Terapia dello specchio che precede la realtà aumentata nella riabilitazione dell'ictus
Terapia dello specchio che precede la realtà aumentata nella riabilitazione dell'ictus: uno studio trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca proposta è in linea con la priorità della sovvenzione per la ricerca innovativa del National Health Research Institute (NHRI) per affrontare strategie di trattamento innovative per i disturbi neurologici che hanno un disperato bisogno di controllo scientifico. L'ictus è una delle principali condizioni mediche che porta a disabilità a lungo termine e causa un pesante onere sanitario e finanziario. Per soddisfare le molteplici esigenze dei pazienti con ictus, sono necessari interventi ibridi che combinano diversi approcci e pratiche in contesti diversi in base alla complessità dell'ictus. La nostra precedente ricerca finanziata dalla NHRI è stata pubblicata e tradotta nella riabilitazione dell'ictus. Estendendo la nostra ricerca precedente, i ricercatori studieranno i benefici dei nuovi regimi riabilitativi della terapia dello specchio che precedono la realtà aumentata, nonché gli effetti dell'impostazione pratica (ad esempio, impostazioni cliniche rispetto a quelle domiciliari). In linea con l'attuale tendenza per lo sviluppo della terapia dello specchio, la terapia dello specchio sarà implementata sulla base dell'approccio bilaterale e unilaterale. La realtà aumentata sarà implementata come mezzo di exergaming con feedback in tempo reale per motivare i pazienti con ictus alla partecipazione attiva. Inoltre, verranno utilizzate tecniche di telemedicina per monitorare la pratica domestica. Questa ricerca è innovativa nell'uso delle tecniche di telemedicina che soddisferanno la richiesta di terapia al di fuori degli ambienti clinici nell'era della pandemia di COVID-19.
Gli attuali programmi di riabilitazione dell'ictus, come la terapia dello specchio e la realtà aumentata e la loro combinazione, sono nuovi approcci di intervento che sono promettenti per la riabilitazione dell'ictus potenziata dal feedback. La terapia dello specchio può contribuire all'accoppiamento cerebrale bilaterale mediante feedback visivo speculare. Può potenzialmente essere una tecnica di priming efficace per creare un ambiente neuroplastico arricchito per facilitare il recupero motorio e funzionale. La realtà aumentata è alimentata dal suo potenziale per fornire un programma di formazione intensivo, ripetitivo e ricco di contesto e promuovere il recupero delle funzioni motorie, motorie e cognitive. La terapia dello specchio e la realtà aumentata possono essere complementari per formulare un regime ibrido. La terapia dello specchio è stata implementata convenzionalmente basandosi su un approccio bilaterale. Il nostro protocollo innovativo includerà sia la terapia dello specchio unilaterale che la terapia dello specchio bilaterale utilizzando oggetti di attività rilevanti a livello personale per migliorare le prestazioni dell'attività. Inoltre, i ricercatori estenderanno la pratica clinica alla pratica nell'ambiente domestico utilizzando tecniche di telemedicina per monitorare le prestazioni e fornire feedback. Gli obiettivi di questo progetto di ricerca proposto saranno esaminare gli effetti dell'intervento ibrido della terapia dello specchio che precede la realtà aumentata o la terapia convenzionale sulla funzione sensoriale e motoria, sulla mobilità, sulla funzione quotidiana, sulla qualità della vita e sull'autoefficacia nei pazienti con ictus; confrontare gli effetti del regime ibrido in ambito clinico rispetto a quello domiciliare; e identificare i potenziali predittori del successo del trattamento utilizzando tecniche di apprendimento automatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Keh-Chung Lin, Sc.D
- Numero di telefono: +886-3366-8180
- Email: kehchunglin@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
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New Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
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Contatto:
- Keh-Chung Lin, ScD
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Taichung, Taiwan
- Reclutamento
- Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Contatto:
- Keh-Chung Lin, ScD
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Keh-chung Lin, Sc.D
- Numero di telefono: +886 33668180
- Email: kehchunglin@ntu.edu.tw
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Contatto:
- Keh-Chung Lin, ScD
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Taoyuan, Taiwan
- Reclutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
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Contatto:
- Keh-Chung Lin, ScD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un primo ictus unilaterale in assoluto ≥3 mesi
- età compresa tra i 20 e gli 80 anni
- basale FMA-UE >10
- nessuna grave spasticità in nessuna articolazione del braccio interessato MAS < 3)
- capacità di seguire le istruzioni del valutatore e dei terapisti (Punteggio Mini-Mental State Examination ≥22)
- capacità di stare in piedi in una posizione eretta per almeno 30 secondi
- capacità di camminare per almeno 10 metri con o senza dispositivo
- nessun danno visivo grave e altre malattie neurologiche importanti
- capacità di prendere parte a un programma di intervento riabilitativo per 9 settimane
- non aver partecipato ad altri studi durante il periodo di studio e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- infiammazione acuta
- gravi problemi medici o cattive condizioni fisiche che potrebbero essere dannose per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MT di impostazione clinica che precede AR-primo gruppo
Nel gruppo sperimentale, i partecipanti riceveranno prima la riabilitazione clinica.
Dopo un periodo di washout di 3 settimane, i partecipanti riceveranno riabilitazione domiciliare.
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La terapia dello specchio (MT) verrà eseguita con i partecipanti seduti a un tavolo.
L'estremità superiore interessata (UE) verrà posizionata dietro lo specchio e l'UE non interessata davanti allo specchio.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire gli stessi movimenti utilizzando sia l'UE non affetto che quello interessato possibile.
Ogni partecipante praticherà due diversi protocolli MT: terapia speculare unilaterale (UMT) e terapia speculare bilaterale (BMT).
Durante l'UMT, la mano interessata è statica, mentre durante il BMT, la mano interessata si muove nel tentativo di duplicare la mano non interessata nel miglior modo possibile.
Le attività MT includono movimenti motori grossolani, movimenti motori fini e manipolazione di oggetti.
Il programma di allenamento fornisce esercizi mirati progettati per essere regolabili in modo da adattarsi alla capacità del paziente di ridurre al minimo i movimenti compensatori.
Per garantire la sicurezza, gli investigatori posizioneranno un corrimano davanti al partecipante per il supporto.
L'esercizio diretto all'obiettivo include l'allenamento dell'equilibrio (ad esempio, lo spostamento del peso, in piedi su una gamba), le attività di allenamento della vita quotidiana (ad esempio, il raggiungimento) e il potenziamento cognitivo (ad esempio, l'allenamento della memoria).
Utilizzando il sistema AR, i partecipanti possono osservare la reale esecuzione dei movimenti e l'interazione tra il corpo e l'ambiente virtuale.
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Comparatore attivo: MT domiciliare che precede AR-primo gruppo
Il gruppo di confronto riceverà prima la riabilitazione domiciliare.
Dopo un periodo di washout di 3 settimane, i partecipanti riceveranno riabilitazione clinica.
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La terapia dello specchio (MT) verrà eseguita con i partecipanti seduti a un tavolo.
L'estremità superiore interessata (UE) verrà posizionata dietro lo specchio e l'UE non interessata davanti allo specchio.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire gli stessi movimenti utilizzando sia l'UE non affetto che quello interessato possibile.
Ogni partecipante praticherà due diversi protocolli MT: terapia speculare unilaterale (UMT) e terapia speculare bilaterale (BMT).
Durante l'UMT, la mano interessata è statica, mentre durante il BMT, la mano interessata si muove nel tentativo di duplicare la mano non interessata nel miglior modo possibile.
Le attività MT includono movimenti motori grossolani, movimenti motori fini e manipolazione di oggetti.
Il programma di allenamento fornisce esercizi mirati progettati per essere regolabili in modo da adattarsi alla capacità del paziente di ridurre al minimo i movimenti compensatori.
Per garantire la sicurezza, gli investigatori posizioneranno un corrimano davanti al partecipante per il supporto.
L'esercizio diretto all'obiettivo include l'allenamento dell'equilibrio (ad esempio, lo spostamento del peso, in piedi su una gamba), le attività di allenamento della vita quotidiana (ad esempio, il raggiungimento) e il potenziamento cognitivo (ad esempio, l'allenamento della memoria).
Utilizzando il sistema AR, i partecipanti possono osservare la reale esecuzione dei movimenti e l'interazione tra il corpo e l'ambiente virtuale.
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Comparatore attivo: terapia convenzionale in ambito clinico
Il gruppo di controllo riceverà la riabilitazione clinica, seguita da interventi riabilitativi a base clinica.
I partecipanti praticheranno regolarmente il programma a domicilio.
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L'intervento di controllo includerà la pratica delle attività degli arti superiori, attività di equilibrio, attività della vita quotidiana e compiti di potenziamento cognitivo.
I protocolli della terapia convenzionale saranno formulati utilizzando tecniche di terapia occupazionale, come tecniche di neurosviluppo e task training funzionale.
La terapia sarà adattata ai livelli di deficit motorio dei partecipanti e ai loro obiettivi prioritari.
Il protocollo includerà l'esercizio del braccio interessato o l'allenamento motorio grossolano, il rafforzamento muscolare del braccio interessato, l'allenamento motorio fine o della destrezza e compiti funzionali della vita quotidiana o tecniche compensative per alleviare i deficit funzionali.
Il terapista lavorerà con il partecipante per selezionare compiti funzionalmente rilevanti, come raccogliere oggetti da una scatola, sollevare bottiglie di bibite, appendere vestiti e così via.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale Fugl-Meyer Assessment (FMA) a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 21 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 21 settimane
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La sottoscala degli arti superiori della FMA sarà utilizzata per la valutazione della compromissione motoria.
Vengono valutati movimenti e riflessi di spalla/gomito/avambraccio, polso, mano e coordinazione/velocità.
Ogni punteggio è su una scala ordinale di 3 punti (0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente, 2 = esegue completamente).
Il punteggio più alto è 66, che indica un recupero ottimale.
Il punteggio della sottoscala di una spalla/gomito prossimale (FMA s/e: 0-42) e di una mano/polso distale (FMA h/w: 0-24) sarà calcolato per studiare gli effetti del trattamento su elementi separati della parte superiore estremità.
L'FMA ha una buona affidabilità, validità e reattività nell'ictus.
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Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 21 settimane
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Variazione dalla scala dell'equilibrio di Berg al basale (BBS) a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 21 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 21 settimane
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Il BBS è identificato come uno degli strumenti di valutazione dell'equilibrio più ampiamente utilizzati attraverso il continuum dall'assistenza clinica per acuti a quella basata sulla comunità.
Ci sono 14 item che valutano la capacità del paziente di mantenere l'equilibrio, sia staticamente che con una varietà di movimenti funzionali, in un dato periodo di tempo.
Ogni punteggio è su una scala ordinale a 5 punti (0 = incapacità di completare l'attività, 4 = completamento dell'elemento indipendente).
Il punteggio massimo è 56, che rappresenta un buon equilibrio.
Il BBS è uno strumento affidabile e valido per valutare l'equilibrio e la mobilità funzionale per l'ictus.
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Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 21 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nottingham Sensory Assessment (rNSA) rivisto
Lasso di tempo: 1,3,6,9,21 settimane
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L'rNSA sarà utilizzato per valutare i cambiamenti di sensazione.
Verranno utilizzate varie valutazioni sensoriali per valutare la sensazione tattile, la propriocezione e la stereognosia dei vari segmenti corporei.
La valutazione rNSA si basa su una scala ordinale di 3 punti (0-2), con un punteggio inferiore che indica una maggiore compromissione sensoriale.
Le sue proprietà psicometriche sono state determinate per l'ictus.
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1,3,6,9,21 settimane
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Inventario delle attività del braccio e della mano Chedoke (CAHAI)
Lasso di tempo: 1,3,6,9,21 settimane
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Il CAHAI valuta la capacità funzionale del braccio e della mano colpiti di eseguire compiti dopo l'ictus.
I 13 elementi contenuti nel CAHAI rappresentano attività quotidiane significative bimanuali e sono costituiti da una varietà di caratteristiche degli arti superiori, tra cui forza, destrezza, coordinazione e presa.
La scala di attività a 7 punti viene utilizzata nel CAHAI, dove 1 indica "eseguire meno del 25% dello sforzo per completare l'attività" e 7 indica "l'estremità superiore interessata dei partecipanti è in grado di completare l'attività in modo competente e indipendente".
L'attendibilità e la validità del CAHAI sono state accertate nell'ictus.
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1,3,6,9,21 settimane
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Registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: 1,3,6,9,21 settimane
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Il MAL è un'intervista semistrutturata auto-riferita che valuta la frequenza d'uso (MAL-quantità d'uso [AOU]) e la qualità (MAL-qualità del movimento [QOM]) dell'arto superiore interessato.
Consiste in 30 compiti funzionali nella vita reale, come accendere una luce con un interruttore della luce, aprire un frigorifero o lavarsi le mani.
La scala va da 0 a 5 (0 = non ha utilizzato il braccio interessato, 1 = ha utilizzato occasionalmente il braccio interessato ma solo molto raramente/il braccio interessato è stato mosso durante quell'attività ma non è stato utile, 5 = ha utilizzato il braccio interessato più spesso come prima dell'ictus/la capacità di usare il braccio interessato per quell'attività era buona come prima dell'ictus).
La sua affidabilità e validità sono state confermate nell'ictus.
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1,3,6,9,21 settimane
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Scala impatto ictus versione 3.0 (SIS 3.0)
Lasso di tempo: 1,3,6,9,21 settimane
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Il SIS 3.0 misura la qualità della vita correlata alla salute specifica per l'ictus.
Comprende 59 item che valutano otto domini (cioè forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione.
memoria, pensiero e partecipazione), con un singolo item che valuta il recupero complessivo percepito dell'ictus.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più bassi che indicano una maggiore difficoltà nel completare le attività nell'ultima settimana.
Il SIS 3.0 ha affidabilità, validità e reattività soddisfacenti nei pazienti dopo l'ictus.
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1,3,6,9,21 settimane
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Misurazione specifica dell'ictus dell'aderenza agli esercizi a casa (SS-MAHE)
Lasso di tempo: 1,3,6,9,21 settimane
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Gli investigatori includono questo test perché l'aderenza agli interventi domestici è essenziale per ottenere cambiamenti significativi nei risultati del trattamento. L'SS-MAHE è un questionario convalidato specifico per l'ictus che valuta l'aderenza alla pratica domiciliare tra i pazienti con ictus. Si compone di due sezioni: (a) il dosaggio delle attività pratiche prescritte e (b) il dosaggio delle effettive attività pratiche svolte dai partecipanti. La ripetizione, la frequenza e la durata di ogni attività saranno registrate e l'intensità sarà indicata utilizzando la scala analogica visiva. Il punteggio complessivo SS-MAHE sarà calcolato con la seguente formula: Livello di aderenza = (Totale della percentuale di aderenza ai parametri prescritti)/(Numero di parametri prescritti) × 100 |
1,3,6,9,21 settimane
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Possibile risposta avversa
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 21 settimane
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Le valutazioni auto-riportate integrate dalla scala di valutazione numerica verticale delle facce saranno fornite per la valutazione degli effetti avversi sulla gravità della fatica e del dolore.
Le due valutazioni utilizzando una scala a 11 punti (da 0 = nessun affaticamento/dolore a 10 = affaticamento/dolore peggiori possibili) saranno effettuate alla fine di ogni sessione di intervento ea 3 mesi nel periodo di follow-up.
Il terapeuta può adattare le attività pratiche in accordo con gli oneri percepiti del partecipante.
L'affidabilità e la validità di queste due misurazioni dell'intensità della fatica/dolore nei pazienti con ictus sono supportate da studi precedenti.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 21 settimane
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Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 1 e 6 settimane
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Il Montreal Cognitive Assessment è una valutazione di screening cognitivo utilizzata per misurare diversi domini cognitivi, tra cui memoria di lavoro, richiamo ritardato, abilità visuospaziali, funzioni esecutive, attenzione, concentrazione, linguaggio e orientamento al tempo e al luogo.
Il punteggio totale varia da 0 a 30.
Viene aggiunto un punto extra per aggiustare il punteggio totale per i partecipanti che hanno ricevuto meno di 12 anni di istruzione.
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1 e 6 settimane
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 1,3,6,9,21 settimane
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L'individuo con un ictus può utilizzare la scala Rankin (MRS) modificata come scala di valutazione dei risultati globali a singolo elemento per classificare l'indipendenza funzionale in base alle attività di pre-coltura.
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1,3,6,9,21 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Keh-Chung Lin, Sc.D, National Taiwan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202201072RINA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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