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La thérapie miroir précédant la réalité augmentée dans la réadaptation après un AVC

16 octobre 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

La thérapie miroir précédant la réalité augmentée dans la réadaptation après un AVC : une étude transversale

Cette proposition de recherche est conforme à la priorité de la subvention de recherche innovante des Instituts nationaux de recherche en santé (INDH) visant à aborder des stratégies de traitement innovantes pour les troubles neurologiques qui ont désespérément besoin d'un examen scientifique. L'AVC est l'une des principales conditions médicales qui entraîne une invalidité à long terme et entraîne un lourd fardeau financier et de soins de santé. Pour répondre aux multiples besoins des patients victimes d'un AVC, des interventions hybrides combinant différentes approches et pratiques dans différents contextes sont nécessaires en fonction de la complexité de l'AVC. Nos recherches précédentes financées par l'INDH ont été publiées et traduites en réadaptation post-AVC. En prolongeant nos recherches précédentes, les chercheurs étudieront les avantages des nouveaux schémas de réadaptation de la thérapie miroir précédant la réalité augmentée ainsi que les effets du cadre de pratique (c. Conformément à la tendance actuelle au développement de la thérapie miroir, la thérapie miroir sera mise en œuvre sur la base de l'approche bilatérale et unilatérale. La réalité augmentée sera mise en œuvre comme moyen d'exercices avec rétroaction en temps réel pour motiver les patients victimes d'un AVC à participer activement. De plus, des techniques de télésanté seront utilisées pour surveiller la pratique à domicile. Cette recherche est innovante dans l'utilisation de techniques de télésanté qui répondront à l'appel à une thérapie en dehors des milieux cliniques à l'ère de la pandémie de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette proposition de recherche est conforme à la priorité de la subvention de recherche innovante des Instituts nationaux de recherche en santé (INDH) visant à aborder des stratégies de traitement innovantes pour les troubles neurologiques qui ont désespérément besoin d'un examen scientifique. L'AVC est l'une des principales conditions médicales qui entraîne une invalidité à long terme et entraîne un lourd fardeau financier et de soins de santé. Pour répondre aux multiples besoins des patients victimes d'un AVC, des interventions hybrides combinant différentes approches et pratiques dans différents contextes sont nécessaires en fonction de la complexité de l'AVC. Nos recherches précédentes financées par l'INDH ont été publiées et traduites en réadaptation post-AVC. En prolongeant nos recherches précédentes, les chercheurs étudieront les avantages des nouveaux schémas de réadaptation de la thérapie miroir précédant la réalité augmentée ainsi que les effets du cadre de pratique (c. Conformément à la tendance actuelle au développement de la thérapie miroir, la thérapie miroir sera mise en œuvre sur la base de l'approche bilatérale et unilatérale. La réalité augmentée sera mise en œuvre comme moyen d'exercices avec rétroaction en temps réel pour motiver les patients victimes d'un AVC à participer activement. De plus, des techniques de télésanté seront utilisées pour surveiller la pratique à domicile. Cette recherche est innovante dans l'utilisation de techniques de télésanté qui répondront à l'appel à une thérapie en dehors des milieux cliniques à l'ère de la pandémie de COVID-19.

Les programmes actuels de rééducation après un AVC, tels que la thérapie par le miroir et la réalité augmentée et leur combinaison, sont de nouvelles approches d'intervention prometteuses pour la rééducation après un AVC avec rétroaction. La thérapie par le miroir peut contribuer au couplage cérébral bilatéral au moyen d'un retour visuel miroir. Il peut potentiellement être une technique d'amorçage efficace pour créer un environnement neuroplastique enrichi pour faciliter la récupération motrice et fonctionnelle. La réalité augmentée est alimentée par son potentiel à fournir un programme d'entraînement intensif, répétitif et riche en contexte et à promouvoir la récupération des fonctions motrices, de mobilité et cognitives. La thérapie par le miroir et la réalité augmentée peuvent être complémentaires pour formuler un régime hybride. La thérapie miroir a été mise en œuvre de manière classique en se basant sur une approche bilatérale. Notre protocole innovant comprendra à la fois une thérapie miroir unilatérale et une thérapie miroir bilatérale utilisant des objets de tâche personnellement pertinents pour améliorer la performance des tâches. De plus, les enquêteurs étendront la pratique en clinique à la pratique à domicile en utilisant des techniques de télésanté pour surveiller les performances et fournir une rétroaction. Les objectifs de ce projet de recherche proposé seront d'examiner les effets de l'intervention hybride de la thérapie miroir précédant la réalité augmentée ou la thérapie conventionnelle sur la fonction sensorielle et motrice, la mobilité, la fonction quotidienne, la qualité de vie et l'auto-efficacité chez les patients victimes d'AVC ; comparer les effets du régime hybride dans le cadre clinique par rapport au cadre à domicile ; et identifier les prédicteurs potentiels du succès du traitement à l'aide de techniques d'apprentissage automatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
        • Contact:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Contact:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Contact:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taoyuan, Taïwan
        • Recrutement
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
        • Contact:
          • Keh-Chung Lin, ScD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. un tout premier AVC unilatéral ≥3 mois
  2. âge entre 20 et 80 ans
  3. FMA-UE de référence> 10
  4. pas de spasticité sévère dans les articulations du bras affecté MAS < 3)
  5. capacité à suivre les instructions de l'évaluateur et des thérapeutes (Mini-Mental State Examination Score ≥22)
  6. capacité à se tenir debout pendant au moins 30 secondes
  7. capacité à marcher un minimum de 10 mètres avec ou sans appareil
  8. pas de troubles visuels graves ni d'autres maladies neurologiques majeures
  9. possibilité de participer à un programme d'intervention en réadaptation pendant 9 semaines
  10. ne pas participer à d'autres études au cours de la période d'étude et être disposé à fournir un consentement écrit éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. inflammation aiguë
  2. problèmes médicaux graves ou mauvaises conditions physiques qui pourraient nuire à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MT en milieu clinique précédant la RA-premier groupe
Dans le groupe expérimental, les participants recevront d'abord une réadaptation en clinique. Après une période de sevrage de 3 semaines, les participants recevront une rééducation à domicile.
Autre: thérapie miroir
La thérapie miroir (MT) se fera avec les participants assis à une table. Le membre supérieur (UE) affecté sera placé derrière le miroir et l'UE non affecté devant le miroir. Les participants seront invités à faire les mêmes mouvements en utilisant autant que possible l'UE non affectée et affectée. Chaque participant pratiquera deux protocoles MT différents : la thérapie miroir unilatérale (UMT) et la thérapie miroir bilatérale (BMT). Pendant l'UMT, la main affectée est statique, tandis que pendant le BMT, la main affectée se déplace pour tenter de dupliquer au mieux la main non affectée. Les activités de MT comprennent les mouvements de motricité globale, les mouvements de motricité fine et la manipulation d'objets.
Autre: réalité augmentée (RA)
Le programme d'entraînement propose des exercices axés sur les objectifs conçus pour être ajustables afin de correspondre à la capacité du patient à minimiser les mouvements compensatoires. Pour assurer la sécurité, les enquêteurs placeront une main courante devant le participant pour le soutenir. L'exercice axé sur les objectifs comprend l'entraînement à l'équilibre (c'est-à-dire le transfert de poids, se tenir debout sur une jambe), les activités d'entraînement de la vie quotidienne (c'est-à-dire atteindre) et l'amélioration cognitive (c'est-à-dire l'entraînement de la mémoire). En utilisant le système AR, les participants peuvent observer la performance réelle des mouvements et l'interaction entre le corps et l'environnement virtuel.
Comparateur actif: MT à domicile précédant AR-premier groupe
Le groupe de comparaison recevra d'abord une réadaptation à domicile. Après une période de sevrage de 3 semaines, les participants recevront une réadaptation en clinique.
Autre: thérapie miroir
La thérapie miroir (MT) se fera avec les participants assis à une table. Le membre supérieur (UE) affecté sera placé derrière le miroir et l'UE non affecté devant le miroir. Les participants seront invités à faire les mêmes mouvements en utilisant autant que possible l'UE non affectée et affectée. Chaque participant pratiquera deux protocoles MT différents : la thérapie miroir unilatérale (UMT) et la thérapie miroir bilatérale (BMT). Pendant l'UMT, la main affectée est statique, tandis que pendant le BMT, la main affectée se déplace pour tenter de dupliquer au mieux la main non affectée. Les activités de MT comprennent les mouvements de motricité globale, les mouvements de motricité fine et la manipulation d'objets.
Autre: réalité augmentée (RA)
Le programme d'entraînement propose des exercices axés sur les objectifs conçus pour être ajustables afin de correspondre à la capacité du patient à minimiser les mouvements compensatoires. Pour assurer la sécurité, les enquêteurs placeront une main courante devant le participant pour le soutenir. L'exercice axé sur les objectifs comprend l'entraînement à l'équilibre (c'est-à-dire le transfert de poids, se tenir debout sur une jambe), les activités d'entraînement de la vie quotidienne (c'est-à-dire atteindre) et l'amélioration cognitive (c'est-à-dire l'entraînement de la mémoire). En utilisant le système AR, les participants peuvent observer la performance réelle des mouvements et l'interaction entre le corps et l'environnement virtuel.
Comparateur actif: MT en milieu clinique précédant le groupe de thérapie conventionnelle
Le groupe témoin recevra d'abord une réadaptation en clinique. Après une période de sevrage de 3 semaines, les participants recevront une réadaptation en clinique.
Autre: thérapie de contrôle
L'intervention de contrôle comprendra la pratique des activités des membres supérieurs, des activités d'équilibre, des activités de la vie quotidienne et des tâches d'amélioration cognitive. Les protocoles de la thérapie conventionnelle seront formulés en utilisant des techniques d'ergothérapie, telles que les techniques de développement neurologique et l'entraînement aux tâches fonctionnelles. La thérapie sera adaptée aux niveaux de déficits moteurs des participants et à leurs objectifs prioritaires. Le protocole comprendra des exercices du bras affecté ou un entraînement de motricité globale, un renforcement musculaire du bras affecté, un entraînement de motricité fine ou de dextérité et des tâches fonctionnelles de la vie quotidienne ou des techniques compensatoires pour atténuer les déficits fonctionnels. Le thérapeute travaillera avec le participant pour sélectionner des tâches fonctionnellement pertinentes, telles que ramasser des objets dans une boîte, soulever des bouteilles de boissons gazeuses, suspendre des vêtements, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'évaluation initiale de Fugl-Meyer (FMA) à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 21 semaines.
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 21 semaines
La sous-échelle des membres supérieurs de la FMA sera utilisée pour l'évaluation de la déficience motrice. Les mouvements et les réflexes de l'épaule/du coude/de l'avant-bras, du poignet, de la main et la coordination/la vitesse sont notés. Chaque score est sur une échelle ordinale de 3 points (0 = ne peut pas effectuer, 1 = effectue partiellement, 2 = effectue entièrement). Le score le plus élevé est de 66, ce qui indique une récupération optimale. Le score de la sous-échelle d'une épaule/coude proximal (FMA s/e : 0-42) et d'une main/poignet distal (FMA h/w : 0-24) sera calculé pour étudier les effets du traitement sur des éléments distincts de la partie supérieure extrémités. La FMA a une bonne fiabilité, validité et réactivité en cas d'AVC.
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 21 semaines
Changement par rapport à l'échelle d'équilibre de Berg de base (BBS) à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 21 semaines.
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 21 semaines
Le BBS est identifié comme l'un des outils d'évaluation de l'équilibre les plus largement utilisés dans le continuum, des soins de courte durée en clinique aux soins communautaires. Il y a 14 items évaluant la capacité du patient à maintenir son équilibre, soit statiquement, soit avec une variété de mouvements fonctionnels, sur une période de temps donnée. Chaque score est sur une échelle ordinale à 5 points (0 = incapacité à terminer la tâche, 4 = achèvement d'un élément indépendant). Le score maximum est de 56, ce qui représente un bon équilibre. Le BBS est un outil fiable et valide pour évaluer l'équilibre et la mobilité fonctionnelle en cas d'AVC.
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 21 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation sensorielle de Nottingham révisée (rNSA)
Délai: 1,3,6,9,21 semaines
Le rNSA sera utilisé pour évaluer les changements de sensation. Divers bilans sensoriels seront utilisés pour évaluer la sensation tactile, la proprioception et la stéréognose des différents segments du corps. La cote rNSA est basée sur une échelle ordinale de 3 points (0-2), un score inférieur indiquant une déficience sensorielle plus importante. Ses propriétés psychométriques ont été déterminées pour les accidents vasculaires cérébraux.
1,3,6,9,21 semaines
Inventaire de l'activité du bras et de la main Chedoke (CAHAI)
Délai: 1,3,6,9,21 semaines
Le CAHAI évalue la capacité fonctionnelle du bras et de la main touchés à effectuer des tâches après un AVC. Les 13 éléments contenus dans le CAHAI représentent des activités quotidiennes significatives bimanuelles et sont constitués d'une variété de caractéristiques des membres supérieurs, notamment la force, la dextérité, la coordination et la préhension. L'échelle d'activité à 7 points est utilisée dans le CAHAI, où 1 indique "effectuer moins de 25% de l'effort pour accomplir la tâche" et 7 indique "le membre supérieur affecté des participants est capable d'accomplir la tâche de manière compétente et indépendante". La fiabilité et la validité du CAHAI ont été vérifiées dans l'AVC.
1,3,6,9,21 semaines
Journal d'activité motrice (MAL)
Délai: 1,3,6,9,21 semaines
Le MAL est un entretien semi-structuré autodéclaré qui évalue la fréquence d'utilisation (MAL-quantité d'utilisation [AOU]) et la qualité (MAL-qualité du mouvement [QOM]) du membre supérieur affecté. Il se compose de 30 tâches fonctionnelles dans la vie réelle, comme allumer une lumière avec un interrupteur, ouvrir un réfrigérateur ou se laver les mains. L'échelle va de 0 à 5 (0 = n'a pas utilisé le bras affecté, 1 = a utilisé occasionnellement le bras affecté mais seulement très rarement/le bras affecté a été déplacé pendant cette activité mais n'a pas aidé, 5 = a utilisé le bras affecté aussi souvent comme avant l'AVC/la capacité à utiliser le bras affecté pour cette activité était aussi bonne qu'avant l'AVC). Sa fiabilité et sa validité ont été confirmées dans l'AVC.
1,3,6,9,21 semaines
Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: 1,3,6,9,21 semaines
Le FIM est composé de 18 items divisés en six sous-échelles mesurant les soins personnels, le contrôle des sphincters, le transfert, la locomotion, la communication et la capacité de cognition sociale. Chaque item est coté de 1 (assistance complète) à 7 (autonomie complète), selon le niveau d'aide requis pour accomplir les tâches, un score plus élevé (score maximal, 126) indiquant une incapacité moindre. Le FIM a une bonne fiabilité inter-évaluateurs, une validité de construction et une validité discriminante.
1,3,6,9,21 semaines
Échelle d'impact de l'AVC version 3.0 (SIS 3.0)
Délai: 1,3,6,9,21 semaines
Le SIS 3.0 mesure la qualité de vie liée à la santé spécifique à l'AVC. Il comprend 59 items évaluant huit domaines (c'est-à-dire la force, la fonction de la main, les activités de la vie quotidienne/les activités instrumentales de la vie quotidienne, la mobilité, la communication, les émotions. mémoire et réflexion et participation), avec un seul item évaluant la récupération globale perçue de l'AVC. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points, les scores les plus faibles indiquant une plus grande difficulté à accomplir les tâches au cours de la semaine écoulée. Le SIS 3.0 a une fiabilité, une validité et une réactivité satisfaisantes chez les patients après un AVC.
1,3,6,9,21 semaines
Mesure spécifique à l'AVC de l'adhésion aux exercices à domicile (SS-MAHE)
Délai: 1,3,6,9,21 semaines

Les enquêteurs incluent ce test parce que l'adhésion aux interventions à domicile est essentielle pour obtenir des changements significatifs dans les résultats du traitement. Le SS-MAHE est un questionnaire validé spécifique à l'AVC évaluant l'adhésion à la pratique à domicile chez les patients victimes d'AVC. Il se compose de deux sections : (a) le dosage des activités de pratique prescrites et (b) le dosage des activités de pratique réelles effectuées par les participants. La répétition, la fréquence et la durée de chaque activité seront enregistrées et l'intensité sera indiquée à l'aide de l'échelle visuelle analogique. Le score SS-MAHE global sera calculé selon la formule suivante :

Niveau d'adhésion = (Total du pourcentage d'adhésion aux paramètres prescrits)/(Nombre de paramètres prescrits) × 100
1,3,6,9,21 semaines
Réponse indésirable possible
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 21 semaines
Les évaluations autodéclarées complétées par l'échelle d'évaluation des faces numériques verticales seront fournies pour l'évaluation des effets indésirables sur la fatigue et l'intensité de la douleur. Les deux évaluations utilisant une échelle de 11 points (0 = pas de fatigue/douleur à 10 = pire fatigue/douleur possible) seront faites à la fin de chaque séance d'intervention et à 3 mois de la période de suivi. Le thérapeute peut adapter les activités de pratique en fonction des charges perçues du participant. La fiabilité et la validité de ces deux mesures de l'intensité de la fatigue/douleur chez les patients ayant subi un AVC sont étayées par une étude antérieure.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 21 semaines
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 1 et 6 semaines
L'évaluation cognitive de Montréal est une évaluation cognitive de dépistage utilisée pour mesurer plusieurs domaines cognitifs, notamment la mémoire de travail, le rappel retardé, les capacités visuospatiales, les fonctions exécutives, l'attention, la concentration, le langage et l'orientation dans le temps et dans le lieu. Le score total varie de 0 à 30. Un point supplémentaire est ajouté pour ajuster le score total des participants ayant suivi moins de 12 années d'études.
1 et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keh-Chung Lin, Sc.D, National Taiwan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Première publication (Réel)

21 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202201072RINA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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