- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05470946
Ocena diagnostycznej roli enteroskopii w chorobach jelita cienkiego w Szpitalu Uniwersyteckim Al-Rajhi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jelito cienkie jest niezbędne do trawienia i wchłaniania i znajduje się między żołądkiem a jelitem grubym. Ze względu na swoje anatomiczne położenie jelito cienkie było pierwotnie uważane za „ślepy obszar” poza zasięgiem zwykłego badania endoskopowego, co prowadziło do trudności w diagnozowaniu choroby jelita cienkiego.
Choroby atakujące ścianę jelita nazywane są enteropatiami i mogą być związane z przewlekłą biegunką, która klinicznie objawia się w tej grupie pacjentów jako zespół złego wchłaniania i można ją podzielić na:
- Przyczyny autoimmunologiczne: obejmują celiakię, chorobę Leśniowskiego-Crohna i inne enteropatie autoimmunologiczne, które wpływają na jeden lub kilka obszarów jelita.
- Leki: Leki przeciwnadciśnieniowe, zwłaszcza olmesartan, NLPZ, immunosupresyjne, takie jak azatiopryna, metotreksat oraz inhibitory punktu kontrolnego, takie jak niwolumab
- Radioterapia (RT): Do 20% pacjentów narażonych na RT może rozwinąć się uszkodzenie jelit; zwykle występuje od 1 do 6 lat po ekspozycji i jest zależny od dawki, zwykle występując, gdy dawka przekracza 5000 cGy (centy-szary).
- Przyczyny zakaźne: obejmują wylewkę tropikalną, SIBO, lambliozę, chorobę Whipple'a, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności i związane z nim zarazki oportunistyczne, gruźlicę, enteropatie powirusowe i limfocytarne zapalenie jelit związane z zakażeniem Helicobacter pylori.
- Zaburzenia naciekowe i nowotworowe: obejmują eozynofilowe zapalenie jelit, sprue kolagenową, amyloidozę, chłoniaka z limfocytów T lub B związanego z enteropatiami, chłoniaka jelitowego z limfocytów rozrostowych i niektóre guzy neuroendokrynne wytwarzające substancje wazoaktywne, zwłaszcza gastrinomy, VIPoma i rakowiaki jelitowe.
- Różne przyczyny: Obejmują one stany tak różnorodne, jak zapalenie dwunastnicy, alergie pokarmowe, niedożywienie, naczyniaki limfatyczne, pospolity zmienny niedobór odporności lub idiopatyczny wlew, który może również powodować zespół złego wchłaniania
W wykrywaniu chorób nowotworowych i zapalnych endoskopia jest potężnym narzędziem. Jednak skuteczność diagnostyczna rutynowej kolonoskopii wynosi zaledwie 15–30%, nawet jeśli doda się odpowiednie badanie histopatologiczne z wieloma wycinkami biopsyjnymi.
Endoskopia kapsułkowa jest innowacyjną metodą diagnozowania chorób jelita cienkiego. Zgłaszany odsetek dodatnich wyników endoskopii kapsułkowej w diagnostyce choroby jelita cienkiego wynosi około 45-81% z dokładnością około 20-30%. Jednak przy tej metodzie nie jest możliwa biopsja, nie można określić dokładnej lokalizacji zmiany, nie jest możliwa terapia endoskopowa, co ogranicza jej zastosowanie.
Enteroskopia dwubalonowa częściowo przezwycięża wady endoskopii kapsułkowej, umożliwiając badanie całego jelita cienkiego, jednocześnie umożliwiając biopsję i terapię, jak w przypadku rozszerzania zwężenia, ekstrakcji zatrzymanej endoskopii torebki i kontrolowania krwawienia.
Wskaźnik diagnostyczny enteroskopii z podwójnym balonem w przypadku choroby jelita cienkiego waha się od 82,4% do 86,8%.
Pobranie wielu próbek biopsji błony śluzowej przewodu pokarmowego jest ważne w diagnostyce mikroskopowego zapalenia jelita grubego, skrobiawicy, eozynofilowego zapalenia żołądka i jelit oraz celiakii, ponieważ badanie endoskopowe nie jest wystarczająco czułe, aby wykryć charakterystyczne zmiany związane z tymi chorobami.
Około 0,3-10% osób z celiakią (CD) rozwinie oporną na leczenie postać CD (RCD), która jest związana ze zmianami przednowotworowymi/złośliwymi, które mogą dotyczyć dowolnego odcinka jelita cienkiego, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita czczego i związane z enteropatią T chłoniak komórkowy (EATL). Dlatego konieczna jest endoskopowa ocena całej długości jelita cienkiego.
Według doniesień ponad 95% pacjentów z eozynofilowym zapaleniem żołądka i jelit (EGE) ma wykrywalne nieprawidłowości endoskopowe, takie jak liczne nadżerki z otaczającym zaczerwienieniem, więc rozpoznanie EGE opiera się na objawach i nacieku eozynofilowym w tkankach, a biopsja endoskopem balonowym jest konieczna do oceny histologia jelita cienkiego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maiada Ibrahim
- Numer telefonu: 01068388643
- E-mail: maiada145@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wszyscy pacjenci zostaną poddani gastroskopii, kolonoskopii, tomografii komputerowej jamy brzusznej i/lub rezonansowi magnetycznemu lub badaniu radionuklidowemu bez jednoznacznej diagnozy zostaną poddani enteroskopii obejmującej:
- u pacjentów z niejasnymi krwawieniami z przewodu pokarmowego
- pacjentów z niejasną biegunką
- pacjentów z niejasnym bólem brzucha
- pacjentów z niejasną utratą masy ciała
- pacjenci z niejasną niedrożnością jelit • Pacjenci z obrazowaniem sugerującym zmiany w jelicie cienkim
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia np.: ciężka choroba układu krążenia, dysfunkcja układu oddechowego lub koagulopatia.
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do endoskopii, np.: piorunujące zapalenie jelita grubego, ostra perforacja i zapalenie otrzewnej oraz grożąca perforacja, niedrożność jelit, niedawno przebyta operacja jelit.
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Enteroskopia
Enteroskopia z podwójnym balonem
|
Enteroskopia z podwójnym balonem (EN-580T, Fujifilm, Japonia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyczna rola enteroskopii w chorobach jelita cienkiego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena częstości występowania łagodnych i złośliwych zmian jelita cienkiego na podstawie badania histopatologicznego uzyskanego biopsji
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne i powikłania enteroskopii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgłaszanie częstości występowania jakichkolwiek działań niepożądanych i/lub powikłań zabiegu, takich jak perforacja oraz zgłaszanie częstości niepełnej enteroskopii i jej przyczyn
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- ASGE Standards of Practice Committee, Gurudu SR, Bruining DH, Acosta RD, Eloubeidi MA, Faulx AL, Khashab MA, Kothari S, Lightdale JR, Muthusamy VR, Yang J, DeWitt JM. The role of endoscopy in the management of suspected small-bowel bleeding. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):22-31. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.013. Epub 2016 Jun 30. No abstract available.
- Baggus EMR, Hadjivassiliou M, Cross S, Penny H, Urwin H, Watson S, Woodward JM, Sanders DS. How to manage adult coeliac disease: perspective from the NHS England Rare Diseases Collaborative Network for Non-Responsive and Refractory Coeliac Disease. Frontline Gastroenterol. 2019 Aug 8;11(3):235-242. doi: 10.1136/flgastro-2019-101191. eCollection 2020.
- Genta RM, Sonnenberg A. The yield of colonic biopsy in the evaluation of chronic unexplained diarrhea. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;27(8):963-7. doi: 10.1097/MEG.0000000000000365.
- Ghoshal UC, Gwee KA. Post-infectious IBS, tropical sprue and small intestinal bacterial overgrowth: the missing link. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;14(7):435-441. doi: 10.1038/nrgastro.2017.37. Epub 2017 May 17.
- Kamboj AK, Oxentenko AS. Clinical and Histologic Mimickers of Celiac Disease. Clin Transl Gastroenterol. 2017 Aug 17;8(8):e114. doi: 10.1038/ctg.2017.41.
- Makkar R, Lopez R, Shen B. Clinical utility of retrograde terminal ileum intubation in the evaluation of chronic non-bloody diarrhea. J Dig Dis. 2013 Oct;14(10):536-42. doi: 10.1111/1751-2980.12082.
- Kinoshita Y, Ariyoshi R, Fujigaki S, Tanaka K, Morikawa T, Sanuki T. Endoscopic diagnosis of chronic diarrhea. DEN Open. 2021 Sep 28;2(1):e53. doi: 10.1002/deo2.53. eCollection 2022 Apr.
- Mizumoto N, Sasaki Y, Abe Y, Yagi M, Kon T, Onozato Y, Sakai T, Ito M, Umehara M, Ueno Y. Small-bowel Capsule Endoscopic Features in Patients with Eosinophilic Gastroenteritis: Three Case Reports. Intern Med. 2021 Sep 15;60(18):2961-2965. doi: 10.2169/internalmedicine.6935-20. Epub 2021 Mar 29.
- Nakano M, Oka S, Tanaka S, Igawa A, Kunihara S, Ueno Y, Ito M, Chayama K. Indications for Small-bowel Capsule Endoscopy in Patients with Chronic Abdominal Pain. Intern Med. 2017;56(12):1453-1457. doi: 10.2169/internalmedicine.56.7458. Epub 2017 Jun 15.
- Rowinski SA, Christensen E. Epidemiologic and therapeutic aspects of refractory coeliac disease - a systematic review. Dan Med J. 2016 Dec;63(12):A5307.
- Shin JY, Park IS, Bang BW, Kim HK, Shin YW, Kwon KS. A Case of Primary Small Bowel Melanoma Diagnosed by Single-Balloon Enteroscopy. Clin Endosc. 2017 Jul;50(4):395-399. doi: 10.5946/ce.2016.153. Epub 2017 Jun 2.
- Takenaka K, Ohtsuka K, Kitazume Y, Matsuoka K, Fujii T, Nagahori M, Kimura M, Fujioka T, Araki A, Watanabe M. Magnetic resonance evaluation for small bowel strictures in Crohn's disease: comparison with balloon enteroscopy. J Gastroenterol. 2017 Aug;52(8):879-888. doi: 10.1007/s00535-016-1284-z. Epub 2016 Nov 15.
- Tang L, Huang LY, Cui J, Wu CR. Effect of Double-Balloon Enteroscopy on Diagnosis and Treatment of Small-Bowel Diseases. Chin Med J (Engl). 2018 Jun 5;131(11):1321-1326. doi: 10.4103/0366-6999.232802.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Diagnostic role of enteroscopy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .