- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05470946
Hodnocení diagnostické role enteroskopie u nemocí tenkého střeva ve Fakultní nemocnici Al-Rajhi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tenké střevo je životně důležité pro trávení a vstřebávání a nachází se mezi žaludkem a tlustým střevem. Vzhledem ke své anatomické poloze bylo tenké střevo původně považováno za „slepou oblast“ mimo dosah běžného endoskopického vyšetření, což vedlo k obtížím při diagnostikování onemocnění tenkého střeva.
Onemocnění, která postihují střevní stěnu, se nazývají enteropatie a mohou být spojeny s chronickým průjmem, který se u této skupiny pacientů klinicky projevuje jako malabsorpční syndrom a lze jej rozdělit na:
- Autoimunitní příčiny: Patří sem celiakie, Crohnova choroba a další autoimunitní enteropatie, které postihují jednu nebo několik oblastí střeva.
- Léčiva: Z antihypertenziv, zejména olmesartan, NSAID, imunosupresiva, jako je azathioprin, methotrexát, a také inhibitory kontrolních bodů, jako je nivolumab
- Radioterapie (RT): Až u 20 % pacientů vystavených RT může dojít k poškození střev; typicky se vyskytuje mezi 1 a 6 lety po expozici a je závislý na dávce, obvykle se objevuje, když dávka překročí 5000 cGy (centi-Gray).
- Infekční příčiny: Zahrnují tropickou sprue, SIBO, giardiázu, Whippleovu chorobu, infekci virem lidské imunodeficience a související oportunní zárodky, tuberkulózu, postvirové enteropatie a lymfocytární enteritidu spojenou s infekcí Helicobacter pylori.
- Infiltrativní a neoplastické poruchy: Zahrnují eozinofilní enteritidu, kolagenní sprue, amyloidózu, T buněčný nebo B buněčný lymfom spojený s enteropatiemi, ymfoproliferativní střevní lymfom a některé neuroendokrinní nádory produkující vazoaktivní látky, zejména gastrinomy, VIPomy a střevní karcinoidní nádory.
- Různé příčiny: Zahrnují tak různé stavy, jako je peptická duodenitida, potravinové alergie, podvýživa, lymfangiektázie, běžná variabilní imunodeficience nebo idiopatická sprue, která může také způsobit malabsorpční syndrom.
Pro detekci neoplastických a zánětlivých onemocnění je endoskopie mocným nástrojem. Diagnostická výtěžnost rutinního kolonoskopického vyšetření však byla hlášena jako pouhých 15 % až 30 %, i když se k tomu přidá vhodné histopatologické vyšetření s více bioptickými vzorky.
Kapslová endoskopie je inovativní metoda pro diagnostiku onemocnění tenkého střeva. Uváděná míra pozitivity kapslové endoskopie pro diagnostiku onemocnění tenkého střeva je přibližně 45–81 % s mírou přesnosti přibližně 20–30 %. Při tomto přístupu však není možná biopsie, nelze určit přesnou lokalizaci léze a není možná ani endoskopická terapie, což omezuje její použití.
Dvojbalonová enteroskopie částečně překonává nedostatky kapslové endoskopie, umožňuje vyšetření celého tenkého střeva a zároveň umožňuje biopsii a terapii jako při dilataci stenózy, extrakci zadržené kapslové endoskopie a kontrolu krvácení.
Diagnostická četnost dvoubalonové enteroskopie pro onemocnění tenkého střeva se pohybuje od 82,4 % do 86,8 %.
Získání více bioptických vzorků z gastrointestinální sliznice je důležité pro diagnostiku mikroskopické kolitidy, amyloidózy, eozinofilní gastroenteritidy a celiakie, protože endoskopické vyšetření není dostatečně citlivé k detekci charakteristických nálezů spojených s těmito onemocněními.
Přibližně u 0,3–10 % jedinců s celiakií (CD) se vyvine refrakterní CD (RCD), která je spojena s premaligními/maligními lézemi, které mohou postihnout kdekoli po délce tenkého střeva, jako je ulcerózní jejuitida a enteropatie související s T buněčný lymfom (EATL). Proto je nezbytné endoskopické zhodnocení celé délky tenkého střeva.
Více než 95 % pacientů s eozinofilní gastroenteritidou (EGE) má údajně detekovatelné endoskopické abnormality, jako jsou mnohočetné eroze s okolním zarudnutím, takže diagnóza EGE je založena na příznacích a eozinofilní infiltraci tkání a k posouzení je nezbytná biopsie balónkovým endoskopem. histologie tenkého střeva.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maiada Ibrahim
- Telefonní číslo: 01068388643
- E-mail: maiada145@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Všichni pacienti podstoupí gastroskopii, kolonoskopii, břišní počítačovou tomografii a/nebo magnetickou rezonanci nebo radionuklidové vyšetření bez jasné diagnózy budou podrobeni enteroskopii zahrnující:
- pacienti s nejasným krvácením do trávicího traktu
- pacientů s nejasným průjmem
- pacientů s nejasnými bolestmi břicha
- pacienti s nejasným úbytkem hmotnosti
- pacienti s nejasnou střevní obstrukcí • Pacienti se zobrazením naznačujícím léze tenkého střeva
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro anestezii, např.: těžká kardiovaskulární, respirační dysfunkce nebo koagulopatie.
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro endoskopii, např.: fulminantní kolitida, akutní perforace a peritonitida a hrozící perforace, střevní obstrukce, nedávná střevní chirurgie.
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Enteroskopie
Dvojbalonová enteroskopie
|
Dvojbalonová enteroskopie (EN-580T, Fujifilm, Japonsko)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická úloha enteroskopie u onemocnění tenkého střeva
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit frekvenci benigních a maligních lézí tenkého střeva histopatologickým vyšetřením získané biopsie
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky a komplikace enteroskopie
Časové okno: 2 roky
|
Hlásit četnost jakýchkoli nežádoucích účinků a/nebo komplikací zákroku, jako je perforace, a hlásit četnost neúplné enteroskopie a její příčiny
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ASGE Standards of Practice Committee, Gurudu SR, Bruining DH, Acosta RD, Eloubeidi MA, Faulx AL, Khashab MA, Kothari S, Lightdale JR, Muthusamy VR, Yang J, DeWitt JM. The role of endoscopy in the management of suspected small-bowel bleeding. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):22-31. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.013. Epub 2016 Jun 30. No abstract available.
- Baggus EMR, Hadjivassiliou M, Cross S, Penny H, Urwin H, Watson S, Woodward JM, Sanders DS. How to manage adult coeliac disease: perspective from the NHS England Rare Diseases Collaborative Network for Non-Responsive and Refractory Coeliac Disease. Frontline Gastroenterol. 2019 Aug 8;11(3):235-242. doi: 10.1136/flgastro-2019-101191. eCollection 2020.
- Genta RM, Sonnenberg A. The yield of colonic biopsy in the evaluation of chronic unexplained diarrhea. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;27(8):963-7. doi: 10.1097/MEG.0000000000000365.
- Ghoshal UC, Gwee KA. Post-infectious IBS, tropical sprue and small intestinal bacterial overgrowth: the missing link. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;14(7):435-441. doi: 10.1038/nrgastro.2017.37. Epub 2017 May 17.
- Kamboj AK, Oxentenko AS. Clinical and Histologic Mimickers of Celiac Disease. Clin Transl Gastroenterol. 2017 Aug 17;8(8):e114. doi: 10.1038/ctg.2017.41.
- Makkar R, Lopez R, Shen B. Clinical utility of retrograde terminal ileum intubation in the evaluation of chronic non-bloody diarrhea. J Dig Dis. 2013 Oct;14(10):536-42. doi: 10.1111/1751-2980.12082.
- Kinoshita Y, Ariyoshi R, Fujigaki S, Tanaka K, Morikawa T, Sanuki T. Endoscopic diagnosis of chronic diarrhea. DEN Open. 2021 Sep 28;2(1):e53. doi: 10.1002/deo2.53. eCollection 2022 Apr.
- Mizumoto N, Sasaki Y, Abe Y, Yagi M, Kon T, Onozato Y, Sakai T, Ito M, Umehara M, Ueno Y. Small-bowel Capsule Endoscopic Features in Patients with Eosinophilic Gastroenteritis: Three Case Reports. Intern Med. 2021 Sep 15;60(18):2961-2965. doi: 10.2169/internalmedicine.6935-20. Epub 2021 Mar 29.
- Nakano M, Oka S, Tanaka S, Igawa A, Kunihara S, Ueno Y, Ito M, Chayama K. Indications for Small-bowel Capsule Endoscopy in Patients with Chronic Abdominal Pain. Intern Med. 2017;56(12):1453-1457. doi: 10.2169/internalmedicine.56.7458. Epub 2017 Jun 15.
- Rowinski SA, Christensen E. Epidemiologic and therapeutic aspects of refractory coeliac disease - a systematic review. Dan Med J. 2016 Dec;63(12):A5307.
- Shin JY, Park IS, Bang BW, Kim HK, Shin YW, Kwon KS. A Case of Primary Small Bowel Melanoma Diagnosed by Single-Balloon Enteroscopy. Clin Endosc. 2017 Jul;50(4):395-399. doi: 10.5946/ce.2016.153. Epub 2017 Jun 2.
- Takenaka K, Ohtsuka K, Kitazume Y, Matsuoka K, Fujii T, Nagahori M, Kimura M, Fujioka T, Araki A, Watanabe M. Magnetic resonance evaluation for small bowel strictures in Crohn's disease: comparison with balloon enteroscopy. J Gastroenterol. 2017 Aug;52(8):879-888. doi: 10.1007/s00535-016-1284-z. Epub 2016 Nov 15.
- Tang L, Huang LY, Cui J, Wu CR. Effect of Double-Balloon Enteroscopy on Diagnosis and Treatment of Small-Bowel Diseases. Chin Med J (Engl). 2018 Jun 5;131(11):1321-1326. doi: 10.4103/0366-6999.232802.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Diagnostic role of enteroscopy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .