Terapia lustrzana poprzedzająca rozszerzoną rzeczywistość w rehabilitacji poudarowej
Terapia lustrzana poprzedzająca rzeczywistość rozszerzoną w rehabilitacji po udarze: badanie przekrojowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badania są zgodne z priorytetem National Health Research Institutes (NHRI) w ramach grantu na innowacyjne badania w celu opracowania innowacyjnych strategii leczenia zaburzeń neurologicznych, które desperacko potrzebują naukowej analizy. Udar mózgu jest jednym z głównych schorzeń, które prowadzą do długotrwałej niepełnosprawności i powodują duże obciążenie zdrowotne i finansowe. Aby sprostać wielu potrzebom pacjentów po udarze, potrzebne są interwencje hybrydowe, które łączą różne podejścia i praktyki w różnych warunkach, w oparciu o złożoność udaru. Nasze poprzednie badania finansowane przez NHRI zostały opublikowane i przełożone na rehabilitację poudarową. Rozszerzając nasze poprzednie badania, badacze zbadają korzyści płynące z nowatorskich schematów rehabilitacji terapii lustrzanej poprzedzających rzeczywistość rozszerzoną, a także efekty praktyki (tj. ustawienia kliniki w porównaniu z ustawieniami domowymi). Zgodnie z obecnym trendem rozwoju terapii lustrzanej, terapia lustrzana będzie realizowana w oparciu o podejście bilateralne i jednostronne. Rzeczywistość rozszerzona zostanie wdrożona jako sposób gry ze sprzężeniem zwrotnym w czasie rzeczywistym, aby zmotywować pacjentów po udarze mózgu do aktywnego uczestnictwa. Ponadto techniki telezdrowia będą wykorzystywane do monitorowania praktyki domowej. Badania te są nowatorskie w wykorzystaniu technik telezdrowia, które w dobie pandemii COVID-19 odpowiedzą na zapotrzebowanie na terapię poza środowiskiem klinicznym.
Obecne programy rehabilitacji po udarze mózgu, takie jak terapia lustrzana i rzeczywistość rozszerzona oraz ich połączenie, to nowatorskie podejścia interwencyjne, które obiecują rehabilitację po udarze ze wzmocnionym sprzężeniem zwrotnym. Terapia lustrzana może przyczynić się do obustronnego sprzężenia mózgowego za pomocą lustrzanego wizualnego sprzężenia zwrotnego. Potencjalnie może to być skuteczna technika torowania do tworzenia wzbogaconego środowiska neuroplastycznego w celu ułatwienia regeneracji ruchowej i funkcjonalnej. Rzeczywistość rozszerzona jest napędzana przez swój potencjał w zakresie zapewniania intensywnego, powtarzalnego i bogatego w kontekst programu szkoleniowego oraz promowania regeneracji funkcji motorycznych, mobilności i poznawczych. Terapia lustrzana i rzeczywistość rozszerzona mogą być komplementarne w formułowaniu schematu hybrydowego. Terapia lustrzana została wdrożona konwencjonalnie, opierając się na podejściu dwustronnym. Nasz innowacyjny protokół będzie obejmował zarówno jednostronną terapię lustrzaną, jak i dwustronną terapię lustrzaną z wykorzystaniem osobiście odpowiednich obiektów zadaniowych w celu poprawy wykonania zadania. Ponadto badacze rozszerzą praktykę kliniczną na praktykę w środowisku domowym, wykorzystując techniki telezdrowia do monitorowania wydajności i przekazywania informacji zwrotnych. Celem proponowanego projektu badawczego będzie zbadanie wpływu hybrydowej interwencji terapii lustrzanej poprzedzającej rzeczywistość rozszerzoną lub terapię konwencjonalną na funkcje czuciowe i motoryczne, mobilność, codzienne funkcjonowanie, jakość życia i poczucie własnej skuteczności u pacjentów po udarze mózgu; porównać efekty schematu hybrydowego w warunkach klinicznych i domowych; i zidentyfikować potencjalne predyktory sukcesu leczenia za pomocą technik uczenia maszynowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Keh-Chung Lin, Sc.D
- Numer telefonu: +886-3366-8180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
-
Kontakt:
- Keh-Chung Lin, ScD
-
Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Kontakt:
- Keh-Chung Lin, ScD
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Keh-chung Lin, Sc.D
- Numer telefonu: +886 33668180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Kontakt:
- Keh-Chung Lin, ScD
-
Taoyuan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
-
Kontakt:
- Keh-Chung Lin, ScD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwszy jednostronny udar w ciągu ≥3 miesięcy
- wieku od 20 do 80 lat
- wyjściowa FMA-UE >10
- brak silnej spastyczności w żadnym stawie zajętego ramienia MAS < 3)
- umiejętność stosowania się do zaleceń ewaluatora i terapeutów (Mini-Mental State Examination Score ≥22)
- zdolność do stania w pozycji stojącej przez co najmniej 30 sekund
- zdolność do przejścia minimum 10 metrów z urządzeniem lub bez
- brak poważnych wad wzroku i innych poważnych chorób neurologicznych
- możliwość udziału w interwencyjnym programie rehabilitacyjnym przez 9 tygodni
- nieuczestniczenie w innych badaniach w okresie studiów i chęć wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- ostre zapalenie
- poważne problemy zdrowotne lub zły stan fizyczny, który może mieć negatywny wpływ na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MT w warunkach klinicznych poprzedzająca pierwszą grupę AR
W grupie eksperymentalnej uczestnicy otrzymają w pierwszej kolejności rehabilitację kliniczną.
Po 3-tygodniowym okresie wymywania uczestnicy otrzymają rehabilitację domową.
|
Terapia lustrzana (MT) zostanie wykonana z uczestnikami siedzącymi przy stole.
Dotknięta kończyna górna (UE) zostanie umieszczona za lustrem, a nieuszkodzona UE przed lustrem.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie tych samych ruchów przy użyciu zarówno UE, której nie dotyczy, jak i UE, której dotyczy problem.
Każdy uczestnik przećwiczy dwa różne protokoły MT: jednostronną terapię lustrzaną (UMT) i dwustronną terapię lustrzaną (BMT).
Podczas UMT dotknięta ręka jest nieruchoma, podczas gdy podczas BMT dotknięta ręka porusza się, próbując jak najlepiej powielić nienaruszoną rękę.
Działania MT obejmują duże ruchy motoryczne, drobne ruchy motoryczne i manipulację przedmiotami.
Program treningowy zapewnia ukierunkowane na cel ćwiczenia zaprojektowane tak, aby można je było dostosowywać w celu dopasowania do zdolności pacjenta do minimalizowania ruchów kompensacyjnych.
Aby zapewnić bezpieczeństwo, badacze ustawią poręcz przed uczestnikiem w celu wsparcia.
Ćwiczenia ukierunkowane na cel obejmują trening równowagi (tj. przenoszenie ciężarów, stanie na jednej nodze), codzienne czynności treningowe (tj. sięganie) oraz poprawę funkcji poznawczych (tj. trening pamięci).
Za pomocą systemu AR uczestnicy mogą obserwować realne wykonywanie ruchów oraz interakcję ciała z wirtualnym środowiskiem.
|
|
Aktywny komparator: domowa MT poprzedzająca pierwszą grupę AR
Grupa porównawcza w pierwszej kolejności otrzyma rehabilitację domową.
Po 3-tygodniowym okresie wymywania uczestnicy otrzymają rehabilitację w klinice.
|
Terapia lustrzana (MT) zostanie wykonana z uczestnikami siedzącymi przy stole.
Dotknięta kończyna górna (UE) zostanie umieszczona za lustrem, a nieuszkodzona UE przed lustrem.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie tych samych ruchów przy użyciu zarówno UE, której nie dotyczy, jak i UE, której dotyczy problem.
Każdy uczestnik przećwiczy dwa różne protokoły MT: jednostronną terapię lustrzaną (UMT) i dwustronną terapię lustrzaną (BMT).
Podczas UMT dotknięta ręka jest nieruchoma, podczas gdy podczas BMT dotknięta ręka porusza się, próbując jak najlepiej powielić nienaruszoną rękę.
Działania MT obejmują duże ruchy motoryczne, drobne ruchy motoryczne i manipulację przedmiotami.
Program treningowy zapewnia ukierunkowane na cel ćwiczenia zaprojektowane tak, aby można je było dostosowywać w celu dopasowania do zdolności pacjenta do minimalizowania ruchów kompensacyjnych.
Aby zapewnić bezpieczeństwo, badacze ustawią poręcz przed uczestnikiem w celu wsparcia.
Ćwiczenia ukierunkowane na cel obejmują trening równowagi (tj. przenoszenie ciężarów, stanie na jednej nodze), codzienne czynności treningowe (tj. sięganie) oraz poprawę funkcji poznawczych (tj. trening pamięci).
Za pomocą systemu AR uczestnicy mogą obserwować realne wykonywanie ruchów oraz interakcję ciała z wirtualnym środowiskiem.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna terapia w warunkach klinicznych
Grupa kontrolna otrzyma rehabilitację opartą na klinice, a następnie interwencje rehabilitacyjne oparte na klinice.
Uczestnicy będą regularnie ćwiczyć program domowy.
|
Interwencja kontrolna będzie obejmować ćwiczenia kończyn górnych, ćwiczenia równowagi, czynności życia codziennego i zadania poprawiające funkcje poznawcze.
Protokoły terapii konwencjonalnej będą formułowane z wykorzystaniem technik terapii zajęciowej, takich jak techniki neurorozwojowe i funkcjonalny trening zadaniowy.
Terapia będzie dostosowana do poziomu deficytów ruchowych uczestników i ich priorytetowych celów.
Protokół będzie obejmował ćwiczenia dotkniętej chorobą ręki lub trening motoryki dużej, wzmocnienie mięśni dotkniętej chorobą ręki, trening małej motoryki lub zręczności oraz codzienne zadania funkcjonalne lub techniki kompensacyjne w celu złagodzenia deficytów funkcjonalnych.
Terapeuta będzie współpracował z uczestnikiem, aby wybrać funkcjonalnie istotne zadania, takie jak zbieranie przedmiotów z pudełka, podnoszenie butelek z napojami bezalkoholowymi, wieszanie ubrań i tak dalej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od początkowej oceny Fugl-Meyer (FMA) po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 9 tygodniach i 21 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 9 tygodni i 21 tygodni
|
Do oceny upośledzenia motorycznego zostanie wykorzystana podskala FMA dotycząca kończyny górnej.
Oceniane są ruchy i odruchy barku/łokcia/przedramienia, nadgarstka, ręki oraz koordynacja/szybkość.
Każdy wynik jest na porządkowej skali 3 punktów (0 = nie może wykonać, 1 = działa częściowo, 2 = wykonuje w pełni).
Najwyższy wynik to 66, co wskazuje na optymalny powrót do zdrowia.
Punktacja w podskali proksymalnego barku/łokcia (FMA s/e: 0-42) i dystalnej ręki/nadgarstka (FMA h/w: 0-24) zostanie obliczona w celu zbadania wpływu leczenia na poszczególne elementy górnej kończyny.
FMA charakteryzuje się dobrą wiarygodnością, trafnością i reaktywnością w udarze mózgu.
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 9 tygodni i 21 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z bazową skalą równowagi Berga (BBS) po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 9 tygodniach i 21 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 9 tygodni i 21 tygodni
|
BBS jest identyfikowany jako jedno z najczęściej używanych narzędzi oceny równowagi w całym kontinuum, od opieki w ostrych przypadkach po opiekę środowiskową.
Istnieje 14 pozycji oceniających zdolność pacjenta do utrzymania równowagi, zarówno statycznie, jak i przy różnych ruchach funkcjonalnych, w danym okresie czasu.
Każdy wynik jest na 5-stopniowej skali porządkowej (0 = niemożność wykonania zadania, 4 = samodzielne wykonanie zadania).
Maksymalny wynik to 56, co oznacza dobrą równowagę.
BBS jest niezawodnym i ważnym narzędziem do oceny równowagi i mobilności funkcjonalnej w przypadku udaru mózgu.
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 9 tygodni i 21 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiona ocena sensoryczna Nottingham (rNSA)
Ramy czasowe: 1,3,6,9,21 tygodni
|
RNSA zostanie wykorzystany do oceny zmian czucia.
Różne oceny sensoryczne zostaną wykorzystane do oceny odczuć dotykowych, propriocepcji i stereognozy różnych segmentów ciała.
Ocena rNSA opiera się na porządkowej skali 3 punktów (0-2), przy czym niższy wynik wskazuje na większe upośledzenie czucia.
Jego właściwości psychometryczne zostały określone dla udaru mózgu.
|
1,3,6,9,21 tygodni
|
|
Inwentarz aktywności ramion i dłoni Chedoke (CAHAI)
Ramy czasowe: 1,3,6,9,21 tygodni
|
CAHAI ocenia funkcjonalną zdolność chorego ramienia i ręki do wykonywania zadań po udarze.
13 pozycji zawartych w CAHAI reprezentuje dwuręczne znaczące codzienne czynności i składa się z różnych cech kończyn górnych, w tym siły, zręczności, koordynacji i chwytu.
W CAHAI stosowana jest 7-punktowa skala aktywności, gdzie 1 oznacza „wykonanie mniej niż 25% wysiłku w celu wykonania zadania”, a 7 oznacza „zajęta kończyna górna uczestnika jest w stanie samodzielnie wykonać zadanie”.
Wiarygodność i ważność CAHAI została potwierdzona w udarze mózgu.
|
1,3,6,9,21 tygodni
|
|
Dziennik aktywności motorycznej (MAL)
Ramy czasowe: 1,3,6,9,21 tygodni
|
MAL to częściowo ustrukturyzowany wywiad, w którym ocenia się częstotliwość używania (MAL-ilość użycia [AOU]) i jakość (MAL-jakość ruchu [QOM]) dotkniętej chorobą kończyny górnej.
Składa się z 30 zadań funkcjonalnych w prawdziwym życiu, takich jak włączenie światła za pomocą włącznika światła, otwarcie lodówki czy umycie rąk.
Skala waha się od 0 do 5 (0 = nie używał chorej ręki, 1 = sporadycznie używał chorej ręki, ale bardzo rzadko/dotkniętą ręką poruszano podczas tej czynności, ale nie było to pomocne, 5 = używał chorej ręki równie często jak przed udarem/zdolność do wykonywania tej czynności chorej ręki była tak dobra jak przed udarem).
Jego niezawodność i trafność została potwierdzona w udarze mózgu.
|
1,3,6,9,21 tygodni
|
|
Skala udaru mózgu wersja 3.0 (SIS 3.0)
Ramy czasowe: 1,3,6,9,21 tygodni
|
SIS 3.0 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem związaną z udarem mózgu.
Obejmuje 59 pozycji oceniających osiem domen (tj. siłę, funkcję ręki, czynności życia codziennego/instrumentalne czynności życia codziennego, mobilność, komunikację, emocje.
pamięć, myślenie i uczestnictwo), z pojedynczą pozycją oceniającą ogólny postrzegany powrót do zdrowia po udarze.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie niższe wyniki wskazują na większą trudność wykonania zadań w ciągu ostatniego tygodnia.
SIS 3.0 ma zadowalającą rzetelność, trafność i responsywność u pacjentów po udarze mózgu.
|
1,3,6,9,21 tygodni
|
|
Specyficzny dla udaru pomiar przestrzegania ćwiczeń domowych (SS-MAHE)
Ramy czasowe: 1,3,6,9,21 tygodni
|
Badacze włączają ten test, ponieważ przestrzeganie interwencji w domu jest niezbędne do osiągnięcia znaczących zmian w wynikach leczenia. SS-MAHE jest zatwierdzonym kwestionariuszem dotyczącym udaru, oceniającym przestrzeganie zasad domowych wśród pacjentów z udarem. Składa się z dwóch części: (a) dawkowania zalecanych ćwiczeń praktycznych i (b) dawkowania rzeczywistych ćwiczeń wykonywanych przez uczestników. Powtórzenie, częstotliwość i czas trwania każdej czynności zostaną zarejestrowane, a intensywność zostanie wskazana za pomocą wizualnej skali analogowej. Ogólny wynik SS-MAHE zostanie obliczony według następującego wzoru: Poziom przestrzegania = (Suma procentowego przestrzegania zalecanych parametrów)/(Liczba zalecanych parametrów) × 100 |
1,3,6,9,21 tygodni
|
|
Możliwa reakcja niepożądana
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 21 tygodni
|
Oceny zgłaszane przez samych siebie uzupełnione pionową numeryczną skalą oceny twarzy zostaną dostarczone w celu oceny niekorzystnego wpływu na zmęczenie i nasilenie bólu.
Dwie oceny przy użyciu 11-punktowej skali (od 0 = brak zmęczenia/bólu do 10 = najgorsze możliwe zmęczenie/ból) zostaną przeprowadzone na koniec każdej sesji interwencyjnej i po 3 miesiącach okresu obserwacji.
Terapeuta może dostosować ćwiczenia zgodnie z postrzeganymi obciążeniami uczestnika.
Wiarygodność i ważność tych dwóch pomiarów intensywności zmęczenia/bólu u pacjentów z udarem mózgu została poparta wcześniejszymi badaniami.
|
do ukończenia studiów, średnio 21 tygodni
|
|
Montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: 1 i 6 tygodni
|
Montrealska ocena poznawcza to przesiewowa ocena funkcji poznawczych, która służy do pomiaru kilku dziedzin poznawczych, w tym pamięci roboczej, opóźnionego przypominania, zdolności wzrokowo-przestrzennych, funkcji wykonawczych, uwagi, koncentracji, języka i orientacji co do czasu i miejsca.
Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 30.
Dodawany jest jeden dodatkowy punkt w celu dostosowania całkowitego wyniku w przypadku uczestników, którzy kształcili się krócej niż 12 lat.
|
1 i 6 tygodni
|
|
Zmodyfikowana skala Rankin
Ramy czasowe: 1,3,6,9,21 tygodnia
|
Osoba z udarem może wykorzystać zmodyfikowaną skalę Rankin (MRS) jako jednokierunkową globalną skalę oceny wyników w celu kategoryzacji niezależności funkcjonalnej w oparciu o działania wstępne.
|
1,3,6,9,21 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Keh-Chung Lin, Sc.D, National Taiwan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202201072RINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .