objektmanipulation.
Das Trainingsprogramm bietet zielgerichtete Übungen, die anpassbar sind, um der Fähigkeit des Patienten zu entsprechen, Ausgleichsbewegungen zu minimieren.
Um die Sicherheit zu gewährleisten, stellen die Untersucher zur Unterstützung einen Handlauf vor den Teilnehmer.
Die zielgerichtete Übung umfasst Gleichgewichtstraining (d. h. Gewichtsverlagerung, Stehen auf einem Bein), Aktivitäten des täglichen Lebenstrainings (d. h. Greifen) und kognitive Verbesserung (d. h. Gedächtnistraining).
Durch die Verwendung des AR-Systems können die Teilnehmer die reale Ausführung von Bewegungen und die Interaktion zwischen dem Körper und der virtuellen Umgebung beobachten.
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Aktiver Komparator: Heimbasiertes MT vor AR-erster Gruppe
Die Vergleichsgruppe erhält zunächst eine häusliche Rehabilitation.
Nach einer dreiwöchigen Auswaschphase erhalten die Teilnehmer eine klinikbasierte Rehabilitation.
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Die Spiegeltherapie (MT) wird an einem Tisch sitzend durchgeführt.
Die betroffene obere Extremität (UE) wird hinter dem Spiegel und die nicht betroffene UE vor dem Spiegel platziert.
Die Teilnehmer werden gebeten, die gleichen Bewegungen möglichst mit dem nicht betroffenen und dem betroffenen UE auszuführen.
Jeder Teilnehmer wird zwei verschiedene MT-Protokolle üben: einseitige Spiegeltherapie (UMT) und bilaterale Spiegeltherapie (BMT).
Während der UMT ist die betroffene Hand statisch, während sich die betroffene Hand während der BMT bewegt, um die nicht betroffene Hand so gut wie möglich zu duplizieren.
Die MT-Aktivitäten umfassen grobmotorische Bewegungen, feinmotorische Bewegungen und Objektmanipulation.
Das Trainingsprogramm bietet zielgerichtete Übungen, die anpassbar sind, um der Fähigkeit des Patienten zu entsprechen, Ausgleichsbewegungen zu minimieren.
Um die Sicherheit zu gewährleisten, stellen die Untersucher zur Unterstützung einen Handlauf vor den Teilnehmer.
Die zielgerichtete Übung umfasst Gleichgewichtstraining (d. h. Gewichtsverlagerung, Stehen auf einem Bein), Aktivitäten des täglichen Lebenstrainings (d. h. Greifen) und kognitive Verbesserung (d. h. Gedächtnistraining).
Durch die Verwendung des AR-Systems können die Teilnehmer die reale Ausführung von Bewegungen und die Interaktion zwischen dem Körper und der virtuellen Umgebung beobachten.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie im klinischen Umfeld
Die Kontrollgruppe erhält eine rehabilitische Rehabilitation von klinisch, gefolgt von rehabilitativen Interventionen auf klinischem Grund.
Die Teilnehmer praktizieren regelmäßig ein Programm für ein hausbasiertes Programm.
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Die Kontrollintervention umfasst das Üben von Aktivitäten der oberen Gliedmaßen, Gleichgewichtsaktivitäten, Aktivitäten des täglichen Lebens und Aufgaben zur kognitiven Verbesserung.
Die Protokolle der konventionellen Therapie werden unter Verwendung von ergotherapeutischen Techniken, wie z. B. neurologischen Entwicklungstechniken und funktionellem Aufgabentraining, formuliert.
Die Therapie wird an die motorischen Defizite der Teilnehmer und ihre priorisierten Ziele angepasst.
Das Protokoll umfasst Übungen für den betroffenen Arm oder grobmotorisches Training, Muskelkräftigung des betroffenen Arms, Feinmotorik- oder Geschicklichkeitstraining und funktionelle Aufgaben des täglichen Lebens oder kompensatorische Techniken zur Linderung funktioneller Defizite.
Der Therapeut wird mit dem Teilnehmer zusammenarbeiten, um funktionsrelevante Aufgaben auszuwählen, wie z. B. Gegenstände aus einer Kiste aufzuheben, Softdrinkflaschen zu heben, Kleidung aufzuhängen und so weiter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber Baseline Fugl-Meyer Assessment (FMA) nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 21 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 21 Wochen
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Zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung wird die Subskala „Obere Extremität“ der FMA verwendet.
Bewertet werden Bewegungen und Reflexe von Schulter/Ellbogen/Unterarm, Handgelenk, Hand und Koordination/Schnelligkeit.
Jede Punktzahl entspricht einer Ordinalskala von 3 Punkten (0 = kann nicht, 1 = teilweise, 2 = voll und ganz).
Die höchste Punktzahl ist 66, was eine optimale Erholung anzeigt.
Der Subskalenwert einer proximalen Schulter/Ellbogen (FMA s/e: 0-42) und einer distalen Hand/Handgelenk (FMA h/w: 0-24) wird berechnet, um die Auswirkungen der Behandlung auf einzelne Elemente des Obermaterials zu untersuchen Extremitäten.
Die FMA hat eine gute Reliabilität, Validität und Reaktionsfähigkeit bei Schlaganfällen.
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Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 21 Wochen
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Wechsel von der Baseline Berg Balance Scale (BBS) nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 21 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 21 Wochen
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Die BBS gilt als eines der am häufigsten verwendeten Bewertungsinstrumente für das Gleichgewicht im Kontinuum von der akuten klinikbasierten bis zur gemeindenahen Versorgung.
Es gibt 14 Items, die die Fähigkeit des Patienten bewerten, das Gleichgewicht zu halten, entweder statisch oder mit einer Vielzahl von funktionellen Bewegungen, über einen bestimmten Zeitraum.
Jede Bewertung erfolgt auf einer ordinalen 5-Punkte-Skala (0 = Unfähigkeit, die Aufgabe zu erledigen, 4 = selbstständige Erledigung der Aufgabe).
Die maximale Punktzahl beträgt 56, was für eine gute Balance steht.
Der BBS ist ein zuverlässiges und gültiges Instrument zur Beurteilung des Gleichgewichts und der funktionellen Mobilität bei einem Schlaganfall.
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Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 21 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überarbeitete Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Zeitfenster: 1,3,6,9,21 Wochen
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Der rNSA wird verwendet, um Veränderungen der Empfindung zu beurteilen.
Verschiedene sensorische Bewertungen werden verwendet, um die taktile Empfindung, Propriozeption und Stereognose der verschiedenen Körpersegmente zu bewerten.
Die rNSA-Bewertung basiert auf einer Ordnungsskala von 3 Punkten (0-2), wobei eine niedrigere Punktzahl eine stärkere sensorische Beeinträchtigung anzeigt.
Seine psychometrischen Eigenschaften wurden für den Schlaganfall bestimmt.
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1,3,6,9,21 Wochen
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Zeitfenster: 1,3,6,9,21 Wochen
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Der CAHAI bewertet die funktionelle Fähigkeit des betroffenen Arms und der betroffenen Hand, Aufgaben nach einem Schlaganfall auszuführen.
Die 13 im CAHAI enthaltenen Items stellen bimanuelle sinnvolle Alltagsaktivitäten dar und setzen sich aus einer Vielzahl von Eigenschaften der oberen Extremitäten zusammen, darunter Kraft, Geschicklichkeit, Koordination und Greiffähigkeit.
In der CAHAI wird die 7-Punkte-Aktivitätsskala verwendet, wobei 1 bedeutet, dass „weniger als 25 % der Anstrengung unternommen werden, um die Aufgabe zu erledigen“ und 7 bedeutet, dass „die betroffene obere Extremität der Teilnehmer in der Lage ist, die Aufgabe kompetent und selbstständig zu erledigen“.
Die Reliabilität und Validität des CAHAI wurde beim Schlaganfall nachgewiesen.
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1,3,6,9,21 Wochen
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Motorisches Aktivitätsprotokoll (MAL)
Zeitfenster: 1,3,6,9,21 Wochen
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Das MAL ist ein halbstrukturiertes Selbstauskunftsinterview, das die Nutzungshäufigkeit (MAL-Amount of Use [AOU]) und Qualität (MAL-Quality of Movement [QOM]) der betroffenen oberen Extremität bewertet.
Es besteht aus 30 funktionalen Aufgaben im wirklichen Leben, wie z. B. das Einschalten eines Lichts mit einem Lichtschalter, das Öffnen eines Kühlschranks oder das Händewaschen.
Die Skala reicht von 0 bis 5 (0 = hat den betroffenen Arm nicht benutzt, 1 = hat den betroffenen Arm gelegentlich benutzt, aber nur sehr selten/der betroffene Arm wurde während dieser Aktivität bewegt, war aber nicht hilfreich, 5 = hat den betroffenen Arm so oft benutzt wie vor dem Schlaganfall/die Fähigkeit, den betroffenen Arm für diese Aktivität zu verwenden, war so gut wie vor dem Schlaganfall).
Seine Zuverlässigkeit und Gültigkeit wurden beim Schlaganfall bestätigt.
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1,3,6,9,21 Wochen
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Schlaganfallwaage Version 3.0 (SIS 3.0)
Zeitfenster: 1,3,6,9,21 Wochen
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Das SIS 3.0 misst die schlaganfallspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Es umfasst 59 Items, die acht Bereiche bewerten (z. B. Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens/instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotion).
Gedächtnis und Denken und Partizipation), wobei ein einzelnes Item die insgesamt wahrgenommene Erholung des Schlaganfalls bewertet.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei niedrigere Punktzahlen eine größere Schwierigkeit bei der Bewältigung der Aufgaben in der vergangenen Woche anzeigen.
Das SIS 3.0 hat eine zufriedenstellende Zuverlässigkeit, Validität und Reaktionsfähigkeit bei Patienten nach einem Schlaganfall.
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1,3,6,9,21 Wochen
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Schlaganfallspezifisches Maß für die Einhaltung von Heimübungen (SS-MAHE)
Zeitfenster: 1,3,6,9,21 Wochen
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Die Prüfärzte schließen diesen Test ein, da die Einhaltung von häuslichen Interventionen für das Erreichen bedeutsamer Veränderungen der Behandlungsergebnisse unerlässlich ist. Der SS-MAHE ist ein validierter schlaganfallspezifischer Fragebogen, der die Einhaltung der häuslichen Praxis bei Schlaganfallpatienten bewertet. Es besteht aus zwei Abschnitten: (a) der Dosierung der vorgeschriebenen Übungsaktivitäten und (b) der Dosierung der tatsächlichen Übungsaktivitäten, die von den Teilnehmern durchgeführt werden. Die Wiederholung, Häufigkeit und Dauer jeder Aktivität werden aufgezeichnet, und die Intensität wird anhand der visuellen Analogskala angezeigt. Die SS-MAHE-Gesamtpunktzahl wird anhand der folgenden Formel berechnet: Grad der Einhaltung = (Summe der prozentualen Einhaltung der vorgeschriebenen Parameter)/(Anzahl der vorgeschriebenen Parameter) × 100 |
1,3,6,9,21 Wochen
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Mögliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 21 Wochen
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Die Selbsteinschätzungen, ergänzt durch die vertikale numerische Gesichtsbewertungsskala, werden für die Bewertung der negativen Auswirkungen auf Müdigkeit und Schmerzstärke geliefert.
Die beiden Bewertungen auf einer 11-Punkte-Skala (0 = keine Müdigkeit/Schmerzen bis 10 = schlimmstmögliche Müdigkeit/Schmerzen) werden am Ende jeder Interventionssitzung und nach 3 Monaten im Nachbeobachtungszeitraum durchgeführt.
Der Therapeut kann die Übungsaktivitäten entsprechend der wahrgenommenen Belastungen des Teilnehmers zuschneiden.
Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieser beiden Messungen der Müdigkeits-/Schmerzintensität bei Patienten mit Schlaganfall werden durch frühere Studien gestützt.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 21 Wochen
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Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: 1 und 6 Wochen
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Das Montreal Cognitive Assessment ist ein kognitives Screening-Assessment, das zur Messung mehrerer kognitiver Bereiche verwendet wird, darunter Arbeitsgedächtnis, verzögertes Erinnern, visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration, Sprache und Orientierung zu Zeit und Ort.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30.
Ein zusätzlicher Punkt wird hinzugefügt, um die Gesamtpunktzahl für Teilnehmer anzupassen, die weniger als 12 Jahre lang eine Ausbildung absolviert haben.
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1 und 6 Wochen
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Modifizierte Rankin -Skala
Zeitfenster: 1,3,6,9,21 Wochen
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Die Person mit einem Schlaganfall kann die modifizierte Rankin-Skala (MRS) als globale Ergebnisse der globalen Ergebnisse verwenden, um die funktionale Unabhängigkeit anhand der Aktivitäten vor der Stroke zu kategorisieren.
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1,3,6,9,21 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Keh-Chung Lin, Sc.D, National Taiwan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202201072RINA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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