Spiegeltherapie vooraf aan augmented reality bij revalidatie na een beroerte
Spiegeltherapie vooraf aan augmented reality bij revalidatie na een beroerte: een cross-setting studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorgestelde onderzoek is in overeenstemming met de prioriteit van de National Health Research Institutes (NHRI) Innovative Research Grant om innovatieve behandelingsstrategieën voor neurologische aandoeningen aan te pakken die dringend behoefte hebben aan wetenschappelijk onderzoek. Beroerte is een van de belangrijkste medische aandoeningen die leidt tot langdurige arbeidsongeschiktheid en een zware gezondheidszorg en financiële last veroorzaakt. Om tegemoet te komen aan meerdere behoeften van patiënten met een beroerte, zijn hybride interventies nodig die verschillende benaderingen en praktijken in verschillende settings combineren, gebaseerd op de complexiteit van een beroerte. Ons eerdere onderzoek, gefinancierd door de NHRI, is gepubliceerd en vertaald naar revalidatie na een beroerte. In het verlengde van ons eerdere onderzoek, zullen de onderzoekers de voordelen bestuderen van nieuwe revalidatieregimes van spiegeltherapie voorafgaand aan augmented reality, evenals de effecten van praktijkomgevingen (d.w.z. kliniek- versus thuisomgevingen). In lijn met de huidige trend voor de ontwikkeling van spiegeltherapie, zal spiegeltherapie worden geïmplementeerd op basis van de bilaterale en unilaterale benadering. Augmented reality zal worden geïmplementeerd als een middel om te exergamen met real-time feedback om de patiënten met een beroerte te motiveren voor actieve deelname. Daarnaast zullen telehealth-technieken worden gebruikt om de thuispraktijk te monitoren. Dit onderzoek is innovatief in het gebruik van telehealth-technieken die zullen voldoen aan de roep om therapie buiten de klinische setting in het tijdperk van de COVID-19-pandemie.
De huidige revalidatieprogramma's voor een beroerte, zoals spiegeltherapie en augmented reality en hun combinatie, zijn nieuwe interventiebenaderingen die veelbelovend zijn voor feedback-verbeterde revalidatie bij een beroerte. Spiegeltherapie kan bijdragen aan bilaterale hersenkoppeling door middel van visuele spiegelfeedback. Het kan mogelijk een effectieve primingtechniek zijn voor het creëren van een verrijkte neuroplastische omgeving om motorisch en functioneel herstel te vergemakkelijken. Augmented reality wordt mogelijk gemaakt door zijn potentieel om een intensief, repetitief en contextrijk trainingsprogramma te bieden en het herstel van motorische, mobiliteits- en cognitiefuncties te bevorderen. Spiegeltherapie en augmented reality kunnen complementair zijn voor het formuleren van een hybride regime. Spiegeltherapie is conventioneel geïmplementeerd door gebaseerd te zijn op een bilaterale benadering. Ons innovatieve protocol omvat zowel unilaterale spiegeltherapie als bilaterale spiegeltherapie waarbij persoonlijk relevante taakobjecten worden gebruikt om de taakuitvoering te verbeteren. Daarnaast zullen de onderzoekers de praktijk in de kliniek uitbreiden naar de praktijk in de thuisomgeving door gebruik te maken van telehealth-technieken voor het bewaken van de prestaties en het geven van feedback. De doelstellingen van dit voorgestelde onderzoeksproject zijn het onderzoeken van de effecten van de hybride interventie van spiegeltherapie voorafgaand aan augmented reality of conventionele therapie op sensorische en motorische functie, mobiliteit, dagelijkse functie, levenskwaliteit en zelfredzaamheid bij patiënten met een beroerte; vergelijk de effecten van het hybride regime in de klinische versus de thuissituatie; en identificeer de potentiële voorspellers van behandelingssucces met behulp van machine learning-technieken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Keh-Chung Lin, Sc.D
- Telefoonnummer: +886-3366-8180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei, Taiwan
- Werving
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
-
Contact:
- Keh-Chung Lin, ScD
-
Taichung, Taiwan
- Werving
- Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Contact:
- Keh-Chung Lin, ScD
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Keh-chung Lin, Sc.D
- Telefoonnummer: +886 33668180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Contact:
- Keh-Chung Lin, ScD
-
Taoyuan, Taiwan
- Werving
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
-
Contact:
- Keh-Chung Lin, ScD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een allereerste eenzijdige beroerte ≥3 maanden
- leeftijd tussen de 20 en 80 jaar
- basislijn FMA-UE >10
- geen ernstige spasticiteit in enig gewricht van de aangedane arm MAS < 3)
- vermogen om de instructies van de beoordelaar en therapeuten op te volgen (Mini-Mental State Examination Score ≥22)
- vermogen om gedurende ten minste 30 seconden in een op een trap staande positie te staan
- mogelijkheid om minimaal 10 meter te lopen met of zonder apparaat
- geen ernstige visusstoornissen en andere belangrijke neurologische aandoeningen
- mogelijkheid om gedurende 9 weken deel te nemen aan een revalidatie-interventieprogramma
- niet deelnemen aan andere onderzoeken gedurende de onderzoeksperiode en bereidheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- acute ontsteking
- ernstige medische problemen of slechte lichamelijke conditie die de deelname aan de studie in de weg kunnen staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: clinic-setting MT voorafgaand aan AR-eerste groep
In de experimentele groep krijgen de deelnemers eerst klinische revalidatie.
Na een wash-outperiode van 3 weken krijgen de deelnemers thuisrevalidatie.
|
De spiegeltherapie (MT) wordt gedaan met deelnemers aan een tafel.
De aangedane bovenste extremiteit (UE) wordt achter de spiegel geplaatst en de niet-aangedane UE voor de spiegel.
Deelnemers wordt gevraagd om dezelfde bewegingen uit te voeren met zowel de niet-aangedane als de aangedane UE.
Elke deelnemer oefent twee verschillende MT-protocollen: unilaterale spiegeltherapie (UMT) en bilaterale spiegeltherapie (BMT).
Tijdens UMT is de aangedane hand statisch, terwijl tijdens BMT de aangedane hand beweegt in een poging de niet-aangedane hand zo goed mogelijk te dupliceren.
De MT-activiteiten omvatten grove motorische bewegingen, fijne motorische bewegingen en objectmanipulatie.
Het trainingsprogramma biedt doelgerichte oefeningen die zo zijn ontworpen dat ze kunnen worden aangepast om te passen bij het vermogen van de patiënt om compenserende bewegingen te minimaliseren.
Om de veiligheid te waarborgen, plaatsen de onderzoekers ter ondersteuning een leuning voor de deelnemer.
De doelgerichte oefening omvat balanstraining (d.w.z. gewichtsverplaatsing, op één been staan), training van dagelijkse activiteiten (d.w.z. reiken) en cognitieve verbetering (d.w.z. geheugentraining).
Door het AR-systeem te gebruiken, kunnen deelnemers de echte uitvoering van bewegingen en interactie tussen het lichaam en de virtuele omgeving observeren.
|
|
Actieve vergelijker: home-based MT voorafgaand aan AR-eerste groep
De vergelijkingsgroep krijgt eerst thuisrevalidatie.
Na een wash-outperiode van 3 weken krijgen de deelnemers klinische revalidatie.
|
De spiegeltherapie (MT) wordt gedaan met deelnemers aan een tafel.
De aangedane bovenste extremiteit (UE) wordt achter de spiegel geplaatst en de niet-aangedane UE voor de spiegel.
Deelnemers wordt gevraagd om dezelfde bewegingen uit te voeren met zowel de niet-aangedane als de aangedane UE.
Elke deelnemer oefent twee verschillende MT-protocollen: unilaterale spiegeltherapie (UMT) en bilaterale spiegeltherapie (BMT).
Tijdens UMT is de aangedane hand statisch, terwijl tijdens BMT de aangedane hand beweegt in een poging de niet-aangedane hand zo goed mogelijk te dupliceren.
De MT-activiteiten omvatten grove motorische bewegingen, fijne motorische bewegingen en objectmanipulatie.
Het trainingsprogramma biedt doelgerichte oefeningen die zo zijn ontworpen dat ze kunnen worden aangepast om te passen bij het vermogen van de patiënt om compenserende bewegingen te minimaliseren.
Om de veiligheid te waarborgen, plaatsen de onderzoekers ter ondersteuning een leuning voor de deelnemer.
De doelgerichte oefening omvat balanstraining (d.w.z. gewichtsverplaatsing, op één been staan), training van dagelijkse activiteiten (d.w.z. reiken) en cognitieve verbetering (d.w.z. geheugentraining).
Door het AR-systeem te gebruiken, kunnen deelnemers de echte uitvoering van bewegingen en interactie tussen het lichaam en de virtuele omgeving observeren.
|
|
Actieve vergelijker: clinic-setting MT voorafgaand aan conventionele therapiegroep
De controlegroep krijgt eerst klinische revalidatie.
Na een wash-outperiode van 3 weken krijgen de deelnemers klinische revalidatie.
|
De controle-interventie omvat het oefenen van activiteiten van de bovenste ledematen, evenwichtsactiviteiten, activiteiten van het dagelijks leven en cognitieve verbeteringstaken.
De protocollen van de conventionele therapie zullen worden geformuleerd met behulp van ergotherapeutische technieken, zoals neurologische ontwikkelingstechnieken en functionele taaktraining.
De therapie zal worden aangepast aan de mate van motorische stoornissen van de deelnemers en hun geprioriteerde doelen.
Het protocol omvat oefening van de aangedane arm of grove motoriek, spierversterking van de aangedane arm, fijne motoriek of behendigheidstraining, en functionele taken van het dagelijks leven of compenserende technieken om functionele tekorten te verlichten.
De therapeut zal samen met de deelnemer functioneel relevante taken selecteren, zoals spullen uit een doos halen, frisdrankflessen optillen, kleding ophangen, enzovoort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Fugl-Meyer Assessment (FMA) na 3 weken, 6 weken, 9 weken en 21 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 9 weken en 21 weken
|
De subschaal bovenste extremiteit van de FMA zal worden gebruikt voor de beoordeling van motorische beperkingen.
Bewegingen en reflexen van schouder/elleboog/onderarm, pols, hand en coördinatie/snelheid worden gescoord.
Elke score is op een ordinale schaal van 3 punten (0 = kan niet presteren, 1 = presteert gedeeltelijk, 2 = presteert volledig).
De hoogste score is 66, wat duidt op optimaal herstel.
De subschaalscore van een proximale schouder/elleboog (FMA s/e: 0-42) en een distale hand/pols (FMA h/w: 0-24) wordt berekend om de effecten van de behandeling op afzonderlijke elementen van het bovenbeen te bestuderen. extremiteiten.
De FMA heeft een goede betrouwbaarheid, validiteit en reactievermogen bij een beroerte.
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 9 weken en 21 weken
|
|
Verandering van Baseline Berg Balance Scale (BBS) na 3 weken, 6 weken, 9 weken en 21 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 9 weken en 21 weken
|
De BBS wordt geïdentificeerd als een van de meest gebruikte evaluatie-instrumenten voor het evenwicht in het continuüm van acute klinische zorg tot gemeenschapszorg.
Er zijn 14 items die het vermogen van de patiënt beoordelen om het evenwicht te bewaren, statisch of met een verscheidenheid aan functionele bewegingen, gedurende een bepaalde tijdsperiode.
Elke score is op een 5-punts ordinale schaal (0 = onvermogen om de taak te voltooien, 4 = onafhankelijke item voltooiing).
De maximale score is 56, wat staat voor een goede balans.
De BBS is een betrouwbaar en valide hulpmiddel bij het beoordelen van evenwicht en functionele mobiliteit bij een beroerte.
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 9 weken en 21 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene nottingham sensorische beoordeling (rNSA)
Tijdsspanne: 1,3,6,9,21 weken
|
De rNSA zal worden gebruikt om veranderingen in gevoel te beoordelen.
Verschillende sensorische beoordelingen zullen worden gebruikt om de tactiele sensatie, proprioceptie en stereognose van de verschillende lichaamssegmenten te evalueren.
De rNSA-score is gebaseerd op een ordinale schaal van 3 punten (0-2), waarbij een lagere score wijst op meer zintuiglijke beperkingen.
De psychometrische eigenschappen zijn bepaald voor een beroerte.
|
1,3,6,9,21 weken
|
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Tijdsspanne: 1,3,6,9,21 weken
|
De CAHAI evalueert het functionele vermogen van de aangedane arm en hand om taken uit te voeren na een beroerte.
De 13 items in de CAHAI vertegenwoordigen bimanuele zinvolle alledaagse activiteiten en bestaan uit een verscheidenheid aan kenmerken van de bovenste ledematen, waaronder kracht, behendigheid, coördinatie en grip.
De 7-punts activiteitenschaal wordt gebruikt in de CAHAI, waarbij 1 aangeeft "minder dan 25% van de inspanning leveren om de taak te voltooien" en 7 aangeeft "de aangedane bovenste extremiteit van de deelnemer is in staat om de taak competent zelfstandig uit te voeren".
De betrouwbaarheid en validiteit van de CAHAI zijn vastgesteld bij een beroerte.
|
1,3,6,9,21 weken
|
|
Motorische activiteitenlogboek (MAL)
Tijdsspanne: 1,3,6,9,21 weken
|
De MAL is een zelfgerapporteerd semigestructureerd interview dat de gebruiksfrequentie (MAL-hoeveelheid gebruik [AOU]) en kwaliteit (MAL-kwaliteit van beweging [QOM]) van de aangedane bovenste extremiteit beoordeelt.
Het bestaat uit 30 functionele taken in het echte leven, zoals een licht aandoen met een lichtschakelaar, een koelkast openen of handen wassen.
De schaal loopt van 0 tot 5 (0 = gebruikte de aangedane arm niet, 1 = gebruikte af en toe de aangedane arm maar zeer zelden/de aangedane arm werd bewogen tijdens die activiteit maar was niet nuttig, 5 = gebruikte de aangedane arm zo vaak zoals voor de beroerte/het vermogen om de aangedane arm voor die activiteit te gebruiken was net zo goed als voor de beroerte).
De betrouwbaarheid en validiteit ervan zijn bevestigd bij een beroerte.
|
1,3,6,9,21 weken
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: 1,3,6,9,21 weken
|
De FIM is samengesteld uit 18 items verdeeld in zes subschalen die zelfzorg, sfinctercontrole, transfer, motoriek, communicatie en sociale cognitie meten.
Elk item wordt beoordeeld van 1 (volledige hulp) tot 7 (volledige onafhankelijkheid), afhankelijk van het niveau van hulp dat nodig is om de taken uit te voeren, waarbij een hogere score (maximale score, 126) een lagere handicap aangeeft.
De FIM heeft een goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, constructvaliditeit en discriminantvaliditeit.
|
1,3,6,9,21 weken
|
|
Slagimpactschaal versie 3.0 (SIS 3.0)
Tijdsspanne: 1,3,6,9,21 weken
|
De SIS 3.0 meet beroerte-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het bevat 59 items die acht domeinen beoordelen (d.w.z. kracht, handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven/instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit, communicatie, emotie.
geheugen en denken en participatie), met een enkel item dat het algehele waargenomen herstel van de beroerte evalueert.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij lagere scores duiden op een hogere moeilijkheidsgraad bij het voltooien van de taken in de afgelopen week.
De SIS 3.0 heeft een bevredigende betrouwbaarheid, validiteit en reactievermogen bij patiënten na een beroerte.
|
1,3,6,9,21 weken
|
|
Beroertespecifieke maatstaf voor therapietrouw bij thuisoefeningen (SS-MAHE)
Tijdsspanne: 1,3,6,9,21 weken
|
De onderzoekers nemen deze test op omdat therapietrouw aan thuissituatie-interventies essentieel is voor het bereiken van betekenisvolle veranderingen in de behandelingsresultaten. De SS-MAHE is een gevalideerde beroerte-specifieke vragenlijst die de therapietrouw van patiënten met een beroerte beoordeelt. Het bestaat uit twee delen: (a) de dosering van voorgeschreven oefenactiviteiten en (b) dosering van daadwerkelijke oefenactiviteiten die door de deelnemers worden uitgevoerd. De herhaling, frequentie en duur van elke activiteit worden geregistreerd en de intensiteit wordt aangegeven met behulp van de visuele analoge schaal. De algehele SS-MAHE-score wordt berekend met de volgende formule: Niveau van naleving = (totaal percentage naleving van voorgeschreven parameters)/(aantal voorgeschreven parameters) × 100 |
1,3,6,9,21 weken
|
|
Mogelijke nadelige reactie
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 21 weken
|
De zelfgerapporteerde beoordelingen aangevuld met de beoordelingsschaal voor verticale numerieke gezichten worden geleverd voor de beoordeling van nadelige effecten op vermoeidheid en pijnernst.
De twee beoordelingen met behulp van een 11-puntsschaal (0 = geen vermoeidheid/pijn tot 10 = ergst mogelijke vermoeidheid/pijn) zullen worden gedaan aan het einde van elke interventiesessie en na 3 maanden in de follow-upperiode.
De therapeut kan de oefenactiviteiten afstemmen op de ervaren belasting van de deelnemer.
De betrouwbaarheid en validiteit van deze twee metingen van vermoeidheid/pijnintensiteit bij patiënten met een beroerte worden ondersteund door eerder onderzoek.
|
tot studieafronding gemiddeld 21 weken
|
|
Montreal cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 1 en 6 weken
|
De Montreal Cognitive Assessment is een cognitieve screeningsbeoordeling die wordt gebruikt om verschillende cognitieve domeinen te meten, waaronder werkgeheugen, vertraagde herinnering, visueel-ruimtelijke vaardigheden, executieve functies, aandacht, concentratie, taal en oriëntatie op tijd en plaats.
De totaalscore varieert van 0 tot 30.
Er wordt één extra punt toegevoegd om de totaalscore aan te passen voor deelnemers die minder dan 12 jaar onderwijs hebben genoten.
|
1 en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keh-Chung Lin, Sc.D, National Taiwan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202201072RINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op spiegel therapie
-
NYU Langone HealthVoltooidHartinfarct | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleVoltooid
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalBeëindigd
-
United States Department of DefenseOnbekendPijn | Amputatie | Fantoom ledemaatVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustAnglia Ruskin UniversityVoltooid
-
Dr Alison Porter-ArmstrongNorthern Health and Social Care TrustVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculair Accident (CVA)Verenigd Koninkrijk
-
United States Department of DefenseNational Institute of Mental Health (NIMH)OnbekendFantoompijn in ledematenVerenigde Staten
-
Westwood Institute for Anxiety Disorders, IncOnbekendLichaamsdysmorfe stoornissenVerenigde Staten